Ambroxol Apteo Med

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ambroksol APTEO MED, 30 mg/5 mL, sciroppo
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ambroksol APTEO MED e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ambroksol APTEO MED
3. Come prendere Ambroksol APTEO MED
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ambroksol APTEO MED
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ambroksol APTEO MED e a cosa serve

Ambroksol APTEO MED sciroppo contiene il principio attivo cloridrato di ambroxolo, che fluidifica il muco denso presente nelle vie respiratorie, prodotto in seguito a diverse malattie dell’apparato respiratorio.
Ambroksol APTEO MED sciroppo è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per facilitare l’espettorazione e alleviare la tosse nelle affezioni acute e croniche delle vie respiratorie in cui si forma muco denso.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Ambroksol APTEO MED

Quando non utilizzare il medicinale Ambroksol APTEO MED

• se il paziente è allergico all’ambroxolo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Ambroksol APTEO MED, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o gravi disturbi della funzionalità epatica.

Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di ambroxolo cloridrato. In caso di comparsa di eruzioni cutanee (inclusi segni a carico delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ambroksol APTEO MED e consultare subito il medico.

Ambroksol APTEO MED e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non è raccomandato l’uso contemporaneo di ambroxolo cloridrato e medicinali antitussivi.
Non sono stati riportati effetti indesiderati clinicamente rilevanti durante l’assunzione concomitante di altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non si raccomanda l’uso del medicinale Ambroksol APTEO MED durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi.

Allattamento
Non si raccomanda l’uso del medicinale Ambroksol APTEO MED nelle donne che allattano al seno, poiché l’ambroxolo cloridrato passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I dati ottenuti dopo la commercializzazione del medicinale non indicano un effetto sulle capacità di guida e sull’uso di macchinari.
Non sono stati effettuati studi specifici sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Ambroksol APTEO MED contiene sorbitolo (E420), metilparabene (E218) e propilparabene (E216), glicole propilenico (E1520) e sodio
Questo medicinale contiene 1,75 g di sorbitolo in 5 mL di sciroppo, pari a 350 mg/mL. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri oppure se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.

I componenti ausiliari metilparabene e propilparabene possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

Il medicinale contiene 100 mg di glicole propilenico in 5 mL di sciroppo, pari a 20 mg/mL.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 mL di sciroppo; ciò significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ambroksol APTEO MED

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:
5 mL di sciroppo tre volte al giorno (corrispondente a 90 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno) per i primi 2-3 giorni, poi 5 mL di sciroppo due volte al giorno (corrispondente a 60 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).
Se necessario, negli adulti la dose di cloridrato di ambroxolo può essere aumentata fino a 60 mg due volte al giorno (corrispondente a 120 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).
Questo schema terapeutico è indicato nel trattamento delle affezioni respiratorie acute e nel trattamento iniziale delle malattie croniche.
Se i sintomi non migliorano entro 4-5 giorni di trattamento nelle affezioni respiratorie acute, è necessario consultare il medico.
Pazienti anziani
La posologia nei pazienti anziani non differisce da quella negli adulti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Prima di utilizzare questo medicinale in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale, è necessario consultare il medico.
Ambroksol APTEO MED può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ambroksol APTEO MED
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ambroksol APTEO MED, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati in seguito a un sovradosaggio accidentale o a un uso improprio sono coerenti con gli effetti indesiderati noti dopo l'assunzione delle dosi raccomandate di Ambroksol APTEO MED e potrebbero richiedere un trattamento sintomatico.
Omissione dell’assunzione di Ambroksol APTEO MED
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Continuare a prendere il medicinale secondo lo schema raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• alterazioni del gusto, nausea, riduzione della sensibilità nella cavità orale, lingua e gola.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• secchezza orale, vomito, diarrea, dispepsia, dolori addominali.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• reazioni di ipersensibilità;
• eruzioni cutanee, orticaria.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema (edema rapido della cute, del tessuto sottocutaneo, delle membrane mucose o del tessuto sottomucoso) e prurito;
• gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme acuto generalizzato);
• secchezza della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ambroksol APTEO MED

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla:
„EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ambroksol APTEO MED

• La sostanza attiva è cloridrato di ambroxolo. 1 ml contiene 6 mg di cloridrato di ambroxolo. 5 ml di sciroppo contengono 30 mg di cloridrato di ambroxolo.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo (E420), metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, acido citrico monoidrato, aroma Tutti Frutti (componente aromatico: olio di arancia, butirrato di etile, acetato di isoamile, butirrato di isoamile, vanillina; all-rac-α-tocoferolo), acqua depurata.

Come si presenta Ambroksol APTEO MED e contenuto della confezione
Ambroksol APTEO MED sciroppo è uno sciroppo limpido, incolore, con un odore caratteristico, pH 2,20-3,20.
Sciroppo da 120 ml disponibile in un flacone di vetro bruno (tipo III) da 125 ml con tappo in LDPE e chiusura in PP con sistema di sicurezza per bambini.
oppure
Sciroppo da 200 ml disponibile in un flacone di vetro bruno (tipo III) da 200 ml con tappo in LDPE e chiusura in PP con sistema di sicurezza per bambini.
Un (1) flacone, insieme a un misurino in PP con graduazione a 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml e 20 ml, e il foglietto illustrativo sono contenuti in una scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel. 22 321 62 40

Produttore
SOPHARMA AD
Iliensko Shosse Str.16, 1220 Sofia, Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Амбролитин 30 mg/5ml сироп
Estonia: Ambrolytin
Lettonia: Ambrolytin 30 mg/5 ml sīrups
Polonia: Ambroksol APTEO MED
Lituania: Amrex 30mg/5ml sirupas