Prospecto: Información para el paciente

Ambroksol APTEO MED, 30 mg/5 mL, jarabe
Ambroxoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones
de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.
Si no advierte mejoría tras 4 a 5 días, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Contenido del prospecto

Qué es Ambroksol APTEO MED y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Ambroksol APTEO MED
Cómo tomar Ambroksol APTEO MED
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ambroksol APTEO MED
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ambroksol APTEO MED y para qué se utiliza

Ambroksol APTEO MED jarabe contiene como principio activo ambroxol clorhidrato, que
sirve para fluidificar las secreciones espesas en los bronquios producidas en diversas enfermedades respiratorias.
Ambroksol APTEO MED jarabe se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años para facilitar la expectoración y aliviar la tos en enfermedades agudas y crónicas de los bronquios y pulmones en las que se producen secreciones espesas en las vías respiratorias.
Si no advierte mejoría tras 4 a 5 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ambroksol APTEO MED

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ambroksol APTEO MED

si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ambroksol APTEO MED, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

si el paciente padece alteraciones de la función renal o trastornos graves de la función hepática.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso del clorhidrato de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, como boca, garganta, nariz, ojos y órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ambroksol APTEO MED y debe consultarse de forma urgente con el médico.
Ambroksol APTEO MED y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
No se recomienda la administración simultánea de clorhidrato de ambroxol y medicamentos antitusígenos.
No se han notificado interacciones clínicamente relevantes durante la administración concomitante de otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Ambroksol APTEO MED durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses de gestación.
Lactancia
No se recomienda el uso de Ambroksol APTEO MED en mujeres que estén en periodo de lactancia, ya que el clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los datos obtenidos tras la comercialización del medicamento no indican que este tenga efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Ambroksol APTEO MED contiene sorbitol (E420), parahidroxibenzoato de metilo (E218) y
parahidroxibenzoato de propilo (E216), propilenglicol (E1520) y sodio
Este medicamento contiene 1,75 g de sorbitol en 5 mL de jarabe, lo que equivale a 350 mg/mL. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o al hijo del paciente) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento o administrárselo al niño.
Los excipientes parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 100 mg de propilenglicol en 5 mL de jarabe, lo que equivale a 20 mg/mL.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 mL de jarabe, por lo que se considera que es un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Ambroksol APTEO MED

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
5 mL de jarabe tres veces al día (equivalente a 90 mg de clorhidrato de ambroxol por día) durante los primeros 2 a 3 días, y posteriormente 5 mL de jarabe dos veces al día (equivalente a 60 mg de clorhidrato de ambroxol por día).
Si fuera necesario, en adultos la dosis de clorhidrato de ambroxol puede aumentarse hasta 60 mg dos veces al día (equivalente a 120 mg de clorhidrato de ambroxol por día).
Este esquema es adecuado para el tratamiento de trastornos respiratorios agudos y para el tratamiento inicial de enfermedades crónicas.
Si los síntomas no mejoran tras 4-5 días de tratamiento en enfermedades respiratorias agudas, debe consultarse con un médico.
Pacientes de edad avanzada
La dosis en pacientes de edad avanzada no difiere de la dosis en adultos.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
Antes de administrar este medicamento a pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, debe consultarse con el médico.
Ambroksol APTEO MED puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ambroksol APTEO MED
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada de Ambroksol APTEO MED, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico. Hasta la fecha no se han descrito síntomas de sobredosis en humanos. Los síntomas observados tras una sobredosis accidental o un uso inadecuado son coherentes con los efectos adversos conocidos tras la administración de las dosis recomendadas de Ambroksol APTEO MED y podrían requerir un tratamiento sintomático.
Omisión de una dosis de Ambroksol APTEO MED
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar tomando el medicamento según el esquema recomendado.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

alteraciones del gusto, náuseas, disminución de la sensibilidad en la cavidad oral, lengua y garganta.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

sequedad de boca, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

reacciones de hipersensibilidad;
erupción cutánea, urticaria.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, membranas mucosas o tejido submucoso) y picor;
efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción fijo-macular aguda);
sequedad de garganta.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ambroksol APTEO MED

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ambroksol APTEO MED

La sustancia activa es clorhidrato de ambroxol. 1 ml contiene 6 mg de clorhidrato de ambroxol. 5 ml de jarabe contienen 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los demás componentes son: sorbitol (E420), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicerol, glicol propilenglicol, sacarina sódica, ácido cítrico monohidratado, aroma Tutti Frutti (componente aromatizante: aceite de naranja, butirato de etilo, acetato de isoamilo, butirato de isoamilo, vainillina; all-rac-α-tocoferol), agua purificada.

Aspecto del medicamento Ambroksol APTEO MED y contenido del envase
Ambroksol APTEO MED jarabe es un jarabe claro, incoloro, con olor característico, pH 2,20-3,20.
El jarabe de 120 ml está disponible en un frasco de vidrio ámbar (tipo III) con capacidad de 125 ml, con cuello de polietileno de baja densidad (LDPE) y tapón de polipropileno (PP) con sistema de seguridad infantil.
o bien
El jarabe de 200 ml está disponible en un frasco de vidrio ámbar (tipo III) con capacidad de 200 ml, con cuello de polietileno de baja densidad (LDPE) y tapón de polipropileno (PP) con sistema de seguridad infantil.
Un (1) frasco junto con una dosificadora de PP con graduaciones de 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml y 20 ml, y un prospecto, se presentan en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel. 22 321 62 40

Fabricante
SOPHARMA AD
Iliensko Shosse Str.16, 1220 Sofía, Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Амбролитин 30 mg/5ml сироп
Estonia: Ambrolytin
Letonia: Ambrolytin 30 mg/5 ml sīrups
Polonia: Ambroksol APTEO MED
Lituania: Amrex 30mg/5ml sirupas