Амброксол аптео мед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амброксол АПТЕО МЕД, 30 мг/5 мл, сироп
Амброксоли гидрохлоридум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями данной инструкции для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если в течение 4–5 дней не наступило улучшения состояния или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое Амброксол АПТЕО МЕД и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного препарата Амброксол АПТЕО МЕД
3. Как применять лекарственный препарат Амброксол АПТЕО МЕД
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Амброксол АПТЕО МЕД
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Амброксол АПТЕО МЕД и для чего он применяется

Сироп Амброксол АПТЕО МЕД содержит действующее вещество — амброксола гидрохлорид, которое разжижает густую слизь в бронхах, образующуюся при различных заболеваниях дыхательных путей.
Сироп Амброксол АПТЕО МЕД применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет для облегчения откашливания и уменьшения кашля при острых и хронических заболеваниях бронхов и лёгких, сопровождающихся образованием густой мокроты в дыхательных путях.
Если в течение 4–5 дней не наступило улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом лекарства Амброксол АПТЕО МЕД

Когда не следует применять лекарство Амброксол АПТЕО МЕД

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду амброксола или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Амброксол АПТЕО МЕД необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции почек или тяжелые нарушения функции печени.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением гидрохлорида амброксола. При появлении сыпи (включая поражения слизистых оболочек, например, полости рта, горла, носа, глаз, половых органов) необходимо немедленно прекратить прием лекарства Амброксол АПТЕО МЕД и срочно обратиться к врачу.
Амброксол АПТЕО МЕД и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение гидрохлорида амброксола и противокашлевых препаратов не рекомендуется.
Клинически значимых нежелательных взаимодействий при одновременном применении других лекарственных средств не отмечалось.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Применение лекарства Амброксол АПТЕО МЕД во время беременности не рекомендуется, особенно в первых трех месяцах беременности.
Кормление грудью
Применение лекарства Амброксол АПТЕО МЕД у кормящих женщин не рекомендуется, поскольку гидрохлорид амброксола проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данные, полученные после регистрации препарата, не указывают на его влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Исследования влияния препарата на способность к вождению и управлению механизмами не проводились.
Лекарство Амброксол АПТЕО МЕД содержит сорбитол (Е420), метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), пропиленгликоль (Е1520) и натрий
Препарат содержит 1,75 г сорбитола в 5 мл сиропа, что соответствует 350 мг/мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребенка) ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров или наследственную непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не способен расщеплять фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его назначением ребенку.
Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в 5 мл сиропа, что соответствует 20 мг/мл.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл сиропа, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Амброксол АПТЕО МЕД

Применять это лекарство следует строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке-вкладыше, либо согласно указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет:
5 мл сиропа три раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2–3 дней, затем 5 мл сиропа два раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
При необходимости у взрослых дозу амброксола гидрохлорида можно увеличить до 60 мг два раза в сутки (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Такая схема подходит для лечения острых нарушений дыхательных путей, а также начальной терапии хронических заболеваний.
Если симптомы не исчезнут в течение 4–5 дней при лечении острых заболеваний дыхательной системы, следует обратиться за медицинской консультацией.
Пациенты пожилого возраста
Дозирование у пациентов пожилого возраста не отличается от дозирования у взрослых.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Перед применением этого лекарства у пациентов с нарушениями функции печени или почек необходимо проконсультироваться с врачом.
Амброксол АПТЕО МЕД можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, Амброксола АПТЕО МЕД
При случайном превышении рекомендованной дозы Амброксола АПТЕО МЕД необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Случаи передозировки у людей до настоящего времени не описаны. Симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке или неправильном применении, соответствуют известным побочным эффектам при применении рекомендованных доз Амброксола АПТЕО МЕД и могут потребовать симптоматического лечения.
Пропуск приёма лекарства Амброксол АПТЕО МЕД
При пропуске приёма лекарства необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Дальнейшее применение лекарства должно продолжаться по рекомендованной схеме.
При возникновении любых дополнительных сомнений относительно применения лекарства следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Амброксол АПТЕО МЕД может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• нарушение вкуса, тошнота, снижение чувствительности в полости рта, языке и горле.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• сухость во рту, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции;
• сыпь, крапивница.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк (быстро прогрессирующий отёк кожи, подкожной клетчатки, слизистых оболочек или подслизистых тканей) и зуд;
• тяжёлые побочные эффекты со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулёз);
• сухость в горле.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать держателю регистрационного удостоверения.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амброксол АПТЕО МЕД

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для хранения этого лекарства не требуются особые меры предосторожности, связанные с температурой.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого вскрытия бутылочки: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амброксол АПТЕО МЕД

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид амброксола. 1 мл содержит 6 мг гидрохлорида амброксола. 5 мл сиропа содержат 30 мг гидрохлорида амброксола.
• Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420), метил-пара-гидроксибензоат (Е218), пропил-пара-гидроксибензоат (Е216), глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат, лимонная кислота моногидрат, ароматизатор Tutti Frutti (ароматическая часть: апельсиновое масло, этилбутанат, изоамилацетат, изоамилмасляная кислота, ванилин; all-rac-α-токоферол), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Амброксол АПТЕО МЕД и что содержит упаковка
Сироп Амброксол АПТЕО МЕД — прозрачный, бесцветный сироп со специфическим запахом, рН 2,20–3,20.
Сироп 120 мл выпускается в бутылочке из коричневого стекла (типа III) объёмом 125 мл с соединением из ЛДПЭ и крышкой из ПП, защищённой от доступа детей.
или
Сироп 200 мл выпускается в бутылочке из коричневого стекла (типа III) объёмом 200 мл с соединением из ЛДПЭ и крышкой из ПП, защищённой от доступа детей.
1 (одна) бутылочка вместе с мерной чашкой из ПП с делениями по 2,5 мл, 3 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 12,5 мл, 15 мл и 20 мл, а также инструкция по применению помещены в картонную пачку.

Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Тел. 22 321 62 40

Производитель
SOPHARMA AD
ул. Илиенско Шоссе, 16, 1220 София, Болгария

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: Амбролитин 30 мг/5 мл сироп
Эстония: Ambrolytin
Латвия: Ambrolytin 30 мг/5 мл sīrups
Польша: Амброксол АПТЕО МЕД
Литва: Amrex 30 мг/5 мл sirupas