Амбрісентан Аккорд

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Амбрісентан Аккорд, 5 мг, таблетки в оболонці
Амбрісентан Аккорд, 10 мг, таблетки в оболонці
Ambrisentanum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амбрісентан Аккорд і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом Амбрісентану Аккорд
3. Як застосовувати Амбрісентан Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амбрісентан Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амбрісентан Аккорд і для чого його застосовують

Амбрісентан Аккорд містить діючу речовину амбрісентан. Належить до групи лікарських засобів, що застосовуються при гіпертензії (для лікування підвищеного артеріального тиску).
Застосовується для лікування легеневої гіпертензії (англ. PAH) у дорослих, підлітків та дітей віком від 8 років. PAH означає підвищений тисковий навантаження в судинах, які переносять кров із серця до легень (легеневих артеріях). У людей із PAH ці артерії звужуються, через що серце має працювати наполегливіше, щоб перекачувати через них кров. Це призводить до відчуття втоми, запаморочення та задишки у пацієнтів.
Амбрісентан Аккорд розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові серцем. Це призводить до зниження артеріального тиску та полегшення симптомів.
Амбрісентан Аккорд може також застосовуватися разом із іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування PAH.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амбрісентан Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Амбрісентан Аккорд:

• якщо у пацієнта виявлено алергію до амбрісентану, сої чи будь-якого іншого компонента препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнтка вагітна, якщо планує завагітніти, або може завагітніти, оскільки не застосовує ефективний метод контрацепції (запобігання вагітності). Слід ознайомитися з інформацією, наведеною в розділі «Вагітність»;
• якщо пацієнтка годує грудьми. Слід ознайомитися з інформацією, наведеною в розділі «Годування грудьми»;
• у разі захворювання печінки. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи підходить цей препарат пацієнтові;
• якщо у пацієнта є пошкодження (фіброз) легень невідомої причини (ідіопатичний фіброз легень).

Попередження та заходи обережності:
Перед початком застосування цього препарату слід звернутися до лікаря:

• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є анемія (знижена кількість червоних кров’яних клітин);
• якщо у пацієнта є набряки долонь, щиколоток або стоп, спричинені затримкою рідини (периферичні набряки);
• якщо у пацієнта є захворювання легень, що призводить до блокування судин у легенях (венозно-оклюзійна хвороба легень).
  → Лікар вирішить, чи підходить Амбрісентан Аккорд для пацієнта.

Необхідні регулярні дослідження крові
Перед початком лікування препаратом Амбрісентан Аккорд, а також у регулярних інтервалах під час його застосування, лікар буде призначати дослідження крові, щоб перевірити:

• чи є у пацієнта анемія;
• чи функція печінки є нормальною.

→ Важливо регулярно проходити зазначені вище дослідження крові під час застосування препарату Амбрісентан Аккорд.

Наступні симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки:

• втрата апетиту;
• нудота;
• блювота;
• підвищення температури тіла (лихоманка);
• болі в животі;
• жовте забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця);
• темне забарвлення сечі;
• свербіж шкіри.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів:
→ необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти
Не слід застосовувати цей препарат дітям віком до 8 років, оскільки ефективність і безпека застосування у цій віковій групі не досліджувалися.

Інші ліки та Амбрісентан Аккорд
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або нещодавно приймалися, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт почав застосовувати циклоспорин А (препарат, що застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу), лікар скоригує дозу препарату Амбрісентан Аккорд.
Якщо пацієнт приймає рифампіцин (антибіотик, що застосовується при тяжких інфекціях), лікар буде спостерігати за пацієнтом після першого застосування препарату Амбрісентан Аккорд.
Якщо пацієнт приймає інші ліки для лікування ПАГ (наприклад, ілопрост, епопростенол, силденафіл), лікар, можливо, буде потребувати спостерігати за пацієнтом.
→ Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються ці ліки.

Вагітність
Амбрісентан Аккорд може пошкодити плід, якщо вагітність настає до, під час або невдовзі після завершення лікування.
→ Якщо існує можливість завагітніти, слід застосовувати ефективні методи контрацепції (запобігання вагітності) під час застосування препарату Амбрісентан Аккорд. Слід обговорити це з лікарем.
→ Не слід застосовувати препарат Амбрісентан Аккорд, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти.
→ У разі настання вагітності або підозри на вагітність під час застосування препарату Амбрісентан Аккорд необхідно негайно звернутися до лікаря.
Для жінок, які можуть завагітніти, лікар порадить провести тест на вагітність перед початком застосування препарату Амбрісентан Аккорд, а також регулярно проводити ці тести під час лікування.

Годування грудьми
Немає даних щодо проникнення активної речовини препарату Амбрісентан Аккорд у грудне молоко.
→ Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Амбрісентан Аккорд. Слід обговорити це з лікарем.

Вплив на фертильність
У чоловіків, які приймають препарат Амбрісентан Аккорд, можливе зниження кількості сперматозоїдів. Слід проконсультуватися з лікарем у разі будь-яких запитань або сумнівів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Амбрісентан Аккорд може викликати побічні ефекти, такі як низький тиск крові, запаморочення, втому (див. розділ 4), що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Симптоми захворювання, яке є у пацієнта, також можуть негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
→ Якщо пацієнт почувається погано, йому не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Амбрісентан Аккорд містить лактозу, соєву лецитину, барвник альюріновий червоний АС, алюмінієвий лак (Е 129) та натрій.
Таблетки препарату Амбрісентан Аккорд містять невелику кількість цукру під назвою лактоза. У разі непереносимості певних цукрів:
→ слід звернутися до лікаря перед початком застосування цього препарату.
Таблетки препарату Амбрісентан Аккорд містять лецитин, отриманий з сої. У разі алергії на сою застосовувати цей препарат не слід (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Амбрісентан Аккорд»).
Таблетки препарату Амбрісентан Аккорд містять барвник альюріновий червоний АС, алюмінієвий лак (Е 129), який може викликати алергічні реакції (див. розділ 4).
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому є практично «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Амбрісентан Аккорд

Дорослі
Ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Слід звернутися до
лікаря або фармацевта у разі виникнення сумнівів.
Скільки ліків Амбрісентан Аккорд приймати
Зазвичай застосовують дозу одну таблетку 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
У разі прийому циклоспорину А не слід приймати більше, ніж одну таблетку Амбрісентану Аккорд 5 мг один раз на добу.
Діти та молоді люди у віці від 8 років до менше ніж 18 років

Лікар може вирішити збільшити дозу. Важливо, щоб діти регулярно відвідували лікаря, оскільки дозу цього лікарського засобу необхідно коригувати в міру статевого дозрівання або набору ваги.
У разі застосування в комбінації з циклоспорином А доза лікарського засобу Амбрісентан Аккорд буде обмежена до 2,5 мг один раз на добу для підлітків і дітей із масою тіла менше 50 кг або 5 мг один раз на добу для пацієнтів із масою тіла 50 кг і більше.
*Рекомендовано застосовувати інший доступний на ринку лікарський засіб, що містить амбрісентан у дозі 2,5 мг, оскільки лікарський засіб Амбрісентан Аккорд 2,5 мг недоступний.
Як застосовувати Амбрісентан Аккорд
Старайтеся приймати таблетку в той самий час кожного дня. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, не ділячи, не кришити і не розжовувати. Амбрісентан Аккорд можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Виймання таблетки з блистра
Таблетки розміщені в спеціальному упакуванні, щоб унеможливити їх виймання дітьми.

1. Відірвіть уздовж лінії перфорації, щоб відокремити одну комірку від блистра.

2. Зніміть зовнішню фольгу та вийміть таблетку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Амбрісентан Аккорд
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу більш імовірним є виникнення таких небажаних явищ, як головний біль, почервоніння, запаморочення, нудота або низький кров’яний тиск, що може призводити до запаморочення:
→ Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі прийому більшої кількості
таблеток, ніж рекомендовано.
Пропуск прийому лікарського засобу Амбрісентан Аккорд
Якщо ви пропустили прийом дози лікарського засобу Амбрісентан Аккорд, слід прийняти її якомога швидше, а потім продовжувати лікування, як і раніше.
→ Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Амбрісентан Аккорд без узгодження з лікарем.
Лікарський засіб Амбрісентан Аккорд слід застосовувати регулярно, оскільки він допомагає контролювати легеневу гіпертензію, яка спостерігається у пацієнта.
→ Не слід припиняти застосування лікарського засобу Амбрісентан Аккорд без узгодження з лікарем.
Якщо у вас залишаються будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Алергічні реакції
Це поширені побічні ефекти, які можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів. Можуть
з’явитися висипання або свербіж та набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або в горлі), що може
призводити до утруднення дихання та ковтання.
Набряки, зокрема щиколоток і стоп
Це дуже поширений побічний ефект, який може виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів.
Серцева недостатність
Цей симптом виникає через те, що серце не перекачує достатньої кількості крові. Це поширений побічний ефект, який може виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів. Симптоми включають:

• задиху,
• сильну втому, набряки щиколоток і стоп.

Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
Це дуже поширений побічний ефект, який може виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів. Іноді це призводить до необхідності переливання крові. Симптоми включають:

• втому, слабкість,
• задиху,
• погане самопочуття.

Зниження артеріального тиску
Це поширений побічний ефект, який може
виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів. Симптоми включають:

• запаморочення.

→ Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли ці
симптоми або вони раптово з’явилися після прийому препарату Амбрісентан Аккорд.
Важливо регулярно здавати аналізи крові, щоб виявити можливу анемію
або порушення функції печінки. Також слід ознайомитися з інформацією, наведеною
в пункті 2 «Необхідні регулярні аналізи крові» та «Наступні симптоми вказують на порушення
функції печінки».
Інші побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль
• запаморочення
• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття)
• погіршення задишки невдовзі після початку лікування препаратом Амбрісентан Аккорд
• катар або відчуття закладеності носа, гіперемія або болі в пазухах
• нудота
• діарея
• втому.

При комбінованій терапії з тадалафілом (інший препарат, що використовується для лікування СГЛ)
Додатково до вищезазначеного:

• почервоніння шкіри (рум’янці)
• блювота
• болі/дискомфорт у грудній клітці.

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• нечітке зору або інші порушення зору
• втрату свідомості
• неправильні результати аналізів функції печінки
• катар
• запор
• болі в животі (брюшні болі)
• болі/дискомфорт у грудній клітці
• почервоніння шкіри (особливо обличчя)
• блювоту
• слабкість
• носові кровотечі
• висипання.

При комбінованій терапії з тадалафілом
Додатково до вищезазначеного, окрім аномальних результатів аналізів крові, що стосуються
функції печінки:

• відчуття дзвінку в вухах (шум у вухах)

Недостатньо поширені побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• ураження печінки
• гепатит, спричинений власною імунною системою організму (аутоімунний гепатит). При комбінованій терапії з тадалафілом
• раптову втрату слуху.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Очікується, що побічні ефекти будуть подібні до тих, що перераховані вище для дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Амбрісентан Аккорд

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарський засіб не потребує спеціальних заходів обережності під час зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амбрісентан Аккорд
Амбрісентан Аккорд, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки

• Діючою речовиною препарату є амбрісентан. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг амбрісентану.
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат; оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (E 171), тальк, макрогол 3350, соєва лецитина (E 322), азорубін (Allura Red AC), алюмінієвий лак (E 129).

Амбрісентан Аккорд, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки

• Діючою речовиною препарату є амбрісентан. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг амбрісентану.
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат; оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (E 171), тальк, макрогол 3350, соєва лецитина (E 322), азорубін (Allura Red AC), алюмінієвий лак (E 129).

Як виглядає Амбрісентан Аккорд і що містить упаковка
Амбрісентан Аккорд, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки (таблетка) — це світло-рожева, кругла, двоопукла таблетка з відтиском «5» на одній стороні, діаметром приблизно 7 мм.
Амбрісентан Аккорд, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки (таблетка) — це темно-рожева, овальна, двоопукла таблетка з відтиском «10» на одній стороні, розміром приблизно 9,9 мм × 5 мм.
Амбрісентан Аккорд постачається у вигляді вкритих оболонкою таблеток 5 мг та 10 мг в упаковках із блистерів, поділених на окремі дози по 10×1 або 30×1 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Ташмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
Афінська, 17, промислова зона Ергатес,
2643 Ергатес, Нікосія, Кіпр
Laboratori Fundació Dau
вул. C, 12-14, промислова зона Зона Франка
08040 Барселона, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору та Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

)