Ambrisentán Accord

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Ambrisentan Accord, 5 mg, comprimidos recubiertos
Ambrisentan Accord, 10 mg, comprimidos recubiertos
Ambrisentanum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ambrisentan Accord y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ambrisentan Accord
3. Cómo tomar Ambrisentan Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ambrisentan Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ambrisentan Accord y para qué se utiliza

Ambrisentan Accord contiene la sustancia activa ambrisentán. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihipertensivos (utilizados para tratar la presión arterial alta).
Se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (HPA) en adultos, adolescentes y niños a partir de 8 años de edad. La HPA significa presión arterial elevada en los vasos sanguíneos que transportan sangre desde el corazón hasta los pulmones (arterias pulmonares). En las personas con HPA, estas arterias están estrechadas, por lo que el corazón debe trabajar más para bombear sangre a través de ellas. Esto provoca en los pacientes sensación de fatiga, mareo y dificultad para respirar.
Ambrisentan Accord dilata las arterias pulmonares, facilitando al corazón bombear sangre a través de ellas. Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas.
Ambrisentan Accord también puede utilizarse junto con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la HPA.

2. Información importante antes de tomar Ambrisentan Accord

Cuándo no debe utilizarse Ambrisentan Accord:

• si el paciente es alérgico al ambrisentán, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Consulte la información proporcionada en el apartado "Embarazo";
• si la paciente está dando el pecho. Consulte la información proporcionada en el apartado "Lactancia";
• en caso de enfermedad hepática. En este caso, debe consultar con su médico, quien decidirá si este medicamento es adecuado para el paciente;
• si el paciente padece lesión (fibrosis) pulmonar de causa desconocida
  (fibrosis pulmonar idiopática).

Advertencias y precauciones:

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico:

• si el paciente padece alteraciones en la función hepática;
• si el paciente padece anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
• si el paciente presenta hinchazón en las manos, tobillos o pies debida a retención de líquidos (edemas periféricos);
• si el paciente padece una enfermedad pulmonar que provoca obstrucción de los vasos sanguíneos en los pulmones (enfermedad pulmonar veno-oclusiva).
  → Su médico decidirá si Ambrisentan Accord es adecuado para el paciente.

Análisis de sangre regulares son necesarios

Antes de iniciar el tratamiento con Ambrisentan Accord y también de forma periódica durante su uso, su médico solicitará análisis de sangre para comprobar:

• si el paciente padece anemia;
• si la función hepática es normal.

→ Es importante realizar periódicamente los análisis de sangre mencionados anteriormente durante el tratamiento con Ambrisentan Accord.

Los siguientes síntomas pueden indicar alteraciones en la función hepática:

• pérdida de apetito;
• náuseas;
• vómitos;
• fiebre;
• dolor abdominal;
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia);
• orina oscura;
• picor de la piel.

Si aparece alguno de los síntomas mencionados:

→ debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 8 años, ya que no se ha evaluado su eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Ambrisentan Accord

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que pudiera necesitar en el futuro.

Si el paciente ha comenzado a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado tras trasplantes o en el tratamiento de la psoriasis), el médico ajustará la dosis de Ambrisentan Accord.

Si el paciente toma rifampicina (un antibiótico utilizado en infecciones graves), el médico vigilará al paciente tras la primera administración de Ambrisentan Accord.

Si el paciente toma otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la HPAP (por ejemplo, iloprost, epoprostenol, sildenafilo), es posible que el médico necesite vigilarle más de cerca.

→ Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Embarazo

Ambrisentan Accord puede causar daño al feto si se concibe antes, durante o poco después del tratamiento.

→ Si existe posibilidad de embarazo, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Ambrisentan Accord. Hable con su médico sobre esto.

→ No debe tomar Ambrisentan Accord si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

→ Si queda embarazada o sospecha que podría estar embarazada durante el tratamiento con Ambrisentan Accord, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

En mujeres con posibilidad de quedar embarazadas, su médico le solicitará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Ambrisentan Accord y periódicamente durante su uso.

Lactancia

No existen datos sobre si la sustancia activa de Ambrisentan Accord pasa a la leche materna.

→ No debe dar el pecho durante el tratamiento con Ambrisentan Accord. Hable con su médico sobre esto.

Efecto sobre la fertilidad

En hombres que toman Ambrisentan Accord, es posible que este medicamento cause una disminución en el número de espermatozoides. Consulte con su médico si tiene alguna pregunta o duda.

Conducción y uso de máquinas

Ambrisentan Accord puede provocar efectos adversos como hipotensión, mareo o fatiga (ver apartado 4), que podrían afectar a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Asimismo, los síntomas de la enfermedad del paciente también podrían afectar negativamente a esta capacidad.

→ Si el paciente no se encuentra bien, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Ambrisentan Accord contiene lactosa, lecitina de soja, colorante rojo Allura AC, laca de aluminio (E 129) y sodio.

Las tabletas de Ambrisentan Accord contienen una pequeña cantidad de azúcar llamada lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares:

→ debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Las tabletas de Ambrisentan Accord contienen lecitina procedente de soja. Si el paciente es alérgico a la soja, no debe tomar este medicamento (ver apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse Ambrisentan Accord").

Las tabletas de Ambrisentan Accord contienen el colorante rojo Allura AC, laca de aluminio (E 129), que puede provocar reacciones de hipersensibilidad (ver apartado 4).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ambrisentan Accord

Adultos
Siempre debe tomar Ambrisentan Accord siguiendo exactamente las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis de Ambrisentan Accord
La dosis habitual de Ambrisentan Accord es de un comprimido de 5 mg una vez al día. Su médico
puede aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día.
Si está tomando ciclosporina A, no debe tomar más de un comprimido de Ambrisentan Accord de 5 mg
una vez al día.
Niños y adolescentes de 8 a menos de 18 años

El médico puede decidir aumentar la dosis. Es importante que los niños acudan a visitas médicas regulares, ya que su dosis del medicamento debe ajustarse a medida que maduran o ganan peso.

En caso de administración concomitante con ciclosporina A, la dosis del medicamento Ambrisentan Accord se limitará a 2,5 mg una vez al día en adolescentes y niños con un peso corporal inferior a 50 kg, o 5 mg una vez al día en pacientes con un peso corporal de 50 kg o más.

*Se recomienda utilizar otro medicamento disponible en el mercado que contenga ambrisentán con una dosis de 2,5 mg, ya que el medicamento Ambrisentan Accord de 2,5 mg no está disponible.

Cómo tomar Ambrisentan Accord

Debe intentar tomar la tableta a la misma hora todos los días. Trague la tableta entera con un vaso de agua, sin partirla, triturarla ni masticarla. Ambrisentan Accord puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Extracción de la tableta del blíster

Las tabletas están colocadas en un envase especial para evitar que los niños las saquen.

1. Separe a lo largo de la línea perforada para separar un compartimento del blíster.

2. Retire la película exterior y saque la tableta.

Si toma más tabletas de las que debe de Ambrisentan Accord

Si toma más tabletas de las que debe, es más probable que experimente efectos adversos como dolor de cabeza, enrojecimiento, mareo, náuseas o presión arterial baja, que puede provocar mareos:

→ Consulte a su médico o farmacéutico si ha tomado más tabletas de las indicadas.

Si olvida tomar Ambrisentan Accord

Si olvida tomar una dosis de Ambrisentan Accord, debe tomarla tan pronto como sea posible y luego continuar con su tratamiento habitual.

→ No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No debe interrumpir el tratamiento con Ambrisentan Accord sin consultar primero con su médico.

Debe tomar Ambrisentan Accord regularmente, ya que este medicamento ayuda a controlar la hipertensión pulmonar que padece.

→ No debe interrumpir el tratamiento con Ambrisentan Accord sin consultar primero con su médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Debe informar al médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Reacciones alérgicas
Son efectos adversos frecuentes que pueden presentarse no más de 1 de cada 10 pacientes. Pueden
aparecer erupciones cutáneas o picor y hinchazón (normalmente en la cara, boca, lengua o garganta), lo que
puede provocar dificultad para respirar y tragar.
Hinchazón, especialmente en los tobillos y pies
Este es un efecto adverso muy frecuente que puede presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes.
Insuficiencia cardíaca
Este síntoma se debe a que el corazón no bombea suficiente sangre. Es un efecto adverso frecuente que puede
presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes. Los síntomas incluyen:

• dificultad respiratoria,
• cansancio extremo, hinchazón en los tobillos y pies.

Disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
Es un efecto adverso muy frecuente que puede presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes. A veces puede
requerir transfusión sanguínea. Los síntomas incluyen:

• fatiga, debilidad,
• dificultad respiratoria,
• malestar general.

Presión arterial baja
Es un efecto adverso frecuente que puede presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes. Los síntomas incluyen:

• mareos.

→ Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante si aparecen estos
síntomas o si aparecen de forma repentina tras tomar el medicamento Ambrisentan Accord.
Es importante realizar análisis de sangre de forma regular para detectar posibles casos de anemia
o alteraciones en la función hepática. Asimismo, debe leer atentamente la información incluida
en el apartado 2 «Análisis de sangre regulares necesarios» y «Los siguientes síntomas indican alteraciones
en la función hepática».
Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• mareos
• palpitaciones (latidos cardíacos acelerados o irregulares)
• empeoramiento de la disnea poco después de iniciar el tratamiento con Ambrisentan Accord
• congestión nasal o sensación de nariz tapada, congestión o dolor de senos paranasales
• náuseas
• diarrea
• fatiga.

En terapia combinada con tadalafilo (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la HPAP)
Además de los mencionados anteriormente:

• enrojecimiento de la piel (rubor)
• vómitos
• dolor/molestia en el pecho.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• visión borrosa u otros trastornos visuales
• síncope (desmayos)
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• congestión nasal
• estreñimiento
• dolor abdominal (de estómago)
• dolor/molestia en el pecho
• enrojecimiento de la piel (especialmente en la cara)
• vómitos
• debilidad
• epistaxis (hemorragia nasal)
• erupción cutánea.

En terapia combinada con tadalafilo
Además de los mencionados anteriormente, excepto los resultados anómalos en análisis de sangre relacionados
con la función hepática:

• sensación de zumbidos en los oídos (acúfenos)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• daño hepático
• hepatitis provocada por el propio sistema inmunitario del organismo (hepatitis autoinmune).
  En terapia combinada con tadalafilo
• pérdida súbita de la audición.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Se espera que los efectos adversos sean similares a los descritos anteriormente para adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ambrisentan Accord

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ambrisentan Accord
Ambrisentan Accord, 5 mg, comprimidos recubiertos

• El principio activo es ambrisentán. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de ambrisentán.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato magnésico; recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), rojo Allura AC, laca de aluminio (E 129).

Ambrisentan Accord, 10 mg, comprimidos recubiertos

• El principio activo es ambrisentán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de ambrisentán.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato magnésico; recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), rojo Allura AC, laca de aluminio (E 129).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Ambrisentan Accord, 5 mg, comprimidos recubiertos (comprimido) es un comprimido redondo, biconvexo, de color rosa claro, con la inscripción impresa "5" en una de sus caras, de aproximadamente 7 mm de diámetro.
Ambrisentan Accord, 10 mg, comprimidos recubiertos (comprimido) es un comprimido ovalado, biconvexo, de color rosa oscuro, con la inscripción impresa "10" en una de sus caras, de dimensiones aproximadas de 9,9 mm x 5 mm.
Ambrisentan Accord se presenta en forma de comprimidos recubiertos de 5 mg y 10 mg, en envases con blísteres divididos en dosis individuales de 10x1 o 30x1 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
Athinon 17, Área Industrial de Ergates,
2643 Ergates, Nicosia, Chipre
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona, España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

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