Амбризентан аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Амбрисентан Аккорд, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Амбрисентан Аккорд, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ambrisentanum
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амбрисентан Аккорд и для чего его применяют
2. Важная информация перед приемом препарата Амбрисентан Аккорд
3. Как принимать Амбрисентан Аккорд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Амбрисентан Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амбрисентан Аккорд и для чего его применяют

Амбрисентан Аккорд содержит активное вещество — амbrisентan. Препарат относится к группе лекарственных средств, применяемых при гипертензии (для лечения повышенного артериального давления).
Он используется для лечения легочной артериальной гипертензии (англ. PAH) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 8 лет и старше. PAH означает повышенное артериальное давление в кровеносных сосудах, по которым кровь поступает из сердца в лёгкие (лёгочные артерии). У пациентов с PAH эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится сильнее работать, чтобы прокачивать через них кровь. Это вызывает у пациентов чувство усталости, головокружение и одышку.
Амбрисентан Аккорд расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу прокачку крови через них. Это приводит к снижению артериального давления и уменьшению симптомов.
Амбрисентан Аккорд может также применяться в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения PAH.

2. Важная информация перед приемом лекарства Амбрисентан Аккорд

Когда не следует применять лекарство Амбрисентан Аккорд:

• если у пациента выявлена аллергия на амбрисентан, сою или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если пациентка беременна, планирует забеременеть или может забеременеть, поскольку не применяет эффективные методы контрацепции (предотвращения беременности). Следует ознакомиться с информацией, приведённой в разделе «Беременность»;
• если пациентка кормит грудью. Следует ознакомиться с информацией, приведённой в разделе «Грудное вскармливание»;
• при заболевании печени. В этом случае необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, который примет решение, подходит ли данный препарат пациенту;
• если у пациента имеются поражения (фиброз) лёгких неизвестной причины

(идиопатический фиброз лёгких).
Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом приёма этого лекарства необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента наблюдаются нарушения функции печени;
• если у пациента имеется анемия (снижение количества эритроцитов);
• если у пациента возникают отёки кистей рук, лодыжек или стоп, вызванные задержкой жидкости (периферические отёки);
• если у пациента имеется заболевание лёгких, приводящее к блокировке сосудов в лёгких (лёгочная веноокклюзионная болезнь).
  → Врач примет решение, подходит ли Амбрисентан Аккорд пациенту.

Необходимость регулярных анализов крови
Перед началом лечения препаратом Амбрисентан Аккорд, а также в регулярные промежутки времени
в ходе его применения врач будет назначать анализы крови для проверки:

• наличия у пациента анемии;
• нормальной функции печени.

→ Важно регулярно сдавать вышеуказанные анализы крови во время приёма
препарата Амбрисентан Аккорд.
Следующие симптомы могут указывать на нарушение функции печени:

• потеря аппетита;
• тошнота;
• рвота;
• повышенная температура тела (лихорадка);
• боли в животе;
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха);
• потемнение мочи;
• зуд кожи.

При появлении любого из перечисленных симптомов:
→ необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Дети
Не следует применять этот препарат детям в возрасте до 8 лет, поскольку эффективность и
безопасность его применения в этой возрастной группе не изучались.
Другие лекарства и Амбрисентан Аккорд
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент начал приём циклоспорина А (препарата, применяемого после трансплантации или при лечении псориаза), врач скорректирует дозу препарата Амбрисентан Аккорд.
Если пациент принимает рифампицин (антибиотик, применяемый при тяжёлых инфекциях), врач будет наблюдать за пациентом после первого применения препарата Амбрисентан Аккорд.
Если пациент принимает другие препараты, применяемые при ЛГ (например, илопрост, эпопростенол, силденафил), возможно, врач будет нуждаться в дополнительном наблюдении за пациентом.
→ Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает эти препараты.
Беременность
Амбрисентан Аккорд может нанести вред нерождённому ребёнку, если беременность наступит до, во время или вскоре после окончания лечения.
→ Если существует возможность забеременеть, необходимо применять эффективные методы контрацепции
(предотвращения беременности) во время приёма препарата Амбрисентан Аккорд. Следует обсудить этот вопрос с лечащим врачом.
→ Не следует принимать препарат Амбрисентан Аккорд, если пациентка беременна или планирует
забеременеть.
→ При наступлении беременности или подозрении на беременность во время приёма препарата
Амбрисентан Аккорд необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
У женщин, которые могут забеременеть, лечащий врач порекомендует провести тест на беременность
перед началом применения препарата Амбрисентан Аккорд, а также регулярно проводить его
в ходе лечения.
Грудное вскармливание
Отсутствуют данные о проникновении активного вещества, содержащегося в препарате Амбрисентан Аккорд, в грудное молоко.
→ Не следует кормить грудью во время применения препарата Амбрисентан Аккорд. Следует обсудить этот вопрос с лечащим врачом.
Влияние на фертильность
У мужчин, принимающих препарат Амбрисентан Аккорд, возможно снижение количества сперматозоидов. Следует проконсультироваться с лечащим врачом при наличии любых вопросов или сомнений.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Амбрисентан Аккорд может вызывать побочные эффекты, такие как низкое артериальное давление, головокружение, усталость (см. пункт 4), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Симптомы заболевания, от которого страдает пациент, также могут отрицательно влиять на способность к вождению и управлению механизмами.
→ Если пациент чувствует себя плохо, ему не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Амбрисентан Аккорд содержит лактозу, соевый лецитин, краситель «Аллюра красный АС», алюминиевый лак (Е 129) и натрий.
Таблетки препарата Амбрисентан Аккорд содержат небольшое количество сахара под названием лактоза. При непереносимости некоторых сахаров:
→ следует обратиться к лечащему врачу до начала приёма этого препарата.
Таблетки препарата Амбрисентан Аккорд содержат лецитин, полученный из сои. При аллергии на сою не следует применять этот препарат (см. пункт 2 «Когда не следует применять лекарство Амбрисентан Аккорд»).
Таблетки препарата Амбрисентан Аккорд содержат краситель «Аллюра красный АС», алюминиевый лак (Е 129), который может вызывать аллергические реакции (см. пункт 4).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, поэтому по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Амбрисентан Аккорд

Взрослые
Препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Какая доза препарата Амбрисентан Аккорд следует принимать
Обычной дозой препарата Амбрисентан Аккорд является одна таблетка 5 мг один раз в сутки. Лечащий врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки.
При одновременном применении циклоспорина А не следует принимать более одной таблетки препарата Амбрисентан Аккорд 5 мг один раз в сутки.
Дети и подростки в возрасте от 8 лет до 18 лет

Врач может принять решение об увеличении дозы. Важно, чтобы дети регулярно посещали врача, поскольку доза препарата должна корректироваться по мере взросления или увеличения массы тела.
При применении в сочетании с циклоспорином А доза препарата Амбрисентан Аккорд будет ограничена до 2,5 мг один раз в сутки для подростков и детей с массой тела менее 50 кг или до 5 мг один раз в сутки для пациентов с массой тела 50 кг и более.
*Рекомендуется применение другого доступного на рынке препарата, содержащего амбрисентан в дозе 2,5 мг, поскольку препарат Амбрисентан Аккорд 2,5 мг не доступен.
Как принимать Амбрисентан Аккорд
Стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Таблетку следует глотать целиком, запивая стаканом воды, не разделяя, не кроша и не разжёвывая. Препарат Амбрисентан Аккорд можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Извлечение таблетки из блистера
Таблетки помещены в специальную упаковку, чтобы предотвратить их извлечение детьми.

1. Отделить по линии перфорации, чтобы отделить один пузырёк от блистера.

2. Снять внешнюю плёнку и извлечь таблетку.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амбрисентан Аккорд
При приёме большей, чем рекомендованная, дозы препарата возрастает вероятность возникновения побочных эффектов, таких как головная боль, покраснение кожи, головокружение, тошнота или низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение:
→ При приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо обратиться за советом к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Амбрисентан Аккорд
Если доза препарата Амбрисентан Аккорд была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем продолжить лечение в обычном режиме.
→ Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Не следует прекращать приём препарата Амбрисентан Аккорд без согласования с врачом.
Препарат Амбрисентан Аккорд следует принимать регулярно, поскольку он помогает контролировать у пациента лёгочную гипертензию.
→ Не следует прекращать приём препарата Амбрисентан Аккорд без согласования с врачом.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые нежелательные явления
Сообщите врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:
Аллергические реакции
Это частые нежелательные явления, которые могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов.
Могут появиться сыпь или зуд, а также отек (обычно лица, губ, языка или горла), что может вызывать затруднения при дыхании и глотании.
Отеки, особенно лодыжек и стоп
Это очень частое нежелательное явление, которое может возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов.
Сердечная недостаточность
Это состояние возникает, когда сердце не перекачивает достаточное количество крови. Это частое нежелательное явление, которое может возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов. Симптомы включают:

• одышку,
• сильную утомляемость, отеки лодыжек и стоп.

Снижение количества эритроцитов (анемия)
Это очень частое нежелательное явление, которое может возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов. Иногда может потребоваться переливание крови. Симптомы включают:

• утомляемость, слабость,
• одышку,
• плохое самочувствие.

Низкое артериальное давление
Это частое нежелательное явление, которое может возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов. Симптомы включают:

• головокружение.

→ Необходимо немедленно связаться с лечащим врачом, если появятся эти симптомы или они внезапно возникнут после приема препарата Амбрисентан Аккорд.
Важно регулярно сдавать анализы крови для выявления возможной анемии или нарушений функции печени. Также следует ознакомиться с информацией, приведенной в пункте 2, «Необходимые регулярные анализы крови» и «Следующие симптомы указывают на нарушения функции печени».
Другие нежелательные явления:
Очень частые нежелательные явления (могут затрагивать более 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• головокружение
• сердцебиение (учащенное или нерегулярное сердцебиение)
• ухудшение одышки вскоре после начала лечения препаратом Амбрисентан Аккорд
• насморк или ощущение заложенности носа, гиперемия или боли в околоносовых пазухах
• тошнота
• диарея
• утомление

В комбинированной терапии с тадалафилом (другим препаратом, применяемым при лечении ЛАГ)
Дополнительно к вышеуказанным:

• покраснение кожи (гиперемия)
• рвота
• боли/дискомфорт в грудной клетке

Частые нежелательные явления (могут затрагивать не более 1 из 10 пациентов)

• нечеткость зрения или другие нарушения зрения
• обмороки
• отклонения в результатах анализов функции печени
• насморк
• запор
• боли в желудке (животе)
• боли/дискомфорт в грудной клетке
• покраснение кожи (особенно лица)
• рвота
• слабость
• кровотечение из носа
• сыпь

В комбинированной терапии с тадалафилом
Дополнительно к вышеуказанным, за исключением аномальных результатов анализов крови, касающихся функции печени:

• ощущение звона в ушах (шум в ушах)

Нечастые нежелательные явления (могут затрагивать не более 1 из 100 пациентов)

• поражение печени
• воспаление печени, вызванное собственной защитной системой организма (аутоиммунный гепатит)

В комбинированной терапии с тадалафилом

• внезапная потеря слуха

Нежелательные явления у детей и подростков
Ожидается, что нежелательные явления будут аналогичны указанным выше для взрослых.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Амбрисентан Аккорд

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Препарат не требует специальных мер предосторожности при хранении.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Амбрисентан Аккорд
Амбрисентан Аккорд, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Активным веществом препарата является амbrisентан. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг амbrisентана.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния; оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350, лецитин соевый (Е 322), азорубин (краситель Allura Red AC), алюминиевый лак (Е 129).

Амбрисентан Аккорд, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Активным веществом препарата является амbrisентан. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг амbrisентана.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния; оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350, лецитин соевый (Е 322), азорубин (краситель Allura Red AC), алюминиевый лак (Е 129).

Как выглядит Амбрисентан Аккорд и что содержит упаковка
Амбрисентан Аккорд, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетка), — это светло-розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка с выбитым обозначением «5» на одной стороне, диаметром около 7 мм.
Амбрисентан Аккорд, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетка), — это тёмно-розовая, овальная, двояковыпуклая таблетка с выбитым обозначением «10» на одной стороне, размером примерно 9,9 мм × 5 мм.
Амбрисентан Аккорд выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 5 мг и 10 мг, в упаковках с блистерами, разделёнными на однократные дозы, по 10x1 или 30x1 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортёр
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
Athinon 17, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Nicosia, Кипр
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona, Испания

На данный лекарственный препарат выдано разрешение на обращение в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

)