Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Амарил 3, 3 мг, таблетки
Glimepiridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Амарил 3 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амарил 3
Як застосовувати лікарський засіб Амарил 3
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Амарил 3
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амарил 3 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Амарил 3 — це пероральний засіб, що знижує рівень глюкози (цукру) у крові. Це препарат із групи засобів, що знижують рівень глюкози у крові, які називаються похідними сульфонілсечовини. Дія лікарського засобу Амарил 3 полягає у збільшенні кількості інсуліну, що виділяється підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень глюкози у крові.
Для чого застосовують лікарський засіб Амарил 3:

лікарський засіб Амарил 3 застосовують для лікування цукрового діабету типу 2 у випадках, коли рівень глюкози у крові не вдається нормалізувати за допомогою дієти, фізичних вправ і зниження маси тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амарил 3

Коли не застосовувати препарат Амарил 3:

якщо пацієнт має алергію на глімепірид або інші ліки з групи похідних сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються для зниження концентрації глюкози в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфаніламідів (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях, наприклад, сульфаметоксазол) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт має інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет типу 1),
якщо пацієнт має кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що призводить до підвищення концентрації кислоти в організмі; можуть виникати такі симптоми: втому, нудоту, часте сечовипускання та напруження м’язів),
якщо пацієнт має діабетичну кому,
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок,
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки.

Застосування препарату не слід проводити у разі наявності будь-якого з вищезазначених станів.
У разі будь-яких сумнівів, перед застосуванням препарату Амарил 3 слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Амарил 3 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату, якщо:

у пацієнта виникла травма, операція, інфекція з підвищеною температурою або інша ситуація, пов’язана зі стресом; слід повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися тимчасова зміна лікування,
у пацієнта є порушення функції печінки або нирок.

У разі будь-яких сумнівів, перед застосуванням препарату Амарил 3 слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У пацієнтів із дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути
зниження концентрації гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).
Відомості щодо застосування препарату Амарил 3 у осіб віком до 18 років обмежені. Застосування препарату в цій групі пацієнтів не рекомендовано.
Важливі відомості щодо гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові)
Під час застосування препарату Амарил 3 у пацієнта може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Нижче наведено додаткову інформацію щодо гіпоглікемії, її симптомів та лікування.
Наступні чинники можуть підвищувати ризик виникнення гіпоглікемії:

небажання (частіше трапляється у пацієнтів похилого віку) або неможливість співпрацювати,
недоїдання, нерегулярні прийоми їжі або пропускання прийомів їжі,
зміна дієти,
застосування більшої дози препарату Амарил 3, ніж необхідно (передозування),
порушення функції нирок,
тяжкі порушення функції печінки,
деякі захворювання, пов’язані з порушеннями гормонального фону (наприклад, порушення функції щитоподібної залози, гіпофіза, кори надниркових залоз),
вживання алкоголю, особливо при одночасному пропусканні прийомів їжі,
одночасне застосування деяких інших ліків (див. «Препарат Амарил 3 та інші ліки»),
виконання більшого, ніж зазвичай, фізичного навантаження, якщо прийом їжі був недостатнім або їжа містила менше вуглеводів, ніж зазвичай,
лікування препаратом Амарил 3 при відсутності будь-яких показань.

До симптомів гіпоглікемії належать:

незмірний голод, головний біль, нудота, блювота, втому, сонливість, порушення сну, рухове збудження, агресія, порушення концентрації, уваги та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови та зору, афазія (порушення здатності говорити), тремтіння, параліч, порушення чутливості, запаморочення, почуття безпорадності,
можуть також виникати: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорення серцевої діяльності, підвищення артеріального тиску, серцебиття, раптовий сильний біль у грудній клітці, який може віддавати в сусідні ділянки тіла (болючий стенокардійний напад або нерегулярна серцева діяльність).

Якщо рівень глюкози (цукру) у крові продовжуватиме знижуватися, можуть виникнути: стан сплутаності свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання та уповільнення серцевої діяльності, а також може настати втрата свідомості аж до коми.
Зниження рівня цукру у крові може мати симптоми, подібні до інсульту.
Лікування гіпоглікемії
У багатьох випадках симптоми зниження рівня глюкози у крові швидко зникають після вживання певних видів цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодкого соку, солодкого чаю.
Слід завжди мати при собі цукор (наприклад, цукрові кубики).
Слід пам’ятати, що штучні підсолоджувачі не ефективні у лікуванні гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові). Слід звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, якщо вживання цукру не призвело до зникнення симптомів гіпоглікемії.
Лабораторні дослідження
Слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові або сечі. Лікар може також проводити регулярні аналізи крові. Це необхідно для перевірки функції печінки та кількості кров’яних клітин.
Препарат Амарил 3 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу препарату Амарил 3, якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть послаблювати або посилювати вплив препарату Амарил 3 на рівень глюкози в крові.
Наступні ліки можуть посилювати вплив препарату Амарил 3 на рівень глюкози в крові, що може призвести до виникнення гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

інші ліки при лікуванні цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запальних станів (фенілбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, ліки, що діють подібно до ацетилсаліцилової кислоти),
ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій сечових шляхів (зокрема, деякі сульфаніламіди з тривалим дією),
ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних та грибкових інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, антибіотики-хінолони, кларитроміцин),
антикоагулянти (похідні кумарину, наприклад, варфарин),
ліки, що сприяють нарощуванню м’язової маси (анаболічні стероїди),
ліки, що застосовуються для замісної терапії чоловічих статевих гормонів,
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (флуоксетин, інгібітори МАО),
ліки, що знижують високий рівень холестерину (фібрати),
ліки, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ),
антиаритмічні засоби, що застосовуються для профілактики порушень ритму серця (дизопірамід),
ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон),
ліки, що застосовуються при лікуванні раку (циклофосфаміди, ізофосфаміди, трофосфаміди),
ліки, що застосовуються для зниження маси тіла (фенфлурамін),
ліки, що застосовуються для покращення кровообігу, внутрішньовенно у великій дозі (пентоксіфілін),
ліки, що застосовуються при лікуванні алергії носа, наприклад, сінної лихоманки (трітоквалін),
ліки, що називаються симпатолітиками, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів захворювання простати,
фенірамідол,
гуанетидин.

Наступні ліки можуть зменшувати вплив препарату Амарил 3 на рівень глюкози в крові, що може призвести до виникнення гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

ліки, що містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени),
ліки, що сприяють утворенню сечі (діуретики), салуретики,
ліки, що стимулюють щитоподібну залозу (наприклад, левотироксин),
ліки, що застосовуються при лікуванні алергії та запальних станів (глюкокортикостероїди),
ліки, що застосовуються при лікуванні тяжких психічних розладів (хлорпромазин та похідні фенотіазину),
ліки, що застосовуються при прискореному серцебитті, лікуванні астми або набряку слизової оболонки носа, кашлю та застуди, для зниження маси тіла або застосовуються в надзвичайних випадках, що загрожують життю (адреналін та симпатоміметики),
ліки, що застосовуються при лікуванні високого рівня холестерину (нікотинова кислота та її похідні),
ліки, що застосовуються при лікуванні запорів, що застосовуються тривало (засоби для очищення кишечника),
ліки, що застосовуються при лікуванні нападів епілепсії (фенітоїн),
ліки, що застосовуються при лікуванні тривожності та порушень сну (барбітурати),
ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного тиску в оці (ацетазоламід),
ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску та низького рівня цукру в крові (діазоксид),
ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин),
ліки, що застосовуються при лікуванні небезпечного для життя дуже низького рівня цукру в крові (глюкагон).

Наступні ліки можуть посилювати або зменшувати вплив препарату Амарил 3 на рівень глюкози в крові:

ліки, що застосовуються при лікуванні виразки шлунка (так звані блокатори H-рецепторів),
ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску або серцевої недостатності, наприклад, бета-адреноблокатори, клонідин та резерпін. Ці ліки також можуть послаблювати симптоми гіпоглікемії, тому під час їх застосування слід дотримуватися обережності.

Препарат Амарил 3 може посилювати або зменшувати дію наступних ліків:

ліки, що запобігають утворенню тромбів (похідні кумарину, наприклад, варфарин).

Колесевелам (засіб, що зв’язує жовчні кислоти) зв’язується з препаратом Амарил 3 і зменшує його всмоктування з травної системи. Цю взаємодію не спостерігали, коли препарат Амарил 3 застосовували принаймні за 4 години до застосування колесевеламу. Тому препарат Амарил 3 слід застосовувати принаймні за 4 години до застосування колесевеламу.
Препарат Амарил 3, їжа, напої та алкоголь
Вживання алкоголю може непередбачувано посилювати або послаблювати дію препарату Амарил 3.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід застосовувати препарат Амарил 3 під час вагітності та періоду годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Амарил 3 може проникати до материнського молока.
Відомості щодо впливу на фертильність відсутні.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Здатність до концентрації або швидкої реакції може порушуватися через зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія) або підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія). Слід мати на увазі, що в такому разі можна створювати небезпеку для себе або інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин). Пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем, чи можуть вони керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо:

у них часто виникає гіпоглікемія,
попереджувальні симптоми гіпоглікемії послаблені або відсутні.

Препарат Амарил 3 містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносність деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Амарил 3 містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Амарил 3

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування ліку
Лік слід приймати перорально, безпосередньо перед або під час першої прийому їжі протягом дня (зазвичай — сніданок) або іншого основного прийому їжі. Лік слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо застосовується лік Амарил 3, слід дотримуватися рекомендованої дієти.
Таблетку слід ковтати цілу, не розжовуючи і не подрібнюючи, запиваючи рідиною.
Рекомендована доза
Доза ліку Амарил 3 залежить від стану пацієнта та результатів досліджень концентрації глюкози в крові та сечі і визначається лікарем. Не слід застосовувати більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Початкова доза — одна таблетка ліку Амарил — 1 мг один раз на добу.
Лікар може збільшити дозу через 1–2 тижні лікування, якщо в цьому виникне потреба.
Максимальна рекомендована доза — 6 мг ліку Амарил на добу.
Лікар може призначити одночасне застосування глімепіриду з метформіном або глімепіриду з інсуліном. У такому випадку лікар призначить відповідні, індивідуально визначені дози глімепіриду з метформіном або інсуліном.
У разі зміни маси тіла, способу життя або коли пацієнт перебуває під впливом стресу, слід повідомити про це лікаря, щоб він міг скоригувати дозу ліку, якщо виникне необхідність.
Якщо, на думку пацієнта, дія ліку є недостатньою або надто сильною, не слід самостійно змінювати дозу — слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Амарил 3
Застосування надто великої кількості таблеток Амарил 3 або прийом додаткової дози є небезпечним для пацієнта, оскільки існує ризик гіпоглікемії (симптоми гіпоглікемії див. у розділі 2. «Попередження та заходи обережності»). У такому випадку слід негайно спожити достатню кількість цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкий сік, солодкий чай) та якомога швидше повідомити лікаря. Під час лікування гіпоглікемії у дітей, які випадково прийняли лік, кількість введеного їм цукру має бути контрольованою, щоб уникнути ризику гіперглікемії. Особам, які втратили свідомість, не можна давати їжу та напої.
У разі тривалої гіпоглікемії дуже важливо, щоб пацієнт перебував під контролем лікаря до тих пір, поки небезпека не мине. Може знадобитися госпіталізація пацієнта для дотримання обережності. Слід показати лікареві упаковку або решту таблеток, щоб він знав, який саме лік було прийнято.
Тяжкі випадки гіпоглікемії з втратою свідомості та тяжкими порушеннями нервової системи вимагають швидкої медичної допомоги, найчастіше в умовах лікарні. Слід забезпечити, щоб поруч завжди була попередньо попереджена особа, яка зможе викликати лікаря у разі небезпеки.
Пропуск прийому ліку Амарил 3
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Амарил 3
Після припинення застосування ліку досягнуте зниження концентрації глюкози в крові не буде зберігатися, і захворювання може загостритися. Лік Амарил 3 слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Терміново зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

Алергічні реакції (зокрема запалення судин, часто з висипом), які можуть перерости в тяжкі реакції з утрудненим диханням, зниженням тиску крові та навіть шоком.
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення або недостатність печінки.
Алергія (підвищена чутливість) шкіри, що проявляється свербіжем, висипом, кропив’янкою, підвищеною чутливістю до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі реакції з утрудненим ковтанням та диханням, набряком губ, горла або язика.
Тяжка гіпоглікемія, втрата свідомості, напади судом або кома.

У деяких пацієнтів під час застосування препарату Амарил 3 спостерігалися такі побічні ефекти:
Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

Знижений рівень глюкози в крові (гіпоглікемія, див. розділ 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Амарил 3», підпункт «Попередження та застереження»).
Зниження кількості кров’яних клітин, зокрема:
тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія),
білих кров’яних клітин, що підвищує ймовірність інфекцій (лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз),
червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки (еритропенія, гемолітична анемія),
тромбоцитів, білих та червоних кров’яних клітин, що може призводити до дефіциту цих компонентів крові (панцитопенія). Ці порушення зазвичай зникають після припинення застосування препарату Амарил 3.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

Алергічні реакції (зокрема запалення судин, часто з висипом), які можуть перерости в тяжкі реакції з утрудненим диханням, зниженням тиску крові та навіть шоком.
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення або недостатність печінки.
Нудота, блювання, діарея, метеоризм, почуття дискомфорту в черевній порожнині та біль у животі.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Порушення смаку.
Лисніння.
Виражене зниження кількості тромбоцитів (нижче 10 000/мкл) та випадки тромбоцитопеничної пурпури.
Порушення зору, особливо на початку лікування. Це пов’язано зі зміною рівня глюкози в крові, і симптоми мають швидко зникнути.
Підвищення активності печінкових ферментів (у дослідженнях крові).
Можуть виникати алергічні реакції на препарати сульфонілсечовини, сульфаніламіди або пов’язані ліки.
Алергія (підвищена чутливість) шкіри зі свербіжем, висипом, кропив’янкою. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі реакції з утрудненим ковтанням та диханням, набряком губ, горла або язика.
Активна речовина препарату Амарил 3 — глімепірид, подібно до інших похідних сульфонілсечовини, може спричиняти збільшення маси тіла та підвищену чутливість до препаратів сульфонілсечовини, сульфаніламідів або пов’язаних ліків.
Зниження рівня натрію в крові (у дослідженнях крові), алергічне запалення судин, підвищена чутливість до світла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амарил 3

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ліки Амарил 3, якщо є ознаки псування.
Не викидайте ліки в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амарил 3

Діючою речовиною лікарського засобу є глімепірид. Кожна таблетка містить 3 мг глімепіриду.
Інші складові: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна, полівідон 25 000.
Таблетки також містять барвник — оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Амарил 3 і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Амарил 3 є видовженими та мають рисківку з обох сторін. Таблетки можна розділити на дві рівні дози вздовж лінії поділу.
Таблетки лікарського засобу Амарил 3 світло-жовтого кольору.
Упаковка містить 30 таблеток у блістерах, розміщених у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Чеській Республіці, країні експорту:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a, 160 00 Прага, Чеська Республіка
Виробник:
Sanofi S.p.A.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Італія
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франція
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca1. 1225 Будапешт, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 18/234/97-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 73/22