Amaryl 3: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

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Amaryl 3, 3 mg, compresse
Glimepiridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Amaryl 3 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Amaryl 3
Come prendere Amaryl 3
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Amaryl 3
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amaryl 3 e a cosa serve

Amaryl 3 è un medicinale orale che riduce la concentrazione di glucosio (zucchero) nel sangue. Appartiene al gruppo di medicinali che riducono il livello di glucosio nel sangue, detti derivati delle sulfoniluree. L'effetto di Amaryl 3 consiste nell'aumentare la quantità di insulina rilasciata dal pancreas. L'insulina riduce la concentrazione di glucosio nel sangue.
Per quale scopo si utilizza Amaryl 3:

Amaryl 3 viene utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2, quando i livelli di glucosio nel sangue non possono essere controllati mediante dieta, esercizio fisico e riduzione del peso corporeo.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Amaryl 3

Quando non usare il medicinale Amaryl 3:

se il paziente è allergico alla glimepiride o ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle sulfoniluree (farmaci utilizzati per ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue, ad esempio glibenclamide) o alle sulfonamidi (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche, ad esempio sulfametossazolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha il diabete insulino-dipendente (diabete di tipo 1),
se il paziente ha chetoacidosi (una complicanza del diabete che provoca un aumento della concentrazione di acido nell’organismo; in tal caso possono manifestarsi sintomi come affaticamento, nausea, minzione frequente e rigidità muscolare),
se il paziente ha coma diabetico,
se il paziente ha gravi alterazioni della funzionalità renale,
se il paziente ha gravi alterazioni della funzionalità epatica.

Non si deve assumere questo medicinale in presenza di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate.
In caso di dubbi, prima di assumere Amaryl 3 è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Amaryl 3, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale se:

il paziente ha subito un trauma, un intervento chirurgico, un’infezione con febbre o un’altra situazione associata a stress; in tal caso è necessario informare il medico, poiché potrebbe rendersi necessaria una temporanea modifica della terapia,
il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica o renale.

In caso di dubbi, prima di assumere Amaryl 3 è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Nei pazienti con carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica).
Le informazioni sull’uso di Amaryl 3 nei pazienti di età inferiore a 18 anni sono limitate. L’uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia di età.
Informazioni importanti riguardo all’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue)
Durante il trattamento con Amaryl 3, il paziente può sviluppare ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Di seguito sono riportate ulteriori informazioni sull’ipoglicemia, i suoi sintomi e il trattamento.
I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia:

riluttanza (più frequente negli anziani) o incapacità a collaborare,
malnutrizione, alimentazione irregolare o saltare i pasti,
cambiamento della dieta,
assunzione di una dose di Amaryl 3 superiore a quella necessaria (sopradosaggio),
alterazioni della funzionalità renale,
gravi alterazioni della funzionalità epatica,
alcune malattie causate da squilibri ormonali (ad esempio alterazioni della funzione tiroidea, ipofisaria o del surrene),
consumo di alcol, specialmente se accompagnato da saltare i pasti,
assunzione contemporanea di alcuni altri medicinali (vedere “Amaryl 3 e altri medicinali”),
sforzo fisico maggiore del solito, se il pasto è insufficiente o contiene meno carboidrati del solito,
trattamento con Amaryl 3 in assenza di indicazioni cliniche.

I sintomi dell’ipoglicemia comprendono:

fame intensa, mal di testa, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, agitazione motoria, aggressività, difficoltà di concentrazione, alterazioni della vigilanza e dei tempi di reazione, depressione, disorientamento, disturbi del linguaggio e della vista, afasia (disturbi della capacità di parlare), tremori, debolezza muscolare, alterazioni della sensibilità, vertigini, sensazione di impotenza,
possono inoltre manifestarsi: sudorazione, pelle umida, agitazione, accelerazione del battito cardiaco, aumento della pressione sanguigna, palpitazioni, forte dolore improvviso al torace che può irradiarsi ad altre parti del corpo (angina pectoris o aritmia cardiaca).

Se la concentrazione di glucosio (zucchero) nel sangue continua a diminuire, possono verificarsi: confusione mentale (delirio), convulsioni, perdita di controllo, respiro superficiale e rallentamento del battito cardiaco, fino alla perdita di coscienza e coma.
La riduzione della glicemia può causare sintomi simili a quelli di un ictus.
Trattamento dell’ipoglicemia
In molti casi, i sintomi da ridotta concentrazione di glucosio nel sangue regrediscono rapidamente dopo l’assunzione di zuccheri, ad esempio zollette di zucchero, succo dolce o tè zuccherato.
È sempre opportuno portare con sé zucchero (ad esempio zollette).
È importante ricordare che i dolcificanti artificiali non sono efficaci nel trattamento dell’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). È necessario rivolgersi al medico o recarsi in ospedale se l’assunzione di zucchero non determina la scomparsa dei sintomi di ipoglicemia.
Esami di laboratorio
È necessario controllare regolarmente la concentrazione di glucosio nel sangue o nelle urine. Il medico può inoltre effettuare esami del sangue periodici. Tali controlli sono necessari per verificare la funzionalità epatica e il numero delle cellule ematiche.
Amaryl 3 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Amaryl 3 se il paziente assume altri medicinali che possono ridurre o potenziare l’effetto di Amaryl 3 sulla concentrazione di glucosio nel sangue.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Amaryl 3 sulla concentrazione di glucosio nel sangue, aumentando il rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue):

altri medicinali per il trattamento del diabete (ad esempio insulina o metformina),
medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (fenilbutazone, azopropazone, ossifenilbutazone, farmaci con azione simile all’acido acetilsalicilico),
medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie (inclusi alcuni sulfamidici a lunga durata d’azione),
medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche e fungine (tetracicline, cloramfenicolo, fluconazolo, miconazolo, antibiotici chinolonici, claritromicina),
medicinali anticoagulanti (derivati delle cumarine, ad esempio warfarina),
steroidi anabolizzanti utilizzati per aumentare la massa muscolare,
medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva con ormoni maschili,
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (fluoxetina, inibitori della MAO),
medicinali che riducono l’alto livello di colesterolo (fibrati),
medicinali che abbassano l’alta pressione sanguigna (inibitori dell’ACE),
medicinali antiaritmici utilizzati per prevenire i disturbi del ritmo cardiaco (disopiramide),
medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone),
medicinali utilizzati nel trattamento del cancro (ciclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide),
medicinali utilizzati per ridurre il peso corporeo (fenfluramina),
medicinali utilizzati per migliorare la circolazione, somministrati per via endovenosa in dosi elevate (pentossifillina),
medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie nasali, ad esempio rinite allergica (tritochinolina),
medicinali detti simpaticolitici, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione, dell’insufficienza cardiaca o dei sintomi della malattia prostatica,
feniramidolo,
guanetidina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Amaryl 3 sulla concentrazione di glucosio nel sangue, aumentando il rischio di iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue):

medicinali contenenti ormoni sessuali femminili (estrogeni, progestinici),
medicinali che favoriscono la produzione di urina (diuretici), saluretici,
medicinali che stimolano la tiroide (ad esempio levotiroxina),
medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie e delle infiammazioni (glucocorticoidi),
medicinali utilizzati nel trattamento delle gravi malattie psichiatriche (clorpromazina e derivati della fenotiazina),
medicinali utilizzati per aumentare la frequenza cardiaca, nel trattamento dell’asma o della congestione nasale, della tosse e del raffreddore, per ridurre il peso corporeo o in situazioni di emergenza (adrenalina e simpaticomimetici),
medicinali utilizzati per ridurre l’alto livello di colesterolo (acido nicotinico e suoi derivati),
medicinali utilizzati per il trattamento della stitichezza, se assunti per lunghi periodi (laxanti),
medicinali utilizzati nel trattamento delle crisi epilettiche (fenitoina),
medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia e dei disturbi del sonno (barbiturici),
medicinali utilizzati nel trattamento dell’aumento della pressione intraoculare (acetazolamide),
medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e della bassa glicemia (diazossido),
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, della tubercolosi (rifampicina),
medicinali utilizzati nel trattamento di una grave ipoglicemia potenzialmente letale (glucagone).

I seguenti medicinali possono aumentare o ridurre l’effetto di Amaryl 3 sulla concentrazione di glucosio nel sangue:

medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche (detti antagonisti del recettore H ),
medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o dell’insufficienza cardiaca, ad esempio i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina. Questi medicinali possono inoltre attenuare i sintomi dell’ipoglicemia; pertanto, durante il loro utilizzo è necessario prestare particolare cautela.

Amaryl 3 può aumentare o ridurre l’effetto dei seguenti medicinali:

medicinali che inibiscono la formazione di trombi (derivati delle cumarine, ad esempio warfarina).

Colesevelam (un agente legante gli acidi biliari) si lega ad Amaryl 3 e ne riduce l’assorbimento dal tratto gastrointestinale. Tale interazione non è stata osservata quando Amaryl 3 è stato somministrato almeno 4 ore prima di colesevelam. Pertanto, Amaryl 3 deve essere assunto almeno 4 ore prima di colesevelam.
Amaryl 3, alimenti, bevande e alcol
Il consumo di alcol può potenziare o ridurre in modo imprevedibile l’effetto di Amaryl 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non si deve assumere Amaryl 3 durante la gravidanza e durante l’allattamento. Se il paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Amaryl 3 può passare nel latte materno.
Non sono disponibili dati sull’effetto su fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La capacità di concentrazione o di reazione rapida può essere compromessa a causa della riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia) o dell’aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia). È necessario tenere presente che in tali condizioni si può mettere a rischio la propria sicurezza o quella degli altri (ad esempio durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari). I pazienti devono consultare il medico per sapere se possono guidare veicoli o usare macchinari se:

hanno frequenti episodi di ipoglicemia,
i sintomi premonitori dell’ipoglicemia sono attenuati o assenti.

Amaryl 3 contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Amaryl 3 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Amaryl 3

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione del medicinale
Il medicinale deve essere assunto per via orale, subito prima o durante il primo pasto della giornata (di solito la colazione) o di un altro pasto principale. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Se si assume Amaryl 3, è necessario seguire la dieta prescritta.
La compressa deve essere ingoiata senza masticarla o spezzarla, accompagnata da un liquido.
Dose raccomandata
La dose di Amaryl 3 dipende dallo stato del paziente e dai risultati degli esami del contenuto di glucosio nel sangue e nelle urine ed è stabilita dal medico. Non assumere un numero maggiore di compresse rispetto a quello prescritto dal medico.

La dose iniziale è di una compressa di Amaryl - 1 mg una volta al giorno.
Il medico può aumentare la dose dopo 1-2 settimane di trattamento, se necessario.
La dose massima raccomandata è di 6 mg di Amaryl al giorno.
Il medico può prescrivere l’assunzione contemporanea di glimepiride con metformina o di glimepiride con insulina. In tal caso, il medico indicherà le dosi appropriate, stabilite individualmente, di glimepiride con metformina o con insulina.
In caso di variazione del peso corporeo, del tenore di vita o se il paziente è sottoposto a stress, è necessario informare il medico, affinché possa adeguare la dose del medicinale, se necessario.
Se il paziente ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non deve modificare la dose autonomamente, ma deve contattare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amaryl 3
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Amaryl 3 o di una dose aggiuntiva è pericolosa per il paziente, poiché esiste il rischio di ipoglicemia (per i sintomi dell’ipoglicemia vedere il punto 2. „Avvertenze e precauzioni”). In tal caso, assumere immediatamente una quantità sufficiente di zucchero (ad es. zollette di zucchero, succo dolce, tè dolce) e informare il medico il più rapidamente possibile. Nel trattamento dell’ipoglicemia nei bambini che hanno assunto accidentalmente il medicinale, la quantità di zucchero somministrata deve essere controllata per evitare il rischio di iperglicemia. Ai soggetti incoscienti non devono essere somministrati alimenti né bevande.
In caso di ipoglicemia prolungata, è estremamente importante che il paziente rimanga sotto controllo medico finché il pericolo non sia passato. Potrebbe essere necessario ricoverare il paziente in ospedale per motivi precauzionali. È necessario mostrare al medico la confezione o le compresse rimaste, affinché possa sapere quale medicinale è stato assunto.
I casi gravi di ipoglicemia con perdita di coscienza e gravi disturbi neurologici richiedono un intervento medico immediato, di solito in ospedale. È necessario assicurarsi che ci sia sempre una persona informata nelle vicinanze, in grado di chiamare il medico in caso di emergenza.
Dimenticanza della somministrazione di Amaryl 3
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Amaryl 3
Dopo l’interruzione del trattamento, la riduzione del livello di glucosio nel sangue ottenuta non sarà mantenuta e la malattia potrebbe peggiorare. Assumere Amaryl 3 per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se compaiono i seguenti sintomi:

Reazioni allergiche (inclusa vasculite, spesso con eruzione cutanea), che possono evolvere in gravi reazioni con difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa e persino shock.
Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), disturbi del flusso della bile (colestasi), infiammazione o insufficienza epatica.
Allergia (ipersensibilità) della pelle, manifestata da prurito, eruzione cutanea, orticaria, ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi con difficoltà di deglutizione e respirazione, gonfiore di labbra, gola o lingua.
Grave ipoglicemia, perdita di coscienza, crisi convulsive o coma.

In alcuni pazienti durante il trattamento con Amaryl 3 sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Raramente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

Riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia, vedere punto 2. „Informazioni importanti prima di prendere Amaryl 3”, sottoparagrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Riduzione del numero di cellule del sangue, come:
piastrine, con aumento del rischio di emorragie o ecchimosi (trombocitopenia),
globuli bianchi, con aumento della probabilità di infezioni (leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi),
globuli rossi, che possono causare pallore della pelle, debolezza o mancanza di respiro (eritropenia, anemia emolitica),
piastrine, globuli bianchi e globuli rossi, con possibile insorgenza di carenza di questi elementi ematici (pancitopenia). Tali alterazioni di solito regrediscono interrompendo il trattamento con Amaryl 3.

Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)

Reazioni allergiche (inclusa vasculite, spesso con eruzione cutanea), che possono evolvere in gravi reazioni con difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa e persino shock.
Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), disturbi del flusso della bile (colestasi), infiammazione o insufficienza epatica.
Nausea, vomito, diarrea, meteorismo, sensazione di disagio addominale e dolore addominale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Alterazioni del gusto.
Alopecia.
Riduzione significativa del numero di piastrine (sotto 10.000/microlitro) e casi di trombocitopenia.
Disturbi della vista, specialmente all'inizio del trattamento. Tali disturbi sono dovuti a variazioni della concentrazione di glucosio nel sangue e dovrebbero regredire rapidamente.
Aumento dell'attività degli enzimi epatici (negli esami del sangue).
Possono verificarsi reazioni allergiche a farmaci della classe dei sulfonilureici, sulfamidici o farmaci affini.
Allergia (ipersensibilità) della pelle con prurito, eruzione cutanea, orticaria. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi con difficoltà di deglutizione e respirazione, gonfiore di labbra, gola o lingua.
La sostanza attiva di Amaryl 3 – glimepiride – come tutti i derivati delle sulfoniluree, può causare aumento di peso e ipersensibilità ai farmaci della classe delle sulfoniluree, sulfamidici o farmaci affini.
Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (negli esami del sangue), vasculite allergica, ipersensibilità alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amaryl 3

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale Amaryl 3 se sono visibili segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amaryl 3

La sostanza attiva è glimepiride. Ogni compressa contiene 3 mg di glimepiride.
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, povidone 25 000.
Le compresse contengono inoltre un colorante: ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto di Amaryl 3 e contenuto della confezione
Le compresse di Amaryl 3 sono di forma ovale e presentano una linea di frattura su entrambi i lati. Le compresse possono essere divise in due dosi uguali lungo la linea di frattura.
Le compresse di Amaryl 3 sono di colore giallo chiaro.
La confezione contiene 30 compresse in blister, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a, 160 00 Praga, Repubblica Ceca
Produttore:
Sanofi S.p.A.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Francoforte sul Meno, Germania
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca1. 1225 Budapest, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 18/234/97-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 73/22