Prospecto: Información para el usuario

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Amaryl 3, 3 mg, comprimidos
Glimepiridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Amaryl 3 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Amaryl 3
Cómo tomar Amaryl 3
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amaryl 3
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Amaryl 3 y para qué se utiliza

Amaryl 3 es un medicamento oral que reduce la concentración de glucosa (azúcar) en sangre. Pertenece a un grupo de medicamentos que reducen la glucemia denominados derivados de las sulfonilureas. El efecto de Amaryl 3 consiste en aumentar la cantidad de insulina liberada por el páncreas. La insulina reduce la concentración de glucosa en sangre.
Para qué se utiliza Amaryl 3:

Amaryl 3 se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 cuando, mediante dieta, ejercicio físico y pérdida de peso, no se consigue controlar adecuadamente la glucemia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amaryl 3

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amaryl 3:

si el paciente es alérgico a la glimepirida o a otros medicamentos del grupo de las sulfonilureas (medicamentos utilizados para reducir la concentración de glucosa en sangre, por ejemplo, glibenclamida) o sulfonamidas (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas, por ejemplo, sulfametoxazol), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece diabetes dependiente de insulina (diabetes tipo 1),
si el paciente padece cetoacidosis (complicación de la diabetes que provoca un aumento de la concentración de ácido en el organismo; en tal caso pueden presentarse los siguientes síntomas: fatiga, náuseas, micción frecuente y rigidez muscular),
si el paciente tiene coma diabético,
si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal,
si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática.

No se debe utilizar el medicamento si se presenta alguno de los estados mencionados anteriormente.
En caso de duda, antes de utilizar el medicamento Amaryl 3 debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Amaryl 3, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento si:

el paciente ha sufrido un traumatismo, una cirugía, una infección con fiebre o cualquier otra situación relacionada con estrés; debe informar a su médico, ya que puede ser necesaria una modificación temporal del tratamiento,
el paciente padece alteraciones de la función hepática o renal.

En caso de duda, antes de utilizar el medicamento Amaryl 3 debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
En pacientes con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, puede producirse una disminución de la hemoglobina y la rotura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).
La información sobre el uso de Amaryl 3 en personas menores de 18 años es limitada. No se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Información importante sobre la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre)
Durante el tratamiento con Amaryl 3, el paciente puede experimentar hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). A continuación se incluye información adicional sobre la hipoglucemia, sus síntomas y su tratamiento.
Los siguientes factores pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia:

falta de cooperación (más frecuente en pacientes de edad avanzada) o incapacidad para colaborar,
desnutrición, alimentación irregular o saltarse comidas,
cambio en la dieta,
toma de una dosis de Amaryl 3 mayor de la necesaria (sobredosis),
alteraciones de la función renal,
alteraciones hepáticas graves,
ciertas enfermedades causadas por trastornos hormonales (por ejemplo, alteraciones de la tiroides, hipófisis o corteza suprarrenal),
consumo de alcohol, especialmente si se saltan comidas,
toma concomitante de ciertos medicamentos (véase "Amaryl 3 y otros medicamentos"),
realización de un esfuerzo físico mayor de lo habitual, si la ingesta alimenticia ha sido insuficiente o si la comida contiene menos hidratos de carbono de lo habitual,
tratamiento con Amaryl 3 sin que exista ninguna indicación médica.

Los síntomas de la hipoglucemia incluyen:

hambre intensa, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, alteraciones del sueño, inquietud motora, agresividad, dificultad para concentrarse, alteraciones de la atención y del tiempo de reacción, depresión, desorientación, trastornos del habla y de la visión, afasia (trastornos de la capacidad de hablar), temblores, debilidad, alteraciones sensitivas, mareo, sensación de impotencia,
también pueden presentarse: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, aumento de la presión arterial, palpitaciones, dolor torácico intenso y repentino que puede irradiarse a otras partes del cuerpo (angina de pecho o arritmia cardíaca).

Si la concentración de glucosa (azúcar) en sangre continúa disminuyendo, pueden aparecer: confusión mental (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial y ralentimiento del ritmo cardíaco, e incluso pérdida de conciencia hasta llegar al coma.
Una disminución del nivel de azúcar en sangre puede provocar síntomas similares a los de un ictus.
Tratamiento de la hipoglucemia
En muchos casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente tras ingerir ciertos tipos de azúcar, como terrones de azúcar, zumo dulce o té endulzado.
Debe llevar siempre encima azúcar (por ejemplo, terrones de azúcar).
Debe tener en cuenta que los edulcorantes artificiales no son eficaces para tratar la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital si la ingesta de azúcar no alivia los síntomas de hipoglucemia.
Análisis de laboratorio
Debe controlarse regularmente la concentración de glucosa en sangre o en orina. Su médico también puede realizar análisis de sangre periódicos. Esto es necesario para comprobar la función hepática y el recuento sanguíneo.
Amaryl 3 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Su médico puede decidir modificar la dosis de Amaryl 3 si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan disminuir o potenciar el efecto de Amaryl 3 sobre la concentración de glucosa en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Amaryl 3 sobre la concentración de glucosa en sangre, lo que puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre):

otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, insulina o metformina),
medicamentos utilizados para tratar el dolor y las inflamaciones (fenilbutazona, azofenazona, oxifenbutazona, medicamentos con acción similar al ácido acetilsalicílico),
medicamentos utilizados para tratar infecciones urinarias (incluidas ciertas sulfonamidas de acción prolongada),
medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas y micóticas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, antibióticos quinolónicos, claritromicina),
medicamentos anticoagulantes (derivados de cumarina, por ejemplo, warfarina),
medicamentos que favorecen el aumento de masa muscular (esteroides anabólicos),
medicamentos utilizados en terapia sustitutiva con hormonas sexuales masculinas,
medicamentos para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO),
medicamentos que reducen el colesterol elevado (fibratos),
medicamentos que reducen la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA),
medicamentos antiarrítmicos utilizados para prevenir alteraciones del ritmo cardíaco (disopiramida),
medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol, probenecid, sulfinpirazona),
medicamentos utilizados para tratar el cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida),
medicamentos utilizados para reducir el peso corporal (fenfluramina),
medicamentos utilizados para mejorar la circulación, administrados por vía intravenosa en dosis elevadas (pentoxifilina),
medicamentos utilizados para tratar alergias nasales, por ejemplo, fiebre del heno (triquinidina),
medicamentos denominados simpaticolíticos, utilizados para tratar la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o síntomas de enfermedad prostática,
feniramidol,
guanetidina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de Amaryl 3 sobre la concentración de glucosa en sangre, lo que puede provocar hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre):

medicamentos que contienen hormonas sexuales femeninas (estrógenos, progestágenos),
medicamentos que favorecen la producción de orina (diuréticos), saluréticos,
medicamentos que estimulan la tiroides (por ejemplo, levotiroxina),
medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamaciones (glucocorticoides),
medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves (clorpromazina y derivados fenotiazínicos),
medicamentos utilizados para tratar el aumento de la frecuencia cardíaca, el asma o la congestión nasal, la tos y el resfriado, para reducir el peso corporal o utilizados en situaciones de emergencia vital (adrenalina y simpaticomiméticos),
medicamentos utilizados para tratar el colesterol elevado (ácido nicotínico y sus derivados),
medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento, empleados durante largos periodos (laxantes),
medicamentos utilizados para tratar las convulsiones epilépticas (fenitoína),
medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y los trastornos del sueño (barbitúricos),
medicamentos utilizados para tratar la presión intraocular elevada (acetazolamida),
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y la hipoglucemia (diazóxido),
medicamentos utilizados para tratar infecciones, tuberculosis (rifampicina),
medicamentos utilizados para tratar una hipoglucemia grave y potencialmente mortal (glucagón).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Amaryl 3 sobre la concentración de glucosa en sangre:

medicamentos utilizados para tratar las úlceras gástricas (denominados antagonistas del receptor H),
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca, por ejemplo, betabloqueantes, clonidina y reserpina. Estos medicamentos también pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia, por lo que debe tener especial precaución durante su uso.

Amaryl 3 puede aumentar o disminuir el efecto de los siguientes medicamentos:

medicamentos que inhiben la formación de coágulos (derivados de cumarina, por ejemplo, warfarina).

La colesvelam (un agente secuestrante de ácidos biliares) se une a Amaryl 3 y reduce su absorción desde el tracto gastrointestinal. No se ha observado esta interacción cuando Amaryl 3 se administra al menos 4 horas antes de la colesvelam. Por tanto, Amaryl 3 debe administrarse al menos 4 horas antes de la colesvelam.
Amaryl 3, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol puede potenciar o reducir el efecto de Amaryl 3 de forma impredecible.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse Amaryl 3 durante el embarazo ni durante la lactancia. Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Amaryl 3 puede pasar a la leche materna durante la lactancia.
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La capacidad de concentración o de reacción rápida puede verse alterada debido a la disminución de la concentración de glucosa en sangre (hipoglucemia) o al aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia). Debe tener en cuenta que en tales circunstancias puede poner en peligro su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o manejar máquinas). Los pacientes deben consultar con su médico si pueden conducir o manejar máquinas si:

experimentan hipoglucemia con frecuencia,
los síntomas de advertencia de hipoglucemia están atenuados o no aparecen.

Amaryl 3 contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Amaryl 3 contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Amaryl 3

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso del medicamento
El medicamento debe tomarse por vía oral, justo antes o durante la primera comida del día (normalmente el desayuno) o cualquier otra comida principal. El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico. Si se está utilizando Amaryl 3, debe seguirse la dieta recomendada.
La tableta debe tragarse entera, sin masticar ni triturar, acompañada de líquido.
Dosis recomendada
La dosis de Amaryl 3 depende del estado del paciente y de los resultados de los análisis de glucosa en sangre y orina, y será determinada por el médico. No debe tomarse un número mayor de comprimidos del indicado por el médico.

La dosis inicial es un comprimido de Amaryl - 1 mg una vez al día.
El médico puede aumentar la dosis tras 1-2 semanas de tratamiento, si fuera necesario.
La dosis máxima recomendada es de 6 mg de Amaryl al día.
El médico puede recomendar el uso simultáneo de glimepirida con metformina o de glimepirida con insulina. En tal caso, el médico indicará las dosis adecuadas y ajustadas individualmente de glimepirida con metformina o con insulina.
Si cambia el peso corporal, el estilo de vida o si el paciente está bajo estrés, debe informarse al médico para que pueda ajustar la dosis del medicamento si fuera necesario.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe modificar la dosis por su cuenta, sino que debe ponerse en contacto con el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Amaryl 3
Tomar un número excesivo de comprimidos de Amaryl 3 o una dosis adicional es peligroso para el paciente, ya que existe riesgo de hipoglucemia (los síntomas de hipoglucemia se describen en el apartado 2. «Advertencias y precauciones»). En tal caso, debe ingerirse inmediatamente una cantidad suficiente de azúcar (por ejemplo, terrones de azúcar, zumo azucarado, té endulzado) y debe informarse al médico lo antes posible. En el tratamiento de la hipoglucemia en niños que hayan tomado accidentalmente el medicamento, la cantidad de azúcar administrada debe controlarse cuidadosamente para evitar el riesgo de hiperglucemia. No se debe administrar alimentos ni bebidas a personas inconscientes.
En caso de hipoglucemia prolongada, es muy importante que el paciente permanezca bajo supervisión médica hasta que el riesgo haya desaparecido. Puede ser necesario hospitalizar al paciente como medida de precaución. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento o los comprimidos restantes para que sepa qué medicamento ha sido ingerido.
Los casos graves de hipoglucemia con pérdida de conciencia y alteraciones neurológicas graves requieren asistencia médica inmediata, generalmente en un hospital. Debe asegurarse de que siempre haya una persona avisada previamente cerca, que pueda llamar al médico en caso de emergencia.
Olvido de la toma de Amaryl 3
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Amaryl 3
Tras interrumpir el tratamiento, la reducción alcanzada en los niveles de glucosa en sangre no se mantendrá y la enfermedad podría empeorar. Debe continuar tomando Amaryl 3 durante el tiempo que indique el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe consultar inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas:

Reacciones alérgicas (incluyendo vasculitis, a menudo con erupción cutánea), que podrían evolucionar hacia reacciones graves con dificultad respiratoria, descenso de la presión arterial e incluso shock.
Trastornos de la función hepática, incluyendo coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), alteraciones del flujo biliar (colestasis), inflamación o insuficiencia hepática.
Alergia (hipersensibilidad) de la piel, manifestada por picor, erupción cutánea, urticaria o fotosensibilidad. Algunas reacciones alérgicas leves podrían evolucionar hacia reacciones graves con dificultad para tragar y respirar, hinchazón de labios, garganta o lengua.
Hipoglucemia grave, pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

En algunos pacientes, durante el tratamiento con Amaryl 3, se han observado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

Niveles de glucosa en sangre más bajos de lo normal (hipoglucemia, véase el apartado 2. «Información importante antes de usar Amaryl 3», subapartado «Advertencias y precauciones»).
Disminución del número de células sanguíneas, tales como:
plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones (trombocitopenia),
leucocitos, lo que incrementa la probabilidad de infecciones (leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis),
glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez, debilidad o falta de aliento (eritropenia, anemia hemolítica),
plaquetas, leucocitos y glóbulos rojos, lo que puede provocar una carencia de estos elementos sanguíneos (pancitopenia). Estos trastornos suelen remitir tras interrumpir el tratamiento con Amaryl 3.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

Reacciones alérgicas (incluyendo vasculitis, a menudo con erupción cutánea), que podrían evolucionar hacia reacciones graves con dificultad respiratoria, descenso de la presión arterial e incluso shock.
Alteraciones de la función hepática, incluyendo coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), alteraciones del flujo biliar (colestasis), inflamación o insuficiencia hepática.
Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, sensación de malestar abdominal y dolor abdominal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Alteraciones del gusto.
Alopécia.
Disminución significativa del número de plaquetas (por debajo de 10 000/microlitro) y casos de púrpura trombocitopénica.
Trastornos visuales, especialmente al comienzo del tratamiento. Esto se debe a cambios en la concentración de glucosa en sangre y los síntomas deberían desaparecer rápidamente.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (en análisis de sangre).
Pueden presentarse reacciones alérgicas a medicamentos del grupo de las sulfonilureas, sulfamidas o medicamentos relacionados.
Alergia (hipersensibilidad) de la piel con picor, erupción cutánea, urticaria. Algunas reacciones alérgicas leves podrían evolucionar hacia reacciones graves con dificultad para tragar y respirar, hinchazón de labios, garganta o lengua.
El principio activo de Amaryl 3, la glimepirida, al igual que todos los derivados de las sulfonilureas, puede provocar aumento de peso e hipersensibilidad a medicamentos del grupo de las sulfonilureas, sulfamidas o medicamentos relacionados.
Disminución de los niveles de sodio en sangre (en análisis de sangre), vasculitis alérgica, fotosensibilidad.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amaryl 3

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar Amaryl 3 si se observan signos de deterioro.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amaryl 3

El principio activo del medicamento es la glimepirida. Cada comprimido contiene 3 mg de glimepirida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona 25 000.
Los comprimidos contienen también un colorante: óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Amaryl 3 y contenido del envase
Los comprimidos de Amaryl 3 son alargados y están ranurados en ambos lados. Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales a lo largo de la línea de división.
Los comprimidos de Amaryl 3 son de color amarillo claro.
El envase contiene 30 comprimidos en blísteres, colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a, 160 00 Praga, República Checa

Fabricantes:
Sanofi S.p.A.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt del Meno, Alemania
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca 1. 1225 Budapest, Hungría

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 18/234/97-C
Número de autorización de importación paralela: 73/22