Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Амарил 2 (Amaryl 2 mg)
2 мг, таблетки
Glimepiridum
Амарил 2 та Amaryl 2 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Амарил 2 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Амарил 2
Як застосовувати лікарський засіб Амарил 2
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Амарил 2
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амарил 2 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Амарил 2 — це пероральний засіб, що знижує рівень глюкози (цукру) у крові. Це лікарський засіб із групи препаратів, що знижують рівень глюкози у крові, які називаються похідними сульфонілсечовини. Дія лікарського засобу Амарил 2 полягає у збільшенні кількості інсуліну, що виділяється підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень глюкози у крові.
Для чого застосовують лікарський засіб Амарил 2:

лікарський засіб Амарил 2 застосовують для лікування цукрового діабету 2 типу, коли рівень глюкози у крові не вдається нормалізувати за допомогою дієти, фізичних вправ та зниження маси тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амарил 2

Коли не застосовувати препарат Амарил 2:

якщо пацієнт має алергію на глімепірид або інші ліки з групи похідних сульфонілсечовини (засоби, що застосовуються для зниження концентрації глюкози в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфаніламідів (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях, наприклад, сульфаметоксазол), або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт має інсулінозалежний діабет (цукровий діабет типу 1),
якщо пацієнт має кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що призводить до підвищення концентрації кислоти в організмі; можуть виникати такі симптоми: втому, нудоту, часте сечовипускання та м’язову скованість),
якщо пацієнт має цукровий кому,
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок,
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки.

Не слід застосовувати препарат у разі наявності будь-якого з перелічених вище станів.
У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Амарил 2 слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Амарил 2 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату, якщо:

у пацієнта виникла травма, операція, інфекція з підвищеною температурою або інша ситуація, пов’язана зі стресом; слід повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися тимчасова зміна лікування,
у пацієнта є порушення функції печінки або нирок.

У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Амарил 2 слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У пацієнтів із дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути
зниження концентрації гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).
Інформація щодо застосування препарату Амарил 2 у осіб віком до 18 років обмежена.
Застосування препарату в цій групі пацієнтів не рекомендовано.
Важливі відомості щодо гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові)
Під час застосування препарату Амарил 2 у пацієнта може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Нижче наведено додаткову інформацію щодо гіпоглікемії, її симптомів та лікування.
Наступні фактори можуть підвищувати ризик виникнення гіпоглікемії:

небажання (частіше у літніх пацієнтів) або неможливість співпрацювати,
недоїдання, нерегулярні прийоми їжі або пропускання прийомів їжі,
зміна дієти,
застосування більшої дози препарату Амарил 2, ніж необхідно (передозування),
порушення функції нирок,
тяжкі порушення функції печінки,
певні захворювання, пов’язані з порушеннями гормонального фону (наприклад, порушення функції щитовидної залози, гіпофіза, кори надниркових залоз),
вживання алкоголю, особливо при одночасному пропусканні прийомів їжі,
одночасне застосування певних інших ліків (див. «Препарат Амарил 2 та інші ліки»),
виконання більшої, ніж зазвичай, фізичної роботи, якщо прийом їжі був недостатнім або містив менше вуглеводів, ніж зазвичай,
застосування препарату Амарил 2 без будь-яких показань.

До симптомів гіпоглікемії належать:

непереборне відчуття голоду, головний біль, нудота, блювота, втому, сонливість, порушення сну, рухове збудження, агресія, порушення концентрації, уваги та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мовлення та зору, афазія (порушення здатності говорити), тремтіння, парез, порушення чутливості, запаморочення, почуття безрадності,
можуть також виникати: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорення серцебиття, підвищення артеріального тиску, серцебиття, раптовий сильний біль у грудній клітці, який може віддавати в сусідні ділянки тіла (стенокардія або нерегулярна робота серця).

Якщо концентрація глюкози (цукру) у крові продовжуватиме знижуватися, можуть виникнути: стан сплутаності свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання та уповільнення серцевої діяльності, а також може настати втрата свідомості, включаючи кому.
Зниження концентрації цукру в крові може мати симптоми, подібні до інсульту.
Лікування гіпоглікемії
У багатьох випадках симптоми зниження концентрації глюкози в крові швидко зникають після вживання певних видів цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодкого соку, підсолодженої чаю.
Слід завжди мати при собі цукор (наприклад, цукрові кубики).
Слід пам’ятати, що штучні підсолоджувачі не є ефективними при лікуванні гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові). Слід звернутися до лікаря або звернутися до лікарні, якщо вживання цукру не призвело до зникнення симптомів гіпоглікемії.
Лабораторні дослідження
Слід регулярно контролювати концентрацію глюкози в крові або сечі. Лікар може також проводити регулярні дослідження крові. Це необхідно для перевірки функції печінки та кількості кров’яних клітин.
Препарат Амарил 2 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу препарату Амарил 2, якщо пацієнт застосовує інші ліки, які можуть послаблювати або посилювати вплив препарату Амарил 2 на концентрацію глюкози в крові.
Наступні ліки можуть посилювати вплив препарату Амарил 2 на концентрацію глюкози в крові, що може призвести до виникнення гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

інші ліки при лікуванні цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запальних станів (фенілбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, ліки з дією, подібною до ацетилсаліцилової кислоти),
ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій сечових шляхів (зокрема, деякі сульфаніламіди з тривалим дією),
ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних та грибкових інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолонові антибіотики, кларитроміцин),
антикоагулянти (похідні кумарину, наприклад, варфарин),
ліки, що сприяють нарощуванню м’язової маси (анаболічні стероїди),
ліки, що застосовуються для замісної терапії чоловічих статевих гормонів,
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (флуоксетин, інгібітори МАО),
ліки, що знижують високий рівень холестерину (фібрати),
ліки, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ),
антиаритмічні засоби, що застосовуються для профілактики порушень ритму серця (дизопірамід),
ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (аллопуринол, пробенецид, сульфінпіразон),
ліки, що застосовуються при лікуванні раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід),
ліки, що застосовуються для зниження маси тіла (фенфлурамін),
ліки, що застосовуються для покращення кровообігу, вводяться внутрішньовенно у великій дозі (пентоксифілін),
ліки, що застосовуються при лікуванні алергії носа, наприклад, сінної лихоманки (трітоквалін),
ліки, що називаються симпатолітиками, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів захворювання простати,
фенірамідол,
гуанетидин.

Наступні ліки можуть зменшувати вплив препарату Амарил 2 на концентрацію глюкози в крові, що може призвести до виникнення гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

ліки, що містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени),
ліки, що сприяють утворенню сечі (діуретики), салуретики,
ліки, що стимулюють щитовидну залозу (наприклад, левотироксин),
ліки, що застосовуються при лікуванні алергії та запальних станів (глюкокортикостероїди),
ліки, що застосовуються при лікуванні тяжких психічних розладів (хлорпромазин та похідні фенотіазину),
ліки, що застосовуються при прискореній роботі серця, при лікуванні астми або набряку слизової оболонки носа, кашлю та застуди, для зниження маси тіла або використовуються в разі загрози життю (адреналін та симпатоміметики),
ліки, що застосовуються при лікуванні високого рівня холестерину (нікотинова кислота та її похідні),
ліки, що застосовуються при лікуванні запорів, якщо використовуються довготривало (засоби для очищення кишечника),
ліки, що застосовуються при лікуванні нападів епілепсії (фенітоїн),
ліки, що застосовуються при лікуванні тривожності та порушень сну (барбітурати),
ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного тиску в оці (ацетазоламід),
ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску та низького рівня цукру в крові (діазоксид),
ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин),
ліки, що застосовуються при лікуванні небезпечного для життя дуже низького рівня цукру в крові (глюкагон).

Наступні ліки можуть посилювати або послаблювати вплив препарату Амарил 2 на концентрацію глюкози в крові:

ліки, що застосовуються при лікуванні виразки шлунка (так звані блокатори H-рецепторів),
ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску або серцевої недостатності, наприклад, бета-адреноблокатори, клонідин та резерпін. Ці ліки також можуть послаблювати симптоми гіпоглікемії, тому під час їх застосування слід дотримуватися обережності.

Препарат Амарил 2 може посилювати або послаблювати дію наступних ліків:

ліки, що запобігають утворенню тромбів (похідні кумарину, наприклад, варфарин).

Колесевелам (засіб, що зв’язує жовчні кислоти) зв’язується з препаратом Амарил 2 та зменшує його всмоктування з травного тракту. Цю взаємодію не спостерігали, коли препарат Амарил 2 застосовували принаймні за 4 години до колесевеламу. Тому препарат Амарил 2 слід застосовувати принаймні за 4 години до застосування колесевеламу.
Препарат Амарил 2 з їжею, напоями та алкоголем
Вживання алкоголю може непередбачувано посилювати або послаблювати дію препарату Амарил 2.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід застосовувати препарат Амарил 2 під час вагітності та в період годування груддю. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Амарил 2 може проникати в грудне молоко.
Відсутні дані щодо впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Здатність до концентрації або швидкої реакції може порушуватися через зниження концентрації глюкози в крові (гіпоглікемія) або підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія). Слід мати на увазі, що в такому разі можна створювати небезпеку для себе або інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами). Пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем, чи можуть вони керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо:

у них часто виникає гіпоглікемія,
попереджувальні симптоми гіпоглікемії послаблені або відсутні.

Препарат Амарил 2 містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносність певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Амарил 2 містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Амарил 2

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: лік Амарил 1 (1 мг), лік Амарил 2 (2 мг), лік Амарил 3 (3 мг), лік Амарил 4 (4 мг).
Застосування ліку
Лік слід приймати внутрішньо, безпосередньо перед або під час першого прийому їжі за добу (зазвичай сніданок) або іншого основного прийому їжі. Лік слід приймати відповідно до призначення лікаря. Якщо застосовується лік Амарил 2, слід дотримуватися рекомендованої дієти.
Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи і не подрібнюючи, запиваючи рідиною.
Рекомендована доза
Доза ліку Амарил 2 залежить від стану пацієнта, а також від результатів аналізів рівня глюкози в крові та сечі і визначається лікарем. Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Початкова доза — одна таблетка ліку Амарил — 1 мг один раз на добу.
Лікар може збільшити дозу через 1–2 тижні терапії, якщо виникне така необхідність.
Максимальна рекомендована доза — 6 мг ліку Амарил на добу.
Лікар може призначити одночасне застосування глімепіриду з метформіном або глімепіриду з інсуліном. У такому разі лікар призначить відповідні, індивідуально визначені дози глімепіриду з метформіном або інсуліном.
Якщо відбуваються зміни маси тіла, способу життя або якщо пацієнт перебуває під впливом стресу, слід повідомити про це лікаря, щоб він міг, за необхідності, скоригувати дозу ліку.
Якщо, на думку пацієнта, дія ліку є надто слабкою або надто сильною, не слід самостійно змінювати дозу — слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Амарил 2
Застосування надмірної кількості таблеток Амарил 2 або прийом додаткової дози є небезпечним для пацієнта, оскільки існує ризик гіпоглікемії (симптоми гіпоглікемії див. у розділі 2. «Попередження та заходи обережності»). У такому разі слід негайно вживати достатню кількість цукру (наприклад, кубики цукру, солодкий сік, солодкий чай) і якомога швидше повідомити лікаря. Під час лікування гіпоглікемії у дітей, які випадково прийняли лік, кількість введеного їм цукру має бути контрольованою, щоб уникнути ризику гіперглікемії. Особам, які втратили свідомість, не можна вводити їжу та напої.
У разі тривалої гіпоглікемії дуже важливо, щоб пацієнт перебував під контролем лікаря до тих пір, поки небезпека не мине. Може знадобитися госпіталізація пацієнта для дотримання обережності. Слід показати лікареві упаковку або решту таблеток, щоб він знав, який саме лік було прийнято.
Тяжкі випадки гіпоглікемії з втратою свідомості та тяжкими порушеннями нервової системи вимагають швидкої медичної допомоги, найчастіше в умовах стаціонару. Слід забезпечити, щоб поруч завжди була попереджена особа, яка зможе викликати лікаря у разі небезпеки.
Пропуск прийому ліку Амарил 2
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліку Амарил 2
Після припинення прийому ліку досягнуте зниження рівня глюкози в крові не буде зберігатися, і захворювання може загостритися. Лік Амарил 2 слід приймати стільки часу, скільки це рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

Алергічні реакції (у тому числі васкуліт, часто з висипом), які можуть прогресувати до тяжких реакцій із задишчям, зниженням артеріального тиску та навіть шоком.
Порушення функції печінки, у тому числі жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення або печінкова недостатність.
Алергія (гіперчутливість) шкіри, що проявляється свербіжем, висипом, кропив’янкою, підвищеною чутливістю до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі реакції з утрудненим ковтанням та диханням, набряком губ, горла або язика.
Тяжка гіпоглікемія, втрата свідомості, напади судом або кома.

У деяких пацієнтів під час застосування препарату Амарил 2 спостерігалися такі побічні ефекти:
Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

Знижений рівень глюкози в крові (гіпоглікемія, див. розділ 2. «Важливі відомості перед застосуванням препарату Амарил 2», підрозділ «Попередження та заходи обережності»).
Зниження кількості кров’яних клітин, зокрема:
тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синців (тромбоцитопенія),
білих кров’яних клітин, що збільшує ймовірність інфекцій (лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз),
червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки (еритропенія, гемолітична анемія),
тромбоцитів, білих і червоних кров’яних клітин, що може призводити до дефіциту цих компонентів крові (панцитопенія). Ці порушення зазвичай зникають після припинення застосування препарату Амарил 2.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

Алергічні реакції (у тому числі васкуліт, часто з висипом), які можуть прогресувати до тяжких реакцій із задишчям, зниженням артеріального тиску та навіть шоком.
Порушення функції печінки, у тому числі жовтяниця, холестаз, запалення або печінкова недостатність.
Нудота, блювання, діарея, метеоризм, відчуття дискомфорту в черевній порожнині та біль у животі.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Порушення смаку.
Алопеція.
Виражене зниження кількості тромбоцитів (нижче 10 000/мкл) та випадки тромбоцитопеничної пурпури.
Порушення зору, особливо на початку лікування. Це пов’язано зі зміною концентрації глюкози в крові, і симптоми мають швидко зникати.
Підвищення активності печінкових ферментів (у дослідженні крові).
Можуть виникати алергічні реакції на похідні сульфонілсечовини, сульфаніламіди або споріднені препарати.
Алергія (гіперчутливість) шкіри зі свербіжем, висипом, кропив’янкою. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі реакції з утрудненим ковтанням та диханням, набряком губ, горла або язика.
Активна речовина препарату Амарил 2 — глімепірид, як і всі похідні сульфонілсечовини, може спричиняти збільшення маси тіла та гіперчутливість до похідних сульфонілсечовини, сульфаніламідів або споріднених препаратів.
Зниження концентрації натрію в крові (у дослідженні крові), алергічний васкуліт, підвищена чутливість до світла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амарил 2

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ліки Амарил 2, якщо є ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Амарил 2

Діючою речовиною ліків є глімепірид. Кожна таблетка містить 2 мг глімепіриду.
Інші складові: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, повідон К 25.
Таблетки також містять барвники: оксид заліза жовтий (Е 172) та індігоцианін, алюмінієвий лак (Е 132).

Як виглядають таблетки Амарил 2 і що містить упаковка
Таблетки ліків Амарил 2 — зелені, подовжені, з рисками з обох боків. Таблетки можна розділити на дві рівні частини вздовж лінії поділу.
Упаковка містить 30 або 120 таблеток у блистерних упаковках.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до держави-відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Чеській Республіці, країні експорту:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Прага, Чеська Республіка
Виробник:
Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Італія
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франція
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd, Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca 1., 1225 Будапешт, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 18/233/97-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 175/23