Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Amaryl 2 (Amaryl 2 mg)
2 mg, comprimidos
Glimepiridum
Amaryl 2 y Amaryl 2 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Amaryl 2 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Amaryl 2
Cómo tomar Amaryl 2
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amaryl 2
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amaryl 2 y para qué se utiliza

Amaryl 2 es un medicamento oral que disminuye la concentración de glucosa (azúcar) en sangre. Pertenece a un grupo de medicamentos que reducen la glucosa en sangre denominados derivados de las sulfonilureas. El efecto de Amaryl 2 consiste en aumentar la cantidad de insulina liberada por el páncreas. La insulina disminuye la concentración de glucosa en sangre.
Para qué se utiliza Amaryl 2:

Amaryl 2 se utiliza en el tratamiento de la diabetes tipo 2 cuando no se logra controlar adecuadamente la concentración de glucosa en sangre mediante dieta, ejercicio físico y pérdida de peso.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amaryl 2

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amaryl 2:

si el paciente tiene alergia al glimepirida o a otros medicamentos del grupo de las sulfonilureas (medicamentos utilizados para reducir la concentración de glucosa en sangre, por ejemplo, glibenclamida) o sulfonamidas (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas, por ejemplo, sulfametoxazol), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene diabetes insulinodependiente (diabetes tipo 1),
si el paciente tiene cetoacidosis (una complicación de la diabetes que provoca un aumento de la concentración de ácido en el organismo; en tales casos pueden aparecer los siguientes síntomas: fatiga, náuseas, micción frecuente y rigidez muscular),
si el paciente tiene coma diabético,
si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal,
si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática.

No debe utilizarse este medicamento si se presenta alguno de los estados mencionados anteriormente.
En caso de dudas, antes de utilizar el medicamento Amaryl 2 debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Amaryl 2, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento si:

el paciente ha sufrido un traumatismo, una cirugía, una infección con fiebre o cualquier otra situación relacionada con estrés; debe informar a su médico, ya que podría ser necesaria una modificación temporal del tratamiento,
el paciente tiene alteraciones de la función hepática o renal.

En caso de dudas, antes de utilizar el medicamento Amaryl 2 debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En pacientes con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, puede producirse una disminución de la concentración de hemoglobina y la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
La información sobre el uso del medicamento Amaryl 2 en personas menores de 18 años es limitada. No se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Información importante sobre la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre)
Durante el tratamiento con Amaryl 2, el paciente puede experimentar hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). A continuación se proporciona información adicional sobre la hipoglucemia, sus síntomas y tratamiento.
Los siguientes factores pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia:

falta de cooperación (más frecuente en pacientes de edad avanzada) o incapacidad para colaborar,
desnutrición, comidas irregulares o saltarse comidas,
cambios en la dieta,
administración de una dosis de Amaryl 2 mayor de la necesaria (sobredosis),
alteraciones de la función renal,
alteraciones graves de la función hepática,
ciertas enfermedades causadas por trastornos hormonales (por ejemplo, alteraciones de la tiroides, la hipófisis o la corteza suprarrenal),
consumo de alcohol, especialmente si se combinan con comidas omitidas,
administración concomitante de ciertos medicamentos (véase "Amaryl 2 y otros medicamentos"),
realización de un esfuerzo físico mayor de lo habitual, especialmente si la comida ha sido insuficiente o si la ingesta de hidratos de carbono ha sido menor de lo habitual,
tratamiento con Amaryl 2 sin indicación médica.

Los síntomas de hipoglucemia incluyen:

hambre intensa, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, alteraciones del sueño, inquietud motora, agresividad, dificultad de concentración, alteraciones de la vigilia y del tiempo de reacción, depresión, desorientación, alteraciones del habla y de la visión, afasia (trastornos del habla), temblores, debilidad, alteraciones sensoriales, mareos, sensación de impotencia,
también pueden presentarse: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, aumento de la presión arterial, palpitaciones, fuerte dolor torácico repentino que puede irradiarse a otras zonas del cuerpo (angina de pecho o ritmo cardíaco irregular).

Si la concentración de glucosa (azúcar) en sangre continúa disminuyendo, pueden aparecer: confusión mental (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial y ralentización del ritmo cardíaco, e incluso pérdida de conciencia hasta llegar al coma.
La disminución del nivel de azúcar en sangre puede provocar síntomas similares a los de un accidente cerebrovascular.
Tratamiento de la hipoglucemia
En muchos casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente tras ingerir ciertos tipos de azúcar, como azúcar en terrones, zumo azucarado o té endulzado.
Debe llevar siempre encima azúcar (por ejemplo, terrones de azúcar).
Debe tener en cuenta que los edulcorantes artificiales no son eficaces para tratar la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital si la ingesta de azúcar no alivia los síntomas de hipoglucemia.
Análisis de laboratorio
Debe controlarse regularmente la concentración de glucosa en sangre o en orina. El médico puede realizar también análisis de sangre periódicos. Esto es necesario para comprobar la función hepática y el recuento sanguíneo.
Amaryl 2 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El médico puede decidir modificar la dosis de Amaryl 2 si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan disminuir o potenciar el efecto de Amaryl 2 sobre la concentración de glucosa en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Amaryl 2 sobre la concentración de glucosa en sangre, lo que puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre):

otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, insulina o metformina),
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (fenilbutazona, azofenazona, oxifenbutazona, medicamentos con efecto similar al ácido acetilsalicílico),
medicamentos utilizados para tratar infecciones urinarias (incluyendo ciertas sulfonamidas de acción prolongada),
medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas y fúngicas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, antibióticos quinolónicos, claritromicina),
medicamentos anticoagulantes (derivados cumarínicos, por ejemplo, warfarina),
medicamentos que favorecen el aumento de masa muscular (esteroides anabólicos),
medicamentos utilizados en terapia sustitutiva de hormonas sexuales masculinas,
medicamentos utilizados para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO),
medicamentos que reducen el colesterol elevado (fibratos),
medicamentos que reducen la presión arterial elevada (inhibidores de la ECA),
medicamentos antiarrítmicos utilizados para prevenir alteraciones del ritmo cardíaco (disopiramida),
medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol, probenecid, sulfinpirazona),
medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida),
medicamentos utilizados para reducir el peso corporal (fenfluramina),
medicamentos utilizados para aumentar la circulación, administrados por vía intravenosa en dosis elevadas (pentoxifilina),
medicamentos utilizados para tratar alergias nasales, por ejemplo, rinitis alérgica (tritoqualina),
medicamentos denominados simpaticolíticos, utilizados para tratar la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o síntomas de enfermedad prostática,
feniramidol,
guanetidina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de Amaryl 2 sobre la concentración de glucosa en sangre, lo que puede provocar hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre):

medicamentos que contienen hormonas sexuales femeninas (estrógenos, progestágenos),
medicamentos que favorecen la producción de orina (diuréticos), saluréticos,
medicamentos que estimulan la tiroides (por ejemplo, levotiroxina),
medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamaciones (glucocorticosteroides),
medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves (clorpromacina y derivados fenotiazínicos),
medicamentos utilizados para tratar la taquicardia, el asma, la congestión nasal, la tos y los resfriados, para reducir el peso corporal o en situaciones de emergencia vital (adrenalina y simpaticomiméticos),
medicamentos utilizados para tratar el colesterol elevado (ácido nicotínico y sus derivados),
medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento, si se usan durante mucho tiempo (laxantes),
medicamentos utilizados para tratar las convulsiones epilépticas (fenitoína),
medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y los trastornos del sueño (barbitúricos),
medicamentos utilizados para tratar la presión intraocular elevada (acetazolamida),
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y la hipoglucemia (diazóxido),
medicamentos utilizados para tratar infecciones, como la tuberculosis (rifampicina),
medicamentos utilizados para tratar niveles muy bajos de azúcar en sangre potencialmente mortales (glucagón).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Amaryl 2 sobre la concentración de glucosa en sangre:

medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas (denominados antagonistas del receptor H_),
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca, por ejemplo, betabloqueantes, clonidina y reserpina. Estos medicamentos también pueden disminuir los síntomas de hipoglucemia, por lo que debe tenerse precaución durante su uso.

El medicamento Amaryl 2 puede aumentar o disminuir el efecto de los siguientes medicamentos:

medicamentos que inhiben la formación de coágulos (derivados cumarínicos, por ejemplo, warfarina).

El colestiramina (un agente secuestrante de ácidos biliares) se une al medicamento Amaryl 2 y reduce su absorción desde el tracto gastrointestinal. No se ha observado esta interacción cuando Amaryl 2 se administra al menos 4 horas antes de la colestiramina. Por tanto, Amaryl 2 debe administrarse al menos 4 horas antes de la colestiramina.
Amaryl 2, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol puede potenciar o disminuir el efecto de Amaryl 2 de forma impredecible.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse el medicamento Amaryl 2 durante el embarazo ni durante la lactancia. Si la paciente está embarazada, está amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Amaryl 2 puede pasar a la leche materna.
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La capacidad de concentración o de reacción rápida puede verse alterada debido a la disminución de la concentración de glucosa en sangre (hipoglucemia) o al aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia). Debe tenerse en cuenta que en tales circunstancias se puede poner en peligro a uno mismo o a otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o manejar maquinaria). Los pacientes deben consultar a su médico si pueden conducir o manejar maquinaria si:

experimentan frecuentemente episodios de hipoglucemia,
los síntomas de advertencia de hipoglucemia están atenuados o no aparecen.

Amaryl 2 contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Amaryl 2 contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Amaryl 2

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Amaryl 1 (1 mg), el medicamento Amaryl 2 (2 mg), el medicamento Amaryl 3 (3 mg), el medicamento Amaryl 4 (4 mg).

Uso del medicamento
El medicamento debe tomarse por vía oral, justo antes o durante la primera comida del día (normalmente el desayuno) o de cualquier otra comida principal. El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico. Si se está utilizando Amaryl 2, debe seguirse la dieta recomendada.
La tableta debe tragarse entera, sin masticar ni triturar, acompañada de líquido.

Dosis recomendada
La dosis de Amaryl 2 depende del estado del paciente y de los resultados de los análisis de glucosa en sangre y orina, y será determinada por el médico. No debe tomarse un número mayor de comprimidos del indicado por el médico.

La dosis inicial es de un comprimido de Amaryl de 1 mg una vez al día.
El médico puede aumentar la dosis tras 1-2 semanas de tratamiento, si fuera necesario.
La dosis máxima recomendada es de 6 mg de Amaryl al día.
El médico puede recomendar el uso simultáneo de glimepirida con metformina o de glimepirida con insulina. En tal caso, el médico indicará las dosis adecuadas y ajustadas individualmente de glimepirida con metformina o con insulina.
Si se produce un cambio en el peso corporal, en el estilo de vida o si el paciente está bajo estrés, debe informarse al médico para que pueda ajustar la dosis del medicamento si fuera necesario.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe modificar la dosis por sí mismo, sino que debe contactar con el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Amaryl 2
Tomar un número excesivo de comprimidos de Amaryl 2 o una dosis adicional es peligroso para el paciente, ya que existe riesgo de hipoglucemia (los síntomas de hipoglucemia se describen en el apartado 2. "Advertencias y precauciones"). En tal caso, debe ingerirse inmediatamente una cantidad suficiente de azúcar (por ejemplo, trozos pequeños de azúcar, zumo azucarado, té endulzado) y debe informarse al médico lo más rápidamente posible. En el tratamiento de la hipoglucemia en niños que hayan ingerido accidentalmente el medicamento, la cantidad de azúcar administrada debe controlarse cuidadosamente para evitar el riesgo de hiperglucemia. No se debe administrar alimentos ni bebidas a personas inconscientes.

En caso de hipoglucemia prolongada, es muy importante que el paciente permanezca bajo supervisión médica hasta que haya desaparecido el riesgo. Puede ser necesario el ingreso hospitalario como medida de precaución. Debe mostrarse al médico el envase o los comprimidos restantes para que sepa qué medicamento ha sido ingerido.

Los casos graves de hipoglucemia con pérdida de conciencia y trastornos neurológicos graves requieren asistencia médica inmediata, generalmente en un hospital. Debe asegurarse de que siempre haya una persona previamente informada cerca, que pueda llamar al médico en caso de emergencia.

Olvido de la toma de Amaryl 2
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amaryl 2
Tras interrumpir el tratamiento, el descenso en la concentración de glucosa en sangre conseguido no se mantendrá y la enfermedad podría empeorar. Debe continuar el tratamiento con Amaryl 2 durante el tiempo que el médico haya indicado.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe consultar inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas:

Reacciones alérgicas (incluyendo vasculitis, a menudo con erupción cutánea), que podrían evolucionar hacia reacciones graves con dificultad respiratoria, disminución de la presión arterial e incluso shock.
Trastornos hepáticos, incluyendo coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), alteraciones del flujo biliar (colestasis), inflamación o insuficiencia hepática.
Alergia (hipersensibilidad) de la piel, manifestada por picor, erupción cutánea, urticaria, hipersensibilidad a la luz. Algunas reacciones alérgicas leves podrían evolucionar hacia reacciones graves con dificultad para tragar y respirar, hinchazón de labios, garganta o lengua.
Hipoglucemia grave, pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

En algunos pacientes tratados con Amaryl 2 se han observado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 1000 pacientes)

Nivel de glucosa en sangre más bajo de lo normal (hipoglucemia, véase el apartado 2. "Información importante antes de la utilización de Amaryl 2", subapartado "Advertencias y precauciones").
Disminución del número de células sanguíneas, tales como:
plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones (trombocitopenia),
leucocitos, lo que incrementa la probabilidad de infecciones (leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis),
glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez, debilidad o falta de aliento (eritropenia, anemia hemolítica),
plaquetas, leucocitos y glóbulos rojos, lo que puede provocar una carencia de estos elementos sanguíneos (pancitopenia). Estos trastornos suelen remitir tras interrumpir el tratamiento con Amaryl 2.

Muy infrecuentes (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10 000 pacientes)

Reacciones alérgicas (incluyendo vasculitis, a menudo con erupción cutánea), que podrían evolucionar hacia reacciones graves con dificultad respiratoria, disminución de la presión arterial e incluso shock.
Alteraciones de la función hepática, incluyendo coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), alteraciones del flujo biliar (colestasis), inflamación o insuficiencia hepática.
Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, sensación de malestar abdominal y dolor abdominal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Alteraciones del gusto.
Alopécia.
Disminuciones significativas del número de plaquetas (por debajo de 10 000/µL) y casos de púrpura trombocitopénica.
Trastornos visuales, especialmente al inicio del tratamiento. Esto se debe a cambios en la concentración de glucosa en sangre y los síntomas deberían desaparecer rápidamente.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (en análisis de sangre).
Pueden presentarse reacciones alérgicas a medicamentos del grupo de las sulfonilureas, sulfamidas o medicamentos relacionados.
Alergia (hipersensibilidad) de la piel con picor, erupción cutánea, urticaria. Algunas reacciones alérgicas leves podrían evolucionar hacia reacciones graves con dificultad para tragar y respirar, hinchazón de labios, garganta o lengua.
El principio activo de Amaryl 2, la glimepirida, al igual que todos los derivados de las sulfonilureas, puede provocar aumento de peso e hipersensibilidad a medicamentos del grupo de las sulfonilureas, sulfamidas o medicamentos relacionados.
Disminución de la concentración de sodio en sangre (en análisis de sangre), vasculitis alérgica, hipersensibilidad a la luz.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amaryl 2

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar Amaryl 2 si se observan signos de deterioro.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amaryl 2

La sustancia activa es glimepirida. Cada comprimido contiene 2 mg de glimepirida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona K 25.
Los comprimidos contienen también colorantes: óxido de hierro amarillo (E 172) e índigocarmín, laca de aluminio (E 132).

Aspecto del medicamento Amaryl 2 y contenido del envase
Los comprimidos de Amaryl 2 son verdes, alargados y ranurados por ambos lados. Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales a lo largo de la línea de división.
El envase contiene 30 ó 120 comprimidos en blísters.
Para obtener información más detallada, debe consultarse con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praga, República Checa
Fabricantes:
Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italia
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt del Meno, Alemania
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd, Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca 1., 1225 Budapest, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 18/233/97-C
Número de autorización de importación paralela: 175/23