Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Амарил 2 (Амарил 2 мг)
2 мг, таблетки
Глимепирид
Амарил 2 и Амарил 2 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Амарил 2 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Амарил 2
Как применять лекарственное средство Амарил 2
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Амарил 2
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Амарил 2 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Амарил 2 — это пероральное лекарственное средство, снижающее концентрацию глюкозы (сахара) в крови. Оно относится к группе лекарственных средств, снижающих уровень глюкозы в крови, называемых производными сульфонилмочевины. Действие лекарственного средства Амарил 2 заключается в увеличении количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови.
Для чего применяется лекарственное средство Амарил 2:

лекарственное средство Амарил 2 применяется для лечения сахарного диабета 2 типа, когда уровень глюкозы в крови не удаётся нормализовать с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Амарил 2

Когда не следует применять препарат Амарил 2:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к глимепириду или другим препаратам из группы производных сульфонилмочевины (препараты, применяемые для снижения концентрации глюкозы в крови, например, глибенкламид) или сульфаниламидов (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях, например, сульфаметоксазол), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента инсулинозависимый диабет (сахарный диабет 1 типа),
если у пациента кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, приводящее к повышению кислотности организма; возможны следующие симптомы: усталость, тошнота, частое мочеиспускание и мышечная скованность),
если у пациента диабетическая кома,
если у пациента тяжелые нарушения функции почек,
если у пациента тяжелые нарушения функции печени.

Не следует применять препарат при наличии любого из вышеуказанных состояний.
При возникновении любых сомнений перед применением препарата Амарил 2 необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Амарил 2 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если:

у пациента произошла травма, операция, инфекция с лихорадкой или другое состояние, связанное со стрессом; необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться временная смена терапии,
у пациента имеются нарушения функции печени или почек.

При возникновении любых сомнений перед применением препарата Амарил 2 необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может развиться
снижение концентрации гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
Информация о применении препарата Амарил 2 у лиц младше 18 лет ограничена. Применение
препарата в данной группе пациентов не рекомендуется.
Важная информация о гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)
При применении препарата Амарил 2 у пациента может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в
крови). Ниже приведена дополнительная информация о гипогликемии, её симптомах и лечении.
Следующие факторы могут увеличивать риск развития гипогликемии:

нежелание (встречается чаще у пожилых пациентов) или невозможность сотрудничать,
недоедание, нерегулярный приём пищи или пропуск приёмов пищи,
изменение диеты,
применение препарата Амарил 2 в дозе, превышающей необходимую (передозировка),
нарушения функции почек,
тяжелые нарушения функции печени,
некоторые заболевания, вызванные нарушениями гормонального баланса (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофиза, коры надпочечников),
употребление алкоголя, особенно при одновременном пропуске приёмов пищи,
одновременный приём некоторых других лекарственных препаратов (см. раздел «Амарил 2 и другие лекарства»),
выполнение физической нагрузки, превышающей обычную, при недостаточном объёме пищи или при снижении содержания углеводов в пище,
применение препарата Амарил 2 без медицинских показаний.

К симптомам гипогликемии относятся:

неконтролируемое чувство голода, головная боль, тошнота, рвота, утомление, сонливость, нарушения сна, двигательное беспокойство, агрессия, нарушения концентрации внимания, бдительности и времени реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи и зрения, афазия (нарушения способности говорить), дрожь, слабость, нарушения чувствительности, головокружение, чувство беспомощности,
также могут наблюдаться: потливость, влажная кожа, тревожность, учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, перебои в работе сердца, внезапная сильная боль в груди, отдающая в соседние участки тела (стенокардия или нерегулярная работа сердца).

Если концентрация глюкозы (сахара) в крови продолжает снижаться, могут развиться:
состояние спутанности сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание и
замедление сердечной деятельности, а также возможна потеря сознания вплоть до комы.
Снижение уровня сахара в крови может вызывать симптомы, схожие с инсультом.
Лечение гипогликемии
В большинстве случаев симптомы низкого уровня глюкозы в крови быстро исчезают после
приёма определённых видов сахара, например, кусочков сахара, сладкого сока, подслащённого чая.
Следует всегда иметь при себе сахар (например, кусочки сахара).
Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны при лечении гипогликемии (низкого
уровня сахара в крови). Необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу, если
приём сахара не привёл к исчезновению симптомов гипогликемии.
Лабораторные исследования
Следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови или моче. Врач может также
проводить регулярные анализы крови. Это необходимо для проверки функции печени и количества
кровяных клеток.
Амарил 2 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может принять решение о корректировке дозы препарата Амарил 2, если пациент принимает
другие лекарства, которые могут ослаблять или усиливать влияние Амарил 2 на уровень глюкозы в крови.
Следующие препараты могут усиливать действие препарата Амарил 2 на уровень глюкозы в крови, что может привести
к развитию гипогликемии (низкий уровень сахара в крови):

другие препараты для лечения диабета (например, инсулин или метформин),
препараты, применяемые при болях и воспалительных состояниях (фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, препараты, действующие подобно ацетилсалициловой кислоте),
препараты, применяемые при лечении инфекций мочевыводящих путей (включая некоторые сульфаниламиды с пролонгированным действием),
препараты, применяемые при лечении бактериальных и грибковых инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоновые антибиотики, кларитромицин),
антикоагулянты (производные кумарина, например, варфарин),
препараты, способствующие увеличению мышечной массы (анаболические стероиды),
препараты, применяемые в заместительной терапии мужских половых гормонов,
препараты, применяемые при лечении депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО),
препараты, снижающие высокий уровень холестерина (фибраты),
препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ),
антиаритмические препараты, применяемые для профилактики нарушений сердечного ритма (дизопирамид),
препараты, применяемые при лечении подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон),
препараты, применяемые при лечении рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид),
препараты, применяемые для снижения массы тела (фенфлурамин),
препараты, применяемые для улучшения кровообращения, вводимые внутривенно в высоких дозах (пентоксифиллин),
препараты, применяемые при аллергии носа, например, сенной лихорадке (тритоквалин),
препараты, называемые симпатолитиками, применяемые при лечении высокого артериального давления, сердечной недостаточности или симптомах заболевания простаты,
фенирамидол,
гуанетидин.

Следующие препараты могут ослаблять действие препарата Амарил 2 на уровень глюкозы в крови, что может
привести к развитию гипергликемии (высокий уровень сахара в крови):

препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены),
препараты, способствующие выработке мочи (диуретики), салуретики,
препараты, стимулирующие щитовидную железу (например, левотироксин),
препараты, применяемые при аллергии и воспалительных состояниях (глюкокортикостероиды),
препараты, применяемые при тяжёлых психических расстройствах (хлорпромазин и производные фенотиазина),
препараты, применяемые при учащённом сердцебиении, при лечении астмы или отёке слизистой оболочки носа, кашле и простуде, для снижения массы тела или применяемые в экстренных жизнеугрожающих случаях (адреналин и симпатомиметики),
препараты, применяемые при лечении высокого уровня холестерина (никотиновая кислота и её производные),
препараты, применяемые при лечении запоров при длительном применении (слабительные),
препараты, применяемые при лечении эпилептических припадков (фенитоин),
препараты, применяемые при лечении тревожности и нарушений сна (барбитураты),
препараты, применяемые при лечении повышенного внутриглазного давления (ацетазоламид),
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления и низкого уровня сахара в крови (диазоксид),
препараты, применяемые при лечении инфекций, туберкулёза (рифампицин),
препараты, применяемые при лечении опасно низкого уровня сахара в крови (глюкагон).

Следующие препараты могут усиливать или ослаблять действие препарата Амарил 2 на уровень глюкозы в крови:

препараты, применяемые при лечении язв желудка (так называемые блокаторы H-рецепторов),
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или сердечной недостаточности, например, бета-адреноблокаторы, клонидин и резерпин. Эти препараты могут также ослаблять симптомы гипогликемии, поэтому при их применении следует соблюдать осторожность.

Препарат Амарил 2 может усиливать или ослаблять действие следующих препаратов:

препараты, препятствующие образованию тромбов (производные кумарина, например, варфарин).

Колесевелам (препарат, связывающий желчные кислоты) связывается с препаратом Амарил 2 и
снижает его всасывание из пищеварительного тракта. Эта взаимодействие не наблюдалась, когда
препарат Амарил 2 принимали как минимум за 4 часа до применения колесевелама. Поэтому препарат
Амарил 2 следует принимать как минимум за 4 часа до применения колесевелама.
Амарил 2, пища, напитки и алкоголь
Употребление алкоголя может усиливать или ослаблять действие препарата Амарил 2 непредсказуемым образом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Амарил 2 во время беременности и в период грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Амарил 2 может проникать в грудное молоко.
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Способность к концентрации или быстрой реакции может быть нарушена из-за снижения уровня
глюкозы в крови (гипогликемия) или повышения уровня глюкозы в крови (гипергликемия). Следует
учитывать, что в таких случаях можно создавать опасность для себя или других (например, при
управлении транспортным средством или работе с механизмами). Пациенты должны проконсультироваться
с врачом, могут ли они управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если:

у них часто возникает гипогликемия,
предупреждающие симптомы гипогликемии ослаблены или отсутствуют.

Препарат Амарил 2 содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Амарил 2 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Амарил 2

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Амарил 1 (1 мг), лекарство Амарил 2 (2 мг), лекарство Амарил 3 (3 мг), лекарство Амарил 4 (4 мг).
Применение препарата
Препарат следует принимать внутрь, непосредственно перед или во время первого приёма пищи в день (обычно завтрак) или другого основного приёма пищи. Препарат следует принимать в соответствии с назначением врача. Если вы принимаете препарат Амарил 2, необходимо соблюдать рекомендованную диету.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не раскусывая, запивая жидкостью.
Рекомендуемая доза
Доза препарата Амарил 2 зависит от состояния пациента, а также от результатов анализов концентрации глюкозы в крови и моче и определяется врачом. Не следует принимать большее количество таблеток, чем рекомендовано врачом.

Начальная доза — одна таблетка препарата Амарил — 1 мг один раз в сутки.
Врач может увеличить дозу через 1–2 недели терапии, если в этом возникнет необходимость.
Максимальная рекомендуемая доза — 6 мг препарата Амарил в сутки.
Врач может назначить одновременное применение глимепирида с метформином или глимепирида с инсулином. В таком случае врач подберёт соответствующие индивидуально определённые дозы глимепирида с метформином или инсулином.
При изменении массы тела, образа жизни или при воздействии стресса необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог при необходимости скорректировать дозу препарата.
Если пациент считает, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, не следует самостоятельно изменять дозу — необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Амарил 2 в дозе, превышающей рекомендованную
Применение слишком большого количества таблеток Амарил 2 или приём дополнительной дозы опасно для пациента, поскольку существует риск развития гипогликемии (симптомы гипогликемии см. в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). В таком случае необходимо немедленно принять достаточное количество сахара (например, кусочки сахара, сладкий сок, сладкий чай) и как можно скорее сообщить об этом врачу. При лечении гипогликемии у детей, которым препарат был принят случайно, количество вводимого сахара должно контролироваться, чтобы избежать риска гипергликемии. Неподвижным лицам нельзя давать пищу и напитки.
При длительной гипогликемии крайне важно, чтобы пациент находился под наблюдением врача до тех пор, пока угроза не минует. Может потребоваться госпитализация пациента в целях предосторожности. Необходимо показать врачу упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы он знал, какой препарат был принят.
Тяжёлые случаи гипогликемии с потерей сознания и тяжёлыми неврологическими нарушениями требуют быстрой медицинской помощи, чаще всего в условиях стационара. Следует заранее позаботиться о том, чтобы рядом всегда находился кто-то, кто сможет вызвать врача в случае опасности.
Пропуск приёма препарата Амарил 2
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Амарил 2
После прекращения приёма препарата достигнутое снижение концентрации глюкозы в крови не будет сохраняться, и заболевание может усилиться. Необходимо принимать препарат Амарил 2 столько времени, сколько назначил врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

Аллергические реакции (включая васкулит, часто с кожной сыпью), которые могут прогрессировать до тяжелых реакций с затруднением дыхания, снижением артериального давления и даже шоком.
Нарушения функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушения оттока желчи (холестаз), воспаление или недостаточность печени.
Аллергия (повышенная чувствительность) кожи, проявляющаяся зудом, сыпью, крапивницей, повышенной чувствительностью к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут перейти в тяжелые с затруднением глотания и дыхания, отеком губ, горла или языка.
Тяжелая гипогликемия, потеря сознания, судороги или кома.

У некоторых пациентов при применении препарата Амарил 2 наблюдались следующие побочные действия:
Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

Снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия, см. раздел 2 «Информация, важная перед применением препарата Амарил 2», подпункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Снижение числа кровяных клеток, таких как:
тромбоциты, что увеличивает риск кровотечений или синяков (тромбоцитопения),
лейкоциты, что повышает вероятность инфекций (лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз),
эритроциты, что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку (эритропения, гемолитическая анемия),
тромбоциты, лейкоциты и эритроциты, что может привести к дефициту этих компонентов крови (панцитопения). Эти нарушения, как правило, исчезают после прекращения приема препарата Амарил 2.

Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

Аллергические реакции (включая васкулит, часто с кожной сыпью), которые могут прогрессировать до тяжелых реакций с затруднением дыхания, снижением артериального давления и даже шоком.
Нарушения функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушения оттока желчи (холестаз), воспаление или недостаточность печени.
Тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, ощущение дискомфорта в брюшной полости и боли в животе.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Нарушения вкуса.
Облысение.
Существенное снижение числа тромбоцитов (ниже 10 000/мкл), а также случаи тромбоцитопенической пурпуры.
Нарушения зрения, особенно в начале лечения. Это связано с изменениями концентрации глюкозы в крови, и симптомы должны быстро исчезнуть.
Повышение активности печеночных ферментов (в анализах крови).
Могут возникать аллергические реакции на препараты из группы производных сульфонилмочевины, сульфаниламиды или родственные лекарства.
Аллергия (повышенная чувствительность) кожи с зудом, сыпью, крапивницей. Некоторые легкие аллергические реакции могут перейти в тяжелые с затруднением глотания и дыхания, отеком губ, горла или языка.
Активное вещество препарата Амарил 2 — глимепирид, как и все производные сульфонилмочевины, может вызывать увеличение массы тела и повышенную чувствительность к препаратам из группы производных сульфонилмочевины, сульфаниламидам или родственным лекарствам.
Снижение концентрации натрия в крови (в анализах крови), аллергический васкулит, повышенная чувствительность к свету.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амарил 2

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат Амарил 2 после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат Амарил 2, если имеются признаки его порчи.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амарил 2

Действующим веществом препарата является глимепирид. Каждая таблетка содержит 2 мг глимепирида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 25.
Таблетки также содержат красители: оксид железа желтый (Е 172) и индигоцен, алюминиевый лак индигоцена (Е 132).

Как выглядит лекарство Амарил 2 и что содержит упаковка
Таблетки препарата Амарил 2 — зелёные, продолговатые, с риской с обеих сторон. Таблетки можно разделить на две равные дозы по линии деления.
Упаковка содержит 30 или 120 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Прага, Чешская Республика
Производители:
Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Скоппито (Л’Акуила), Италия
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Тур, Франция
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd, Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca 1., 1225 Будапешт, Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 18/233/97-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 175/23