Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Амарил 2 ( Амарил 2 мг)
2 мг, таблетки
Glimepiridum
Амарил 2 та Амарил 2 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Амарил 2 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Амарил 2
Як застосовувати лікарський засіб Амарил 2
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Амарил 2
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амарил 2 і для чого його застосовують

Амарил 2 — це пероральний засіб, що знижує рівень глюкози (цукру) у крові. Це лікарський засіб із групи препаратів, що знижують рівень глюкози у крові, які називаються похідними сульфонілсечовини. Дія лікарського засобу Амарил 2 полягає у збільшенні кількості інсуліну, що виділяється підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень глюкози у крові.
Для чого застосовують лікарський засіб Амарил 2:

лікарський засіб Амарил 2 застосовують для лікування цукрового діабету 2 типу, коли рівень глюкози у крові не вдається нормалізувати лише за допомогою дієти, фізичних вправ та зниження маси тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амарил 2

Коли не застосовувати препарат Амарил 2:

якщо пацієнт має алергію на глімепірид або інші ліки з групи похідних сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються для зниження концентрації глюкози в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфаніламідів (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях, наприклад, сульфаметоксазол) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має інсулінозалежний діабет (цукровий діабет типу 1),
якщо пацієнт має кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що призводить до підвищення концентрації кислоти в організмі; можуть виникати такі симптоми: втому, нудоту, часте сечовипускання та напруження м’язів),
якщо пацієнт має діабетичну кому,
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок,
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки.

Не слід застосовувати препарат у разі наявності будь-якого з вищезазначених станів.
У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Амарил 2 слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Амарил 2 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату, якщо:

у пацієнта виникла травма, операція, інфекція з підвищеною температурою або інша ситуація, пов’язана зі стресом; слід повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися тимчасова зміна лікування,
у пацієнта є порушення функції печінки або нирок.

У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Амарил 2 слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У пацієнтів із дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути
зниження концентрації гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).
Відомості щодо застосування препарату Амарил 2 у осіб віком до 18 років є обмеженими.
Застосування препарату цій групі пацієнтів не рекомендовано.
Важливі відомості щодо гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові)
Під час застосування препарату Амарил 2 у пацієнта може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Нижче наведено додаткову інформацію щодо гіпоглікемії, її симптомів та лікування.
Наступні фактори можуть підвищувати ризик виникнення гіпоглікемії:

небажання (частіше трапляється у літніх пацієнтів) або неможливість співпрацювати,
недоїдання, нерегулярні прийоми їжі або пропускання прийомів їжі,
зміна дієти,
застосування більшої дози препарату Амарил 2, ніж необхідно (передозування),
порушення функції нирок,
тяжкі порушення функції печінки,
певні захворювання, спричинені гормональними порушеннями (наприклад, порушення функції щитовидної залози, гіпофіза, кори надниркових залоз),
вживання алкоголю, особливо при одночасному пропусканні прийомів їжі,
одночасне застосування певних інших ліків (див. розділ: Препарат Амарил 2 та інші ліки),
виконання більшого, ніж зазвичай, фізичного навантаження, якщо прийом їжі був недостатнім або їжа містила меншу, ніж зазвичай, кількість вуглеводів,
застосування препарату Амарил 2 без наявності будь-яких показань.

До симптомів гіпоглікемії належать:

неконтрольований голод, головний біль, нудота, блювота, втому, сонливість, порушення сну, рухову тривожність, агресію, порушення концентрації, уваги та часу реакції, депресію, дезорієнтацію, порушення мовлення та зору, афазію (порушення здатності говорити), тремтіння, параліч, порушення чутливості, запаморочення, відчуття безпорадності.
також можуть виникати: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорення серцевої діяльності, підвищення артеріального тиску, серцебиття, раптовий сильний біль у грудній клітці, який може віддавати в сусідні частини тіла (стенокардія або нерегулярна робота серця).

Якщо концентрація глюкози (цукру) у крові продовжуватиме знижуватися, можуть виникнути: стан сплутаності свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання та уповільнення серцевої діяльності, а також може настати втрата свідомості аж до коми включно.
Зниження концентрації цукру в крові може мати симптоми, схожі на інсульт.
Лікування гіпоглікемії
У багатьох випадках симптоми зниження концентрації глюкози в крові швидко зникають після вживання певних видів цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодкого соку, солодкого чаю.
Слід завжди мати при собі цукор (наприклад, цукрові кубики).
Слід пам’ятати, що штучні підсолоджувачі не є ефективними у лікуванні гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові). Слід звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, якщо вживання цукру не призвело до зникнення симптомів гіпоглікемії.
Лабораторні дослідження
Слід регулярно контролювати концентрацію глюкози в крові або сечі. Лікар може також проводити регулярні дослідження крові. Це необхідно для перевірки функції печінки та кількості кров’яних клітин.
Препарат Амарил 2 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу препарату Амарил 2, якщо пацієнт застосовує інші ліки, які можуть послаблювати або посилювати вплив препарату Амарил 2 на концентрацію глюкози в крові.
Наступні ліки можуть посилювати вплив препарату Амарил 2 на концентрацію глюкози в крові, що може призвести до виникнення гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

інші ліки при лікуванні цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запальних станів (фенілбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, ліки з дією, подібною до ацетилсаліцилової кислоти),
ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій сечовидільної системи (зокрема, деякі сульфаніламіди з тривалим дією),
ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних та грибкових інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, антибіотики-хінолони, кларитроміцин),
антикоагулянти (похідні кумарину, наприклад, варфарин),
анаболічні стероїди,
ліки, що застосовуються при замісній терапії чоловічих статевих гормонів,
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (флуоксетин, інгібітори МАО),
ліки, що знижують високий рівень холестерину (фібринати),
ліки, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ),
антиаритмічні засоби, що застосовуються для профілактики порушень ритму серця (дизопірамід),
ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (аллопуринол, пробенецид, сульфінпіразон),
ліки, що застосовуються при лікуванні раку (циклофосфаміди, іфосфаміди, трофосфаміди),
ліки, що застосовуються для зниження маси тіла (фенфлурамін),
ліки, що застосовуються для покращення кровообігу, внутрішньовенно вводяться у великій дозі (пентоксифілін),
ліки, що застосовуються при лікуванні алергії носа, наприклад, сінної лихоманки (трітоквалін),
ліки, що називаються симпатолітиками, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів захворювання простати,
фенірамідол,
гуанетидин.

Наступні ліки можуть зменшувати вплив препарату Амарил 2 на концентрацію глюкози в крові, що може призвести до виникнення гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

ліки, що містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени),
ліки, що сприяють утворенню сечі (діуретики), салуретики,
ліки, що стимулюють щитовидну залозу (наприклад, левотироксин),
ліки, що застосовуються при лікуванні алергії та запальних станів (глюкокортикостероїди),
ліки, що застосовуються при лікуванні тяжких психічних розладів (хлорпромазин та похідні фенотіазину),
ліки, що застосовуються при прискореному серцебитті, лікуванні астми або набряку слизової оболонки носа, кашлю та застуди, для зниження маси тіла або використовуються в разі загрози життю (адреналін та симпатоміметики),
ліки, що застосовуються при лікуванні високого рівня холестерину (нікотинова кислота та її похідні),
ліки, що застосовуються при лікуванні запорів, які використовуються довготривало (засоби для очищення кишечника),
ліки, що застосовуються при лікуванні епілептичних нападів (фенітоїн),
ліки, що застосовуються при лікуванні тривожності та порушень сну (барбітурати),
ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного тиску в оці (ацетазоламід),
ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску та низького рівня цукру в крові (діазоксид),
ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин),
ліки, що застосовуються при лікуванні життєво небезпечного низького рівня цукру в крові (глюкагон).

Наступні ліки можуть посилювати або зменшувати вплив препарату Амарил 2 на концентрацію глюкози в крові:

ліки, що застосовуються при лікуванні шлункових виразок (так звані блокатори H-рецепторів),
ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску або серцевої недостатності, наприклад, бета-адреноблокатори, клонідин та резерпін. Ці ліки також можуть послаблювати симптоми гіпоглікемії, тому під час їх застосування слід дотримуватися обережності.

Препарат Амарил 2 може посилювати або послаблювати дію наступних ліків:

ліки, що інгібують утворення тромбів (похідні кумарину, наприклад, варфарин).

Колесевелам (засіб, що зв’язує жовчні кислоти) зв’язується з препаратом Амарил 2 і зменшує його всмоктування з травного тракту. Цю взаємодію не спостерігали, коли препарат Амарил 2 застосовували щонайменше за 4 години до застосування колесевеламу. Тому препарат Амарил 2 слід застосовувати щонайменше за 4 години до застосування колесевеламу.
Препарат Амарил 2 з їжею, питтям і алкоголем
Вживання алкоголю може непередбачувано посилювати або послаблювати дію препарату Амарил 2.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід застосовувати препарат Амарил 2 під час вагітності та годування груддю. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Амарил 2 може проникати до грудного молока.
Відсутні дані щодо впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Здатність до концентрації або швидкої реакції може бути порушена через зниження концентрації глюкози в крові (гіпоглікемія) або підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія). Слід пам’ятати, що в такому разі можна створювати небезпеку для себе або інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин). Пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем, чи можуть вони керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо:

у них часто виникає гіпоглікемія,
попереджувальні симптоми гіпоглікемії послаблені або відсутні.

Препарат Амарил 2 містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Амарил 2 містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Амарил 2

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування ліку
Лік слід приймати внутрішньо, безпосередньо перед або під час першого прийому їжі протягом дня (зазвичай сніданок) або іншого основного прийому їжі. Лік слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо застосовується лік Амарил 2, необхідно дотримуватися рекомендованої дієти.
Таблетку слід ковтати цілковито, не розжовуючи і не подрібнюючи, запиваючи рідиною.
Лік Амарил доступний у таких дозуваннях: 1 мг (Амарил 1), 2 мг (Амарил 2), 3 мг (Амарил 3), 4 мг (Амарил 4).
Рекомендована доза
Доза ліку Амарил 2 залежить від стану пацієнта та результатів досліджень концентрації глюкози в крові та сечі і визначається лікарем. Не слід застосовувати більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Початкова доза — одна таблетка ліку Амарил — 1 мг один раз на добу.
Лікар може збільшити дозу через 1–2 тижні після початку терапії, якщо в цьому виникне необхідність.
Максимальна рекомендована доза — 6 мг ліку Амарил на добу.
Лікар може рекомендувати одночасне застосування глімепіриду з метформіном або глімепіриду з інсуліном. У такому випадку лікар призначить відповідні, індивідуально визначені дози глімепіриду з метформіном або інсуліном.
У разі зміни маси тіла, способу життя або коли пацієнт перебуває під впливом стресу, необхідно повідомити про це лікаря, щоб він міг, за потреби, скоригувати дозу ліку.
Якщо, на думку пацієнта, дія ліку є недостатньою або надто сильною, не слід самостійно змінювати дозу — необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Амарил 2
Застосування надмірної кількості таблеток ліку Амарил 2 або прийом додаткової дози є небезпечним для пацієнта, оскільки існує ризик гіпоглікемії (симптоми гіпоглікемії див. у розділі 2. Попередження та заходи обережності). У такому випадку необхідно негайно вживати достатню кількість цукру (наприклад, кусочки цукру, солодкий сік, солодкий чай) і якнайшвидше повідомити лікаря. Лікування гіпоглікемії у дітей, які випадково прийняли лік, вимагає контролю кількості введеного цукру, щоб уникнути ризику гіперглікемії. Особам, які втратили свідомість, не можна вводити їжу та напої.

У разі тривалої гіпоглікемії дуже важливо, щоб пацієнт перебував під наглядом лікаря до тих пір, поки небезпека не мине. Може знадобитися госпіталізація пацієнта для дотримання обережності. Необхідно показати лікарю упаковку або залишки таблеток, щоб він знав, який саме лік було прийнято.
Тяжкі випадки гіпоглікемії з втратою свідомості та тяжкими порушеннями нервової системи вимагають швидкої медичної допомоги, найчастіше в умовах стаціонару. Необхідно забезпечити, щоб поруч завжди була особа, яка заздалегідь попереджена про можливу небезпеку і зможе викликати лікаря.

Пропущене застосування ліку Амарил 2
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Амарил 2
Після припинення застосування ліку досягнуте зниження концентрації глюкози в крові не буде зберігатися, і захворювання може загостритися. Необхідно застосовувати лік Амарил 2 так довго, як це рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

Алергічні реакції (у тому числі запалення судин, часто з висипом), які можуть перерости в тяжкі реакції з утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та навіть шоком.
Порушення функції печінки, у тому числі жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення або недостатність печінки.
Алергія (підвищена чутливість) шкіри, що проявляється свербіжом, висипом, кропив’янкою, підвищеною чутливістю до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі реакції з утрудненим ковтанням і диханням, набряком губ, горла або язика.
Тяжка гіпоглікемія, втрата свідомості, напади судом або кома.

У деяких пацієнтів під час застосування препарату Амарил 2 виникли такі побічні ефекти:
Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

Знижений рівень глюкози в крові (гіпоглікемія, див. розділ 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амарил 2, підрозділ «Попередження та заходи обережності»).
Зниження кількості кров’яних клітин, зокрема:
тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синців (тромбоцитопенія),
білих кров’яних клітин, що збільшує ймовірність інфекцій (лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз),
червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки (еритропенія, гемолітична анемія),
тромбоцитів, білих та червоних кров’яних клітин, що може призводити до дефіциту цих компонентів крові (панцитопенія).

Ці порушення зазвичай зникають після припинення застосування препарату Амарил 2.
Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

Алергічні реакції (у тому числі запалення судин, часто з висипом), які можуть перерости в тяжкі реакції з утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та навіть шоком.
Порушення функції печінки, у тому числі жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення або недостатність печінки.
Нудота, блювота, діарея, метеоризм, почуття дискомфорту в черевній порожнині та біль у животі.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Порушення смаку.
Алопеція.
Виражене зниження кількості тромбоцитів (нижче 10 000/мкл) та випадки тромбоцитопеничної пурпури.
Порушення зору, особливо на початку лікування. Це пов’язано зі зміною концентрації глюкози в крові, і симптоми мають швидко зникати.
Підвищення активності печінкових ферментів (у дослідженнях крові).
Можуть виникати алергічні реакції на похідні сульфонілсечовини, сульфаніламіди або пов’язані ліки.
Алергія (підвищена чутливість) шкіри зі свербіжом, висипом, кропив’янкою. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі реакції з утрудненим ковтанням і диханням, набряком губ, горла або язика.
Активна речовина препарату Амарил 2 — глімепірид, подібно до інших похідних сульфонілсечовини, може спричиняти збільшення маси тіла та підвищену чутливість до похідних сульфонілсечовини, сульфаніламідів або пов’язаних ліків.
Знижений рівень натрію в крові (у дослідженнях крові), алергічне запалення судин, підвищена чутливість до світла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амарил 2

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ліки Амарил 2, якщо є ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Амарил 2

Діючою речовиною ліків є глімепірид. Кожна таблетка містить 2 мг глімепіриду.
Інші складові: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), стеарат магнію, целюлоза микрокристалічна, полівідон 25 000, оксид заліза жовтий (Е 172), лак із індігоцином (Е 132).

Як виглядають ліки Амарил і що містить упаковка
Таблетки ліків Амарил 2 — зелені, подовжені, з рисками з обох боків. Таблетки можна розділити на дві рівні частини вздовж лінії поділу.
Упаковка містить 30 або 120 таблеток у блистерних упаковках, розміщених у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Чеській Республіці, країні експорту:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Прага
Чеська Республіка
Виробник:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Італія
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франція
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5
Campona utca1. Будапешт, 1225, Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 18/233/97-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 402/22