Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Амарил 2 ( Amaryl 2 mg)
2 мг, таблетки
Глимепирид
Амарил 2 и Amaryl 2 mg — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Амарил 2 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Амарил 2
Как применять препарат Амарил 2
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Амарил 2
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Амарил 2 и для чего он применяется

Амарил 2 — это пероральный препарат, снижающий концентрацию глюкозы (сахара) в крови. Это лекарственное средство относится к группе препаратов, снижающих концентрацию глюкозы в крови, называемых производными сульфонилмочевины. Действие препарата Амарил 2 заключается в увеличении количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови.
Для чего применяется препарат Амарил 2:

препарат Амарил 2 применяется для лечения сахарного диабета 2-го типа, когда уровень глюкозы в крови не удаётся нормализовать с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Амарил 2

Когда не следует применять препарат Амарил 2:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к глимепириду или другим препаратам группы производных сульфонилмочевины (препараты, применяемые для снижения концентрации глюкозы в крови, например, глибенкламид), или сульфаниламидам (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях, например, сульфаметоксазол), или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента инсулинозависимый диабет (сахарный диабет 1-го типа),
если у пациента имеется кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, приводящее к повышению кислотности организма; при этом могут наблюдаться следующие симптомы: усталость, тошнота, частое мочеиспускание и мышечная ригидность),
если у пациента имеется диабетическая кома,
если у пациента тяжелые нарушения функции почек,
если у пациента тяжелые нарушения функции печени.

Не следует применять препарат Амарил 2 при наличии любого из вышеуказанных состояний.
При наличии каких-либо сомнений перед применением препарата Амарил 2 необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Амарил 2 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если:

у пациента произошла травма, операция, инфекция с лихорадкой или другое состояние, связанное со стрессом; необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться временная смена терапии,
у пациента имеются нарушения функции печени или почек.

При наличии каких-либо сомнений перед применением препарата Амарил 2 необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может наблюдаться снижение концентрации гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
Информация о применении препарата Амарил 2 у лиц младше 18 лет ограничена. Применение препарата в этой группе пациентов не рекомендуется.
Важная информация о гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)
При применении препарата Амарил 2 у пациента может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Ниже приведена дополнительная информация о гипогликемии, её симптомах и лечении.
Следующие факторы могут повышать риск развития гипогликемии:

нежелание (чаще встречается у пожилых пациентов) или невозможность сотрудничать,
недоедание, нерегулярный приём пищи или пропуск приёмов пищи,
изменение диеты,
применение препарата Амарил 2 в дозе, превышающей необходимую (передозировка),
нарушения функции почек,
тяжелые нарушения функции печени,
некоторые заболевания, вызванные нарушениями гормонального баланса (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофиза, коры надпочечников),
употребление алкоголя, особенно при одновременном пропуске приёмов пищи,
одновременный приём некоторых других лекарственных средств (см. раздел: Препарат Амарил 2 и другие лекарства),
повышенная физическая нагрузка, если приём пищи был недостаточным или содержал меньше углеводов, чем обычно,
применение препарата Амарил 2 без медицинских показаний.

К симптомам гипогликемии относятся:

неконтролируемое чувство голода, головная боль, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, двигательное беспокойство, агрессия, нарушения концентрации, бдительности и времени реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи и зрения, афазия (нарушения способности говорить), дрожь, слабость, нарушения чувствительности, головокружение, чувство безнадежности.
также могут наблюдаться: потливость, влажная кожа, тревожность, учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, перебои в работе сердца, внезапная сильная боль в груди, которая может иррадиировать в соседние области тела (стенокардия или нарушение ритма сердца).

Если концентрация глюкозы (сахара) в крови продолжает снижаться, могут развиться: спутанность сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание и замедление сердечной деятельности, вплоть до потери сознания и развития комы.
Снижение уровня сахара в крови может вызывать симптомы, схожие с инсультом.
Лечение гипогликемии
В большинстве случаев симптомы низкого уровня глюкозы в крови быстро исчезают после приёма некоторых видов сахара, например, кусочков сахара, сладкого сока, подслащённого чая.
Всегда следует иметь при себе сахар (например, кусочки сахара).
Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны при лечении гипогликемии (низкого уровня сахара в крови). Необходимо обратиться к врачу или обратиться в больницу, если приём сахара не привёл к исчезновению симптомов гипогликемии.
Лабораторные исследования
Необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови или моче. Врач может также проводить регулярные анализы крови. Это необходимо для оценки функции печени и количества форменных элементов крови.
Препарат Амарил 2 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Врач может принять решение об изменении дозы препарата Амарил 2, если пациент принимает другие лекарства, которые могут ослаблять или усиливать его влияние на уровень глюкозы в крови.
Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Амарил 2 на уровень глюкозы в крови, что может привести к развитию гипогликемии (низкий уровень сахара в крови):

другие препараты при лечении диабета (например, инсулин или метформин),
препараты, применяемые при лечении боли и воспалительных состояний (фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, препараты, действующие аналогично ацетилсалициловой кислоте),
препараты, применяемые при лечении инфекций мочевыводящих путей (включая некоторые сульфаниламиды с пролонгированным действием),
препараты, применяемые при лечении бактериальных и грибковых инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоновые антибиотики, кларитромицин),
антикоагулянты (производные кумарина, например, варфарин),
анаболические стероиды (препараты, способствующие наращиванию мышечной массы),
препараты, применяемые в заместительной терапии мужских половых гормонов,
препараты, применяемые при лечении депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО),
препараты, снижающие высокий уровень холестерина (фибраты),
препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ),
антиаритмические препараты, применяемые для профилактики нарушений сердечного ритма (дизопирамид),
препараты, применяемые при лечении подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон),
препараты, применяемые при лечении рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид),
препараты, применяемые для снижения массы тела (фенфлурамин),
препараты, применяемые для улучшения кровообращения, вводимые внутривенно в высоких дозах (пентоксифиллин),
препараты, применяемые при лечении аллергии носа, например, сенной лихорадки (тритоквалин),
препараты, называемые симпатолитиками, применяемые при лечении высокого артериального давления, сердечной недостаточности или симптомов заболеваний простаты,
фенирамидол,
гуанетидин.

Следующие лекарства могут ослаблять действие препарата Амарил 2 на уровень глюкозы в крови, что может привести к развитию гипергликемии (высокий уровень сахара в крови):

препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены),
препараты, способствующие выведению мочи (диуретики), салуретики,
препараты, стимулирующие функцию щитовидной железы (например, левотироксин),
препараты, применяемые при лечении аллергии и воспалительных состояний (глюкокортикостероиды),
препараты, применяемые при лечении тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и производные фенотиазина),
препараты, применяемые при учащённом сердцебиении, при лечении астмы или отёка слизистой оболочки носа, кашля и простуды, для снижения массы тела или применяемые в экстренных случаях угрозы жизни (адреналин и симпатомиметики),
препараты, применяемые при лечении высокого уровня холестерина (никотиновая кислота и её производные),
препараты, применяемые при лечении запоров при длительном применении (слабительные),
препараты, применяемые при лечении эпилептических припадков (фенитоин),
препараты, применяемые при лечении тревожности и нарушений сна (барбитураты),
препараты, применяемые при лечении повышенного внутриглазного давления (ацетазоламид),
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления и низкого уровня сахара в крови (диазоксид),
препараты, применяемые при лечении инфекций, туберкулёза (рифампицин),
препараты, применяемые при лечении опасно низкого уровня сахара в крови (глюкагон).

Следующие лекарства могут усиливать или ослаблять действие препарата Амарил 2 на уровень глюкозы в крови:

препараты, применяемые при лечении язвы желудка (так называемые антагонисты H-рецепторов),
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или сердечной недостаточности, например, бета-адреноблокаторы, клонидин и резерпин. Эти препараты также могут ослаблять симптомы гипогликемии, поэтому при их применении следует соблюдать осторожность.

Препарат Амарил 2 может усиливать или ослаблять действие следующих препаратов:

препараты, препятствующие образованию тромбов (производные кумарина, например, варфарин).

Колесевелам (средство, связывающее желчные кислоты) связывается с препаратом Амарил 2 и снижает его всасывание из пищеварительного тракта. Эта взаимодействие не наблюдалось, если препарат Амарил 2 принимался как минимум за 4 часа до приёма колесевелама. Поэтому препарат Амарил 2 следует принимать как минимум за 4 часа до приёма колесевелама.
Препарат Амарил 2, пища, напитки и алкоголь
Приём алкоголя может непредсказуемо усиливать или ослаблять действие препарата Амарил 2.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Амарил 2 во время беременности и в период кормления грудью. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Амарил 2 может проникать в грудное молоко кормящей матери.
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Способность к концентрации или быстрой реакции может быть нарушена из-за снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемия) или повышения уровня глюкозы в крови (гипергликемия). Следует учитывать, что в таких случаях можно создавать опасность для себя или других (например, при вождении транспортного средства или управлении механизмами). Пациенты должны проконсультироваться с врачом, могут ли они водить транспорт или управлять механизмами, если:

у них часто возникает гипогликемия,
предупреждающие симптомы гипогликемии ослаблены или отсутствуют.

Препарат Амарил 2 содержит моногидрат лактозы
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Амарил 2 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Амарил 2

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

Препарат следует принимать внутрь непосредственно перед или во время первого приёма пищи в течение дня (обычно завтрак) или другого основного приёма пищи. Препарат следует принимать в соответствии с назначением врача. При применении препарата Амарил 2 необходимо соблюдать рекомендованную диету.

Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не разламывая, запивая жидкостью.

Препарат Амарил выпускается в следующих дозировках: 1 мг (Амарил 1), 2 мг (Амарил 2), 3 мг (Амарил 3), 4 мг (Амарил 4).

Рекомендуемая доза

Доза препарата Амарил 2 зависит от состояния пациента, а также результатов анализов концентрации глюкозы в крови и моче и определяется врачом. Не следует принимать большее количество таблеток, чем рекомендовано врачом.

Начальная доза — одна таблетка препарата Амарил 1 мг один раз в сутки.
Врач может увеличить дозу через 1–2 недели терапии, если в этом возникнет необходимость.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 мг препарата Амарил в сутки.
Врач может назначить одновременное применение глимепирида с метформином или глимепирида с инсулином. В таком случае врач определит соответствующие индивидуально подобранные дозы глимепирида с метформином или инсулином.
При изменении массы тела, образа жизни или при воздействии стресса необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог при необходимости скорректировать дозу препарата.
Если пациент считает, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, не следует самостоятельно изменять дозу — необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Амарил 2 в дозе, превышающей рекомендованную

Приём слишком большого количества таблеток препарата Амарил 2 или дополнительной дозы является опасным для пациента, поскольку существует риск развития гипогликемии (симптомы гипогликемии см. в пункте 2. Предостережения и меры предосторожности). В таком случае необходимо немедленно принять достаточное количество сахара (например, небольшие кусочки сахара, сладкий сок, сладкий чай) и как можно скорее сообщить об этом врачу. При лечении гипогликемии у детей, случайно принявших препарат, количество вводимого сахара должно контролироваться, чтобы избежать риска гипергликемии. Невозможно бодрствующим лицам нельзя вводить пищу и напитки.

При длительной гипогликемии крайне важно, чтобы пациент находился под наблюдением врача до тех пор, пока опасность не минует. Может потребоваться госпитализация пациента в целях предосторожности. Следует показать врачу упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы он знал, какой препарат был принят.

Тяжёлые случаи гипогликемии с потерей сознания и тяжёлыми неврологическими нарушениями требуют срочной медицинской помощи, чаще всего в условиях стационара. Необходимо обеспечить, чтобы рядом всегда находилось заранее предупреждённое лицо, которое сможет вызвать врача в случае опасности.

Пропуск приёма препарата Амарил 2

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Амарил 2

После прекращения приёма препарата достигнутое снижение концентрации глюкозы в крови не будет сохраняться, и заболевание может усилиться. Необходимо продолжать применение препарата Амарил 2 в течение всего времени, рекомендованного врачом.

При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

Аллергические реакции (включая васкулит, часто с сыпью), которые могут прогрессировать до тяжелых реакций с одышкой, снижением артериального давления и даже шоком.
Нарушения функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушения оттока желчи (холестаз), воспаление или печеночную недостаточность.
Аллергия (повышенная чувствительность) кожи, проявляющаяся зудом, сыпью, крапивницей, повышенной чувствительностью к свету. Некоторые умеренные аллергические реакции могут перерастать в тяжелые, с затруднённым глотанием и дыханием, отёком губ, горла или языка.
Тяжелая гипогликемия, потеря сознания, судороги или кома.

У некоторых пациентов при применении препарата Амарил 2 наблюдались следующие побочные действия:
Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

Снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия, см. раздел 2. Важная информация перед применением препарата Амарил 2, подпункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Снижение числа кровяных клеток, таких как:
тромбоциты, что увеличивает риск кровотечений или синяков (тромбоцитопения),
лейкоциты, что повышает вероятность инфекций (лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз),
эритроциты, что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку (эритропения, гемолитическая анемия),
тромбоциты, лейкоциты и эритроциты одновременно, что может привести к дефициту всех этих компонентов крови (панцитопения).

Эти нарушения, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата Амарил 2.
Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

Аллергические реакции (включая васкулит, часто с сыпью), которые могут прогрессировать до тяжелых реакций с одышкой, снижением артериального давления и даже шоком.
Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушения оттока желчи (холестаз), воспаление или печеночную недостаточность.
Тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, дискомфорт в брюшной полости и боли в животе.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Нарушения вкуса.
Облысение.
Существенное снижение числа тромбоцитов (ниже 10 000/мкл) и случаи тромбоцитопенической пурпуры.
Нарушения зрения, особенно в начале лечения. Это связано с изменением концентрации глюкозы в крови, и симптомы должны быстро исчезнуть.
Повышение активности печеночных ферментов (в анализах крови).
Возможны аллергические реакции на препараты группы производных сульфонилмочевины, сульфаниламиды или родственные лекарства.
Аллергия (повышенная чувствительность) кожи с зудом, сыпью, крапивницей. Некоторые умеренные аллергические реакции могут перерастать в тяжелые, с затруднённым глотанием и дыханием, отёком губ, горла или языка.
Активное вещество препарата Амарил 2 — глимепирид, как и все производные сульфонилмочевины, может вызывать увеличение массы тела и повышенную чувствительность к препаратам группы производных сульфонилмочевины, сульфаниламидам или родственным лекарствам.
Снижение концентрации натрия в крови (в анализах крови), аллергический васкулит, повышенная чувствительность к свету.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амарил 2

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат Амарил 2 после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат Амарил 2, если имеются признаки его порчи.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амарил 2

Действующим веществом препарата является глимепирид. Каждая таблетка содержит 2 мг глимепирида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, повидон 25 000, оксид железа желтый (Е 172), лак индигоценового синего (Е 132).

Как выглядит лекарство Амарил и что содержит упаковка
Таблетки Амарил 2 — зеленые, продолговатые, с риской с обеих сторон. Таблетки можно разделить на две равные части по линии разделения.
Упаковка содержит 30 или 120 таблеток в блистерах, помещенных в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Прага
Чешская Республика
Производитель:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Скоппито (Л’Акуила), Италия
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Тур, Франция
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5
Campona utca 1. Будапешт, 1225, Венгрия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 18/233/97-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 402/22