Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Amaryl 2 (Amaryl 2 mg)
2 mg, compresse
Glimepiridum
Amaryl 2 e Amaryl 2 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Amaryl 2 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Amaryl 2
Come prendere Amaryl 2
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Amaryl 2
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amaryl 2 e a cosa serve

Amaryl 2 è un medicinale per uso orale che riduce la concentrazione di glucosio (zucchero) nel sangue. Appartiene a un gruppo di medicinali che riducono la concentrazione di glucosio nel sangue, chiamati derivati della sulfonilurea. L’azione di Amaryl 2 consiste nell’aumentare la quantità di insulina rilasciata dal pancreas. L’insulina riduce la concentrazione di glucosio nel sangue.
Per quale scopo si usa Amaryl 2:

Amaryl 2 viene utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2, quando i livelli di glucosio nel sangue non possono essere controllati mediante dieta, esercizio fisico e riduzione del peso corporeo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Amaryl 2

Quando non usare il medicinale Amaryl 2:

se il paziente è allergico alla glimepiride o ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei sulfoniluree (farmaci utilizzati per ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue, ad esempio glibenclamide) o alle sulfonamide (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche, ad esempio sulfametossazolo), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di diabete insulino-dipendente (diabete di tipo 1),
se il paziente ha chetoacidosi (una complicanza del diabete che causa un aumento della concentrazione di acidi nell’organismo; possono manifestarsi sintomi come affaticamento, nausea, minzione frequente e rigidità muscolare),
se il paziente ha coma diabetico,
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale,
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica.

Non si deve assumere il medicinale in presenza di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate.
In caso di dubbi, prima di assumere Amaryl 2 è necessario consultare
il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Amaryl 2 è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale se:

il paziente ha subito un trauma, un intervento chirurgico, un’infezione con febbre o un’altra situazione stressante; informare il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare temporaneamente la terapia,
il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale.

In caso di dubbi, prima di assumere Amaryl 2 è necessario consultare
il medico o il farmacista.
Nei pazienti con carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica).
Le informazioni sull’uso di Amaryl 2 nei pazienti di età inferiore a 18 anni sono limitate. L’uso del medicinale in questo gruppo non è raccomandato.
Informazioni importanti riguardo all’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue)
Durante il trattamento con Amaryl 2, il paziente può sviluppare ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue). Di seguito sono riportate ulteriori informazioni sull’ipoglicemia, i suoi sintomi e il trattamento.
I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia:

riluttanza (più frequente negli anziani) o incapacità a collaborare,
malnutrizione, alimentazione irregolare o saltare i pasti,
cambiamento nella dieta,
assunzione di una dose eccessiva di Amaryl 2 (sopradosaggio),
disturbi della funzionalità renale,
gravi disturbi della funzionalità epatica,
alcune malattie causate da squilibri ormonali (ad esempio disturbi della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale),
consumo di alcol, specialmente se associato a pasti saltati,
assunzione concomitante di alcuni altri medicinali (vedere il paragrafo: Amaryl 2 e altri medicinali),
sforzo fisico maggiore del solito, se il pasto è stato insufficiente o povero di carboidrati,
trattamento con Amaryl 2 in assenza di indicazioni cliniche.

I sintomi dell’ipoglicemia comprendono:

fame incontrollabile, mal di testa, nausea, vomito, affaticamento, sonnolenza, disturbi del sonno, agitazione psicomotoria, aggressività, difficoltà di concentrazione, alterazioni della vigilanza e dei tempi di reazione, depressione, disorientamento, disturbi del linguaggio e della vista, afasia (disturbi della capacità di parlare), tremori, debolezza muscolare, alterazioni della sensibilità, vertigini, sensazione di impotenza.
possono inoltre manifestarsi: sudorazione, pelle umida, agitazione, accelerazione del battito cardiaco, aumento della pressione sanguigna, palpitazioni, forte dolore improvviso al torace che può irradiarsi ad altre parti del corpo (angina pectoris o aritmia cardiaca).

Se la concentrazione di glucosio (zucchero) nel sangue continua a diminuire, possono manifestarsi: confusione mentale (delirio), convulsioni, perdita di controllo, respirazione superficiale e rallentamento del battito cardiaco, fino alla perdita di coscienza e coma.
Una riduzione del livello di zucchero nel sangue può causare sintomi simili a quelli di un ictus.
Trattamento dell’ipoglicemia
In molti casi, i sintomi di ridotta concentrazione di glucosio nel sangue regrediscono rapidamente dopo l’assunzione di zuccheri, ad esempio zollette di zucchero, succo dolce o tè zuccherato.
È opportuno tenere sempre a portata di mano dello zucchero (ad esempio zollette).
È importante ricordare che i dolcificanti artificiali non sono efficaci nel trattamento dell’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). È necessario contattare il medico o recarsi in ospedale se l’assunzione di zucchero non determina la scomparsa dei sintomi di ipoglicemia.
Esami di laboratorio
È necessario controllare regolarmente la concentrazione di glucosio nel sangue o nelle urine. Il medico può inoltre eseguire esami del sangue periodici. Tali controlli sono necessari per verificare la funzionalità epatica e il numero delle cellule ematiche.
Amaryl 2 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medico può decidere di modificare la dose di Amaryl 2 se il paziente assume altri medicinali che possono ridurre o potenziare l’effetto di Amaryl 2 sulla concentrazione di glucosio nel sangue.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Amaryl 2 sulla concentrazione di glucosio nel sangue, aumentando il rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue):

altri medicinali per il trattamento del diabete (ad esempio insulina o metformina),
medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (fenilbutazone, azopirazone, ossifenbutazone, farmaci con azione simile all’acido acetilsalicilico),
medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni urinarie (inclusi alcuni sulfonamidi a lunga durata d’azione),
medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche e fungine (tetracicline, cloramfenicolo, fluconazolo, miconazolo, antibiotici chinolonici, claritromicina),
anticoagulanti (derivati delle cumarine, ad esempio warfarina),
steroidi anabolizzanti utilizzati per aumentare la massa muscolare,
medicinali utilizzati come terapia sostitutiva con ormoni sessuali maschili,
medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (fluoxetina, inibitori della MAO),
medicinali che riducono l’alto livello di colesterolo (fibrati),
medicinali che abbassano l’alta pressione sanguigna (inibitori dell’ACE),
antiaritmici utilizzati per prevenire i disturbi del ritmo cardiaco (disopiramide),
medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (allopurinolo, probenecid, sulfipirazone),
medicinali utilizzati per il trattamento del cancro (ciclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide),
medicinali utilizzati per ridurre il peso corporeo (fenfluramina),
medicinali utilizzati per migliorare la circolazione, somministrati per via endovenosa in dosi elevate (pentossifillina),
medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie nasali, ad esempio la febbre da fieno (tritochinolina),
medicinali detti simpaticolitici, utilizzati per il trattamento dell’ipertensione, dell’insufficienza cardiaca o dei sintomi della malattia prostatica,
feniramidolo,
guanetidina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Amaryl 2 sulla concentrazione di glucosio nel sangue, aumentando il rischio di iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue):

medicinali contenenti ormoni sessuali femminili (estrogeni, progestinici),
diuretici, in particolare saluretici,
medicinali che stimolano la tiroide (ad esempio levotiroxina),
medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie e delle infiammazioni (glucocorticoidi),
medicinali utilizzati per il trattamento di gravi disturbi psichici (clorpromazina e derivati delle fenotiazine),
medicinali utilizzati per l’accelerazione del battito cardiaco, nel trattamento dell’asma o della congestione nasale, della tosse e del raffreddore, per ridurre il peso corporeo o in situazioni di emergenza (adrenalina e simpaticomimetici),
medicinali utilizzati per il trattamento dell’alto livello di colesterolo (acido nicotinico e suoi derivati),
lassativi utilizzati a lungo termine per il trattamento della stitichezza,
medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche (fenitoina),
medicinali utilizzati per il trattamento dell’ansia e dei disturbi del sonno (barbiturici),
medicinali utilizzati per il trattamento dell’aumento della pressione intraoculare (acetazolamide),
medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione e dell’ipoglicemia (diazossido),
medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni, della tubercolosi (rifampicina),
medicinali utilizzati per il trattamento di una grave ipoglicemia potenzialmente letale (glucagone).

I seguenti medicinali possono aumentare o ridurre l’effetto di Amaryl 2 sulla concentrazione di glucosio nel sangue:

medicinali utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche (chiamati antagonisti dei recettori H ),
medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o dell’insufficienza cardiaca, ad esempio i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina. Questi medicinali possono anche attenuare i sintomi dell’ipoglicemia; pertanto, durante il loro uso è necessario prestare particolare cautela.

Amaryl 2 può aumentare o ridurre l’effetto dei seguenti medicinali:

medicinali che inibiscono la formazione di trombi (derivati delle cumarine, ad esempio warfarina).

Colesevelam (un legante degli acidi biliari) si lega ad Amaryl 2 e ne riduce l’assorbimento dal tratto gastrointestinale. Tale interazione non è stata osservata quando Amaryl 2 è stato somministrato almeno 4 ore prima di colesevelam. Pertanto, Amary 2 deve essere assunto almeno 4 ore prima di colesevelam.
Amaryl 2, alimenti, bevande e alcol
Il consumo di alcol può potenziare o ridurre l’effetto di Amaryl 2 in modo imprevedibile.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non si deve assumere Amaryl 2 durante la gravidanza e l’allattamento. Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Amaryl 2 può passare nel latte materno.
Non sono disponibili dati sull’effetto sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La capacità di concentrazione o di reazione rapida può essere compromessa a causa della riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia) o del suo aumento (iperglicemia). È importante considerare che in tali condizioni si può mettere a rischio la propria sicurezza o quella altrui (ad esempio durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari). I pazienti devono consultare il medico per sapere se possono guidare veicoli o usare macchinari, se:

hanno frequenti episodi di ipoglicemia,
i sintomi premonitori dell’ipoglicemia sono attenuati o assenti.

Amaryl 2 contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Amaryl 2 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Amaryl 2

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale
Il medicinale deve essere assunto per via orale, subito prima o durante il primo pasto della giornata (di solito la colazione) o un altro pasto principale. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Se si assume Amaryl 2, è necessario seguire la dieta prescritta.
La compressa deve essere deglutita intera, senza masticarla o frantumarla, accompagnata da un liquido.
Amaryl è disponibile nelle seguenti concentrazioni: 1 mg (Amaryl 1), 2 mg (Amaryl 2), 3 mg (Amaryl 3), 4 mg (Amaryl 4).
Dose raccomandata
La dose di Amaryl 2 dipende dallo stato del paziente e dai risultati degli esami del glucosio nel sangue e nelle urine ed è stabilita dal medico. Non assumere un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico.

La dose iniziale è di una compressa di Amaryl - 1 mg una volta al giorno.
Il medico può aumentare la dose dopo 1-2 settimane di trattamento, se necessario.
La dose massima raccomandata è di 6 mg di Amaryl al giorno.
Il medico può prescrivere l’assunzione contemporanea di glimepiride con metformina o di glimepiride con insulina. In tal caso, il medico indicherà le dosi appropriate, stabilite individualmente, di glimepiride con metformina o con insulina.
In caso di variazione del peso corporeo, dello stile di vita o se il paziente è sottoposto a stress, è necessario informare il medico affinché possa adeguare la dose del medicinale, se necessario.
Se il paziente ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo intenso, non deve modificare la dose autonomamente, ma deve contattare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amaryl 2
Assumere un numero eccessivo di compresse di Amaryl 2 o assumere una dose aggiuntiva è pericoloso per il paziente, poiché esiste il rischio di ipoglicemia (per i sintomi dell’ipoglicemia vedere il punto

Avvertenze e precauzioni). In tal caso, assumere immediatamente una quantità sufficiente di zucchero (ad esempio zollette di zucchero, succo di frutta dolce, tè zuccherato) e contattare il più rapidamente possibile il medico. Nel trattamento dell’ipoglicemia nei bambini che abbiano accidentalmente assunto il medicinale, la quantità di zucchero somministrata deve essere controllata per evitare il rischio di iperglicemia. Ai soggetti incoscienti non deve essere somministrato cibo né bevande.

In caso di ipoglicemia prolungata, è estremamente importante che il paziente rimanga sotto controllo medico fino alla scomparsa del pericolo. Potrebbe essere necessario il ricovero in ospedale per motivi precauzionali. È necessario mostrare al medico la confezione o le compresse rimaste, affinché possa sapere quale medicinale è stato assunto.
I casi gravi di ipoglicemia con perdita di coscienza e gravi disturbi neurologici richiedono un intervento medico immediato, di solito in ospedale. È importante assicurarsi che ci sia sempre una persona informata nelle vicinanze, in grado di chiamare il medico in caso di emergenza.
Dimenticanza dell’assunzione di Amaryl 2
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione dell’assunzione di Amaryl 2
Dopo l’interruzione del trattamento, la riduzione del livello di glucosio nel sangue raggiunta non sarà mantenuta e la malattia potrebbe peggiorare. È necessario continuare ad assumere Amaryl 2 per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Effetti indesiderati possibili

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se compaiono i seguenti sintomi:

Reazioni allergiche (inclusa vasculite, spesso con eruzione cutanea), che possono evolvere in gravi reazioni con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e persino shock.
Alterazioni della funzionalità epatica, compresa la colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), disturbi del flusso della bile (colestasi), infiammazione o insufficienza epatica.
Allergia (ipersensibilità) della pelle, caratterizzata da prurito, eruzione cutanea, orticaria, ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi con difficoltà di deglutizione e respirazione, gonfiore delle labbra, della gola o della lingua.
Grave ipoglicemia, perdita di coscienza, convulsioni o coma.

In alcuni pazienti durante l'assunzione del medicinale Amaryl 2 si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Raramente (possono verificarsi non più di 1 caso su 1.000 pazienti)

Riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia, vedere punto 2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Amaryl 2, sottosezione “Avvertenze e precauzioni”).
Diminuzione del numero di cellule del sangue, come:
piastrine, con aumento del rischio di emorragie o lividi (trombocitopenia),
globuli bianchi, con aumento della probabilità di infezioni (leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi),
globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o mancanza di respiro (eritropenia, anemia emolitica),
piastrine, globuli bianchi e globuli rossi, con possibile comparsa di carenza di questi elementi del sangue (pancitopenia).

Questi disturbi generalmente regrediscono interrompendo l’assunzione del medicinale Amaryl 2.
Molto raramente (possono verificarsi non più di 1 caso su 10.000 pazienti)

Reazioni allergiche (inclusa vasculite, spesso con eruzione cutanea), che possono evolvere in gravi reazioni con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e persino shock.
Alterazione della funzionalità epatica, compresa la colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), disturbi del flusso della bile (colestasi), infiammazione o insufficienza epatica.
Nausea, vomito, diarrea, gonfiore addominale, senso di disagio addominale e dolore addominale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Alterazioni del gusto.
Alopecia.
Riduzione significativa del numero di piastrine (sotto 10.000/microlitro) e casi di trombocitopenia.
Disturbi della vista, specialmente all’inizio del trattamento. Questi sintomi sono dovuti a variazioni della concentrazione di glucosio nel sangue e dovrebbero regredire rapidamente.
Aumento dell’attività degli enzimi epatici (negli esami del sangue).
Possono manifestarsi reazioni allergiche a farmaci della classe dei sulfonilureici, sulfamidici o farmaci affini.
Allergia (ipersensibilità) della pelle con prurito, eruzione cutanea, orticaria. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi con difficoltà di deglutizione e respirazione, gonfiore delle labbra, della gola o della lingua.
Il principio attivo di Amaryl 2 – glimepiride – come tutti i derivati delle sulfoniluree, può causare aumento di peso e ipersensibilità a farmaci della classe dei derivati delle sulfoniluree, sulfamidici o farmaci affini.
Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (negli esami del sangue), vasculite allergica, ipersensibilità alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se compaiono effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amaryl 2

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale Amaryl 2 se sono visibili segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amaryl 2

Il principio attivo è glimepiride. Ogni compressa contiene 2 mg di glimepiride.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone 25 000, ossido di ferro giallo (E 172), lacca di indigotina (E 132).

Aspetto di Amaryl e contenuto della confezione
Le compresse di Amaryl 2 sono verdi, allungate e biconcave con una linea di divisione su entrambi i lati. Le compresse possono essere divise in due dosi uguali lungo la linea di divisione.
La confezione contiene 30 o 120 compresse in blister racchiusi in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praga
Repubblica Ceca
Produttore:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Francoforte sul Meno, Germania
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5
Campona utca1. Budapest, 1225, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 18/233/97-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 402/22