Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Amaryl 2 (Amaryl 2 mg)
2 mg, comprimidos
Glimepiridum
Amaryl 2 y Amaryl 2 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Amaryl 2 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Amaryl 2
Cómo tomar Amaryl 2
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amaryl 2
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amaryl 2 y para qué se utiliza

Amaryl 2 es un medicamento oral que reduce la concentración de glucosa (azúcar) en sangre. Pertenece a un grupo de medicamentos que reducen la glucosa en sangre denominados derivados de las sulfonilureas. El efecto de Amaryl 2 consiste en aumentar la cantidad de insulina liberada por el páncreas. La insulina reduce la concentración de glucosa en sangre.
Para qué se utiliza Amaryl 2:

Amaryl 2 se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 cuando, mediante dieta, ejercicio físico y pérdida de peso, no se consigue controlar adecuadamente la glucosa en sangre.

2. Información importante antes de utilizar Amaryl 2

Cuándo no debe utilizarse Amaryl 2:

si el paciente es alérgico a la glimepirida o a otros medicamentos del grupo de las sulfonilureas (medicamentos utilizados para reducir la concentración de glucosa en sangre, por ejemplo, glibenclamida) o sulfonamidas (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas, por ejemplo, sulfametoxazol), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece diabetes insulinodependiente (diabetes tipo 1),
si el paciente padece cetoacidosis (una complicación de la diabetes que provoca un aumento de la concentración de ácido en el organismo; en estos casos pueden aparecer los siguientes síntomas: fatiga, náuseas, micción frecuente y rigidez muscular),
si el paciente tiene coma diabético,
si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal,
si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática.

No debe utilizarse este medicamento si se presenta alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.
En caso de duda, antes de tomar Amaryl 2 debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Amaryl 2, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si:

el paciente ha sufrido un traumatismo, una intervención quirúrgica, una infección con fiebre u otra situación relacionada con estrés; debe informar a su médico, ya que podría ser necesaria una modificación temporal del tratamiento,
el paciente padece alteraciones de la función hepática o renal.

En caso de duda, antes de tomar Amaryl 2 debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
En pacientes con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, puede producirse una disminución de la hemoglobina y la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
La información sobre el uso de Amaryl 2 en personas menores de 18 años es limitada. No se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Información importante sobre la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre)
Durante el tratamiento con Amaryl 2, el paciente puede experimentar hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). A continuación se incluyen más información sobre la hipoglucemia, sus síntomas y tratamiento.
Los siguientes factores pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia:

falta de cooperación (más frecuente en pacientes de edad avanzada) o incapacidad para colaborar,
desnutrición, ingestión irregular de alimentos o saltarse comidas,
cambio en la dieta,
toma de una dosis mayor de Amaryl 2 de la necesaria (sobredosis),
alteraciones de la función renal,
alteraciones graves de la función hepática,
ciertas enfermedades causadas por trastornos hormonales (por ejemplo, alteraciones de la función tiroidea, hipófisis o corteza suprarrenal),
consumo de alcohol, especialmente si se saltan comidas,
toma concomitante de ciertos medicamentos (ver apartado: Amaryl 2 y otros medicamentos),
realización de un esfuerzo físico mayor de lo habitual, si la comida ha sido insuficiente o si la ingesta contiene menos hidratos de carbono de lo habitual,
tratamiento con Amaryl 2 sin tener indicación médica.

Los síntomas de hipoglucemia incluyen:

hambre intensa, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, alteraciones del sueño, inquietud motora, agresividad, dificultad de concentración, alteraciones de la vigilia y del tiempo de reacción, depresión, desorientación, trastornos del habla y de la visión, afasia (trastornos del habla), temblores, debilidad, alteraciones sensitivas, mareos, sensación de impotencia.
también pueden presentarse: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, aumento de la presión arterial, palpitaciones, dolor torácico intenso y repentino que puede irradiarse a otras partes del cuerpo (angina de pecho o arritmia cardíaca).

Si la glucosa (azúcar) en sangre continúa disminuyendo, pueden aparecer: confusión mental (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial y ralentización del ritmo cardíaco, e incluso pérdida de conciencia hasta llegar al coma.
La disminución del azúcar en sangre puede provocar síntomas similares a los de un accidente cerebrovascular.
Tratamiento de la hipoglucemia
En muchos casos, los síntomas de hipoglucemia mejoran rápidamente tras ingerir ciertos tipos de azúcares, como azúcar en terrones, zumo dulce o té endulzado.
Debe llevar siempre consigo azúcar (por ejemplo, terrones de azúcar).
Tenga en cuenta que los edulcorantes artificiales no son eficaces para tratar la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital si la ingesta de azúcar no alivia los síntomas de hipoglucemia.
Análisis de laboratorio
Debe controlarse regularmente la concentración de glucosa en sangre o en orina. Su médico también puede realizar análisis de sangre periódicos. Esto es necesario para comprobar la función hepática y el recuento sanguíneo.
Amaryl 2 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Su médico puede decidir modificar la dosis de Amaryl 2 si el paciente toma otros medicamentos que puedan disminuir o aumentar el efecto de Amaryl 2 sobre la concentración de glucosa en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Amaryl 2 sobre la concentración de glucosa en sangre, lo que puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre):

otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, insulina o metformina),
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (fenilbutazona, azofenazona, oxifenbutazona, medicamentos con efecto similar al ácido acetilsalicílico),
medicamentos utilizados para tratar infecciones urinarias (incluyendo ciertas sulfonamidas de acción prolongada),
medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas y fúngicas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, antibióticos quinolónicos, claritromicina),
medicamentos anticoagulantes (derivados cumarínicos, por ejemplo, warfarina),
esteroides anabólicos utilizados para aumentar la masa muscular,
medicamentos utilizados como terapia sustitutiva de hormonas sexuales masculinas,
medicamentos utilizados para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO),
medicamentos que reducen el colesterol elevado (fibratos),
medicamentos que reducen la presión arterial alta (inhibidores de la ECA),
medicamentos antiarrítmicos utilizados para prevenir alteraciones del ritmo cardíaco (disopiramida),
medicamentos utilizados para tratar la gota (allopurinol, probenecid, sulfinpirazona),
medicamentos utilizados para tratar el cáncer (ciclofosfamidas, ifosfamidas, trofosfamidas),
medicamentos utilizados para reducir el peso corporal (fenfluramina),
medicamentos utilizados para mejorar la circulación, administrados por vía intravenosa en dosis elevadas (pentoxifilina),
medicamentos utilizados para tratar alergias nasales, por ejemplo, fiebre del heno (tritoqualina),
medicamentos denominados simpaticolíticos, utilizados para tratar la hipertensión, insuficiencia cardíaca o síntomas de enfermedad prostática,
fenyramidol,
guanetidina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de Amaryl 2 sobre la concentración de glucosa en sangre, lo que puede provocar hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre):

medicamentos que contienen hormonas sexuales femeninas (estrógenos, progestágenos),
medicamentos que favorecen la producción de orina (diuréticos), saluréticos,
medicamentos que estimulan la tiroides (por ejemplo, levotiroxina),
medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamaciones (glucocorticoides),
medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves (clorpromazina y derivados fenotiazínicos),
medicamentos utilizados para tratar la taquicardia, el asma, la congestión nasal, la tos y el resfriado, para reducir el peso o en situaciones de emergencia vital (adrenalina y simpaticomiméticos),
medicamentos utilizados para tratar el colesterol elevado (ácido nicotínico y sus derivados),
medicamentos laxantes utilizados durante largos períodos (laxantes),
medicamentos utilizados para tratar las convulsiones (fenitoína),
medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y los trastornos del sueño (barbitúricos),
medicamentos utilizados para tratar el aumento de la presión intraocular (acetazolamida),
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la hipoglucemia (diazoxido),
medicamentos utilizados para tratar infecciones, tuberculosis (rifampicina),
medicamentos utilizados para tratar niveles muy bajos de azúcar en sangre potencialmente mortales (glucagón).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Amaryl 2 sobre la concentración de glucosa en sangre:

medicamentos utilizados para tratar las úlceras gástricas (denominados antagonistas del receptor H),
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o insuficiencia cardíaca, por ejemplo, betabloqueantes, clonidina y reserpina. Estos medicamentos también pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia, por lo que debe tener precaución durante su uso.

Amaryl 2 puede aumentar o disminuir el efecto de los siguientes medicamentos:

medicamentos que inhiben la formación de coágulos (derivados cumarínicos, por ejemplo, warfarina).

La colestiramina (un agente secuestrante de ácidos biliares) se une a Amaryl 2 y disminuye su absorción desde el tracto gastrointestinal. No se ha observado esta interacción cuando Amaryl 2 se administra al menos 4 horas antes de la colestiramina. Por lo tanto, Amaryl 2 debe administrarse al menos 4 horas antes de la colestiramina.
Amaryl 2, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol puede intensificar o debilitar el efecto de Amaryl 2 de forma impredecible.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse Amaryl 2 durante el embarazo ni durante la lactancia. Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Amaryl 2 puede pasar a la leche materna.
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
La capacidad de concentración o de reacción rápida puede verse alterada debido a la disminución (hipoglucemia) o aumento (hiperglucemia) de la glucosa en sangre. Debe tener en cuenta que en estas circunstancias puede poner en peligro su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir o manejar maquinaria). Los pacientes deben consultar con su médico si pueden conducir o manejar maquinaria si:

experimentan con frecuencia hipoglucemia,
los síntomas de advertencia de hipoglucemia están atenuados o ausentes.

Amaryl 2 contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Amaryl 2 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Amaryl 2

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Uso del medicamento
El medicamento debe tomarse por vía oral, justo antes o durante la primera comida del día (normalmente el desayuno) o de cualquier otra comida principal. El medicamento debe tomarse según lo indicado por el médico. Si está tomando Amaryl 2, debe seguir la dieta recomendada.
La tableta debe tragarse entera, sin masticar ni triturar, acompañada de líquido.
Amaryl está disponible en las siguientes dosis: 1 mg (Amaryl 1), 2 mg (Amaryl 2), 3 mg (Amaryl 3), 4 mg (Amaryl 4).
Dosis recomendada
La dosis de Amaryl 2 depende del estado del paciente y de los resultados de las pruebas de glucosa en sangre y orina, y será determinada por el médico. No debe tomar un número mayor de tabletas del indicado por el médico.

La dosis inicial es de una tableta de Amaryl de 1 mg una vez al día.
El médico puede aumentar la dosis tras 1-2 semanas de tratamiento, si fuera necesario.
La dosis máxima recomendada es de 6 mg de Amaryl al día.
El médico puede indicar el uso combinado de glimepirida con metformina o glimepirida con insulina. En tal caso, el médico prescribirá las dosis adecuadas y ajustadas individualmente de glimepirida con metformina o con insulina.
Si hay cambios en el peso corporal, en el estilo de vida o si el paciente está bajo estrés, debe informarse al médico para que pueda ajustar la dosis del medicamento si fuera necesario.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe modificar la dosis por su cuenta, sino que debe contactar con el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Amaryl 2
Tomar un número excesivo de tabletas de Amaryl 2 o una dosis adicional es peligroso para el paciente, ya que existe riesgo de hipoglucemia (los síntomas de hipoglucemia se describen en el apartado 2. Advertencias y precauciones). En tal caso, debe ingerirse inmediatamente una cantidad suficiente de azúcar (por ejemplo, azúcar en terrones, zumo azucarado, té endulzado) y debe contactarse con el médico lo antes posible. En el tratamiento de la hipoglucemia en niños que hayan ingerido accidentalmente el medicamento, la cantidad de azúcar administrada debe controlarse cuidadosamente para evitar el riesgo de hiperglucemia. No se debe administrar alimentos ni bebidas a personas inconscientes.

En caso de hipoglucemia prolongada, es muy importante que el paciente permanezca bajo supervisión médica hasta que desaparezca el riesgo. Puede ser necesario el ingreso hospitalario como medida de precaución. Debe mostrarse al médico el envase o las tabletas restantes para que pueda identificar el medicamento ingerido.
Los casos graves de hipoglucemia con pérdida de conciencia y trastornos neurológicos graves requieren asistencia médica inmediata, generalmente en un hospital. Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada previamente cerca, que pueda llamar al médico en caso de emergencia.
Olvido de la toma de Amaryl 2
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Amaryl 2
Si se interrumpe el tratamiento, la reducción alcanzada en los niveles de glucosa en sangre no se mantendrá y la enfermedad podría empeorar. Debe continuar tomando Amaryl 2 durante el tiempo que le haya indicado el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe consultar inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas:

Reacciones alérgicas (incluyendo vasculitis, a menudo con erupción cutánea), que podrían evolucionar hacia reacciones graves con dificultad respiratoria, descenso de la presión arterial e incluso shock.
Alteraciones en la función hepática, incluyendo coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), alteraciones en el flujo biliar (colestasis), inflamación o insuficiencia hepática.
Alergia (hipersensibilidad) de la piel, manifestada por picor, erupciones cutáneas, urticaria o sensibilidad a la luz. Algunas reacciones alérgicas leves podrían evolucionar hacia reacciones graves con dificultad para tragar y respirar, hinchazón de labios, garganta o lengua.
Hipoglucemia grave, pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

En algunos pacientes se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Amaryl 2:
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

Niveles de glucosa en sangre más bajos de lo normal (hipoglucemia, véase el apartado 2. Información importante antes de la utilización de Amaryl 2, subapartado "Advertencias y precauciones").
Disminución del número de células sanguíneas, tales como:
plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones (trombocitopenia),
glóbulos blancos, lo que incrementa la probabilidad de infecciones (leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis),
glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel, debilidad o falta de aliento (eritropenia, anemia hemolítica),
plaquetas, glóbulos blancos y glóbulos rojos, lo que puede provocar una carencia de estos componentes sanguíneos (pancitopenia).

Estos trastornos suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Amaryl 2.
Muy infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes)

Reacciones alérgicas (incluyendo vasculitis, a menudo con erupción cutánea), que podrían evolucionar hacia reacciones graves con dificultad respiratoria, descenso de la presión arterial e incluso shock.
Alteraciones en la función hepática, incluyendo coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), alteraciones en el flujo biliar (colestasis), inflamación o insuficiencia hepática.
Náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, sensación de malestar abdominal y dolor de estómago.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Alteraciones del gusto.
Alopécia (pérdida del cabello).
Disminución significativa del número de plaquetas (por debajo de 10.000/microlitro) y casos de trombocitopenia.
Alteraciones visuales, especialmente al comienzo del tratamiento. Esto se debe a cambios en la concentración de glucosa en sangre y los síntomas deberían desaparecer rápidamente.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (en análisis de sangre).
Pueden producirse reacciones alérgicas a medicamentos del grupo de las sulfonilureas, sulfonamidas o medicamentos afines.
Alergia (hipersensibilidad) de la piel con picor, erupciones cutáneas, urticaria. Algunas reacciones alérgicas leves podrían evolucionar hacia reacciones graves con dificultad para tragar y respirar, hinchazón de labios, garganta o lengua.
El principio activo de Amaryl 2, la glimepirida, al igual que todos los derivados de las sulfonilureas, puede provocar aumento de peso e hipersensibilidad a medicamentos del grupo de las sulfonilureas, sulfonamidas o medicamentos afines.
Disminución de la concentración de sodio en sangre (en análisis de sangre), vasculitis alérgica, sensibilidad a la luz.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amaryl 2

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar Amaryl 2 si se observan signos de deterioro.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amaryl 2

El principio activo del medicamento es la glimepirida. Cada comprimido contiene 2 mg de glimepirida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico, celulosa microcristalina, povidona 25 000, óxido de hierro amarillo (E 172), laca de indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Amaryl y contenido del envase
Los comprimidos de Amaryl 2 son verdes, alargados y están ranurados en ambos lados. Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales a lo largo de la línea de fractura.
El envase contiene 30 o 120 comprimidos en blísters, colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praga
República Checa
Fabricante:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt del Meno, Alemania
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5
Campona utca 1. Budapeszt, 1225, Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 18/233/97-C
Número de autorización de importación paralela: 402/22