Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Амантікс (PK-Merz)
100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amantadini sulfas
Амантікс і PK-Merz — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікуарства уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке лікарський засіб Амантікс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амантікс
Як застосовувати лікарський засіб Амантікс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Амантікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амантікс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Амантікс належить до групи допамінергічних засобів, що означає, що він може підвищувати рівень певних
хімічних сполук, які передають імпульси в нервовій системі, зокрема в мозку.
Лікарський засіб Амантікс зменшує тяжкість симптомів хвороби Паркінсона (протипаркінсонічний засіб).
Лікарський засіб Амантікс, таблетки застосовують:

для лікування симптомів хвороби Паркінсона, таких як ригідність, тремтіння, гіпокінезія (зниження рухової активності) або акінезія (нерухомість);
для лікування рухових порушень, схожих на хворобу Паркінсона, спричинених певними ліками (нейролептиками та ліками з подібним механізмом дії) (екстрапірамідні симптоми, такі як рання дискінезія, непереборне бажання рухатися (акатизія) та паркінсонізм).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амантікс

Коли не застосовувати лікарський засіб Амантікс:

якщо пацієнт має алергію на амантадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має тяжку некомпенсовану серцеву недостатність (ступінь IV за NYHA);
якщо пацієнт має захворювання серця, такі як кардіоміопатія, міокардит;
якщо пацієнт має порушення провідності збудливих імпульсів у серці (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня);
якщо пацієнт має уповільнення серцевого ритму (менше 55 ударів на хвилину);
якщо пацієнт має зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), такі як подовження інтервалу QT або наявність видимих хвиль U, або у сім’ї є вроджений синдром подовження інтервалу QT;
якщо пацієнт має тяжкі порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, у тому числі були порушення типу torsades de pointes);
якщо пацієнт має знижений рівень калію або магнію в крові;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо пацієнт приймає ліки, які подовжують інтервал QT (див. розділ 2 — Лікарський засіб Амантікс та інші ліки).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Амантікс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Амантікс у пацієнтів із:

збільшенням простати (аденома простати);
підвищеним внутрішньоочним тиском (закритокутова глаукома);
нирковою недостатністю різного ступеня тяжкості (ризик кумуляції лікарського засобу через погіршення фільтрації нирками) (див. розділ 3);
станами збудження або сплутаності свідомості (дезорієнтації) у даний час або в анамнезі;
психічними розладами (галюцинозні синдроми або екзогенні психози в анамнезі);
діареєю, блювотою, пацієнтів, які приймають сечогінні засоби або інсулін у разі гострих станів, захворюваннями нирок або анорексією (ризик порушення водно-електролітної рівноваги);
пацієнтів, які одночасно лікуються мемантином (див. розділ 2 — Лікарський засіб Амантікс та інші ліки).

Інші важливі відомості щодо застосування лікарського засобу Амантікс
Перед початком лікування та через 1 і 3 тижні після початку терапії необхідно виконати
ЕКГ та визначити значення QT, скориговане за методом Базетта (QTc). ЕКГ також повинно бути
виконане перед збільшенням дози та через 2 тижні після кожного збільшення дози. Подальші
контрольні обстеження ЕКГ повинні проводитися щонайменше раз на рік.
У пацієнтів із кардіостимуляторами неможливо точно визначити тривалість QT, тому рішення щодо застосування лікарського засобу Амантікс має прийматися індивідуально для кожного пацієнта після консультації з кардіологом.
У пацієнтів із порушенням функції нирок може виникнути накопичення лікарського засобу через погіршення його виведення нирками. Це може призвести до появи симптомів передозування. Лікар повинен обережно коригувати дозу, вимірювати та контролювати швидкість клубочкової фільтрації (див. розділ 3).
У пацієнтів із органічним ураженням головного мозку або попередніми нападами епілепсії слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Амантікс через можливе загострення окремих симптомів та ризик виникнення нападів епілепсії (див. розділи 3 і 4).
Під час застосування лікарського засобу Амантікс лікар повинен регулярно спостерігати за пацієнтами, схильними до нападів епілепсії, зокрема тих, у яких напади вже були раніше, а також пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи.
Якщо під час застосування лікарського засобу Амантікс у пацієнта виникне серцебиття, запаморочення або короткочасна втрата свідомості (непритомність), необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Амантікс і проконсультуватися з лікарем для перевірки функції серця (серцевого ритму) за допомогою 24-годинного моніторування. Якщо лікар не виявить жодних порушень функції серця, застосування лікарського засобу Амантікс може бути продовжено з урахуванням протипоказань та взаємодій (див. розділ 4).
Пацієнти, які одночасно лікуються нейролептиками (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів) та лікарським засобом Амантікс, під час раптового припинення застосування лікарського засобу Амантікс піддаються ризику розвитку стану, що загрожує життю, — так званого злоякісного нейролептичного синдрому.
Цьому синдрому супроводжують: раптове підвищення температури тіла, м’язова ригідність та порушення автономної нервової системи.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона часто спостерігаються клінічні симптоми, такі як: зниження артеріального тиску, підвищена слина, пітливість, підвищення температури тіла, затримка рідини та депресія. Під час застосування лікарського засобу Амантікс у цій групі пацієнтів слід особливо враховувати його побічні ефекти та взаємодії.
Пацієнти, у яких виникнуть труднощі зі сечовипусканням, повинні звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, необхідно негайно звернутися до офтальмолога.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або члени його родини та (або) опікуни помітять, що у пацієнта виникає бажання або непереборне прагнення поводитися нехарактерним для нього чином, і пацієнт не може протистояти цим імпульсам, або бажання чи прагнення діяти таким чином, що може бути шкідливим для пацієнта або інших. Це так звані розлади контролю над імпульсами, які можуть включати такі поведінки, як патологічне азартне гравство, надмірне об’їдання або витрачання грошей, надмірно підвищений сексуальний імпульс або посилення сексуальних думок або відчуттів. Лікар може змінити дозу або припинити застосування лікарського засобу Амантікс.
Слід уникати застосування амантадину для профілактики та лікування інфекцій вірусом грипу типу А через небезпеку передозування.
Діти та підлітки
Відсутні дані щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків.
Особи похилого віку
У літніх людей дозу слід підбирати обережно, особливо у разі наявності станів збудження, сплутаності свідомості або галюцинозного синдрому (див. розділ 3).
Лікарський засіб Амантікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Амантікс не може застосовуватися одночасно з іншими ліками, які подовжують інтервал QT, наприклад:

деякі ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу IA, наприклад хінідин, дизопірамід, прокаїнамід, та класу III, наприклад аміодарон, соталол);
деякі ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань (нейролептики, наприклад тіорідазин, хлоропромазин, галоперидол, пімозид);
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, наприклад амітриптилін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування алергії, наприклад сінної лихоманки (антигістамінні засоби, наприклад астемізол, терфенадин);
деякі ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, та інгібітори ДНК-гирази, наприклад спарфлоксацин);
деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (азолові протигрибкові засоби);
інші ліки, такі як бутипін, галофантрин, ко-тримоксазол, пентамідин, цизаприд або бепридил.

Наведений вище перелік може бути неповним. Перед застосуванням лікарського засобу Амантікс разом з іншим ліком лікар повинен перевірити можливість виникнення взаємодії, пов’язаної з подовженням інтервалу QT.
Можливе комбіноване лікування лікарським засобом Амантікс та іншими ліками, що застосовуються при хворобі Паркінсона. Для уникнення побічних ефектів (наприклад, психотичних реакцій) може знадобитися зменшення дози одного або обох ліків.
Одночасне застосування лікарського засобу Амантікс та кожного з типів ліків або активних речовин, перерахованих нижче, може призвести до наступних взаємодій:
Антихолінергічні засоби
Посилення побічних ефектів (сплутаність свідомості, галюцинації) антихолінергічних засобів (наприклад, тригексіфенідил, бензатропін, скополамін, біпериден, орфенадрин).
Симпатоміметики з опосередкованим впливом на центральну нервову систему
Посилення центральної дії амантадину.
Леводопа (лікарський засіб, що застосовується при хворобі Паркінсона)
Взаємне посилення терапевтичного ефекту (тому леводопу можна застосовувати одночасно з лікарським засобом Амантікс).
Мемантин (лікарський засіб, що застосовується при деменції)
Мемантин може посилювати дію та побічні ефекти лікарського засобу Амантікс (див. розділ 2 — Попередження та заходи обережності).
Інші ліки
Одночасне застосування сечогінних засобів, що містять тріамтерен у поєднанні з гідрохлоротіазидом, може призводити до зниження кліренсу амантадину в плазмі, що призводить до досягнення токсичних концентрацій у сироватці крові. Тому слід уникати одночасного застосування амантадину та цих ліків.
Слід зазначити, що зазначені вище взаємодії можуть стосуватися також ліків, що застосовувалися в минулому.
Застосування лікарського засобу Амантікс разом із їжею, напоями та алкоголем
Слід уникати вживання алкогольних напоїв під час застосування лікарського засобу Амантікс, оскільки цей лікарський засіб знижує толерантність до алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Амантікс, таблетки, протипоказаний при вагітності та жінкам, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не можна виключити впливу лікарського засобу Амантікс на концентрацію уваги, бадьорість та акомодацію ока (здатність ока пристосовуватися до зору на різних відстанях), особливо в поєднанні з дією інших ліків, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона.
На початку лікування може виникнути подальше погіршення здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, що перевищує порушення, спричинене самим захворюванням.
Пацієнт може бути не здатним швидко та рішуче реагувати в несподіваних та раптових ситуаціях.
Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми та електричні пристрої без попередньої консультації з лікарем.
Слід пам’ятати, що алкоголь може посилювати погіршення здатності керувати транспортними засобами.
Лікарський засіб Амантікс містить лактозу моногідрат та оранжевий жовтень (E 110)
Лікарський засіб Амантікс містить лактозу моногідрат. Пацієнти з непереносимістю певних цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Амантікс містить барвник — оранжевий жовтень (E 110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Амантікс

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Наведена нижче інформація стосується дозування ліків Амантікс, якщо тільки лікар не рекомендував інакше. Слід
дотримуватися інструкції щодо застосування, інакше лік Амантікс може не діяти належним чином.
Тривалість лікування
Таблетки слід приймати перорально, запиваючи невеликою кількістю рідини, найкраще вранці та після обіду.
Останню добову дозу не слід приймати пізніше, ніж о 16 годині.
Не слід припиняти прийом таблеток без консультації з лікарем. Лікар визначає тривалість
лікування залежно від стану захворювання пацієнта та його індивідуальної реакції на лікування.
Дозування
Лікування пацієнтів із паркінсонічними синдромами та медикаментозними порушеннями рухів
зазвичай є поступовим. Потрібна доза та тривалість лікування залежать від типу та тяжкості симптомів і
визначаються лікарем.
Лікування розпочинають з призначення 1 таблетки ліків Амантікс один раз на добу протягом перших 4–7 днів
(що відповідає 100 мг сульфату амантадину на добу). Потім добову дозу збільшують на
100 мг щотижня, аж до досягнення підтримувальної дози. Зазвичай рекомендованою
підтримувальною дозою є прийом від 1 до 3 таблеток двічі на добу (що відповідає 200–
600 мг сульфату амантадину на добу). Добову дозу можна приймати у трьох поділених дозах,
за попередньою домовленістю з лікарем.
У літніх пацієнтів, особливо тих, у яких спостерігається збудження, сплутаність свідомості або симптоми
гальюцинаторного синдрому, лікування слід розпочинати з меншої дози.
Якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки проти паркінсонізму, лікар індивідуально визначить дозу
ліків Амантікс.
Якщо пацієнта раніше лікували амантадином у вигляді розчину для інфузії, лікар може
призначити більшу початкову дозу.
Лікар може застосувати лікування амантадином у вигляді розчину для інфузії у разі гострого
погіршення симптомів хвороби Паркінсона (акінетичний криз).
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Дозування таблеток Амантікс слід коригувати відповідно до значення кліренсу нирок
(параметр, що визначає ступінь функціональності нирок). Відповідну дозу ліків визначає лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Відсутні дані щодо застосування ліків у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Амантікс
У разі прийому більшої дози ліків слід повідомити про це лікареві або попросити члена
родини повідомити лікареві та погодитися на направлення до лікарні, якщо виникне тяжке отруєння,
яке проявляється такими симптомами: нудота, блювота, тремтіння або судоми, нестійка хода, нечітке зору, летаргія, депресія, порушення мовлення, порушення функції
серця. Після одночасного прийому ліків Амантікс з іншими ліками, що застосовуються при паркінсонізмі,
спостерігалися стани сплутаності свідомості з галюцинаціями, а навіть кома, а також м’язові судоми.
Фармакологічного лікування або антидоту при передозуванні ліків Амантікс не відомо.
Лікар може викликати блювоту або провести промивання шлунка.
Очищення крові шляхом діалізу (гемодіаліз) не рекомендовано через низьку елімінацію
амантадину під час діалізу (приблизно 5%).
У разі життєво небезпечного отруєння необхідна інтенсивна терапія. Терапевтичні заходи
повинні включати: введення рідини та подкислення сечі з метою прискорення виведення токсичної
речовини, за можливості — седацію, введення протисудомних та
протиаритмічних засобів (лідокаїн внутрішньовенно). Специфічного лікувального засобу або антидоту не відомо.
При лікуванні симптомів нейротоксичності (як описано вище) можна спробувати
внутрішньовенне введення фізостигміну в дозі 1–2 мг кожні 2 години для дорослих та 2 × 0,5 мг з інтервалом 5–10 хв, до максимальної дози 2 мг у дітей.
Лікар проведе ЕКГ-дослідження та уважно контролюватиме умови, що сприяють розвитку аритмії серця, якщо вважатиме це необхідним, наприклад, електролітний дисбаланс (недолік калію або магнію в
крові) або брадикардію.
Пропуск прийому ліків Амантікс
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід продовжувати прийом однієї дози, призначеної лікарем.
Припинення застосування ліків Амантікс
Ні за яких обставин не можна припиняти лікування без консультації з лікарем.
Якщо пацієнт хоче припинити лікування, наприклад, через непереносимість ліків або загострення симптомів
хвороби, він повинен повідомити про це лікареві. Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може
призвести до погіршення симптомів захворювання та появи симптомів відміни. У пацієнтів
з хворобою Паркінсона не слід раптово припиняти застосування ліків Амантікс, оскільки це може
призвести до тяжких порушень рухів, іноді разом із неможливістю рухатися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти препарату Амантікс:
Часто (виникають частіше, ніж у 1 із 100 осіб, але рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

порушення сну
тривожність та збудження
затримка сечі у пацієнтів із збільшенням простати
галюцинаторні (параноїдальні) стани (порушення сприйняття та поведінки) із супутніми зоровими галюцинаціями, які виникають переважно у літніх пацієнтів; ці побічні ефекти виникають частіше у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратом Амантікс та іншими ліками проти хвороби Паркінсона (наприклад, леводопою, бромокриптином) або мемантином
мраморна ціанозна сітчаста плямистість (червоно-сині плями на шкірі, що утворюють сітчастий візерунок), іноді з супутніми набряками гомілок та щиколоток
нудота
запаморочення
сухість у роті
раптове зниження артеріального тиску при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це може призводити до запаморочення або відчуття непритомності (ортостатична гіпотензія).

Нечасто (у менш ніж 1 із 100 осіб):

нечітке бачення.

Рідко (виникають частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб, але рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

ураження рогівки, набряк рогівки, зниження гостроти зору.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
порушення функції серця, такі як шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків, torsades de pointes та подовження інтервалу QT; ці порушення найчастіше виникають після перевищення рекомендованих доз або при застосуванні амантадину разом з іншими ліками з проаритмічною дією, або за наявності інших чинників ризику порушень функції серця (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Амантікс» та «Препарат Амантікс та інші ліки»)
тимчасова втрата зору
підвищена чутливість до світла
напади епілепсії (зазвичай після перевищення рекомендованої дози)
судоми м’язів
порушення чутливості в кінцівках.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

непереборне бажання поводитися незвично — сильне прагнення до надмірного азартного гри, порушення або посилення статевого потягу, неконтрольоване надмірне купівельство або витрачання грошей, переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне переїдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більше, ніж потрібно для насичення).

У разі виникнення порушень зору, таких як втрата гостроти зору або нечітке бачення, слід звернутися до лікаря для виключення набряку рогівки (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амантікс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Č. šarže:; EXP.: pozri vyrazené – номер партії і термін придатності: див. тиснення
Číslo šarže.; Použitelné do: víz vyraženo – номер партії і термін придатності: див. тиснення
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Амантікс
Діючою речовиною ліків Амантікс є сульфат амантадину.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 100 мг сульфату амантадину.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний,
желатин, повідон К 25, тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, кармелоза
натрію, сополімер бутилметакрилату основний, жовтень помаранчевий (Е 110), діоксид титану
(Е 171).
Як виглядають ліки Амантікс і що містить упаковка
Ліки Амантікс мають форму круглих вкритих оболонкою таблеток помаранчевого кольору з рисками поділу з одного боку. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її подрібнення для зручнішого ковтання, але не призначена для поділу на рівні дози.
Упаковка містить 30 або 100 вкритих оболонкою таблеток у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Чеській Республіці, країні експорту:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Виробник:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бешкідська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 27/219/93-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 161/23