Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Amantix (PK-Merz)
100 mg, compresse rivestite
Amantadini sulfas
Amantix e PK-Merz sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

Che cos’è Amantix e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Amantix
Come prendere Amantix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Amantix
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amantix e a cosa serve

Amantix è un medicinale dopaminergico, il che significa che può aumentare il livello di alcune sostanze chimiche che trasmettono impulsi nel sistema nervoso, anche nel cervello.
Amantix riduce l’intensità dei sintomi della malattia di Parkinson (medicinale antiparkinsoniano).
Amantix compresse è utilizzato:

nel trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson, come rigidità, tremore, ipocinesia (riduzione dell’attività motoria) o akinèsia (immobilità);
nel trattamento dei disturbi del movimento simili alla malattia di Parkinson causati da alcuni farmaci (neurolettici e medicinali con meccanismo d’azione simile) (sintomi extrapiramidali, come discinesia precoce, impulso incontrollabile al movimento (acatisia) e parkinsonismo).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Amantix

Quando non utilizzare il medicinale Amantix:

se il paziente è allergico all'amantadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca non compensata (classe IV secondo la classificazione NYHA);
se il paziente soffre di malattie cardiache come cardiomiopatia o miocardite;
se il paziente presenta disturbi della conduzione degli impulsi elettrici nel cuore (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado);
se il paziente ha una riduzione della frequenza cardiaca (meno di 55 battiti al minuto);
se il paziente presenta alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG), come allungamento dell’intervallo QT, onde U visibili o se in famiglia è presente una sindrome congenita di allungamento dell’intervallo QT;
se il paziente ha gravi aritmie cardiache (aritmie ventricolari, compresi episodi di torsades de pointes);
se il paziente ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue;
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno;
se il paziente assume medicinali che allungano l’intervallo QT (vedere punto 2 - Amantix e altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Amantix, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo di Amantix nei pazienti con:

ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata);
aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto);
insufficienza renale di grado variabile (rischio di accumulo del medicinale a causa di un peggioramento della filtrazione renale) (vedere punto 3);
stati di agitazione o confusione (disorientamento), attuali o pregressi;
disturbi psichici (sindrome delirante o psicosi indotte da sostanze in passato);
diarrea, vomito, pazienti che assumono diuretici o insulina in situazioni acute, con malattie renali o anoressia (rischio di squilibrio idroelettrolitico);
pazienti trattati contemporaneamente con memantina (vedere punto 2 - Amantix e altri medicinali).

Altre informazioni importanti riguardo all’utilizzo di Amantix
Prima dell’inizio del trattamento e dopo 1 e 3 settimane dall’inizio della terapia, è necessario eseguire un ECG e determinare il valore dell’intervallo QT corretto secondo Bazett (QTc). L’ECG deve essere ripetuto anche prima di ogni aumento della dose e 2 settimane dopo ogni aumento. Successivi controlli ECG devono essere effettuati almeno una volta all’anno.
Nei pazienti con pacemaker cardiaco non è possibile determinare con precisione la durata dell’intervallo QT; pertanto la decisione riguardo all’utilizzo di Amantix deve essere presa caso per caso, dopo consultazione con un cardiologo.
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa può verificarsi un accumulo del medicinale a causa di un ridotto smaltimento renale. Ciò può portare all’insorgenza di sintomi da sovradosaggio. Il medico deve quindi correggere con cautela la dose, misurare e monitorare il tasso di filtrazione glomerulare (vedere punto 3).
Nei pazienti con sindrome cerebrale organica o con anamnesi di crisi epilettiche, è necessario prestare particolare cautela durante il trattamento con Amantix, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi o l’insorgenza di crisi epilettiche (vedere punti 3 e 4).
Durante il trattamento con Amantix, il medico deve monitorare regolarmente i pazienti a rischio di crisi epilettiche, compresi coloro che in passato hanno avuto crisi, nonché i pazienti con malattie cardiovascolari.
Se durante il trattamento con Amantix il paziente avverte palpitazioni, vertigini o una perdita di coscienza di breve durata (sincope), deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico per verificare la funzione cardiaca (ritmo cardiaco) tramite monitoraggio Holter delle 24 ore. Se il medico non riscontra alterazioni della funzione cardiaca, il trattamento con Amantix può essere ripreso, tenendo conto delle controindicazioni e delle interazioni (vedere punto 4).
I pazienti trattati contemporaneamente con neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici) e con Amantix, in caso di interruzione improvvisa del trattamento con Amantix, sono a rischio di sviluppare una condizione potenzialmente letale nota come sindrome neurolettica maligna. Tale sindrome è caratterizzata da: improvviso aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare e disturbi del sistema nervoso autonomo.
Nei pazienti con morbo di Parkinson si osservano spesso sintomi clinici come: ipotensione, ipersalivazione, sudorazione, aumento della temperatura corporea, ritenzione urinaria e depressione. Quando si utilizza Amantix in questi pazienti, è necessario considerare attentamente gli effetti indesiderati e le interazioni del medicinale.
I pazienti che riscontrano difficoltà nella minzione devono contattare il medico.
Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi, deve rivolgersi immediatamente a un oculista.
È necessario informare il medico se il paziente o i familiari e/o gli assistenti notano l’insorgenza di desideri o impulsi irresistibili a comportarsi in modo atipico, che il paziente non riesce a controllare, oppure desideri o impulsi a comportamenti che potrebbero essere dannosi per il paziente stesso o per gli altri. Si tratta di cosiddetti disturbi del controllo degli impulsi, che possono includere comportamenti come gioco d’azzardo patologico, compulsione alimentare o spese eccessive, aumento eccessivo della libido o intensificazione di pensieri o sensazioni sessuali. Il medico potrebbe modificare la dose o interrompere il trattamento con Amantix.
È necessario evitare l’uso di amantadina per la profilassi e il trattamento delle infezioni da virus dell’influenza di tipo A a causa del rischio di sovradosaggio.

Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sull’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti.

Persone anziane
Negli anziani, la dose deve essere scelta con particolare cautela, soprattutto in caso di presenza di stati di agitazione, confusione o sindrome delirante (vedere punto 3).

Amantix e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Amantix non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali che causano allungamento dell’intervallo QT, come ad esempio:

alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (antiaritmici di classe IA, ad es. chinidina, disopiramide, procainamide, e di classe III, ad es. amiodarone, sotalolo);
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie psichiatriche (antipsicotici, ad es. tioridazina, clorpromazina, aloperidolo, pimozide);
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (antidepressivi triciclici e tetraciclici, ad es. amitriptilina);
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie, ad es. rinite allergica (antistaminici, ad es. astemizolo, terfenadina);
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, ad es. eritromicina, claritromicina, e inibitori della girasi, ad es. sparfloxacina);
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (antifungini azolici);
altri medicinali come budipina, alofantrina, cotrimossazolo, pentamidina, cisapride o bepridile.

L’elenco sopra riportato potrebbe non essere completo. Prima di assumere Amantix contemporaneamente ad un altro medicinale, il medico deve verificare la possibilità di interazioni legate all’allungamento dell’intervallo QT.
È possibile un trattamento concomitante con Amantix e altri medicinali utilizzati nella malattia di Parkinson. Per evitare effetti indesiderati (ad es. reazioni psicotiche), potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale somministrato o di entrambi i medicinali.
L’assunzione contemporanea di Amantix con uno qualsiasi dei seguenti medicinali o principi attivi può causare le seguenti interazioni:

Anticolinergici
Aumento degli effetti indesiderati (confusione e allucinazioni) degli anticolinergici (ad es. triexifenidile, benzatropina, scopolamina, biperidene, orfenadrina).

Simpatomimetici indirettamente attivi sul sistema nervoso centrale
Aumento dell’effetto centrale dell’amantadina.

Levodopa (medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson)
Effetto terapeutico reciproco potenziato (pertanto la levodopa può essere somministrata contemporaneamente ad Amantix).

Memantina (medicinale utilizzato nella demenza)
La memantina può potenziare l’effetto e gli effetti indesiderati di Amantix (vedere punto 2 – Avvertenze e precauzioni).

Altri medicinali
L’assunzione contemporanea di diuretici contenenti triamterene in associazione con idroclorotiazide può ridurre il clearance plasmatico dell’amantadina, portando a concentrazioni tossiche nel siero. Pertanto, si deve evitare l’assunzione concomitante di amantadina e di questo tipo di medicinali.
Si sottolinea che le interazioni sopra menzionate possono riguardare anche medicinali assunti in passato.

Amantix, cibo, bevande e alcol
È necessario evitare il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento con Amantix, poiché questo medicinale riduce la tolleranza all’alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Amantix, compresse è controindicato durante la gravidanza e per le donne che allattano al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si può escludere l’effetto di Amantix sulla concentrazione, sulla vigilanza e sull’accomodazione oculare (adattamento dell’occhio alla visione a diverse distanze), specialmente in associazione con l’effetto di altri medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson.
All’inizio del trattamento, la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari può peggiorare ulteriormente, più di quanto causato dalla malattia stessa.
Il paziente potrebbe non essere in grado di reagire rapidamente e con decisione in situazioni inattese o improvvise.
Non guidi veicoli né utilizzi macchinari o apparecchi elettrici senza prima aver consultato il medico.
Si ricordi che l’alcol può aggravare il deterioramento delle capacità di guida.

Amantix contiene lattosio monoidrato e giallo arancio (E 110)
Amantix contiene lattosio monoidrato. I pazienti con intolleranza a certi zuccheri devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Amantix contiene un colorante - giallo arancio (E 110), che può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Amantix

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Le seguenti informazioni riguardano il dosaggio del medicinale Amantix, salvo diversa indicazione del medico. È importante seguire le istruzioni per l’uso, altrimenti il medicinale Amantix potrebbe non produrre l’effetto desiderato.
Durata del trattamento
Le compresse devono essere assunte per via orale con una piccola quantità di liquido, preferibilmente al mattino e al pomeriggio.
L’ultima dose giornaliera non deve essere assunta dopo le ore 16.
Non si deve interrompere l’assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico. Il medico stabilirà la durata del trattamento in base alla condizione del paziente e alla sua risposta individuale alla terapia.
Dosaggio
Il trattamento dei pazienti con sindromi parkinsoniane e disturbi motori indotti da farmaci viene generalmente avviato in modo graduale. La dose richiesta e la durata del trattamento dipendono dal tipo e dalla gravità dei sintomi e sono determinate dal medico.
Il trattamento inizia assumendo 1 compressa di Amantix una volta al giorno per i primi 4-7 giorni (pari a 100 mg di solfato di amantadina al giorno). Successivamente, la dose giornaliera viene aumentata di 100 mg a intervalli settimanali fino al raggiungimento della dose di mantenimento. La dose di mantenimento raccomandata è generalmente di 1-3 compresse due volte al giorno (pari a 200-600 mg di solfato di amantadina al giorno). La dose giornaliera può essere suddivisa in tre somministrazioni, previo accordo con il medico.
Nei pazienti anziani, in particolare in quelli con agitazione, confusione o sintomi da sindrome confusionale, il trattamento deve iniziare con una dose inferiore.
Se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci antiparkinsoniani, il medico stabilirà una dose individuale di Amantix.
Se il paziente è stato precedentemente trattato con amantadina in forma di soluzione per infusione, il medico potrà iniziare con una dose iniziale più elevata.
Il medico potrà utilizzare l’amantadina in forma di soluzione per infusione in caso di peggioramento acuto dei sintomi della malattia di Parkinson (blocco akinetico).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale:
Il dosaggio di Amantix compresse deve essere adattato al valore del clearance renale (parametro che indica il grado di funzionalità renale). Il medico stabilirà la dose appropriata del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amantix
In caso di assunzione di una dose eccessiva, è necessario informare immediatamente il medico o chiedere a un familiare di farlo e accettare di essere ricoverato in ospedale se si manifestano sintomi di intossicazione grave, come nausea, vomito, tremori o convulsioni, incoordinazione motoria, visione offuscata, letargia, depressione, disturbi del linguaggio, alterazioni della funzione cardiaca.
L’assunzione contemporanea di Amantix con altri farmaci utilizzati nel parkinsonismo può causare stati di confusione con allucinazioni, fino al coma, nonché crampi muscolari. Non è noto alcun trattamento farmacologico specifico né antidoto in caso di sovradosaggio di Amantix. Il medico potrà provocare il vomito o praticare una lavanda gastrica.
La depurazione del sangue mediante dialisi (emodialisi) non è raccomandata a causa dell’eliminazione scarsa dell’amantadina durante la dialisi (circa il 5%).
In caso di intossicazione potenzialmente letale, è necessaria una terapia intensiva. Le misure terapeutiche dovrebbero includere: somministrazione di liquidi e acidificazione delle urine per favorire l’eliminazione più rapida della sostanza tossica, sedazione se possibile, somministrazione di farmaci anticonvulsivanti e antiaritmici (lidocaina per via endovenosa). Non è noto alcun farmaco specifico né antidoto.
Nel trattamento degli effetti neurotossici (come descritti sopra), si può tentare la somministrazione endovenosa di fisostigmina alla dose di 1-2 mg ogni 2 ore negli adulti e 2 x 0,5 mg a intervalli di 5-10 minuti, fino a una dose massima di 2 mg nei bambini.
Il medico eseguirà un elettrocardiogramma (ECG) e controllerà attentamente le condizioni che favoriscono lo sviluppo di aritmie cardiache, se necessario, ad esempio squilibrio elettrolitico (carenza di potassio o magnesio nel sangue) o bradicardia.
Dimenticanza di una dose di Amantix
Non si deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Si deve continuare a prendere la singola dose prescritta dal medico.
Interruzione del trattamento con Amantix
In nessun caso il trattamento deve essere interrotto senza aver prima consultato il medico.
Se il paziente desidera interrompere il trattamento, ad esempio a causa di intolleranza al medicinale o di un peggioramento dei sintomi della malattia, deve informarne il medico. Non si deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dei sintomi della malattia e l’insorgenza di sintomi da astinenza. Nei pazienti con malattia di Parkinson non si deve interrompere bruscamente la somministrazione di Amantix, poiché ciò potrebbe causare gravi disturbi motori, talvolta con incapacità di muoversi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possibili effetti indesiderati del medicinale Amantix:
Frequenti (si verificano in più di 1 persona su 100, ma in meno di 1 persona su 10):

disturbi del sonno
ansia e agitazione
ritenzione urinaria in pazienti con iperplasia prostatica benigna
allucinazioni (paranoidi) (disturbi della percezione e del comportamento) associate ad allucinazioni visive, che si verificano principalmente negli anziani; questi effetti indesiderati si manifestano più frequentemente nei pazienti trattati contemporaneamente con Amantix e altri farmaci antiparkinsoniani (ad es. levodopa, bromocriptina) o con memantina
livedo reticolare (macchie rosso-bluastre sulla pelle disposte in modo reticolato), talvolta associate a edemi della gamba e delle caviglie
nausea
capogiri
secchezza orale
brusca caduta della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi bruscamente da una posizione sdraiata o seduta. Ciò può causare capogiri o sensazione di svenimento (ipotensione ortostatica).

Non comuni (riguardano meno di 1 persona su 100):

visione offuscata.

Rari (si verificano in più di 1 persona su 10.000, ma in meno di 1 persona su 1.000):

lesione della cornea, edema corneale, riduzione dell'acuità visiva.

Molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):

leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) e trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
disturbi della funzione cardiaca, come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsades de pointes e allungamento dell'intervallo QT; questi disturbi si verificano più frequentemente in seguito a superamento delle dosi raccomandate o quando l'amantadina viene assunta insieme ad altri farmaci con effetto proaritmico, oppure in presenza di altri fattori di rischio per disturbi della funzione cardiaca (vedere punto 2 „Quando non assumere il medicinale Amantix” e „Amantix e altri medicinali”)
perdita transitoria della vista
fotofobia
crisi epilettiche (generalmente dopo superamento della dose raccomandata)
crampi muscolari
disturbi della sensibilità agli arti.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

impulso incontrollabile a comportamenti insoliti – forte tendenza al gioco d'azzardo eccessivo, alterazione o aumento del desiderio sessuale, acquisti o spese incontrollate, alimentazione compulsiva (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o iperalimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e rispetto al bisogno di saziarsi).

In caso di comparsa di disturbi visivi, come perdita dell'acuità visiva o visione offuscata, è necessario consultare un medico per escludere un edema corneale (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amantix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Č. šarže:; EXP.: pozri vyrazené – numero di lotto e data di scadenza: vedere stampato in rilievo
Číslo šarže.; Použitelné do: víz vyraženo – numero di lotto e data di scadenza: vedere stampato in rilievo
Non gettare il medicinale nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amantix
Il principio attivo del medicinale Amantix è il solfato di amantadina.
Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di solfato di amantadina.
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di patata, gelatina,
povidone K 25, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato, carmellosa sodica, copolimero basico di butilmetacrilato, giallo arancio (E 110), biossido di titanio (E 171).
Come si presenta Amantix e contenuto della confezione
Amantix si presenta in compresse rivestite rotonde di colore arancione con una linea di divisione su un lato. La linea di frattura serve soltanto a facilitare la rottura della compressa per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
La confezione contiene 30 o 100 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Francoforte sul Meno
Germania
Produttore:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Francoforte sul Meno
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 27/219/93-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 161/23