Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Conservar el folleto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Amantix (PK-Merz)
100 mg, comprimidos recubiertos
Amantadini sulfas
Amantix y PK-Merz son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto :

Qué es Amantix y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Amantix
Cómo tomar Amantix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amantix
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amantix y para qué se utiliza

Amantix es un medicamento dopaminérgico, lo que significa que puede aumentar los niveles de ciertas sustancias químicas que transmiten impulsos en el sistema nervioso, incluyendo el cerebro.
Amantix reduce la intensidad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (medicamento antiparkinsoniano).
Amantix, comprimidos recubiertos, se utiliza:

en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, tales como rigidez, temblor, hipocinesia (disminución de la actividad motora) o acinesia (inmovilidad);
en el tratamiento de trastornos del movimiento similares a la enfermedad de Parkinson provocados por ciertos medicamentos (neurolépticos y fármacos con mecanismo de acción similar) (síntomas extrapiramidales, tales como discinesia temprana, inquietud incontrolable (acatisia) y parkinsonismo).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amantix

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amantix:

si el paciente tiene alergia a la amantadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave no compensada (grado IV según la NYHA);
si el paciente padece enfermedades del corazón como cardiomiopatía o miocarditis;
si el paciente padece trastornos de la conducción eléctrica en el corazón (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado);
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca reducida (menos de 55 latidos por minuto);
si el paciente presenta alteraciones en el electrocardiograma (ECG), como prolongación del intervalo QT, ondas U visibles o antecedentes familiares de síndrome congénito de prolongación del intervalo QT;
si el paciente padece trastornos graves del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo episodios previos de torsades de pointes);
si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre;
si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
si el paciente está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT (véase el apartado 2 - El medicamento Amantix y otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Amantix, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Amantix en pacientes con:

hipertrofia prostática (agrandamiento de la próstata);
aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho);
insuficiencia renal de diverso grado de gravedad (riesgo de acumulación del medicamento debido a una disminución de la filtración renal) (véase el apartado 3);
estados de agitación o confusión (desorientación), actuales o previos;
trastornos psiquiátricos (delirios o psicosis exógenas previas);
diarrea, vómitos, uso de diuréticos o insulina administrada de forma urgente en situaciones agudas, enfermedades renales o anorexia (riesgo de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico);
tratamiento concomitante con memantina (véase el apartado 2 - El medicamento Amantix y otros medicamentos).

Otra información importante sobre el uso del medicamento Amantix
Antes de iniciar el tratamiento y tras 1 y 3 semanas desde el inicio de la terapia, se debe realizar un ECG y determinar el valor del intervalo QT corregido según el método de Bazett (QTc). Asimismo, se debe realizar un ECG antes de aumentar la dosis y 2 semanas después de cada aumento de dosis. Las siguientes pruebas de control del ECG deben realizarse al menos una vez al año.
En pacientes con marcapasos cardíacos, no es posible determinar con precisión la duración del intervalo QT; por tanto, la decisión sobre el uso del medicamento Amantix debe tomarse individualmente para cada paciente, tras consultar con un cardiólogo.
En pacientes con alteración de la función renal puede producirse acumulación del medicamento debido a una disminución de su eliminación por los riñones. Esto puede provocar síntomas relacionados con la sobredosis. El médico debe ajustar cuidadosamente la dosis, medir y controlar el índice de filtración glomerular (véase el apartado 3).
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Amantix en pacientes con síndrome cerebral orgánico o antecedentes de convulsiones, debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas y de aparición de convulsiones (véanse los apartados 3 y 4).
Durante el tratamiento con el medicamento Amantix, el médico debe controlar regularmente a los pacientes con predisposición a convulsiones, incluyendo aquellos con antecedentes de convulsiones, así como a pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Si durante el tratamiento con el medicamento Amantix el paciente experimenta palpitaciones, mareos o pérdida breve de conciencia (síncope), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico para evaluar la función cardíaca (ritmo cardíaco) mediante un monitoreo de 24 horas. Si el médico no detecta alteraciones en la función cardíaca, el tratamiento con Amantix puede continuar, teniendo en cuenta las contraindicaciones e interacciones (véase el apartado 4).
Los pacientes que reciben tratamiento simultáneo con medicamentos neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos) y con el medicamento Amantix están expuestos, en caso de interrupción repentina del tratamiento con Amantix, al riesgo de desarrollar un estado potencialmente mortal conocido como síndrome neuroléptico maligno.
Este síndrome se caracteriza por fiebre repentina, rigidez muscular y alteraciones del sistema nervioso autónomo.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, es frecuente observar síntomas clínicos como hipotensión, sialorrea, sudoración, fiebre, retención urinaria y depresión. Al utilizar el medicamento Amantix en este grupo de pacientes, deben considerarse especialmente sus efectos adversos e interacciones.
Los pacientes que presenten dificultad para orinar deben ponerse en contacto con su médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo.
Debe informar a su médico si el paciente o los miembros de su familia y/o sus cuidadores observan que el paciente experimenta deseos o impulsos irresistibles de comportarse de forma atípica, que no puede controlar, o deseos o impulsos de actuar de manera que podría ser perjudicial para él mismo o para otros. Estos se conocen como trastornos del control de impulsos, que pueden incluir conductas como ludopatía, compulsión por comer o gastar dinero, aumento excesivo del impulso sexual o intensificación de pensamientos o sentimientos sexuales. El médico puede modificar la dosis o interrumpir el tratamiento con el medicamento Amantix.
Debe evitarse el uso de amantadina para la profilaxis y el tratamiento de infecciones por el virus de la gripe tipo A debido al riesgo de sobredosis.

Niños y adolescentes
No existen datos sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.

Personas de edad avanzada
En personas mayores, la dosis debe ajustarse con cuidado, especialmente si existen estados de agitación, confusión o síndrome delirante (véase el apartado 3).

El medicamento Amantix y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
El medicamento Amantix no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT, como por ejemplo:

ciertos medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (antiarrítmicos de clase IA, como quinidina, disopiramida, procainamida, y de clase III, como amiodarona y sotalol);
ciertos medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas (antipsicóticos, como tioridazina, clorpromacina, haloperidol, pimozida);
ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, como amitriptilina);
ciertos medicamentos utilizados para tratar alergias, como la fiebre del heno (antihistamínicos, como astemizol y terfenadina);
ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como eritromicina y claritromicina, e inhibidores de la girasa, como esparfloxacina);
ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (antifúngicos azólicos);
otros medicamentos, como budipina, halofantrina, cotrimoxazol, pentamidina, cisaprida o bepridilo.

La lista anterior puede no ser completa. Antes de utilizar el medicamento Amantix junto con otro medicamento, el médico debe verificar la posibilidad de interacciones relacionadas con la prolongación del intervalo QT.
Es posible el tratamiento combinado con el medicamento Amantix y otros medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson. Para evitar efectos adversos (por ejemplo, reacciones psicóticas), puede ser necesario reducir la dosis del medicamento administrado o de ambos medicamentos.
La administración simultánea del medicamento Amantix con cualquiera de los medicamentos o sustancias activas enumerados a continuación puede provocar las siguientes interacciones:

Anticolinérgicos
Aumento de los efectos adversos (confusión y alucinaciones) de los medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, trihexifenidilo, biperideno, escopolamina, biperideno, orfenadrina).

Simpatomiméticos indirectamente activos sobre el sistema nervioso central
Aumento del efecto central de la amantadina.

Levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson)
Aumento mutuo del efecto terapéutico (por lo tanto, la levodopa puede administrarse simultáneamente con el medicamento Amantix).

Memantina (medicamento utilizado en demencias)
La memantina puede intensificar el efecto y los efectos adversos del medicamento Amantix (véase el apartado 2 - Advertencias y precauciones).

Otros medicamentos
La administración concomitante de diuréticos que contengan triamtereno combinado con hidroclorotiazida puede reducir el aclaramiento plasmático de la amantadina, provocando concentraciones tóxicas en suero. Por ello, debe evitarse la administración simultánea de amantadina con este tipo de medicamentos.
Debe tenerse en cuenta que las interacciones mencionadas anteriormente también pueden afectar a medicamentos utilizados previamente.

Uso del medicamento Amantix con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con el medicamento Amantix, ya que este medicamento disminuye la tolerancia al alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Amantix, comprimidos, está contraindicado durante el embarazo y en mujeres que amamantan.

Conducción y uso de máquinas
No puede descartarse el efecto del medicamento Amantix sobre la concentración, la vigilia y la acomodación ocular (la capacidad del ojo para adaptarse a diferentes distancias), especialmente en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Al inicio del tratamiento, puede producirse un deterioro adicional de la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, mayor que el deterioro causado únicamente por la enfermedad.
El paciente puede no ser capaz de reaccionar con rapidez y decisión ante situaciones inesperadas o repentinas.
No debe conducir vehículos ni operar máquinas o aparatos eléctricos sin consultar previamente con su médico.
Debe tener en cuenta que el alcohol puede agravar la disminución de la capacidad para conducir.

El medicamento Amantix contiene lactosa monohidrato y amarillo naranja (E 110)
El medicamento Amantix contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
El medicamento Amantix contiene un colorante: amarillo naranja (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Amantix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La siguiente información se refiere a la dosificación del medicamento Amantix, salvo que el médico indique lo contrario. Es importante seguir las instrucciones de uso; de lo contrario, el medicamento Amantix podría no actuar correctamente.

Duración del tratamiento
Las tabletas deben tomarse por vía oral con una pequeña cantidad de líquido, preferiblemente por la mañana y por la tarde.
La última dosis diaria no debe administrarse después de las 16:00 horas.
No debe interrumpirse la toma de las tabletas sin consultar previamente con el médico. El médico determinará la duración del tratamiento en función del estado de la enfermedad del paciente y de su respuesta individual al tratamiento.

Dosificación
El tratamiento de pacientes con síndromes parkinsonianos y trastornos motores inducidos por fármacos se inicia generalmente de forma progresiva. La dosis requerida y la duración del tratamiento dependen del tipo y gravedad de los síntomas y serán determinadas por el médico.
El tratamiento comienza con 1 tableta de Amantix una vez al día durante los primeros 4 a 7 días (lo que equivale a 100 mg de sulfato de amantadina por día). Posteriormente, la dosis diaria se aumenta en 100 mg cada semana hasta alcanzar la dosis de mantenimiento. La dosis de mantenimiento habitual consiste en tomar de 1 a 3 tabletas dos veces al día (lo que equivale a 200-600 mg de sulfato de amantadina por día). La dosis diaria puede dividirse en tres tomas fraccionadas, previa indicación del médico.
En pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos con excitación, confusión o síntomas de trastorno delirante, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor.
Si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos antiparkinsonianos, el médico determinará la dosis de Amantix de forma individualizada.
Si previamente el paciente ha sido tratado con amantadina en forma de solución para perfusión, el médico puede utilizar una dosis inicial más alta.
El médico utilizará amantadina en forma de solución para perfusión en caso de empeoramiento agudo de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (bloqueo acinético).

Pacientes con alteraciones de la función renal:
La dosificación de Amantix tabletas debe ajustarse según el valor del aclaramiento renal (parámetro que indica el grado de eficacia renal). La dosis adecuada debe ser determinada por el médico.

Uso en niños y adolescentes
No existen datos sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Amantix
En caso de sobredosis, debe informarse inmediatamente al médico o pedir a un miembro de la familia que lo haga, y aceptar la derivación hospitalaria si se presentan síntomas graves de intoxicación como: náuseas, vómitos, temblores o convulsiones, marcha inestable, visión borrosa, letargo, depresión, trastornos del habla o alteraciones cardíacas.
Tras la administración simultánea de Amantix con otros medicamentos utilizados en el parkinsonismo, se han observado estados de confusión con alucinaciones, e incluso coma, así como temblores musculares. No existe un tratamiento farmacológico específico ni antídoto conocido en caso de sobredosis con Amantix. El médico provocará el vómito o realizará una lavado gástrico.
La depuración sanguínea mediante diálisis (hemodiálisis) no se recomienda debido a la baja eliminación de amantadina durante la diálisis (aproximadamente el 5 %).
En caso de intoxicación que ponga en peligro la vida, será necesaria una terapia intensiva. El tratamiento debe incluir: administración de líquidos y acidificación de la orina para acelerar la eliminación de la sustancia tóxica, sedación si es posible, y administración de medicamentos anticonvulsivos y antiarrítmicos (lidocaína por vía intravenosa). No se conoce un fármaco específico ni antídoto.
En el tratamiento de los síntomas de neurotoxicidad (como los descritos anteriormente), puede intentarse la administración intravenosa de fisostigmina en una dosis de 1-2 mg cada 2 horas en adultos, y 2 x 0,5 mg con un intervalo de 5-10 minutos, hasta una dosis máxima de 2 mg en niños.
El médico realizará un electrocardiograma (ECG) y controlará cuidadosamente las condiciones que favorezcan el desarrollo de arritmias cardíacas, si lo considera necesario, por ejemplo, desequilibrio electrolítico (hipokalemia o hipomagnesemia) o bradicardia.

Olvido de la administración de Amantix
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuarse con la dosis única prescrita por el médico.

Interrupción del tratamiento con Amantix
En ningún caso debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, por ejemplo debido a intolerancia al medicamento o empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, debe informar inmediatamente a su médico. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad y la aparición de síntomas de abstinencia. En pacientes con enfermedad de Parkinson, no debe interrumpirse bruscamente la administración de Amantix, ya que podría provocar trastornos motores graves, a veces con incapacidad para moverse.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Posibles efectos adversos del medicamento Amantix:
Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 personas, pero menos de 1 de cada 10 personas):

trastornos del sueño
inquietud y excitación
retención urinaria en pacientes con hiperplasia prostática benigna
trastornos perceptivos y conductuales delirantes (paranoicos), con alucinaciones visuales asociadas, principalmente en pacientes ancianos; estos efectos adversos son más frecuentes en pacientes tratados simultáneamente con Amantix y otros medicamentos antiparkinsonianos (por ejemplo, levodopa, bromocriptina) o memantina
livedo reticularis (manchas rojo-azuladas en la piel con distribución en red), a veces acompañadas de edemas en la pantorrilla y tobillos
náuseas
mareos
sequedad de boca
brusca caída de la presión arterial al levantarse rápidamente de una posición sentada o tumbada, lo que puede provocar mareos o sensación de desmayo (hipotensión ortostática)

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

visión borrosa

Infrecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10.000 personas, pero menos de 1 de cada 1.000 personas):

lesión corneal, edema corneal, disminución de la agudeza visual

Muy infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):

leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
trastornos de la función cardíaca, tales como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsades de pointes y alargamiento del intervalo QT; estos trastornos ocurren principalmente tras superar las dosis recomendadas o cuando la amantadina se administra conjuntamente con otros medicamentos con efecto proarritmogénico, o en presencia de otros factores de riesgo para trastornos cardíacos (ver punto 2 "Cuándo no debe utilizarse Amantix" y "Amantix y otros medicamentos")
pérdida transitoria de la visión
fotofobia (aumento de la sensibilidad a la luz)
crisis epilépticas (normalmente tras superar la dosis recomendada)
calambres musculares
trastornos sensitivos en las extremidades

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

impulso irresistible a comportarse de forma atípica: fuerte inclinación al juego excesivo, impulso sexual alterado o exagerado, compra o gasto de dinero descontrolado, hiperfagia (ingesta de grandes cantidades de comida en poco tiempo) o atracón compulsivo (ingesta de más comida de la necesaria para saciar el hambre)

Si aparecen trastornos visuales, como pérdida de agudeza visual o visión borrosa, debe consultarse al médico para descartar un edema corneal (ver punto 2).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
facsímil: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Amantix

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Traducción de algunas informaciones que figuran en el envase primario:
Č. šarže:; EXP.: pozri vyrazené – número de lote y fecha de caducidad: véase el estampado
Číslo šarže.; Použitelné do: víz vyraženo – número de lote y fecha de caducidad: véase el estampado
No tire el medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Amantix
La sustancia activa del medicamento Amantix es el sulfato de amantadina.
Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de sulfato de amantadina.
Las sustancias excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de patata,
gelatina, povidona K 25, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa
sódica, copolímero básico de butilmetacrilato, tartracina (E 110), dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del medicamento Amantix y contenido del envase
El medicamento Amantix se presenta en forma de comprimidos recubiertos redondos, de color naranja, con una ranura en un lado. La línea de división del comprimido facilita únicamente su fraccionamiento para una ingestión más sencilla, y no está destinada para dividir la dosis en partes iguales.
El envase contiene 30 o 100 comprimidos recubiertos en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt del Meno
Alemania
Fabricante:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt del Meno
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 27/219/93-C
Número de autorización de importación paralela: 161/23