Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Амантікс (PK-Merz), 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amantadini sulfas
Амантікс і PK-Merz — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке лік Амантікс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Амантікс
Як застосовувати лік Амантікс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Амантікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Амантікс і для чого його застосовують

Лік Амантікс належить до групи допамінергічних засобів, тобто може підвищувати рівень певних
хімічних сполук, що передають імпульси в нервовій системі, зокрема в мозку.
Лік Амантікс зменшує вираженість симптомів хвороби Паркінсона (протипаркінсонічний засіб).
Лік Амантікс у формі таблеток застосовують:

для лікування симптомів хвороби Паркінсона та паркінсонічних синдромів, таких як ригідність, тремтіння, гіпокінезія (зниження рухової функції) або акінезія (нерухомість);
для лікування рухових порушень, що нагадують хворобу Паркінсона, викликаних певними ліками (нейролептиками та ліками з подібним механізмом дії) (екстрапірамідні симптоми, такі як рання дискінезія, непереборне бажання рухатися (акатизія) та паркінсонізм).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Амантікс

Коли не застосовувати ліки Амантікс:

якщо пацієнт має алергію на амантадин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має тяжку неналежно врівноважену серцеву недостатність (ступінь IV за NYHA);
якщо пацієнт має захворювання серця, такі як кардіоміопатія, міокардит;
якщо пацієнт має порушення провідності збудливих імпульсів у серці (атриовентрикулярна блокада II або III ступеня);
якщо пацієнт має уповільнення роботи серця (менше 55 ударів на хвилину);
якщо пацієнт має зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), такі як подовження інтервалу QT або помітні хвилі U або у сім'ї є вроджений синдром подовження інтервалу QT;
якщо пацієнт має тяжкі порушення ритму серця (шлуночкові аритмії, у тому числі були порушення torsades de pointes);
якщо пацієнт має знижений рівень калію або магнію в крові;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо пацієнт приймає ліки, які подовжують інтервал QT (див. розділ 2 — Ліки Амантікс та інші ліки).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Амантікс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Амантікс у пацієнтів з:

збільшенням розмірів простати (аденома простати);
підвищеним внутрішньоочним тиском (закритокутова глаукома);
нирковою недостатністю різного ступеня тяжкості (ризик накопичення ліку через погіршення фільтрації нирками) (див. розділ 3);
станами збудження або сплутаності (дезорієнтації) наразі або в минулому;
психічними розладами (гальмінування синдроми або екзогенні психози в минулому);
діареєю, блювотою, прийомом сечогінних засобів або інсуліну в разових дозах у станах невідкладної допомоги, захворюваннями нирок або анорексією (ризик порушення водно-електролітної рівноваги);
одночасним лікуванням мемантином (див. розділ 2 — Ліки Амантікс та інші ліки).

Інші важливі відомості щодо застосування ліку Амантікс
Перед початком лікування та через 1 і 3 тижні після початку терапії необхідно виконати
ЕКГ та визначити значення QT, скориговане за методом Базетта (QTc). ЕКГ також слід
виконати перед збільшенням дози та через 2 тижні після кожного збільшення дози. Наступні
контрольні обстеження ЕКГ слід проводити щонайменше раз на рік.
У пацієнтів із кардіостимулятором неможливо точно визначити тривалість QT, тому рішення щодо застосування ліку Амантікс слід приймати індивідуально для кожного пацієнта після консультації з кардіологом.
У пацієнтів із порушенням функції нирок може виникнути накопичення ліку через погіршення його виведення нирками. Це може призвести до появи симптомів передозування. Лікар повинен обережно коригувати дозу, вимірювати та контролювати швидкість клубочкової фільтрації (див. розділ 3).
У пацієнтів із органічним ураженням мозку або попередніми нападами судом слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Амантікс через можливе загострення симптомів та ризик виникнення судом (див. розділи 3 і 4).
Під час застосування ліку Амантікс лікар повинен регулярно спостерігати за пацієнтами, схильними до виникнення судом, зокрема тими, у яких раніше були судоми, а також пацієнтами з захворюваннями серцево-судинної системи.
Якщо під час застосування ліку Амантікс у пацієнта виникнуть перебої в роботі серця, запаморочення або короткочасна втрата свідомості (непритомність), слід негайно припинити застосування ліку Амантікс і проконсультуватися з лікарем для перевірки функції серця (ритму серця) шляхом 24-годинного моніторування. Якщо лікар не виявить порушень функції серця, застосування ліку Амантікс може бути продовжене з урахуванням протипоказань та взаємодій (див. розділ 4).
Пацієнти, які одночасно лікуються нейролептиками (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів) та ліком Амантікс, — у разі раптового припинення застосування ліку Амантікс

піддаються ризику виникнення стану, що загрожує життю, — так званого зловісного нейролептичного синдрому. Цьому синдрому супроводжують: раптове підвищення температури, м'язова ригідність та порушення автономної нервової системи.

У пацієнтів із хворобою Паркінсона часто спостерігаються клінічні симптоми, такі як: зниження артеріального тиску, пітливість, підвищена температура тіла, затримка рідини та депресія. При застосуванні ліку Амантікс у цій групі пацієнтів слід особливо враховувати його побічні ефекти та взаємодії.
Пацієнти, у яких виникнуть труднощі з виділенням сечі, повинні звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід негайно звернутися до офтальмолога.
Під час лікування амантадином спостерігалися випадки суїцидальних думок та поведінки. Якщо пацієнт має думки про самопошкодження або самогубство або робить такі спроби, слід негайно звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або члени його сім'ї та (або) опікуни помітять, що у пацієнта виникає бажання або непереборне прагнення поводитися нетиповим для нього чином, і він не може протистояти цим імпульсам, або бажання чи прагнення діяти таким чином, що може бути шкідливим для пацієнта або інших. Це так звані розлади контролю імпульсів, які можуть включати поведінку, таку як патологічне азартне гравство, надмірне обжерливість або витрачання грошей, неправомірне посилення статевого потягу або збільшення сексуальних думок або відчуттів. Лікар може змінити дозу або припинити застосування ліку Амантікс.
Слід уникати застосування амантадину для профілактики та лікування інфекцій вірусом грипу типу А через небезпеку передозування.
Діти та підлітки
Немає даних щодо застосування цього ліку у дітей та підлітків
Люди похилого віку
У літніх людей дозу слід підбирати обережно, особливо у разі наявності станів збудження та сплутаності або синдрому галюцинацій (див. розділ 3).
Ліки Амантікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Амантікс не можна застосовувати одночасно з іншими ліками, які подовжують інтервал QT, наприклад:

деякі ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу IA, наприклад хінідин, дізопірамід, прокаїнамід, та класу III, наприклад аміодарон, соталол);
деякі ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань (нейролептики, наприклад тіоридазин, хлоропромазин, галоперидол, пімозид);
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, наприклад амітриптилін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування алергії, наприклад сінної лихоманки (антигістамінні засоби, наприклад астемізол, терфенадин);
деякі ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, та інгібітори гірази, наприклад спарфлоксацин);
деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (азолові протигрибкові засоби);
інші ліки, такі як будипіна, галофантрин, ко-тримоксазол, пентамідин, цизаприд або бепридил.

Наведений вище список може бути неповним. Перед застосуванням ліку Амантікс разом з іншим ліком лікар повинен перевірити можливість виникнення взаємодії, пов'язаної з подовженням інтервалу QT.
Можливе комбіноване лікування ліком Амантікс та іншими ліками, що застосовуються при хворобі Паркінсона. Для уникнення побічних ефектів (наприклад, психотичних реакцій) може знадобитися зменшення дози одного або обох ліків.
Одночасне застосування ліку Амантікс та кожного з типів ліків або активних речовин, перелічених нижче, може призвести до виникнення наступних взаємодій:
Антихолінергічні засоби
Посилення побічних ефектів (сплутаність свідомості та галюцинації) антихолінергічних засобів
(наприклад, тригексіфенідил, бензатропін, скополамін, біпериден, орфенадрин).
Симпатоміметики, що діють опосередковано на центральну нервову систему
Посилення центральної дії амантадину.
Леводопа (ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона)
Взаємне посилення терапевтичної дії (тому леводопу можна застосовувати одночасно з ліком Амантікс).
Мемантин (ліки, що застосовуються при деменції)
Мемантин може посилювати дію та побічні ефекти ліку Амантікс (див. розділ 2. Попередження та заходи обережності).
Інші ліки
Одночасне застосування сечогінних засобів, що містять триамтерен у поєднанні з гідрохлоротіазидом, може призводити до зниження кліренсу амантадину в плазмі, що призводить до досягнення токсичних концентрацій у сироватці. Тому слід уникати одночасного застосування амантадину та цих ліків.
Слід зазначити, що зазначені вище взаємодії можуть стосуватися також ліків, що застосовувалися в минулому.
Застосування ліку Амантікс разом з їжею, напоями та алкоголем
Слід уникати вживання алкогольних напоїв під час застосування ліку Амантікс, оскільки цей лік знижує толерантність до алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Ліки Амантікс таблетки є протипоказаними під час вагітності та для жінок, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна виключити вплив ліку Амантікс на концентрацію уваги та баданість, а також на акомодацію ока (здатність ока пристосовуватися до зору на різних відстанях), особливо в поєднанні з дією інших ліків, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона.
На початку лікування може виникнути подальше погіршення здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, що є більшим, ніж порушення, спричинене самим захворюванням.
Пацієнт може бути не в змозі швидко та рішуче реагувати в несподіваних та раптових ситуаціях.
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами та електричними пристроями без консультації з лікарем.
Слід пам'ятати, що алкоголь може посилювати погіршення здатності керувати транспортними засобами.
Ліки Амантікс містить лактозу, жовтіння помаранчеве S (E 110) та натрій
Ліки Амантікс містить лактозу (у вигляді моногідрату). Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Ліки Амантікс містить барвник — жовтіння помаранчеве S (E 110), який може викликати алергічні реакції.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Амантікс

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Наведена нижче інформація стосується дозування ліку Амантікс, якщо тільки лікар не рекомендував інакше. Слід
дотримуватися інструкцій щодо застосування, інакше лік Амантікс може не діяти
належним чином.
Тривалість лікування
Таблетки слід приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю рідини, найкраще вранці та вдень.
Останню добову дозу не слід приймати пізніше, ніж о 16 годині.
Не слід припиняти прийом таблеток без консультації з лікарем. Лікар визначає тривалість
лікування залежно від стану хвороби пацієнта та його індивідуальної реакції на лікування.
Дозування
Лікування пацієнтів з паркінсонічними синдромами та лікарськими руховими розладами зазвичай
проводиться поступово. Потрібна доза та тривалість лікування залежать від типу та тяжкості симптомів і
визначаються лікарем.
Лікування починають з прийому 1 таблетки ліку Амантікс один раз на добу протягом перших 4–7 днів
(що відповідає 100 мг сульфату амантадину на добу). Потім добову дозу збільшують на
100 мг з інтервалом у тиждень до досягнення підтримувальної дози. Зазвичай рекомендованою
підтримувальною дозою є прийом від 1 до 3 таблеток двічі на добу (що відповідає 200–
600 мг сульфату амантадину на добу). Добову дозу можна приймати у трьох поділених дозах,
за попередньою домовленістю з лікарем.
У літніх пацієнтів, особливо тих, у яких спостерігається збудження, сплутаність свідомості або симптоми
синдрому галюцинозу, лікування слід починати з меншої дози.
Якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки проти хвороби Паркінсона, лікар визначить дозу ліку
Амантікс індивідуально.
Якщо пацієнт раніше вже лікувався амантадином у вигляді розчину для інфузії, лікар може
призначити більшу початкову дозу.
Лікар може призначити лікування амантадином у вигляді розчину для інфузії у разі гострого погіршення
симптомів хвороби Паркінсона (акінетичний криз).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Дозування таблеток Амантікс слід коригувати відповідно до значення кліренсу нирок
(параметр, що визначає ступінь функціональності нирок). Відповідну дозу ліку визначає лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Відсутні дані щодо застосування ліку у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Амантікс
У разі прийому більшої дози ліку слід повідомити про це лікаря або попросити члена
родини повідомити лікаря та погодитися на направлення до лікарні, якщо виникне
серйозне отруєння, що проявляється такими симптомами: нудота, блювота, тремтіння або судоми, нестійка хода,
нечітке бачення, летаргія, депресія, порушення мовлення, порушення функції серця.
При одночасному прийомі ліку Амантікс з іншими ліками, що застосовуються при паркінсонізмі,
спостерігалися стани сплутаності свідомості з галюцинаціями, а навіть кома, а також м’язові тремори.
Специфічне фармакологічне лікування або антидот при передозуванні ліком Амантікс
невідомі. Лікар може викликати блювоту або провести промивання шлунка.
Очищення крові за допомогою діалізу (гемодіалізу) не рекомендоване через низьку елімінацію
амантадину під час діалізу (приблизно 5%).
У разі життєво небезпечного отруєння необхідне інтенсивне лікування. Терапевтичні заходи
повинні включати: введення рідини та подкислення сечі для прискорення виведення токсичної речовини, за можливості — седацію, введення протисудомних
та протиаритмічних засобів (лідокаїн внутрішньовенно). Специфічний лік або антидот невідомі.
При лікуванні симптомів нейротоксичності (як описано вище) можна спробувати внутрішньовенне
введення фізостигміну в дозі 1–2 мг кожні 2 години дорослим та 2 × 0,5 мг з інтервалом
5–10 хв, до максимальної дози 2 мг у дітей.
Лікар проведе дослідження ЕКГ та уважно оцінить стан, що сприяє розвитку аритмій серця, якщо вважатиме це необхідним, наприклад, при електролітній дисбалансі (нестача калію або магнію
у крові) або повільній роботі серця.
Пропуск прийому ліку Амантікс
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід продовжувати прийом однієї дози, призначеної лікарем.
Припинення застосування ліку Амантікс
Ні в якому разі не можна припиняти лікування без консультації з лікарем.
Якщо пацієнт хоче припинити лікування, наприклад, через непереносимість ліку або погіршення симптомів
хвороби, він повинен повідомити про це лікаря. Не можна раптово припиняти лікування, оскільки це може
призвести до погіршення симптомів хвороби та виникнення симптомів відміни.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона не слід раптово припиняти застосування ліку Амантікс,
оскільки це може призвести до серйозних рухових розладів, іноді разом з неможливістю
рухатися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можливі побічні ефекти:
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти з перелічених нижче, необхідно повідомити про це лікаря, який вирішить подальшу тактику лікування.
Часто (відноситься до менш ніж 1 із 10 осіб):

порушення сну
тривожність і збудження
затримка сечі у пацієнтів із збільшенням простати (аденомою простати)
бредові (параноїдальні) стани (порушення сприйняття та поведінки) з наявністю зорових галюцинацій, що виникають переважно у літніх пацієнтів; ці побічні ефекти виникають частіше у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратом Амантікс і іншими ліками проти хвороби Паркінсона (наприклад, леводопою, бромокриптином) або мемантином
мраморна ціанозна сітчастість (червоно-сині плями на шкірі, що утворюють сітчастий візерунок), іноді з набряками гомілок і щиколоток
нудота
запаморочення
сухість у роті
раптове зниження артеріального тиску під час підйому з лежачого або сидячого положення. Це може призводити до запаморочення або відчуття непритомності (ортостатична гіпотензія)

Нечасто (відноситься до менш ніж 1 із 100 осіб):

нечітке бачення

Рідко (відноситься до менш ніж 1 із 1000 осіб):
пошкодження рогівки, набряк рогівки, зниження гостроти зору
Дуже рідко (відноситься до менш ніж 1 із 10 000 осіб):

лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
порушення роботи серця, такі як шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків, torsades de pointes та подовження інтервалу QT; ці порушення найчастіше виникають після перевищення рекомендованих доз або при застосуванні амантадину разом з іншими ліками, що мають проаритмічну дію, або при наявності інших чинників ризику порушень роботи серця (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Амантікс» та «Препарат Амантікс і інші ліки»)
тимчасова втрата зору
підвищена чутливість до світла
напади епілепсії (зазвичай після перевищення рекомендованої дози)
судоми м’язів
порушення чутливості в кінцівках

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

непереборне бажання поводитися незвичним чином — сильне прагнення до надмірного азартного гри, порушення або посилення статевого потягу, неконтрольоване надмірне купування або витрачання грошей, переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне переїдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення)

У разі виникнення порушень зору, таких як втрата гостроти зору або нечітке бачення, необхідно звернутися до лікаря для виключення набряку рогівки (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амантікс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Переклад деяких відомостей, що містяться на первинній упаковці:
Ch.-B.:/Verwedbar bis: siehe Prägung/Aundruck – номер серії; термін придатності: див. тиснення/надрук
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амантікс
Діючою речовиною лікарського засобу Амантікс є сульфат амантадину.
Кожна вкрита таблетка містить 100 мг сульфату амантадину.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний,
желатин, повідон 25, натрію кроскармелоза, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію,
базовий сополімер бутилметакрилату, жовтий азокольор S (Е 110), титану діоксид.
Як виглядає лікарський засіб Амантікс і що містить упаковка
Лікарський засіб Амантікс має форму круглих вкритих таблеток помаранжевого кольору з рисками поділу
з одного боку. Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення роздроблення таблетки з метою
полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.
Упаковка містить 100 вкритих таблеток у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Німеччині, країні експорту:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Виробник:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 6423692.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 40/23