Amantix

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Amantix (PK-Merz), 100 mg, compresse rivestite
Amantadini sulfas
Amantix e PK-Merz sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Amantix e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Amantix
3. Come prendere Amantix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amantix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amantix e a cosa serve

Amantix è un medicinale dopaminergico, ovvero un farmaco che può aumentare il livello di alcune sostanze chimiche che trasmettono impulsi nel sistema nervoso, compreso il cervello.
Amantix riduce l'intensità dei sintomi della malattia di Parkinson (farmaco antiparkinsoniano).
Amantix compresse è utilizzato:

• nel trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson e dei sindromi parkinsoniani, come rigidità, tremore, ipocinesia (riduzione dell'attività motoria) o acinesia (immobilità);
• nel trattamento dei disturbi del movimento simili alla malattia di Parkinson causati da alcuni farmaci (neurolettici e farmaci con meccanismo d'azione simile) (sintomi extrapiramidali, come discinesia precoce, incontrollabile impulso al movimento (acatisia) e parkinsonismo).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Amantix

Quando non usare il medicinale Amantix:

• se il paziente è allergico all’amantadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca scompensata (classe IV secondo la classificazione NYHA);
• se il paziente ha malattie cardiache come cardiomiopatia o miocardite;
• se il paziente ha disturbi della conduzione degli impulsi elettrici nel cuore (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado);
• se il paziente ha una riduzione della frequenza cardiaca (meno di 55 battiti al minuto);
• se il paziente presenta alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG), come allungamento dell’intervallo QT o onde U visibili, oppure se in famiglia è presente il sindrome congenita da QT lungo;
• se il paziente ha gravi aritmie cardiache (aritmie ventricolari, inclusi episodi di torsades de pointes);
• se il paziente ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno;
• se il paziente assume medicinali che allungano l’intervallo QT (vedere punto 2 – Amantix e altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Amantix, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell’uso di Amantix nei pazienti con:

• iperplasia prostatica (ingrossamento della prostata);
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto);
• insufficienza renale di diversa gravità (rischio di accumulo del medicinale a causa del peggioramento della filtrazione renale) (vedere punto 3);
• stati di agitazione o confusione mentale (disorientamento), attuali o pregressi;
• disturbi psichici (sindromi deliranti o psicosi indotte da sostanze in passato);
• diarrea, vomito, uso di diuretici o insulina in situazioni acute, malattie renali o anoressia (rischio di squilibrio idro-elettrolitico);
• trattamento concomitante con memantina (vedere punto 2 – Amantix e altri medicinali).

Altre informazioni importanti riguardo all’uso del medicinale Amantix
Prima dell’inizio del trattamento e dopo 1 e 3 settimane dal suo inizio, è necessario effettuare un ECG e calcolare l’intervallo QT corretto secondo Bazett (QTc). L’ECG deve essere ripetuto anche prima di ogni aumento di dose e 2 settimane dopo ogni modifica della dose. Successivi controlli ECG devono essere effettuati almeno una volta all’anno.
Nei pazienti con pacemaker cardiaco non è possibile determinare con precisione la durata dell’intervallo QT; pertanto, la decisione sull’uso di Amantix deve essere presa caso per caso, previa consultazione con un cardiologo.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale può verificarsi un accumulo del medicinale a causa del ridotto smaltimento attraverso i reni. Ciò può portare a sintomi da sovradosaggio. Il medico deve adeguare con cautela la dose e monitorare il tasso di filtrazione glomerulare (vedere punto 3).
Nei pazienti con sindrome cerebrale organica o con anamnesi di crisi epilettiche, è necessario prestare particolare attenzione durante l’uso di Amantix, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi o l’insorgenza di crisi epilettiche (vedere punti 3 e 4).
Durante il trattamento con Amantix, il medico deve monitorare regolarmente i pazienti a rischio di crisi epilettiche, compresi coloro che hanno avuto crisi in passato e i pazienti con malattie cardiovascolari.
Se durante il trattamento con Amantix il paziente avverte palpitazioni, vertigini o una perdita transitoria di coscienza (svenimento), deve interrompere immediatamente il medicinale e consultare il medico per eseguire un controllo della funzione cardiaca (ritmo cardiaco) mediante monitoraggio Holter delle 24 ore. Se il medico non riscontra alterazioni della funzione cardiaca, il trattamento con Amantix può essere ripreso, tenendo comunque conto di controindicazioni e interazioni (vedere punto 4).
I pazienti in trattamento contemporaneo con neurolettici (medicinali usati per disturbi psichici) e con Amantix sono, in caso di interruzione improvvisa di Amantix,

• a rischio di sviluppare uno stato potenzialmente letale noto come sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da febbre improvvisa, rigidità muscolare e disturbi del sistema nervoso autonomo.

Nei pazienti con malattia di Parkinson si osservano spesso sintomi clinici come ipotensione, salivazione eccessiva, sudorazione, aumento della temperatura corporea, ritenzione urinaria e depressione. Nell’uso di Amantix in questi pazienti, è necessario considerare attentamente gli effetti indesiderati e le interazioni del medicinale.
I pazienti che riscontrano difficoltà nell’emissione dell’urina devono rivolgersi al medico.
Se il paziente riscontra visione offuscata o altri disturbi visivi, deve consultare immediatamente un oculista.
Durante il trattamento con amantadina sono stati riportati casi di pensieri e comportamenti suicidi. Se il paziente manifesta pensieri di autolesionismo o suicidio, o tentativi in tal senso, deve consultare immediatamente il medico.
È necessario informare il medico se il paziente o i familiari o gli operatori sanitari notano che il paziente manifesta desideri o impulsi irresistibili a comportarsi in modo atipico, che non riesce a controllare, oppure desideri o impulsi a comportamenti che potrebbero essere dannosi per sé o per gli altri. Si tratta dei cosiddetti disturbi del controllo degli impulsi, che possono includere comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione compulsiva, spese eccessive, aumento del desiderio sessuale o intensificazione di pensieri o sensazioni sessuali. Il medico potrebbe modificare la dose o interrompere il trattamento con Amantix.
È necessario evitare l’uso di amantadina per la profilassi e il trattamento delle infezioni da virus influenzale di tipo A a causa del rischio di sovradosaggio.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sull’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti.
Persone anziane
Negli anziani, la dose deve essere scelta con cautela, specialmente in caso di agitazione, confusione mentale o sindrome delirante (vedere punto 3).
Amantix e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale Amantix non deve essere usato contemporaneamente ad altri medicinali che allungano l’intervallo QT, come ad esempio:

• alcuni medicinali usati per il trattamento delle aritmie cardiache (antiaritmici di classe IA, ad es. chinidina, disopiramide, procainamide e di classe III, ad es. amiodarone, sotalolo);
• alcuni medicinali usati per il trattamento di disturbi psichici (antipsicotici, ad es. tiotixene, clorpromazina, haloperidolo, pimozide);
• alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici e tetraciclici, ad es. amitriptilina);
• alcuni medicinali usati per il trattamento delle allergie, ad es. rinite allergica (antistaminici, ad es. astemizolo, terfenadina);
• alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, ad es. eritromicina, claritromicina e inibitori della girasi, ad es. sparfloxacina);
• alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (antifungini di tipo azolico);
• altri medicinali, come budipina, halofantrina, cotrimossazolo, pentamidina, cisapride o bepridile.

L’elenco sopra riportato potrebbe non essere completo. Prima di assumere Amantix contemporaneamente ad un altro medicinale, il medico deve verificare la possibilità di interazioni legate all’allungamento dell’intervallo QT.
È possibile un trattamento combinato con Amantix e altri medicinali usati nella malattia di Parkinson. Per evitare effetti indesiderati (ad es. reazioni psicotiche), potrebbe essere necessario ridurre la dose di uno o di entrambi i medicinali.
L’assunzione contemporanea di Amantix con uno qualsiasi dei medicinali o sostanze attive elencati di seguito può causare le seguenti interazioni:
Anticolinergici
Aumento degli effetti indesiderati (confusione mentale e allucinazioni) degli anticolinergici
(ad es. triexifenidile, benzatropina, scopolamina, biperidene, orfenadrina).
Simpatocomimetici indiretti sul sistema nervoso centrale
Aumento dell’effetto centrale dell’amantadina.
Levodopa (medicinale usato nella malattia di Parkinson)
Aumento reciproco dell’effetto terapeutico (pertanto la levodopa può essere somministrata contemporaneamente ad Amantix).
Memantina (medicinale usato nella demenza)
La memantina può potenziare l’effetto e gli effetti indesiderati di Amantix (vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni).
Altri medicinali
L’assunzione concomitante di diuretici contenenti triamterene in associazione con idroclorotiazide può ridurre il clearance plasmatico dell’amantadina, portando a concentrazioni tossiche nel siero. Pertanto, si deve evitare l’uso contemporaneo di amantadina e di questi medicinali.
È importante sottolineare che le interazioni sopra elencate possono riguardare anche medicinali assunti in passato.
Uso di Amantix con cibo, bevande e alcol
È necessario evitare il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento con Amantix, poiché questo medicinale riduce la tolleranza all’alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Amantix compresse è controindicato durante la gravidanza e nell’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si può escludere l’effetto di Amantix sulla concentrazione, sulla vigilanza e sull’accomodazione oculare (adattamento della vista a diverse distanze), specialmente in combinazione con altri medicinali usati per la malattia di Parkinson.
All’inizio del trattamento, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può peggiorare ulteriormente rispetto al deficit causato dalla malattia stessa.
Il paziente potrebbe non essere in grado di reagire rapidamente e con decisione in situazioni inattese o improvvise.
Non si devono guidare veicoli né usare macchinari o apparecchi elettrici senza prima consultare il medico.
Si ricorda che l’alcol può aggravare il calo delle capacità di guida.
Amantix contiene lattosio, giallo arancio S (E 110) e sodio
Amantix contiene lattosio (nella forma monoidrata). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Amantix contiene un colorante – il giallo arancio S (E 110) – che può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Amantix

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le informazioni seguenti riguardano il dosaggio del medicinale Amantix, salvo diversa indicazione del medico. È importante seguire attentamente le istruzioni per l'uso, altrimenti il medicinale Amantix potrebbe non produrre l'effetto desiderato.
Durata del trattamento
Le compresse devono essere assunte per via orale con una piccola quantità di liquido, preferibilmente al mattino e al pomeriggio.
L'ultima dose giornaliera non deve essere assunta dopo le ore 16.
Non interrompere l'assunzione delle compresse senza consultare il medico. Il medico stabilirà la durata del trattamento in base alla condizione del paziente e alla sua risposta individuale alla terapia.
Dosaggio
Il trattamento dei pazienti con sindromi parkinsoniane e disturbi motori indotti da farmaci viene generalmente avviato gradualmente. La dose richiesta e la durata del trattamento dipendono dal tipo e dalla gravità dei sintomi e sono stabilite dal medico.
Il trattamento viene avviato assumendo 1 compressa di Amantix una volta al giorno per i primi 4-7 giorni (pari a 100 mg di solfato di amantadina al giorno). Successivamente, la dose giornaliera viene aumentata di 100 mg a intervalli settimanali fino al raggiungimento della dose di mantenimento. La dose di mantenimento raccomandata è generalmente da 1 a 3 compresse due volte al giorno (pari a 200-600 mg di solfato di amantadina al giorno). La dose giornaliera può essere suddivisa in tre somministrazioni, previo accordo con il medico.
Nei pazienti anziani, specialmente in presenza di agitazione, confusione o sintomi da sindrome delirante, il trattamento deve essere avviato con una dose inferiore.
Se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci antiparkinsoniani, il medico stabilirà una dose individuale di Amantix.
Se in precedenza il paziente è stato trattato con amantadina in soluzione per infusione, il medico potrà iniziare con una dose iniziale più elevata.
Il medico potrà utilizzare l'amantadina in soluzione per infusione in caso di brusco peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson (crisi akinetica).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il dosaggio di Amantix compresse deve essere adattato al valore del clearance renale (parametro che indica il grado di funzionalità renale). Il medico stabilirà la dose appropriata del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amantix
In caso di assunzione di una dose eccessiva, informare immediatamente il medico o chiedere a un familiare di farlo e accettare il ricovero ospedaliero se si manifestano sintomi gravi di intossicazione come: nausea, vomito, tremori o convulsioni, incoordinazione motoria, visione offuscata, letargia, depressione, disturbi del linguaggio, alterazioni della funzione cardiaca.
L'assunzione contemporanea di Amantix con altri farmaci utilizzati nel parkinsonismo può provocare stati di confusione con allucinazioni, fino al coma, nonché tremori muscolari.
Non esiste un trattamento farmacologico specifico né un antidoto noto in caso di sovradosaggio di Amantix. Il medico potrà indurre il vomito o praticare una lavanda gastrica.
La depurazione del sangue mediante dialisi (emodialisi) non è raccomandata a causa della scarsa eliminazione dell'amantadina durante la dialisi (circa il 5%).
In caso di intossicazione potenzialmente letale, è necessaria una terapia intensiva. Le misure terapeutiche dovrebbero includere: somministrazione di liquidi e acidificazione delle urine per favorire l'eliminazione più rapida della sostanza tossica, sedazione se possibile, somministrazione di farmaci anticonvulsivanti e antiaritmici (lidocaina per via endovenosa). Non è noto alcun farmaco specifico o antidoto.
Nel trattamento degli effetti neurotossici (come descritti sopra), si può tentare la somministrazione endovenosa di fisiostigmina, alla dose di 1-2 mg ogni 2 ore negli adulti e 2 x 0,5 mg con intervallo di 5-10 minuti, fino a una dose massima di 2 mg nei bambini.
Il medico eseguirà un elettrocardiogramma (ECG) e controllerà attentamente le condizioni che favoriscono lo sviluppo di aritmie cardiache, se necessario, ad esempio squilibrio elettrolitico (carenza di potassio o magnesio nel sangue) o bradicardia.
Salto della somministrazione di Amantix
Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Continuare a prendere la singola dose prescritta dal medico.
Interruzione del trattamento con Amantix
In nessun caso interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Se il paziente desidera interrompere il trattamento, ad esempio a causa di intolleranza al medicinale o peggioramento dei sintomi della malattia, deve informarne il medico. Non interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dei sintomi della malattia e l'insorgenza di sintomi da astinenza.
Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, non interrompere bruscamente la somministrazione di Amantix, poiché ciò potrebbe provocare gravi disturbi motori, talvolta con incapacità di muoversi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutte le persone.
Possibili effetti indesiderati:
Se dovessero manifestarsi in un paziente uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito, informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.

Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• disturbi del sonno
• ansia e agitazione
• ritenzione urinaria in pazienti con iperplasia prostatica
• allucinazioni (paranoidi) (disturbi della percezione e del comportamento) accompagnate da allucinazioni visive, che si verificano principalmente negli anziani; questi effetti indesiderati si manifestano più frequentemente nei pazienti trattati contemporaneamente con Amantix e altri farmaci antiparkinsoniani (ad esempio levodopa, bromocriptina) o memantina
• livedo reticolare (macchie rosso-bluastre sulla pelle disposte in modo reticolato), talvolta accompagnate da edemi della gamba e delle caviglie
• nausea
• vertigini
• secchezza orale
• brusca diminuzione della pressione arteriosa nel passaggio dalla posizione supina o seduta a quella eretta. Ciò può causare vertigini o sensazione di svenimento (ipotensione ortostatica)

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

• vista offuscata

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone):
lesione della cornea, edema corneale, riduzione dell'acutezza visiva

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 persone):

• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) e trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• disturbi cardiaci come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsades de pointes e allungamento dell'intervallo QT; questi disturbi si verificano soprattutto in seguito a superamento delle dosi raccomandate o quando l'ammantadina viene assunta contemporaneamente ad altri farmaci con effetto proaritmico, oppure in presenza di altri fattori di rischio per disturbi cardiaci (vedere punto 2 "Quando non usare il medicinale Amantix" e "Amantix e altri medicinali")
• perdita transitoria della vista
• fotofobia
• crisi epilettiche (di solito dopo superamento della dose raccomandata)
• crampi muscolari
• disturbi della sensibilità agli arti

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• impulsi irresistibili a comportamenti atipici – forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo, alterazione o aumento della libido, acquisti o spese compulsive, alimentazione eccessiva (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di quantità di cibo superiori al normale e a quanto necessario per soddisfare la fame)

In caso di disturbi visivi, come perdita di acutezza visiva o vista offuscata, rivolgersi al medico per escludere un edema corneale (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amantix

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B.:/Verwedbar bis: siehe Prägung/Aundruck – numero di lotto; data di scadenza: vedere incisione/stampa
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amantix
La sostanza attiva del medicinale Amantix è il solfato di amantadina.
Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di solfato di amantadina.
Le sostanze eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di patata,
gelatina, povidone 25, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio,
copolimero di metacrilato di butile basico, giallo arancio S (E 110), biossido di titanio.
Aspetto del medicinale Amantix e contenuto della confezione
Il medicinale Amantix si presenta in compresse rivestite rotonde di colore arancione con una linea di divisione su un lato.
La linea di frattura sulla compressa serve solo a facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
La confezione contiene 100 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Francoforte sul Meno
Germania
Produttore:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Francoforte sul Meno
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 6423692.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 40/23