Амантекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Амантекс (PK-Merz), 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Amantadini sulfas
Амантекс и PK-Merz — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое препарат Амантекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Амантекс
3. Как применять препарат Амантекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Амантекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Амантекс и для чего он применяется

Препарат Амантекс — это дофаминергическое средство, то есть он может повышать уровень определённых химических соединений, передающих импульсы в нервной системе, в том числе в головном мозге. Препарат Амантекс уменьшает выраженность симптомов болезни Паркинсона (противопаркинсоническое средство).
Таблетки Амантекс применяются:

• для лечения симптомов болезни Паркинсона и паркинсоноподобных синдромов, таких как ригидность, тремор, гипокинезия (снижение двигательной активности) или акинезия (отсутствие движений);
• для лечения двигательных нарушений, напоминающих болезнь Паркинсона, вызванных некоторыми лекарственными средствами (нейролептиками и препаратами с аналогичным механизмом действия) (экстрапирамидные симптомы, такие как ранняя дискинезия, непреодолимое стремление к движению (акатизия) и паркинсонизм).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Амантекс

Когда не применять лекарственное средство Амантекс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к амантадину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелая декомпенсированная сердечная недостаточность (стадия IV по классификации NYHA);
• если у пациента имеются заболевания сердца, такие как кардиомиопатия, миокардит;
• если у пациента имеются нарушения проводимости возбуждения в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени);
• если у пациента замедленная работа сердца (менее 55 ударов в минуту);
• если у пациента имеются изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как удлинение интервала QT или заметные волны U, либо в семье имеется врождённый синдром удлинения интервала QT;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая случаи torsades de pointes);
• если у пациента пониженное содержание калия или магния в крови;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациент принимает лекарства, удлиняющие интервал QT (см. пункт 2 — Лекарственное средство Амантекс и другие лекарства).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Амантекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства Амантекс у пациентов с:

• гиперплазией предстательной железы (простаты);
• повышенным внутриглазным давлением (закрытоугольная глаукома);
• почечной недостаточностью различной степени тяжести (риск накопления препарата из-за ухудшения фильтрации в почках) (см. пункт 3);
• состояниями возбуждения или спутанности сознания (дезориентации) в настоящее время или в анамнезе;
• психическими расстройствами (галлюцинозные или экзогенные психозы в анамнезе);
• диареей, рвотой, приёме диуретиков или инсулина по необходимости в экстренных состояниях, при заболеваниях почек или анорексии (риск нарушения водно-электролитного баланса);
• одновременным лечением мемантином (см. пункт 2 — Лекарственное средство Амантекс и другие лекарства).

Другая важная информация о применении лекарственного средства Амантекс
Перед началом лечения, а также через 1 и 3 недели после начала терапии необходимо выполнить ЭКГ и определить значение интервала QT, скорректированного по методу Базетта (QTc). ЭКГ также следует выполнять перед увеличением дозы и через 2 недели после каждого увеличения дозы. Последующие контрольные ЭКГ следует проводить не реже одного раза в год.
У пациентов с кардиостимулятором невозможно точно определить продолжительность интервала QT, поэтому решение о применении лекарственного средства Амантекс должно приниматься индивидуально для каждого пациента после консультации с кардиологом.
У пациентов с нарушением функции почек может наблюдаться накопление препарата из-за ухудшения его выведения почками. Это может привести к появлению симптомов передозировки. Врач должен осторожно корректировать дозу, измерять и контролировать показатель клубочковой фильтрации (см. пункт 3).
У пациентов с органическим поражением головного мозга или ранее имевшимися судорогами следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства Амантекс из-за возможного усугубления отдельных симптомов и риска возникновения судорог (см. пункты 3 и 4).
При применении лекарственного средства Амантекс врач должен регулярно наблюдать пациентов, склонных к возникновению судорог, включая пациентов, у которых ранее наблюдались судороги, а также пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
Если во время применения лекарственного средства Амантекс у пациента появляется сердцебиение, головокружение или кратковременная потеря сознания (обморок), необходимо немедленно прекратить применение препарата Амантекс и проконсультироваться с врачом для проверки функции сердца (сердечного ритма) с помощью 24-часового мониторирования. Если врач не выявит каких-либо нарушений функции сердца, применение лекарственного средства Амантекс может быть продолжено с учётом противопоказаний и взаимодействий (см. пункт 4).
Пациенты, одновременно получающие нейролептики (лекарства, применяемые при лечении психических расстройств) и лекарственное средство Амантекс, при резкой отмене препарата Амантекс

• подвержены риску развития угрожающего жизни состояния — так называемого злокачественного нейролептического синдрома. Синдрому сопутствуют: внезапное повышение температуры, мышечная ригидность и нарушения автономной нервной системы.

У пациентов с болезнью Паркинсона часто наблюдаются клинические симптомы, такие как: пониженное артериальное давление, слюнотечение, потливость, повышение температуры тела, задержка жидкости и депрессия. При применении лекарственного средства Амантекс у этой группы пациентов следует особенно учитывать его побочные эффекты и взаимодействия.
Пациенты, у которых возникают трудности с мочеиспусканием, должны обратиться к врачу.
Если у пациента возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.
При лечении амантадином отмечались случаи суицидальных мыслей и поведения. Если у пациента возникают мысли о самоповреждении или суициде или он предпринимает такие попытки, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу, если у пациента или члены его семьи и (или) опекуны замечают, что у него появляется стремление или непреодолимое желание вести себя необычным образом, на которое он не может противостоять, либо желание или побуждение действовать таким образом, что может быть вредно для пациента или других. Это так называемые расстройства контроля импульсов, которые могут включать поведение, такое как патологическое азартное поведение, чрезмерное переедание или траты, неправомерно усиленное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей или ощущений. Врач может изменить дозу или прекратить применение лекарственного средства Амантекс.
Следует избегать применения амантадина в профилактике и лечении инфекций вирусом гриппа типа А из-за опасности передозировки.
Дети и подростки
Отсутствуют данные о применении этого лекарства у детей и подростков.
Пожилые люди
У пожилых пациентов дозу следует подбирать с особой осторожностью, особенно при наличии состояний возбуждения, спутанности сознания или галлюцинозного синдрома (см. пункт 3).
Лекарственное средство Амантекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Лекарственное средство Амантекс не может применяться одновременно с другими лекарствами, которые вызывают удлинение интервала QT, например:

• некоторые лекарства, применяемые при лечении нерегулярного сердечного ритма (противоаритмические препараты класса IA, например хинидин, дизопирамид, прокаинамид, и класса III, например амиодарон, соталол);
• некоторые лекарства, применяемые при лечении психических заболеваний (противопсихотические препараты, например тиоридазин, хлорпромазин, галоперидол, пимозид);
• некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии (трёх- и четырёхциклические антидепрессанты, например амитриптилин);
• некоторые лекарства, применяемые при лечении аллергии, например сенной лихорадки (антигистаминные препараты, например астемизол, терфенадин);
• некоторые лекарства, применяемые при лечении бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например эритромицин, кларитромицин, и ингибиторы ДНК-гиразы, например спарфлоксацин);
• некоторые лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (азольные противогрибковые препараты);
• другие лекарства, такие как будипина, галофантрина, ко-тримоксазол, пентамидин, цизаприд или бепридил.

Приведённый выше список может быть неполным. Перед применением лекарственного средства Амантекс одновременно с другим лекарством врач должен проверить возможность возникновения взаимодействия, вызванного удлинением интервала QT.
Возможно комбинированное лечение лекарственным средством Амантекс и другими препаратами, применяемыми при болезни Паркинсона. Для исключения побочных эффектов (например, психотических реакций) может потребоваться снижение дозы принимаемого препарата или обоих препаратов.
Одновременное применение лекарственного средства Амантекс и каждого из перечисленных ниже типов лекарств или активных веществ может привести к следующим взаимодействиям:
Антихолинергические препараты
Усиление побочных эффектов антихолинергических препаратов (спутанность сознания и галлюцинации), таких как тригексифенидил, бензатропин, скополамин, бипериден, орфенадрин.
Косвенно действующие симпатомиметики, активные в отношении центральной нервной системы
Усиление центрального действия амантадина.
Леводопа (препарат, применяемый при болезни Паркинсона)
Взаимное усиление терапевтического действия (поэтому леводопа может применяться одновременно с лекарственным средством Амантекс).
Мемантин (препарат, применяемый при деменции)
Мемантин может усиливать действие и побочные эффекты лекарственного средства Амантекс (см. пункт 2. Предупреждения и меры предосторожности).
Другие лекарства
Одновременное применение диуретиков, содержащих триамтерен в сочетании с гидрохлоротиазидом, может привести к снижению клиренса амантадина в плазме, вызывая токсические концентрации в сыворотке. Поэтому следует избегать одновременного применения амантадина и таких препаратов.
Следует подчеркнуть, что указанные выше взаимодействия могут касаться также лекарств, применявшихся в прошлом.
Применение лекарственного средства Амантекс с пищей, напитками и алкоголем
Следует избегать употребления алкогольных напитков во время применения лекарственного средства Амантекс, поскольку этот препарат снижает толерантность к алкоголю.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарственное средство Амантекс таблетки противопоказано к применению во время беременности и кормления грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Нельзя исключить влияние лекарственного средства Амантекс на концентрацию и бодрствование, а также на аккомодацию глаза (приспособление глаза к зрению на разные расстояния), особенно в сочетании с действием других лекарств, применяемых при лечении болезни Паркинсона.
В начале лечения может наблюдаться дальнейшее ухудшение способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами, превышающее нарушение, вызванное самой болезнью.
Пациент может быть не в состоянии быстро и решительно реагировать в неожиданных и внезапных ситуациях.
Не следует водить автотранспорт и управлять механизмами и электрическими приборами без консультации с врачом.
Следует помнить, что алкоголь может усиливать ухудшение способности к вождению.
Лекарственное средство Амантекс содержит лактозу, оранжевый краситель S (Е 110) и натрий
Лекарственное средство Амантекс содержит лактозу (в виде моногидрата). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Лекарственное средство Амантекс содержит краситель — оранжевый S (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Amantix

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведены рекомендации по дозировке препарата Amantix, если только врач не назначил иначе. Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, в противном случае препарат Amantix может не подействовать должным образом.
Продолжительность лечения
Таблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительно утром и днём.
Последнюю суточную дозу не следует принимать позже 16 часов.
Не следует прекращать приём таблеток без консультации с врачом. Продолжительность лечения врач определяет в зависимости от состояния заболевания пациента и его индивидуальной реакции на терапию.
Дозировка
Лечение пациентов с паркинсоническими синдромами и лекарственно-обусловленными двигательными нарушениями, как правило, проводится постепенно. Требуемая доза и продолжительность лечения зависят от типа и тяжести симптомов и определяются врачом.
Лечение начинают с приёма 1 таблетки препарата Amantix один раз в сутки в течение первых 4–7 дней (что соответствует 100 мг сульфата амантадина в сутки). Затем суточную дозу увеличивают на 100 мг с интервалом в одну неделю до достижения поддерживающей дозы. Обычно рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 1 до 3 таблеток два раза в сутки (что соответствует 200–600 мг сульфата амантадина в сутки). Суточную дозу можно принимать в трёх разделённых приёмах по согласованию с врачом.
У пожилых пациентов, особенно у тех, у которых наблюдаются возбуждение, спутанность сознания или симптомы делириозного синдрома, лечение следует начинать с меньшей дозы.
Если пациент одновременно принимает другие противопаркинсонические препараты, врач индивидуально подбирает дозу препарата Amantix.
Если пациент ранее уже получал амантадин в виде раствора для инфузий, врач может назначить более высокую начальную дозу.
Врач может назначить лечение амантадином в виде раствора для инфузий при остром ухудшении симптомов болезни Паркинсона (акинетический криз).
Пациенты с нарушением функции почек
Дозировку препарата Amantix в таблетках необходимо корректировать в зависимости от клиренса креатинина (показатель функциональной способности почек). Подходящую дозу препарата определяет врач.
Применение у детей и подростков
Данные о применении препарата у детей и подростков отсутствуют.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Amantix
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или попросить члена семьи сообщить врачу, а также согласиться на госпитализацию по направлению врача, если возникнет тяжёлое отравление, проявляющееся следующими симптомами: тошнота, рвота, тремор или судороги, неуверенная походка, нечёткость зрения, летаргия, депрессия, нарушения речи, нарушения функции сердца.
При одновременном приёме препарата Amantix с другими лекарствами, применяемыми при паркинсонизме, наблюдались состояния спутанности сознания с галлюцинациями, а также кома и мышечные подёргивания.
Специфическое фармакологическое лечение или антидот при передозировке препарата Amantix неизвестны. Врач может вызвать рвоту или провести промывание желудка.
Очистка крови путём диализа (гемодиализ) не рекомендуется из-за низкой элиминации амантадина во время диализа (около 5%).
В случае угрожающего жизни отравления необходима интенсивная терапия. Терапевтические мероприятия должны включать: введение жидкости и подкисление мочи с целью более быстрого выведения токсичного вещества, при необходимости — седацию, введение противосудорожных и антиаритмических препаратов (внутривенно лидокаин). Специфический препарат или антидот неизвестны.
При лечении симптомов нейротоксичности (таких, как описано выше) можно попробовать внутривенное введение физостигмина в дозе 1–2 мг каждые 2 часа у взрослых, а у детей — по 0,5 мг дважды с интервалом 5–10 минут до максимальной дозы 2 мг.
Врач проведёт ЭКГ-исследование и тщательно оценит условия, способствующие развитию аритмии сердца, если сочтёт это необходимым, например, при нарушении электролитного баланса (дефицит калия или магния в крови) или брадикардии.
Пропуск приёма препарата Amantix
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо продолжать приём однократной дозы, назначенной врачом.
Прекращение приёма препарата Amantix
Никоим образом нельзя прекращать лечение без консультации с врачом.
Если пациент хочет прекратить лечение, например, из-за непереносимости препарата или усугубления симптомов заболевания, он должен сообщить об этом врачу. Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению симптомов заболевания и возникновению симптомов отмены.
У пациентов с болезнью Паркинсона нельзя резко прекращать приём препарата Amantix, поскольку это может привести к тяжёлым двигательным нарушениям, иногда вплоть до невозможности двигаться.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможные побочные действия:
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 человек):

• нарушения сна
• тревожность и психическое возбуждение
• задержка мочи у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
• бредовые (параноидные) состояния (нарушения восприятия и поведения), сопровождающиеся зрительными галлюцинациями, возникающие преимущественно у пожилых пациентов; эти побочные действия возникают чаще у пациентов, получающих одновременно препарат Амантекс и другие противопаркинсонические средства (например, леводопу, бромокриптин) или мемантин
• мраморная цианозная сыпь (красно-синие пятна на коже с сетчатым рисунком), иногда сопровождающаяся отёками голеней и лодыжек
• тошнота
• головокружение
• сухость во рту
• резкое снижение артериального давления при вставании из лежачего или сидячего положения. Это может вызывать головокружение или ощущение обморока (ортостатическая гипотензия)

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 человек):

• нечёткость зрения

Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 человек):
поражение роговицы, отёк роговицы, снижение остроты зрения

Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 человек):

• лейкопения (снижение количества лейкоцитов) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• нарушения сердечной деятельности, такие как желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, torsades de pointes и удлинение интервала QT; эти нарушения возникают чаще всего при превышении рекомендуемых доз или при одновременном применении амантадина с другими препаратами, обладающими проаритмическим действием, либо при наличии других факторов риска нарушений сердечной деятельности (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Амантекс» и «Препарат Амантекс и другие лекарства»)
• преходящая потеря зрения
• повышенная чувствительность к свету
• приступы эпилепсии (обычно после превышения рекомендуемой дозы)
• мышечные судороги
• нарушения чувствительности в конечностях

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• непреодолимое желание вести себя необычным образом — сильное влечение к чрезмерному азартному поведению, нарушение или усиление полового влечения, неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты денег, переедание (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное обжорство (употребление большего количества пищи, чем обычно, и чем необходимо для утоления голода)

При возникновении нарушений зрения, таких как снижение остроты зрения или нечёткость зрения, необходимо обратиться к врачу для исключения отёка роговицы (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амантекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B.:/Verwedbar bis: siehe Prägung/Aundruck – номер серии; срок годности: см.
тиснение/надпись
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амантекс
Активным веществом лекарства Амантекс является сульфат амантадина.
Каждая пленочная таблетка содержит 100 мг сульфата амантадина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный,
желатин, повидон 25, натрия кроскармеллоза, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния,
основной сополимер бутилметакрилата, желтый азорубин (Е 110), диоксид титана.

Как выглядит лекарство Амантекс и что содержит упаковка
Лекарство Амантекс представляет собой круглые пленочные таблетки оранжевого цвета с делительной риской с одной стороны.
Делительная линия на таблетке предназначена исключительно для облегчения дробления таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Упаковка содержит 100 пленочных таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия

Производитель:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Польша

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Польша

Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 6423692.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 40/23