Amantix

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Amantix (PK-Merz), 100 mg, comprimidos recubiertos
Amantadini sulfas
Amantix y PK-Merz son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Amantix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Amantix
3. Cómo tomar Amantix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amantix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amantix y para qué se utiliza

Amantix es un medicamento dopaminérgico, lo que significa que puede aumentar el nivel de ciertas sustancias químicas que transmiten impulsos en el sistema nervioso, incluido el cerebro.
Amantix reduce la intensidad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (medicamento antiparkinsoniano).
Amantix comprimidos se utiliza:

• en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson y de los síndromes parkinsonianos, tales como rigidez, temblores, hipocinesia (disminución de la actividad motora) o acinesia (inmovilidad);
• en el tratamiento de los trastornos del movimiento similares a la enfermedad de Parkinson provocados por ciertos medicamentos (neurolépticos y medicamentos con mecanismo de acción similar) (síntomas extrapiramidales, tales como discinesia temprana, inquietud incontrolable (acatisia) y parkinsonismo).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amantix

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amantix:

• si el paciente tiene alergia a la amantadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave no compensada (grado IV según la NYHA);
• si el paciente padece enfermedades del corazón como cardiomiopatía o miocarditis;
• si el paciente tiene trastornos de la conducción eléctrica en el corazón (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado);
• si el paciente tiene bradicardia (menos de 55 latidos por minuto);
• si el paciente tiene alteraciones en el electrocardiograma (ECG), como alargamiento del intervalo QT o ondas U visibles, o si en la familia existe antecedente de síndrome congénito de alargamiento del intervalo QT;
• si el paciente tiene arritmias ventriculares graves (incluyendo episodios previos de torsades de pointes);
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente está tomando medicamentos que alargan el intervalo QT (ver apartado 2 - Amantix y otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Amantix, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar Amantix en pacientes con:

• hiperplasia prostática benigna;
• aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho);
• insuficiencia renal de cualquier grado (riesgo de acumulación del medicamento debido a la disminución de la filtración renal) (ver apartado 3);
• estados de agitación o confusión (desorientación), actuales o previos;
• trastornos psiquiátricos (delirios o psicosis previos);
• diarrea, vómitos, pacientes que toman diuréticos o insulina de forma puntual en situaciones de emergencia, enfermedades renales o anorexia (riesgo de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico);
• pacientes que reciben tratamiento simultáneo con memantina (ver apartado 2 - Amantix y otros medicamentos).

Otra información importante sobre el uso de Amantix
Antes de iniciar el tratamiento y tras 1 y 3 semanas desde el inicio de la terapia, debe realizarse un ECG y calcularse el intervalo QT corregido según la fórmula de Bazett (QTc). También debe realizarse un ECG antes de aumentar la dosis y 2 semanas después de cada aumento. Las siguientes revisiones del ECG deben realizarse al menos una vez al año.
En pacientes con marcapasos cardíaco no es posible determinar con precisión la duración del intervalo QT, por lo que la decisión sobre el uso de Amantix debe tomarse individualmente para cada paciente, tras consultar con un cardiólogo.
En pacientes con función renal alterada puede producirse acumulación del medicamento debido a una disminución de su eliminación por los riñones. Esto puede provocar síntomas de sobredosis. El médico debe ajustar cuidadosamente la dosis, medir y controlar el índice de filtración glomerular (ver apartado 3).
Debe tener especial precaución al utilizar Amantix en pacientes con síndrome orgánico cerebral o antecedentes de convulsiones, debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas y posibilidad de aparición de convulsiones (ver apartados 3 y 4).
Durante el tratamiento con Amantix, el médico debe monitorizar regularmente a los pacientes con riesgo de convulsiones, incluyendo aquellos con antecedentes de convulsiones y pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Si durante el tratamiento con Amantix el paciente experimenta palpitaciones, mareo o pérdida transitoria de conciencia (síncope), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con el médico para evaluar la función cardíaca (ritmo cardíaco) mediante monitorización de 24 horas. Si el médico no detecta alteraciones cardíacas, el tratamiento con Amantix puede continuar, teniendo en cuenta las contraindicaciones e interacciones (ver apartado 4).
Los pacientes que reciben simultáneamente medicamentos neurolépticos (medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos) y Amantix están expuestos, en caso de interrupción brusca del tratamiento con Amantix, a desarrollar un estado potencialmente mortal conocido como síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por fiebre repentina, rigidez muscular y alteraciones del sistema nervioso autónomo.
En pacientes con enfermedad de Parkinson se observan frecuentemente síntomas clínicos como hipotensión, sialorrea, sudoración, fiebre, retención urinaria y depresión. Al utilizar Amantix en este grupo de pacientes, deben considerarse especialmente sus efectos adversos e interacciones.
Los pacientes que presenten dificultad para orinar deben consultar con su médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar inmediatamente con un oftalmólogo.
Durante el tratamiento con amantadina se han descrito casos de pensamientos y comportamientos suicidas. Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, o realiza intentos de este tipo, debe consultar inmediatamente con su médico.
Debe informar al médico si el paciente o sus familiares y/o cuidadores observan que el paciente presenta deseos o impulsos irreprimibles de comportarse de forma atípica, o deseos o impulsos de actuar de manera que podría ser perjudicial para él mismo o para otros. Estos son los llamados trastornos del control de los impulsos, que pueden incluir conductas como ludopatía, hipersexualidad, gasto compulsivo o hiperfagia. El médico puede modificar la dosis o interrumpir el tratamiento con Amantix.
Debe evitarse el uso de amantadina para la profilaxis y tratamiento de infecciones por virus de la gripe tipo A debido al riesgo de sobredosis.

Niños y adolescentes
No existen datos sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores, la dosis debe ajustarse con precaución, especialmente si existen estados de agitación, confusión o síndrome delirante (ver apartado 3).

Amantix y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El medicamento Amantix no debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos que alarguen el intervalo QT, tales como:

• algunos medicamentos para el ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos de clase IA, como quinidina, disopiramida, procainamida, y de clase III, como amiodarona, sotalol);
• algunos medicamentos para enfermedades mentales (antipsicóticos, como tiotixeno, clorpromacina, haloperidol, pimozida);
• algunos medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, como amitriptilina);
• algunos medicamentos para alergias, como la fiebre del heno (antihistamínicos, como astemizol, terfenadina);
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como eritromicina, claritromicina, e inhibidores de la ADN girasa, como esparfloxacino);
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (antifúngicos azólicos);
• otros medicamentos como budipina, halofantrina, cotrimoxazol, pentamidina, cisaprida o bepridilo.

La lista anterior puede no ser completa. Antes de combinar Amantix con otro medicamento, el médico debe verificar la posibilidad de interacciones que alarguen el intervalo QT.
Es posible el tratamiento combinado de Amantix con otros medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson. Para evitar efectos adversos (por ejemplo, reacciones psicóticas), puede ser necesario reducir la dosis de uno o ambos medicamentos.
La administración simultánea de Amantix con cualquiera de los medicamentos o principios activos mencionados a continuación puede provocar las siguientes interacciones:

Anticolinérgicos
Aumento de los efectos adversos (confusión y alucinaciones) de los anticolinérgicos (por ejemplo, trihexifenidilo, biperideno, escopolamina, biperideno, orfenadrina).

Simpatomiméticos indirectos del sistema nervioso central
Aumento del efecto central de la amantadina.

Levodopa (medicamento para la enfermedad de Parkinson)
Aumento mutuo del efecto terapéutico (por ello, la levodopa puede administrarse simultáneamente con Amantix).

Memantina (medicamento para la demencia)
La memantina puede intensificar el efecto y los efectos adversos de Amantix (ver apartado 2. Advertencias y precauciones).

Otros medicamentos
La administración simultánea de diuréticos que contengan triamtereno combinado con hidroclorotiazida puede reducir el aclaramiento plasmático de amantadina, provocando concentraciones tóxicas en suero. Por ello, debe evitarse la administración conjunta de amantadina con este tipo de medicamentos.
Debe tenerse en cuenta que las interacciones mencionadas anteriormente también pueden afectar a medicamentos utilizados previamente.

Uso de Amantix con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Amantix, ya que este medicamento disminuye la tolerancia al alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Amantix en forma de comprimidos está contraindicado durante el embarazo y en mujeres que amamantan.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No puede descartarse el efecto de Amantix sobre la concentración, la vigilia y la acomodación ocular (adaptación del ojo para ver a diferentes distancias), especialmente en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Al comienzo del tratamiento puede empeorar aún más la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas, más allá del deterioro causado por la propia enfermedad.
El paciente puede no ser capaz de reaccionar con rapidez y decisión ante situaciones inesperadas o repentinas.
No debe conducir vehículos ni manejar máquinas o dispositivos eléctricos sin consultar previamente con el médico.
Debe tenerse en cuenta que el alcohol puede agravar la disminución de la capacidad para conducir.

Amantix contiene lactosa, amarillo anaranjado S (E 110) y sodio
Amantix contiene lactosa (en forma monohidratada). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Amantix contiene un colorante: amarillo anaranjado S (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Amantix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La siguiente información se refiere a la dosificación del medicamento Amantix, salvo que el médico indique lo contrario. Debe seguirse cuidadosamente las instrucciones de uso, ya que de lo contrario el medicamento Amantix podría no actuar adecuadamente.

Duración del tratamiento
Las tabletas deben tomarse por vía oral con una pequeña cantidad de líquido, preferiblemente por la mañana y por la tarde.
La última dosis diaria no debe tomarse después de las 16:00 horas.
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico. El médico determinará la duración del tratamiento en función del estado de la enfermedad del paciente y su respuesta individual al tratamiento.

Dosificación
El tratamiento de los pacientes con síndromes parkinsonianos y trastornos motores inducidos por fármacos suele iniciarse de forma progresiva. La dosis requerida y la duración del tratamiento dependen del tipo y gravedad de los síntomas y serán determinadas por el médico.

El tratamiento se inicia tomando 1 tableta de Amantix una vez al día durante los primeros 4 a 7 días (lo que equivale a 100 mg de sulfato de amantadina por día). Posteriormente, la dosis diaria se incrementa en 100 mg cada semana hasta alcanzar la dosis de mantenimiento. Habitualmente, la dosis de mantenimiento recomendada es de 1 a 3 tabletas dos veces al día (lo que equivale a 200-600 mg de sulfato de amantadina por día). La dosis diaria puede dividirse en tres tomas fraccionadas, previa autorización del médico.

En pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos que presentan agitación, confusión o síntomas de síndrome delirante, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor.

Si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos antiparkinsonianos, el médico determinará la dosis de Amantix de forma individualizada.

Si el paciente ha sido previamente tratado con amantadina en forma de solución para perfusión, el médico puede utilizar una dosis inicial más alta.

El médico puede recurrir al tratamiento con amantadina en forma de solución para perfusión en caso de empeoramiento agudo de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (estado akinético).

Pacientes con alteraciones de la función renal
La dosificación de Amantix tabletas debe ajustarse según el valor del aclaramiento renal (parámetro que indica el grado de función renal). La dosis adecuada la determinará el médico.

Uso en niños y adolescentes
No existen datos sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.

Sobredosificación de Amantix
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o pedir a un miembro de la familia que lo haga, y aceptar el traslado hospitalario si se presentan signos de intoxicación grave, tales como: náuseas, vómitos, temblores o convulsiones, inestabilidad al caminar, visión borrosa, letargo, depresión, trastornos del habla o alteraciones cardiacas.

Se han descrito casos de confusión con alucinaciones, incluso coma, así como temblores musculares, tras la administración simultánea de Amantix con otros medicamentos utilizados en el parkinsonismo.

No existe un tratamiento farmacológico específico ni antídoto conocido en caso de sobredosificación con Amantix. El médico provocará el vómito o realizará un lavado gástrico.

La depuración sanguínea mediante diálisis (hemodiálisis) no se recomienda debido a la baja eliminación de amantadina durante la diálisis (aproximadamente el 5 %).

En caso de intoxicación que ponga en riesgo la vida, será necesaria una terapia intensiva. El tratamiento debe incluir: administración de líquidos y acidificación de la orina para acelerar la eliminación de la sustancia tóxica, sedación si es posible, administración de medicamentos anticonvulsivos y antiarrítmicos (lidocaína intravenosa). No se conoce un fármaco específico ni antídoto.

En el tratamiento de los síntomas de neurotoxicidad (como los descritos anteriormente), puede intentarse la administración intravenosa de fisostigmina en una dosis de 1-2 mg cada 2 horas en adultos, y 2 x 0,5 mg con intervalos de 5-10 minutos, hasta una dosis máxima de 2 mg en niños.

El médico realizará un electrocardiograma (ECG) y controlará cuidadosamente las condiciones que favorezcan el desarrollo de arritmias cardíacas, si lo considera necesario, por ejemplo, desequilibrio electrolítico (hipokalemia o hipomagnesemia) o bradicardia.

Olvido de una dosis de Amantix
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuarse tomando la dosis única prescrita por el médico.

Interrupción del tratamiento con Amantix
En ningún caso debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, por ejemplo por intolerancia al medicamento o empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, debe informar inmediatamente a su médico. No debe suspenderse bruscamente el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad y la aparición de síntomas de abstinencia.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, no debe suspenderse bruscamente la administración de Amantix, ya que podría provocar trastornos motores graves, a veces incluso con imposibilidad de movimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Posibles efectos adversos:
Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe
informar inmediatamente al médico, quien decidirá la conducta a seguir.
Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos del sueño
• Ansiedad e inquietud
• Retención urinaria en pacientes con hiperplasia prostática benigna
• Trastornos alucinatorios (paranoide) (alteraciones de la percepción y del comportamiento) con alucinaciones visuales asociadas, principalmente en pacientes ancianos; estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia en pacientes tratados simultáneamente con Amantix y otros medicamentos antiparkinsonianos (por ejemplo, levodopa, bromocriptina) o memantina
• Cianosis marmórea (manchas rojo-azuladas en la piel con disposición reticulada), a veces acompañadas de edema en las pantorrillas y tobillos
• Náuseas
• Mareos
• Sequedad de boca
• Caída brusca de la presión arterial al incorporarse rápidamente desde la posición sentada o acostada. Esto puede provocar mareos o sensación de desmayo (hipotensión ortostática)

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas):

• Visión borrosa

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas):
Lesión de la córnea, edema corneal, disminución de la agudeza visual
Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• Trastornos de la función cardíaca, tales como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsades de pointes y prolongación del intervalo QT; estos trastornos ocurren principalmente tras superar las dosis recomendadas, o cuando la amantadina se administra junto con otros medicamentos con efecto proarritmogénico, o en presencia de otros factores de riesgo para trastornos cardíacos (ver punto 2 "Cuándo no debe utilizarse Amantix" y "Amantix y otros medicamentos")
• Pérdida transitoria de la visión
• Aumento de la sensibilidad a la luz
• Crisis epilépticas (normalmente tras superar la dosis recomendada)
• Calambres musculares
• Trastornos sensitivos en las extremidades

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Impulso irresistible de comportarse de forma inusual: fuerte impulso hacia el juego patológico, impulso sexual alterado o exagerado, compra o gasto de dinero excesivo e incontrolado, atracones de comida (ingesta de grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o hiperfagia compulsiva (ingesta de más alimento del necesario para saciar el hambre)

Si se presentan trastornos visuales, tales como pérdida de agudeza visual o visión borrosa, debe
consultarse al médico para descartar un edema corneal (ver punto 2).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Amantix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Ch.-B.:/Verwedbar bis: siehe Prägung/Aundruck – número de lote; fecha de caducidad: ver impresión/troquelado
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amantix
La sustancia activa del medicamento Amantix es sulfato de amantadina.
Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de sulfato de amantadina.
Las sustancias auxiliares son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de patata,
gelatina, povidona 25, croscarmelosa sódica, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio,
copolímero básico de metacrilato de butilo, amarillo anaranjado S (E 110), dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento Amantix y contenido del envase
El medicamento Amantix se presenta en forma de comprimidos recubiertos redondos, de color naranja, con una ranura en una de sus caras. La línea de división del comprimido tiene únicamente como finalidad facilitar su división para una deglución más sencilla, y no garantiza la división en dosis iguales.
El envase contiene 100 comprimidos recubiertos en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Alemania, país de exportación:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt del Meno
Alemania

Fabricante:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt del Meno
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 6423692.00.00
Número de autorización para la importación paralela: 40/23