Амісан

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Амісан, 400 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amisulpridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Амісан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амісан
3. Як застосовувати лікарський засіб Амісан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Амісан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амісан і для чого його застосовують

Амісан впливає на функцію нервових клітин, які працюють за допомогою допаміну.
Ця речовина важлива для регуляції активності нервової системи, яка порушується при багатьох
психічних захворюваннях, наприклад, при шизофренії. Амісан як лікарський засіб діє на допамін, особливо в тих
ділянках мозку, які безпосередньо пов’язані з психічними захворюваннями. Амісан не впливає
на інші речовини, що регулюють функцію мозку, що є особливо сприятливим через
малу частоту виникнення небажаних ефектів.
Амісан застосовується для лікування як гострої, так і хронічної шизофренії. Лікарський засіб ефективно
полегшує позитивні симптоми (химерні уявлення, галюцинації, розлади мислення, тривожність, недовіра тощо)
та переважаючі негативні симптоми (затуплення почуттів, тривожність, соціальна та емоційна відчуженість, почуття провини тощо).
Амісан також має дуже позитивний ефект на вторинні негативні симптоми, а також на розлади настрою,
такі як депресія, які можуть спостерігатися при шизофренії з позитивними симптомами.
Лікарський засіб призначено для застосування у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амісан

Коли не застосовувати препарат Амісан

• Якщо пацієнт має алергію на амісулприд або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• Якщо у пацієнта є особливий тип раку, який призводить до порушень секреції гормону пролактину (наприклад, аденома гіпофіза або рак молочної залози);
• Якщо у пацієнта є пухлина надниркової залози, так звана хромаффінна пухлина надниркової залози;
• Якщо пацієнт приймає леводопу для лікування хвороби Паркінсона;
• У дітей до періоду статевого дозрівання;

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Амісан слід обговорити це з лікарем:
­ У разі прийому доз препарату Амісан, що перевищують рекомендовані при лікуванні
шизофренії, у рідкісних випадках може виникнути так званий злоякісний нейролептичний синдром,
який характеризується невідомою причиною підвищення температури тіла, м’язовою ригідністю
та порушеннями автономної нервової системи, що іноді може призвести до смерті.
У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування
препарату;
­ Якщо під час лікування у пацієнта виникла м’язова ригідність або атрофія м’язів, пов’язана
з розпадом м’язової тканини (рабдоміоліз), прискорене дихання, пітливість, порушення свідомості
(сонливість/затягненість) та гарячка невідомої етіології: необхідно негайно припинити
застосування препарату та терміново звернутися до лікаря, оскільки ці симптоми можуть
свідчити про рідкісний захворювальний стан — злоякісний нейролептичний синдром,
який може призвести до смерті (див. розділ 4);
­ Застосування препарату Амісан у пацієнтів із хворобою Паркінсона має бути виправданим наявністю серйозних показань, оскільки симптоми хвороби можуть посилюватися;
­ Якщо у пацієнта сповільнена робота серця або якщо пацієнт приймає ліки, які можуть
сповільнювати роботу серця, лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта;
­ Якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця або судин, лікар буде регулярно контролювати стан
пацієнта;
­ Необхідно дотримуватися обережності під час лікування літніх пацієнтів із тяжким психічним захворюванням,
пов’язаним з деменцією;
­ Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта або когось із його родини коли-небудь були тромби (блокування судин, тромбоемболія), оскільки застосування подібних препаратів пов’язане з утворенням тромбів у кровоносних судинах;
­ У пацієнтів із цукровим діабетом або факторами ризику цукрового діабету, які починають лікування препаратом Амісан, лікар повинен регулярно контролювати рівень цукру в крові пацієнта;
­ У пацієнтів із епілепсією препарат Амісан може збільшувати частоту нападів
судом;
­ У літніх пацієнтів може виникнути зниження артеріального тиску та надмірне заспокоєння;
­ У разі припинення лікування препаратом Амісан, препарат слід відміняти поступово. Раптове
припинення застосування препарату може призвести до появи симптомів відміни (наприклад, непрохані рухи);
­ Під час застосування препарату Амісан може зменшитися кількість деяких білих кров’яних тілець,
що може проявлятися інфекцією або гарячкою невідомої етіології;
­ Якщо у пацієнта або когось із його родини був рак молочної залози, лікар повинен більш ретельно контролювати пацієнта;
­ Під час застосування препарату Амісан у пацієнта може виникнути доброякісна пухлина гіпофіза
та пов’язані з нею порушення поля зору та головні болі. У такому випадку лікар
проведе обстеження голови.
Повідомлялося про тяжкі порушення функції печінки, пов’язані з застосуванням амісулприду. Необхідно
негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть слабкість, втрата апетиту, нудота, блювота,
біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри.

Препарат Амісан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна застосовувати препарат Амісан разом із такими ліками:

• Леводопою, яку застосовують для лікування хвороби Паркінсона;
• Ліками, що називаються агоністами допамінових рецепторів (наприклад, ропінірол, бромокриптин).

Необхідно дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування препарату Амісан
із такими ліками:

• Ліками, що містять речовини, які впливають на центральну нервову систему (знеболювальні, деякі антигістамінні, снодійні, заспокійливі, протитривожні, клонідин, що застосовується для лікування високого артеріального тиску, та його похідні);
• Ліками, що знижують артеріальний тиск;
• Ліками, що впливають на роботу серця (наприклад, антиаритмічні засоби класу ІА та класу ІІІ, наприклад, аміодарон, соталол);
• Деякими антигістамінними засобами;
• Деякими іншими ліками, що застосовуються для лікування психічних захворювань (нейролептики);
• Деякими протималярійними засобами.

Застосування препарату Амісан разом із їжею, напоями та алкоголем
Не можна вживати алкоголю під час застосування препарату Амісан, оскільки препарат може посилювати дію алкоголю на центральну нервову систему.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Амісан не рекомендоване під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективний засіб контрацепції.
У новонароджених, матері яких приймали препарат Амісан у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: непрохане тремтіння тіла (тремор), підвищений м’язовий тонус, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо власна дитина має такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Амісан. Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого способу годування дитини, якщо приймається препарат Амісан.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Амісан може негативно впливати на функції, що вимагають уваги та координації рухів (керування транспортними засобами та робота з механізмами). Ці дії можна виконувати лише після консультації з лікарем.
Амісан містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Амісан містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Амісан

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Амісан у дозі до 400 мг можна застосовувати один раз на добу. Більші дози слід приймати у двох поділених дозах. Точну дозу та тривалість лікування визначає лікар.
Зазвичай застосовують дозу 400–800 мг на добу. Лікар може збільшити дозу до 1200 мг на добу. Застосування більшої дози не рекомендується.
Дози слід підбирати індивідуально залежно від реакції пацієнта, а підтримувальне лікування слід проводити найменшою ефективною дозою.
При станах, пов’язаних з апатією та схильністю до соціального відчуження, рекомендована доза становить від 50 мг до 300 мг на добу. Дози слід підбирати індивідуально.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку ліки слід застосовувати з особливою обережністю через можливий ризик зниження артеріального тиску або виникнення надмірної сонливості.
У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар може зменшити дозу ліків.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Амісан у дітей віком від періоду статевого дозрівання до 18 років не рекомендується. Не можна застосовувати цей ліки у дітей до періоду статевого дозрівання, оскільки безпека його застосування в цій віковій групі ще не встановлена.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар зменшить дозу ліків залежно від тяжкості порушення функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Корекція дози у цих пацієнтів не потрібна.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю води.
Тривалість лікування
Лікування, як правило, є тривалим.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амісан
Досвід передозування обмежений. Повідомлялося про посилення дії ліків, зокрема сонливість та надмірне заспокоєння, порушення свідомості, зниження артеріального тиску, непрохані рухи та кому. У разі передозування або випадкового прийому ліків дитиною слід негайно звернутися до лікаря для суворого контролю життєвих функцій.
Пропуск прийому ліків Амісан
Якщо було пропущено одну дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Слід продовжувати прийом ліків у звичайний час.
Припинення застосування ліків Амісан
Лікар вирішує, як довго слід застосовувати ліки Амісан. Не слід припиняти прийом таблеток тому, що пацієнт почувається краще.
Припинення застосування ліків Амісан може призвести до загострення або рецидиву захворювання. Не слід раптово припиняти прийом ліків Амісан, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Раптове припинення застосування ліків може спричинити симптоми відмивання, такі як нудота або блювота, безсоння, пітливість, крайній нерух, м’язова скованість, нетипові рухи тіла або рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти:
Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

• Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, свербіж або набряк, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
• Приступ епілепсії (судомний напад);

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

• Тромби у венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння кінцівок), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням;

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Висока гарячка, пітливість, м’язова скованість, прискорене серцебиття, прискорене дихання, почуття сплутаності свідомості, сонливість або збудження. Це можуть бути симптоми тяжкого, але рідкісного побічного ефекту, що називається зловісний нейролептичний синдром;
• Порушення роботи серця, прискорене серцебиття або біль у грудях, що можуть призвести до інфаркту міокарда або життю загрожуючого захворювання серця.

Також були зафіксовані такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб)

• Тремтіння, скованість або судоми м’язів, уповільнення рухів, підвищене слиновиділення або неможливість залишатися нерухомим. Ці симптоми зазвичай зникають, якщо лікар зменшить дозу препарату Амісан або призначить додатковий лікарський засіб.

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

• Гостра дистонія (непрохані скорочення м’язів). Цей стан зворотний після застосування протипаркінсонічного засобу, без необхідності відміни амісулприду;
• Труднощі заснути (безсоння), тривожність, збудження (неспокійні рухи), порушення оргазму;
• Почуття сонливості або сонливість;
• Запори, нудота, блювота, сухість у роті;
• Збільшення маси тіла;
• Неправильне утворення та виділення молока у жінок і чоловіків, біль у грудях;
• Порушення менструального циклу, такі як відсутність менструації;
• Збільшення грудей у чоловіків;
• Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або порушення еякуляції;
• Низький артеріальний тиск крові;
• Нечітке зору.

Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

• Зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія або нейтропенія);
• Сплутаність свідомості;
• Неконтрольовані рухи, переважно рук, ніг, обличчя та язика;
• Уповільнена частота серцевих скорочень;
• Підвищення артеріального тиску крові;
• Набряк або гіперемія слизової оболонки носа;
• Випадкове потрапляння їжі або вмісту шлунка в дихальні шляхи з ризиком виникнення аспіраційної пневмонії (інфекція легень) (переважно при застосуванні разом з іншими ліками, що належать до групи ліків, які пригнічують центральну нервову систему, та протипсихотичними засобами, що використовуються для лікування порушень мислення та сприйняття);
• Остеопенія (зниження щільності кісток) та остеопороз (рідкість кісток);
• Затримка сечі у сечовому міхурі;
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія);
• Підвищений рівень жирів (тригліцеридів) і холестерину в крові;
• Підвищена активність печінкових ферментів у крові;
• Ураження тканини печінки.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

• Частіші за звичай інфекції, що можуть бути спричинені захворюванням крові (агранулоцитоз);
• Доброкачливий пухлина гіпофіза;
• Зниження рівня натрію в крові;
• Синдром, що називається синдромом неправильного виділення антидіуретичного гормону (проявляється затримкою води в організмі та набряками);
• Набряк, кропив’янка.
• Зміни на ЕКГ (порушення серцевого ритму).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• У новонароджених, матері яких приймали Амісан під час вагітності, може виникнути синдром раптової відміни.
• Синдром неспокійних ніг (почуття дискомфорту в ногах, тимчасово полегшуване рухом, симптоми посилюються в кінці доби);
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.
• Падіння, спричинені порушеннями рівноваги тіла, що можуть призводити до переломів;
• Рабдоміоліз (розпад м’язів із супутнім болем у м’язах);
• Підвищена активність креатинкінази (аналіз крові, що вказує на ураження м’язів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Аль. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амісан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів щодо зберігання ліків не потрібно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після надпису
„Termin ważności (EXP)”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амісан
Діючою речовиною препарату є амісулприд.
Кожна вкрита таблетка Амісан, 400 мг, містить 400 мг амісулприду.
Інші складові: лактоза моногідрат, метилцелюлоза 400 сР, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А, стеарат магнію, целюлоза микрокристалічна (ядро таблетки), сополімер метакрилової кислоти тип Е, діоксид титану (Е 171), тальк, стеарат магнію, макрогол 6000 (оболонка таблетки).
Як виглядає лікарський засіб Амісан і що містить упаковка
Амісан, 400 мг: білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі вкриті таблетки з подільною рисками з одного боку, розміром 18 x 8 мм. Вкриті таблетки можна ділити на рівні дози.
Упаковки
Блистери PVC/алюміній у картонній коробці.
400 мг: 30 вкритих таблеток (3 блистери по 10 таблеток), 60 вкритих таблеток (6 блистерів по 10 таблеток) та 150 вкритих таблеток (15 блистерів по 10 таблеток).
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Prague 4, Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами: