Amisan

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Amisan, 400 mg, compresse rivestite con film
Amisulpride
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Amisan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amisan
3. Come prendere Amisan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amisan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amisan e a cosa serve

Amisan agisce sulle cellule nervose che utilizzano la dopamina come mediatore.
Questa sostanza è importante per la regolazione dell’attività del sistema nervoso, che risulta alterata in molte
malattie psichiatriche, ad esempio nella schizofrenia. Amisan agisce sulla dopamina, in particolare nelle
aree del cervello direttamente coinvolte nelle malattie psichiatriche. Amisan non esercita effetti
su altre sostanze che regolano l’attività cerebrale, il che rappresenta un vantaggio particolare grazie alla
bassa frequenza di effetti indesiderati.
Amisan è utilizzato nel trattamento della schizofrenia acuta e cronica. Il medicinale allevia efficacemente
i sintomi positivi (deliri, allucinazioni, disturbi del pensiero, agitazione, sfiducia, ecc.)
e i sintomi negativi prevalenti (appiattimento affettivo, ansia, ritiro sociale ed emotivo,
sensazione di colpa, ecc.). Amisan esercita inoltre un effetto molto positivo sui sintomi negativi secondari
e sui disturbi dell’umore, come la depressione, che possono manifestarsi nella schizofrenia con sintomi positivi.
Il medicinale è indicato per adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Amisan

Quando non deve essere usato il medicinale Amisan

• Se il paziente è allergico all'amisulpride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il paziente presenta un particolare tipo di tumore che causa alterazioni nella secrezione dell'ormone prolattina (ad esempio adenoma ipofisario o cancro al seno);
• Se il paziente ha un tumore delle surrenali, noto come feocromocitoma;
• Se il paziente assume levodopa nel trattamento della malattia di Parkinson;
• Nei bambini prima della pubertà;

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Amisan, è necessario discuterne con il medico:
­ Se vengono assunte dosi di Amisan superiori a quelle raccomandate nel trattamento della schizofrenia, in rari casi può manifestarsi il cosiddetto sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da aumento inspiegato della temperatura corporea, rigidità muscolare e disturbi del sistema nervoso autonomo, che talvolta può portare al decesso. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico e interrompere l'assunzione del medicinale;
­ Se durante il trattamento il paziente dovesse manifestare rigidità muscolare o atrofia muscolare associata alla distruzione muscolare (rabdomiolisi), accelerazione del respiro, sudorazione, alterazioni della coscienza (stupore/sonnolenza) e febbre di origine sconosciuta: è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare urgentemente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una rara condizione patologica nota come sindrome neurolettica maligna, potenzialmente letale (vedi punto 4);
­ L'uso di Amisan in pazienti con malattia di Parkinson deve essere giustificato da motivi clinici importanti, poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare;
­ Se il paziente presenta una frequenza cardiaca lenta o se assume farmaci che possono rallentare la funzione cardiaca, il medico effettuerà controlli regolari sullo stato del paziente;
­ Se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca o vascolare, il medico effettuerà controlli regolari;
­ È necessario prestare particolare cautela nel trattamento di pazienti anziani con gravi disturbi psichici associati a demenza;
­ Informare il medico se il paziente o un membro della sua famiglia ha mai avuto trombosi (occlusione dei vasi sanguigni, embolia), poiché l'uso di farmaci simili è associato alla formazione di coaguli nei vasi sanguigni;
­ Nei pazienti con diabete o fattori di rischio per il diabete, il medico dovrà monitorare regolarmente la glicemia durante l'avvio del trattamento con Amisan;
­ Nei pazienti con epilessia, il medicinale Amisan potrebbe aumentare la frequenza delle crisi epilettiche;
­ Nei pazienti anziani può verificarsi una riduzione della pressione arteriosa e un eccessivo effetto sedativo;
­ Se si interrompe il trattamento con Amisan, il medicinale deve essere sospeso gradualmente. L'interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare sintomi da astinenza (ad esempio movimenti involontari);
­ Durante l'assunzione di Amisan, il numero di alcuni globuli bianchi può diminuire, manifestandosi con infezioni o febbre di origine sconosciuta;
­ Se il paziente o un membro della sua famiglia ha il cancro al seno, il medico dovrà effettuare un monitoraggio più accurato;
­ Durante l'assunzione di Amisan, nel paziente può svilupparsi un lieve tumore dell'ipofisi associato a disturbi del campo visivo e mal di testa. In tal caso, il medico effettuerà un esame della testa.
Sono stati riportati gravi disturbi della funzionalità epatica associati all'uso di amisulpride. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale o colorazione gialla degli occhi o della pelle.

Interazioni tra Amisan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Non deve essere usato il medicinale Amisan insieme ai seguenti farmaci:

• Levodopa, utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson;
• Farmaci noti come agonisti del recettore della dopamina (ad esempio ropinirolo, bromocriptina).

È necessario prestare particolare cautela quando si assume Amisan contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• Farmaci contenenti sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale (analgesici, alcuni antistaminici, sonniferi, sedativi, ansiolitici, clonidina utilizzata nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e suoi derivati);
• Farmaci che riducono la pressione arteriosa;
• Farmaci che influiscono sulla funzione cardiaca (ad esempio antiaritmici di classe IA e classe III, come amiodarone, sotalolo);
• Alcuni antistaminici;
• Altri farmaci utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche (farmaci antipsicotici);
• Alcuni farmaci antimalarici.

Uso di Amisan con cibi, bevande e alcol
Non è consentito bere alcol durante l'assunzione di Amisan, poiché il medicinale può potenziare l'effetto dell'alcol sul sistema nervoso centrale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
L'uso di Amisan non è raccomandato durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Amisan nell'ultimo trimestre (ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore involontario del corpo, aumento del tono muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, è necessario contattare immediatamente il medico.
Allattamento al seno
Non è consigliato allattare al seno durante l'assunzione di Amisan. È necessario parlare con il medico per stabilire il modo migliore di nutrire il bambino se si assume Amisan.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Amisan può influire negativamente sulle attività che richiedono attenzione e coordinazione motoria (guida di veicoli e uso di macchinari). Tali attività possono essere svolte solo dopo consultazione con il medico.

Amisan contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Amisan contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato un medicinale "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Amisan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Amisan in dose da 400 mg può essere assunto una volta al giorno. Le dosi più elevate devono essere assunte in due somministrazioni frazionate. Il dosaggio esatto e la durata del trattamento saranno stabiliti dal medico.
La dose normalmente utilizzata è compresa tra 400 e 800 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 1200 mg al giorno. Non si raccomanda l'uso di dosi superiori.
La dose deve essere adattata individualmente in base alla risposta del paziente e il trattamento di mantenimento deve essere condotto con la dose efficace più bassa possibile.
Nei disturbi caratterizzati da apatia e tendenza al ritiro sociale, la dose raccomandata è compresa tra 50 mg e 300 mg al giorno. Le dosi devono essere adattate individualmente.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età avanzata, il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela a causa del possibile rischio di riduzione della pressione arteriosa o di eccessiva sonnolenza.
Nei pazienti con alterata funzionalità renale, il medico può ridurre la dose del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Amisan nei bambini e adolescenti di età compresa tra la pubertà e i 18 anni. Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini prima della pubertà, poiché non è stato ancora stabilito il suo profilo di sicurezza in questa fascia d'età.
Pazienti con alterata funzionalità renale
Il medico ridurrà la dose del medicinale in base alla gravità dell'alterazione della funzionalità renale.
Pazienti con alterata funzionalità epatica
Non è necessario adattare la dose in questi pazienti.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte senza masticarle, accompagnandole con abbondante acqua.
Durata del trattamento
Il trattamento è generalmente di lunga durata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amisan
L'esperienza riguardo al sovradosaggio è limitata. Sono stati riportati un aumento degli effetti del medicinale, inclusi sonnolenza ed eccessiva sedazione, alterazioni della coscienza, abbassamento della pressione arteriosa, movimenti involontari e coma. In caso di sovradosaggio o di ingestione accidentale da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico per un rigoroso controllo delle funzioni vitali.
Omissione della somministrazione di Amisan
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda appena possibile. Tuttavia, se è ormai prossima l'ora della dose successiva, si ometta quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continuare ad assumere il medicinale agli orari abituali.
Interruzione del trattamento con Amisan
Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto Amisan. Non interrompere l'assunzione delle compresse solo perché il paziente si sente meglio.
L'interruzione del trattamento con Amisan può causare un peggioramento o una ricomparsa della malattia. Non interrompere bruscamente l'assunzione di Amisan, a meno che non decida diversamente il medico. L'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza, come nausea o vomito, insonnia, sudorazione, agitazione intensa, rigidità muscolare, movimenti anomali del corpo o ricomparsa della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta i seguenti
effetti indesiderati:
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)

• Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito o gonfiore, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua;
• Crisi epilettica (attacco di epilessia);

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone)

• Coaguli di sangue nelle vene, in particolare negli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento degli arti), che possono spostarsi lungo i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie;

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Alta febbre, sudorazione, rigidità muscolare, accelerazione del battito cardiaco, respirazione rapida, confusione mentale, sonnolenza o agitazione. Potrebbero essere sintomi di un effetto indesiderato grave ma raro, chiamato sindrome neurolettica maligna;
• Alterazioni del ritmo cardiaco, accelerazione del battito cardiaco o dolore al torace, che potrebbero portare a infarto del miocardio o a malattia cardiaca potenzialmente letale.

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Tremori, rigidità o contrazioni muscolari, rallentamento dei movimenti, aumento della salivazione o incapacità di stare fermi. Questi sintomi di solito scompaiono se il medico riduce il dosaggio di Amisan o prescrive un ulteriore medicinale.

Comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• Distonia acuta (contrazioni muscolari involontarie). È reversibile con l’uso di un medicinale antiparkinsoniano, senza necessità di interrompere l’amisulpride;
• Difficoltà ad addormentarsi (insonnia), ansia, agitazione (movimenti inquieti), disturbi dell’orgasmo;
• Sensazione di sonnolenza o sonnolenza;
• Costipazione, nausea, vomito, secchezza orale;
• Aumento di peso;
• Produzione e secrezione anomala di latte in donne e uomini, dolore al seno;
• Alterazioni del ciclo mestruale, come assenza di sanguinamento mestruale;
• Aumento del seno negli uomini;
• Difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione o disturbi dell’eiaculazione;
• Bassa pressione sanguigna;
• Visione offuscata.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)

• Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia o neutropenia);
• Confusione;
• Movimenti incontrollabili, principalmente di mani, piedi, volto e lingua;
• Riduzione della frequenza cardiaca;
• Aumento della pressione sanguigna;
• Gonfiore o iperemia della mucosa nasale;
• Aspirazione accidentale di cibo o contenuto gastrico nelle vie respiratorie con rischio di polmonite da aspirazione (infezione polmonare) (soprattutto quando somministrato con altri medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale e con farmaci antipsicotici usati nel trattamento dei disturbi del pensiero e della percezione);
• Osteopenia (riduzione della densità ossea) e osteoporosi (riduzione della massa ossea);
• Ritenzione urinaria nella vescica;
• Aumento della glicemia (iperglicemia);
• Aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) e colesterolo nel sangue;
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue;
• Danno al tessuto epatico.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone)

• Infezioni più frequenti del normale, che potrebbero essere causate da una malattia del sangue (agranulocitosi);
• Benigno tumore dell’ipofisi;
• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), caratterizzata da ritenzione idrica e gonfiore;
• Gonfiore, orticaria;
• Alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG) (disturbi del ritmo cardiaco).

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Nei neonati le cui madri hanno assunto Amisan durante la gravidanza, può manifestarsi una sindrome da astinenza neonatale;
• Sindrome delle gambe senza riposo (sensazione di disagio alle gambe temporaneamente alleviata dal movimento, con sintomi che peggiorano alla fine della giornata);
• Maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette;
• Cadute, causate da alterazioni dell’equilibrio corporeo, che possono portare a fratture;
• Rabdomiolisi (decomposizione del tessuto muscolare con dolore muscolare associato);
• Aumento dell’attività della creatinfosfokinasi (CPK), esame del sangue che indica un danno muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amisan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera o sulla confezione,
riportata dopo „Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico in fognatura né nei rifiuti domestici.
È necessario chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amisan
Il principio attivo del medicinale è l'amisulpride.
Ogni compressa rivestita di Amisan 400 mg contiene 400 mg di amisulpride.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, metilcellulosa 400 cP, sodio carbossimetilamido
di tipo A, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina (nucleo della compressa), copolimero
acido metacrilico tipo E, biossido di titanio (E 171), talco, stearato di magnesio, macrogol 6000
( rivestimento della compressa).
Come si presenta Amisan e contenuto della confezione
Amisan 400 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con un solco di rottura su un lato, di dimensioni 18 x 8 mm. Le compresse rivestite possono essere divise in dosi uguali.
Confezioni
Blister in PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
400 mg: 30 compresse rivestite (3 blister da 10 compresse), 60 compresse rivestite (6 blister da 10 compresse) e 150 compresse rivestite (15 blister da 10 compresse).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Prague 4, Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: