Амисан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Амисан, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Амисульприд
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого препарата может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Амисан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Амисан
3. Как применять лекарственное средство Амисан
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Амисан
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Амисан и для чего оно применяется

Амисан влияет на функцию нервных клеток, работающих с участием дофамина.
Это вещество имеет важное значение для регуляции активности нервной системы, которая нарушается при многих психических заболеваниях, например, при шизофрении. Амисан как лекарственное средство воздействует на дофамин, особенно в тех участках мозга, которые непосредственно связаны с психическими заболеваниями. Амисан не оказывает действия на другие вещества, регулирующие функцию мозга, что особенно благоприятно с точки зрения низкой частоты возникновения нежелательных реакций.
Амисан применяется для лечения как острой, так и хронической шизофрении. Препарат эффективно уменьшает позитивные симптомы (бред, галлюцинации, нарушения мышления, тревожность, недоверие и т.п.) и симптомы, преобладающие при негативной симптоматике (эмоциональное притупление, тревога, социальная и эмоциональная отгороженность, чувство вины и т.п.). Амисан также оказывает весьма положительное действие на вторичные негативные симптомы, а также на расстройства настроения, такие как депрессия, которые могут возникать при шизофрении с преобладанием позитивных симптомов.
Препарат предназначен для применения у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Амисан

Когда не следует применять препарат Амисан

• Если у пациента имеется аллергия на амисульприд или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациента имеется особый тип рака, вызывающий нарушения секреции гормона пролактина (например, аденома гипофиза или рак молочной железы);
• Если у пациента имеется опухоль надпочечников, так называемая хромаффинная опухоль надпочечников;
• Если пациент принимает леводопу в лечении болезни Паркинсона;
• Детям до периода полового созревания;

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Амисан необходимо проконсультироваться с врачом:
­ При применении доз препарата Амисан, превышающих рекомендуемые при лечении шизофрении, в редких случаях может развиться так называемый злокачественный нейролептический синдром, характеризующийся необъяснимым повышением температуры тела, мышечной ригидностью и нарушениями функции вегетативной нервной системы, что иногда может привести к летальному исходу. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение препарата;
­ Если во время лечения у пациента появляются мышечная ригидность или атрофия мышц, связанная с их распадом (рабдомиолиз), учащённое дыхание, потливость и нарушения сознания (сонливость/заторможенность) и лихорадка неизвестного происхождения: необходимо немедленно прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, который может привести к смерти (см. пункт 4);
­ Применение препарата Амисан у пациентов с болезнью Паркинсона должно быть обосновано серьёзными показаниями, поскольку симптомы болезни могут усилиться;
­ Если у пациента замедленная работа сердца или если пациент принимает лекарства, которые могут замедлять работу сердца, врач будет регулярно контролировать состояние пациента;
­ Если у пациента диагностированы заболевания сердца или сосудов, врач будет регулярно контролировать состояние пациента;
­ Необходимо соблюдать осторожность при лечении пожилых пациентов с тяжёлым психическим заболеванием, связанным с деменцией;
­ Следует сообщить врачу, если у пациента или кого-либо из его семьи ранее были тромбозы (закупорка сосудов, эмболия), поскольку применение аналогичных препаратов связано с образованием тромбов в кровеносных сосудах;
­ У пациентов с сахарным диабетом или факторами риска диабета, начинающих лечение препаратом Амисан, врач должен регулярно контролировать уровень сахара в крови пациента;
­ У пациентов с эпилепсией препарат Амисан может увеличивать частоту приступов судорог;
­ У пожилых пациентов может развиться снижение артериального давления и чрезмерное успокоение;
­ При прекращении лечения препаратом Амисан, препарат следует отменять постепенно. Внезапная отмена препарата может вызвать симптомы отмены (например, непроизвольные движения);
­ При применении препарата Амисан может уменьшаться количество некоторых белых кровяных клеток, что может проявляться инфекцией или лихорадкой неизвестного происхождения;
­ Если у пациента или кого-либо из его семьи был рак молочной железы, врач должен более тщательно контролировать пациента;
­ При применении препарата Амисан у пациента может развиться доброкачественная опухоль гипофиза и связанные с ней нарушения поля зрения и головные боли. В таком случае врач проведёт обследование головы.
Сообщалось о тяжёлых нарушениях функции печени, связанных с применением амисульприда. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, жёлтушность глаз или кожи.

Взаимодействие препарата Амисан с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Нельзя применять препарат Амисан одновременно со следующими лекарствами:

• Леводопой, применяемой при лечении болезни Паркинсона;
• Лекарствами, называемыми агонистами дофаминовых рецепторов (например, ропинирол, бромокриптин).

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Амисан со следующими лекарствами:

• Препаратами, содержащими вещества, влияющие на центральную нервную систему (обезболивающие, некоторые антигистаминные препараты, снотворные, успокоительные, анксиолитики, клонидин, применяемый при лечении высокого артериального давления, и его производные);
• Препаратами, снижающими артериальное давление;
• Лекарствами, влияющими на работу сердца (например, антиаритмические препараты класса IA и класса III, такие как амиодарон, соталол);
• Некоторыми антигистаминными препаратами;
• Некоторыми другими препаратами, применяемыми при лечении психических заболеваний (антипсихотические средства);
• Некоторыми противомалярийными препаратами.

Применение препарата Амисан с пищей, напитками и алкоголем
Нельзя употреблять алкоголь во время применения препарата Амисан, поскольку препарат может усиливать действие алкоголя на центральную нервную систему.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Амисан не рекомендуется во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Амисан в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: непроизвольное дрожание тела (тремор), повышенное мышечное напряжение, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и проблемы с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время применения препарата Амисан. Следует проконсультироваться с врачом о наилучшем способе кормления ребёнка, если пациент принимает препарат Амисан.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Амисан может негативно влиять на функции, требующие внимания и координации движений (вождение транспортных средств и управление механизмами). Эти действия можно выполнять только после консультации с врачом.

Препарат Амисан содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Амисан содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Амисан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Амисан в дозе до 400 мг можно применять один раз в сутки. Более высокие дозы следует принимать в двух разделённых приёмах. Точную дозировку и продолжительность лечения определяет врач.
Обычно применяемая доза составляет 400–800 мг в сутки. Врач может увеличить дозу до 1200 мг в сутки. Применение более высокой дозы не рекомендуется.
Дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента, а поддерживающее лечение следует проводить наименьшей эффективной дозой.
При состояниях, связанных с апатией и склонностью к социальной изоляции, рекомендуемая доза составляет от 50 мг до 300 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста препарат следует применять с особой осторожностью из-за возможного риска снижения артериального давления или возникновения чрезмерной сонливости.
У пациентов с нарушением функции почек врач может снизить дозу препарата.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Амисан у детей в возрасте от периода полового созревания до 18 лет не рекомендуется. Запрещено применение этого препарата у детей до периода полового созревания, поскольку безопасность его применения в этой возрастной группе не установлена.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач снизит дозу препарата в зависимости от тяжести нарушения функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы у этих пациентов не требуется.

Способ применения
Таблетки следует принимать, не разжёвывая, запивая большим количеством воды.

Продолжительность лечения
Лечение, как правило, длительное.

Применение дозы Амисана, превышающей рекомендованную
Опыт передозировки ограничен. Сообщалось об усилении действия препарата, включая сонливость и чрезмерное успокоение, нарушения сознания, снижение артериального давления, непроизвольные движения и кому. В случае передозировки или случайного приёма препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу для тщательного контроля жизненных функций.

Пропуск приёма препарата Амисан
Если одна доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо продолжать приём препарата в обычное время.

Прекращение приёма препарата Амисан
Врач решает, как долго следует применять препарат Амисан. Не следует прекращать приём таблеток только потому, что пациент чувствует себя лучше.
Прекращение приёма препарата Амисан может привести к усилению или возвращению заболевания. Не следует резко прекращать приём препарата Амисан, если только врач не посоветует иное. Резкое прекращение приёма препарата может вызвать симптомы отмены, такие как тошнота или рвота, бессонница, потливость, сильное беспокойство, мышечная ригидность, необычные движения тела или возвращение заболевания.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникнут следующие побочные эффекты:
Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд или отёк, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка;
• Приступ эпилепсии (судорожный приступ);

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

• Тромбоз вен, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение конечностей), который может распространяться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание;

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Высокая температура, потливость, мышечная ригидность, учащённое сердцебиение, учащённое дыхание, спутанность сознания, сонливость или возбуждение. Это могут быть признаки тяжёлого, но редкого побочного эффекта, называемого злокачественным нейролептическим синдромом;
• Нарушение ритма сердца, учащённое сердцебиение или боль в груди, которые могут привести к инфаркту миокарда или угрожающему жизни заболеванию сердца.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек)

• Дрожание, мышечная ригидность или судороги, замедление движений, повышенное слюноотделение или невозможность оставаться неподвижным. Эти симптомы обычно исчезают, если врач снизит дозу препарата Амисан или назначит дополнительный препарат.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• Острая дистония (непроизвольные судороги мышц). Она обратима при применении противопаркинсонического препарата без необходимости отмены амисульприда;
• Трудности с засыпанием (бессонница), тревожность, возбуждение (беспокойные движения), нарушения оргазма;
• Ощущение сонливости или сонливость;
• Запоры, тошнота, рвота, сухость во рту;
• Повышение массы тела;
• Нарушение выработки и выделения молока у женщин и мужчин, боль в молочных железах;
• Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструальных выделений;
• Увеличение молочных желез у мужчин;
• Трудности с получением или поддержанием эрекции или нарушения эякуляции;
• Артериальная гипотензия;
• Нечёткость зрения.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения или нейтропения);
• Спутанность сознания;
• Неконтролируемые движения, преимущественно рук, ног, лица и языка;
• Замедление частоты сердечных сокращений;
• Повышение артериального давления;
• Отёк или гиперемия слизистой оболочки носа;
• Случайное попадание пищи или содержимого желудка в дыхательные пути с риском возникновения аспирационной пневмонии (инфекции лёгких) (в основном при применении в сочетании с другими препаратами, относящимися к группе лекарств, называемых препаратами, угнетающими центральную нервную систему, и противопсихотическими препаратами, применяемыми при лечении нарушений мышления и восприятия);
• Остеопения (снижение плотности костей) и остеопороз (разрежение костей);
• Задержка мочи в мочевом пузыре;
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
• Повышенный уровень жиров (триглицеридов) и холестерина в крови;
• Повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• Повреждение ткани печени.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

• Более частые, чем обычно, инфекции, которые могут быть вызваны заболеванием крови (агранулоцитоз);
• Доброкачественная опухоль гипофиза;
• Снижение концентрации натрия в крови;
• Синдром, называемый синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (проявляется задержкой воды в организме и отёками);
• Отёк, крапивница;
• Изменения на ЭКГ (нарушения сердечного ритма).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• У новорождённых, чьи матери принимали Амисан во время беременности, может развиться синдром внезапной отмены;
• Синдром беспокойных ног (ощущение дискомфорта в ногах, временно облегчающееся при движении, симптомы усиливаются к концу дня);
• Повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению;
• Падения, вызванные нарушением равновесия, которые могут привести к переломам;
• Рабдомиолиз (распад мышечной ткани с сопутствующей болью в мышцах);
• Повышенная активность креатинкиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амисан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые меры предосторожности при хранении лекарства не требуются.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после
«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отход游戏副本. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амисан
Действующим веществом лекарства является амисульприд.
Каждая покрытая таблетка Амисан, 400 мг, содержит 400 мг амисульприда.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, метилцеллюлоза 400 сП, натрия карбоксиметилкрахмал типа А, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая (ядро таблетки), сополимер метакриловой кислоты тип Е, диоксид титана (Е 171), тальк, стеарат магния, макрогол 6000 (оболочка таблетки).

Как выглядит лекарство Амисан и что содержит упаковка
Амисан, 400 мг: белые или почти белые овальные двояковыпуклые покрытые таблетки с делением по одной стороне, размером 18 x 8 мм. Покрытые таблетки можно разделить на равные дозы.

Упаковки
Блистеры ПВХ/алюминий в картонной коробке.
400 мг: 30 покрытых таблеток (3 блистера по 10 таблеток), 60 покрытых таблеток (6 блистеров по 10 таблеток) и 150 покрытых таблеток (15 блистеров по 10 таблеток).

Регистрант и производитель
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Prague 4, Чешская Республика
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю регистранта:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
[email protected]

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями: