Amisan

Prospecto: Información para el usuario

Amisan, 400 mg, comprimidos recubiertos
Amisulpridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Amisan y para qué se utiliza
2. Información antes de la utilización de Amisan
3. Cómo tomar Amisan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amisan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amisan y para qué se utiliza

Amisan actúa sobre las células nerviosas que funcionan mediante la dopamina.
Esta sustancia es importante para regular la actividad del sistema nervioso, la cual se encuentra alterada en muchas enfermedades psiquiátricas, por ejemplo, en la esquizofrenia. Amisan actúa como un medicamento sobre la dopamina, especialmente en aquellas partes del cerebro directamente relacionadas con las enfermedades psiquiátricas. Amisan no actúa sobre otras sustancias que regulan la función cerebral, lo cual es especialmente beneficioso debido a la baja frecuencia de efectos adversos.
Amisan se utiliza en el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica. El medicamento alivia eficazmente tanto los síntomas positivos (delirios, alucinaciones, alteraciones del pensamiento, inquietud, desconfianza, etc.) como los síntomas negativos predominantes (embotamiento afectivo, ansiedad, aislamiento social y emocional, sentimientos de culpa, etc.). Amisan también ejerce un efecto muy positivo sobre los síntomas negativos secundarios, así como sobre los trastornos del estado de ánimo, tales como la depresión, que pueden presentarse en la esquizofrenia con síntomas positivos.
Este medicamento está indicado para uso en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amisan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amisan

• Si el paciente es alérgico a la amisulprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si el paciente padece un tipo especial de cáncer que provoca alteraciones en la secreción de la hormona prolactina (por ejemplo, adenoma hipofisario o cáncer de mama);
• Si el paciente tiene un tumor suprarrenal, conocido como feocromocitoma;
• Si el paciente está tomando levodopa para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
• En niños antes de la pubertad;

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Amisan, debe consultar a su médico:
­ Si se toman dosis de Amisan superiores a las recomendadas para el tratamiento de la esquizofrenia, en casos raros puede presentarse el llamado síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por un aumento inexplicable de la temperatura corporal, rigidez muscular y alteraciones del sistema nervioso autónomo, lo cual en ocasiones puede conducir a la muerte. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y suspender el tratamiento;
­ Si durante el tratamiento el paciente presenta rigidez muscular o atrofia muscular asociada a destrucción del tejido muscular (rabdomiólisis), respiración acelerada, sudoración, alteraciones de la conciencia (somnolencia) y fiebre de causa desconocida: debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y contactar urgentemente con el médico, ya que podrían ser síntomas de un trastorno raro denominado síndrome neuroléptico maligno, que puede provocar la muerte (véase el apartado 4);
­ El uso de Amisan en pacientes con enfermedad de Parkinson debe estar justificado por razones clínicas importantes, ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar;
­ Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta o si está tomando medicamentos que puedan ralentizar la actividad cardíaca, el médico realizará controles periódicos del estado del paciente;
­ Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca o vascular, el médico realizará controles periódicos del estado del paciente;
­ Debe tenerse precaución al tratar a pacientes ancianos con trastornos mentales graves asociados a demencia;
­ Debe informar al médico si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en algún momento trombosis (obstrucción de vasos sanguíneos, embolismo), ya que el uso de medicamentos similares se ha asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
­ En pacientes con diabetes o factores de riesgo de diabetes que comienzan el tratamiento con Amisan, el médico debe controlar periódicamente los niveles de glucosa en sangre;
­ En pacientes con epilepsia, el medicamento Amisan puede aumentar la frecuencia de los ataques convulsivos;
­ En pacientes ancianos puede presentarse disminución de la presión arterial y sedación excesiva;
­ Si se interrumpe el tratamiento con Amisan, el medicamento debe retirarse progresivamente. La suspensión repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia (por ejemplo, movimientos involuntarios);
­ Durante el tratamiento con Amisan puede disminuir el número de ciertos glóbulos blancos, lo que puede manifestarse como infección o fiebre de causa desconocida;
­ Si el paciente o algún miembro de su familia tiene cáncer de mama, el médico debe realizar un control más estrecho del paciente;
­ Durante el tratamiento con Amisan puede presentarse un tumor hipofisario benigno y trastornos asociados como alteraciones del campo visual y dolores de cabeza. En tal caso, el médico realizará un examen neurológico.
Se han notificado alteraciones hepáticas graves asociadas al uso de amisulprida. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, coloración amarillenta de los ojos o de la piel.

Amisan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

No debe utilizarse Amisan junto con los siguientes medicamentos:

• Levodopa, utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
• Medicamentos denominados agonistas del receptor de dopamina (por ejemplo, ropinirol, bromocriptina).

Debe tener especial precaución al utilizar Amisan simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que contienen sustancias que afectan al sistema nervioso central (analgésicos, ciertos antihistamínicos, medicamentos para dormir, tranquilizantes, ansiolíticos, clonidina utilizada para tratar la hipertensión arterial y sus derivados);
• Medicamentos que reducen la presión arterial;
• Medicamentos que afectan la función cardíaca (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y clase III, como amiodarona, sotalol);
• Algunos antihistamínicos;
• Otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales (antipsicóticos);
• Algunos medicamentos antimaláricos.

Uso de Amisan con alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Amisan, ya que el medicamento puede potenciar el efecto del alcohol sobre el sistema nervioso central.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de Amisan durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
En recién nacidos cuyas madres hayan tomado Amisan durante el tercer trimestre (últimos 3 meses del embarazo) pueden presentarse los siguientes síntomas: temblor involuntario del cuerpo (temblores), aumento del tono muscular, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si observa estos síntomas en su hijo, debe ponerse en contacto con el médico.

Lactancia
No debe amamantarse durante el tratamiento con Amisan. Debe hablar con el médico sobre la mejor forma de alimentar al bebé si está tomando Amisan.

Conducción y uso de máquinas
Amisan puede afectar negativamente a las funciones que requieren atención y coordinación motora (conducción de vehículos y manejo de maquinaria). Estas actividades solo deben realizarse tras consultar con el médico.

Amisan contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Amisan contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Amisan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Amisan en dosis de hasta 400 mg puede administrarse una vez al día. Las dosis más altas deben tomarse en dos tomas divididas. La dosificación exacta y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico.
La dosis habitualmente utilizada es de 400-800 mg por día. El médico puede aumentar la dosis hasta 1200 mg al día. No se recomienda el uso de dosis superiores.
Las dosis deben ajustarse individualmente según la respuesta del paciente, y el tratamiento de mantenimiento debe realizarse con la dosis más baja eficaz.
En estados asociados con apatía y tendencia al aislamiento social, la dosis recomendada oscila entre 50 mg y 300 mg al día. Las dosis deben ajustarse individualmente.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el medicamento debe utilizarse con especial precaución debido al posible riesgo de disminución de la presión arterial o aparición de somnolencia excesiva.
En pacientes con alteración de la función renal, el médico puede reducir la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Amisan en niños desde la pubertad hasta los 18 años de edad. No debe utilizarse en niños antes de la pubertad, ya que no se ha establecido la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Pacientes con alteración de la función renal
El médico reducirá la dosis del medicamento en función de la gravedad de la alteración de la función renal.

Pacientes con alteración de la función hepática
No es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.

Vía de administración
Las tabletas deben tomarse sin masticar, acompañadas de abundante agua.

Duración del tratamiento
El tratamiento es generalmente de larga duración.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Amisan
La experiencia sobre sobredosificación es limitada. Se han notificado intensificación de los efectos del medicamento, incluyendo somnolencia, sedación excesiva, alteraciones de la conciencia, disminución de la presión arterial, movimientos involuntarios e incluso coma. En caso de sobredosificación o ingestión accidental por un niño, debe contactarse inmediatamente con el médico para realizar un control estricto de las funciones vitales.

Olvido de la administración de Amisan
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse tomando el medicamento a las horas habituales.

Interrupción del tratamiento con Amisan
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe administrarse Amisan. No debe interrumpirse la toma de las tabletas solo porque el paciente se sienta mejor.
La interrupción del tratamiento con Amisan puede provocar que la enfermedad empeore o reaparezca. No debe interrumpirse bruscamente la administración de Amisan, salvo que el médico indique lo contrario. La interrupción repentina del medicamento puede provocar síntomas de abstinencia, tales como náuseas o vómitos, insomnio, sudoración, ansiedad extrema, rigidez muscular, movimientos anormales del cuerpo o reaparición de la enfermedad.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe buscarse ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta los siguientes
efectos adversos:
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas, tales como erupciones cutáneas, picor o edema, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua;
• Crisis epiléptica (ataque de epilepsia);

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las extremidades), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar;

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Fiebre alta, sudoración, rigidez muscular, frecuencia cardíaca rápida, respiración acelerada, confusión, somnolencia o agitación. Estos síntomas podrían indicar un efecto adverso grave pero raro denominado síndrome neuroléptico maligno;
• Alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia o dolor en el pecho, que podrían provocar un infarto de miocardio o una enfermedad cardíaca potencialmente mortal.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Temblores, rigidez o espasmos musculares, lentitud de movimientos, aumento de la salivación o incapacidad para permanecer quieto. Estos síntomas suelen desaparecer si el médico reduce la dosis de Amisan o prescribe un medicamento adicional.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Distrofia aguda (contracciones musculares involuntarias). Es reversible con la administración de un medicamento antiparkinsoniano, sin necesidad de suspender amisulprida;
• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio), ansiedad, agitación (movimientos inquietos), alteraciones del orgasmo;
• Sensación de somnolencia o somnolencia;
• Estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca;
• Aumento de peso;
• Producción y secreción anormal de leche en mujeres y hombres, dolor de mamas;
• Alteraciones menstruales, como ausencia de sangrado menstrual;
• Agrandamiento de las mamas en hombres;
• Dificultad para lograr o mantener la erección o alteraciones en la eyaculación;
• Presión arterial baja;
• Visión borrosa.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia o neutropenia);
• Confusión;
• Movimientos incontrolables, principalmente en manos, pies, cara y lengua;
• Frecuencia cardíaca reducida;
• Aumento de la presión arterial;
• Edema o congestión de la mucosa nasal;
• Aspiración accidental de alimento o contenido gástrico hacia las vías respiratorias, con riesgo de neumonía por aspiración (infección pulmonar) (principalmente cuando se administra junto con otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados depresores del sistema nervioso central y medicamentos antipsicóticos, utilizados en el tratamiento de trastornos del pensamiento y la percepción);
• Osteopenia (disminución de la densidad ósea) y osteoporosis (debilitamiento de los huesos);
• Retención urinaria en la vejiga;
• Aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia);
• Aumento de los niveles de grasas (triglicéridos) y colesterol en sangre;
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
• Daño en el tejido hepático.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Infecciones más frecuentes de lo habitual, que podrían deberse a una enfermedad sanguínea (agranulocitosis);
• Tumor benigno de la hipófisis;
• Disminución de la concentración de sodio en sangre;
• Síndrome de síntomas denominado síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (se caracteriza por retención de agua en el organismo y edemas);
• Edema, urticaria;
• Alteraciones en el electrocardiograma (trastornos del ritmo cardíaco).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• En recién nacidos cuyas madres han tomado Amisan durante el embarazo, puede presentarse un síndrome de abstinencia aguda.
• Síndrome de piernas inquietas (sensación de malestar en las piernas que mejora temporalmente con el movimiento, con síntomas que empeoran al final del día);
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la radiación ultravioleta;
• Caídas provocadas por alteraciones del equilibrio corporal, que podrían provocar fracturas;
• Rabdomiólisis (descomposición muscular con dolor muscular asociado);
• Aumento de la actividad de la fosfocreatinasa (análisis de sangre que indica daño muscular).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y
Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amisan

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales relativas a la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el
envase, tras la inscripción «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amisan
La sustancia activa del medicamento es amisulprida.
Cada comprimido recubierto de Amisan, 400 mg, contiene 400 mg de amisulprida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, metilcelulosa 400 cP, carboximetilalmidón sódico
tipo A, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (núcleo del comprimido), copolímero de ácido
metacrílico tipo E, dióxido de titanio (E 171), talco, estearato de magnesio, macrogol 6000 (revestimiento
del comprimido).
Aspecto del medicamento Amisan y contenido del envase
Amisan, 400 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con una ranura de división en un lado, de dimensiones 18 x 8 mm. Los comprimidos recubiertos pueden dividirse en dosis iguales.
Envases
Blísters de PVC/Aluminio en caja de cartón.
400 mg: 30 comprimidos recubiertos (3 blísters de 10 comprimidos), 60 comprimidos recubiertos (6 blísters de 10 comprimidos) y 150 comprimidos recubiertos (15 blísters de 10 comprimidos).
Titular y fabricante
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Prague 4, República Checa
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
[email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: