Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Аміностерил N-Гепа 8%, розчин для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аміностерил N-Гепа 8% і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аміностерил N-Гепа 8%
Як застосовувати Аміностерил N-Гепа 8%
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Аміностерил N-Гепа 8%
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аміностерил N-Гепа 8% і для чого його застосовують

Аміностерил N-Гепа 8% — це розчин амінокислот, призначений для парентерального харчування.
Його слід застосовувати як компонент парентерального харчування у поєднанні з відповідними кількостями розчинів вуглеводів, емульсій жирів, електролітів, вітамінів та мікроелементів.
Лікарський засіб вводять інфузійно внутрішньовенно.
Показання до застосування:

парентеральне харчування при важких випадках печінкової недостатності, з або без супутніх порушень функціонування нервової системи (гепатальна енцефалопатія), коли пероральне або ентеральне харчування є неможливим, недостатнім або протипоказаним.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Аміностерил N-Гепа 8%

Коли не застосовувати лік Аміностерил N-Гепа 8%
Не слід застосовувати лік:

якщо пацієнт має порушення метаболізму амінокислот (складових білків);
якщо пацієнт має метаболічний ацидоз (накопичення в крові надлишкових кількостей кислотних речовин або зниження концентрації речовин з лужним характером);
якщо пацієнт має переводнення (надлишок води в організмі);
якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові (гіпонатріємія);
якщо пацієнт має знижену концентрацію калію в крові (гіпокаліємія);
якщо пацієнт має ниркову недостатність;
якщо пацієнт має невирівняну серцеву недостатність (зниження кровотоку через тканини та органи, що проявляється задишкою, втому, набряками нижніх кінцівок);
якщо пацієнт перебуває в шоці та має ознаки гіпоксії (стан, небезпечний для життя, спричинений недостатком кисню в життєво важливих органах).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Аміностерил N-Гепа 8% слід проконсультуватися з лікарем або
медсестрою.
Під час введення ліку Аміностерил N-Гепа 8% лікар призначить дослідження крові (визначення концентрації
електролітів, глюкози, білків, креатиніну та функціональні проби печінки).
Лікар призначить контроль водного балансу (об’єм прийнятих та виділених рідин з організму)
та кислотно-лужної рівноваги (відповідне співвідношення кислотних і лужних сполук
в організмі).
Під час введення ліку в периферичну вену (особливо під час інфузії зі швидкістю, що перевищує
рекомендовану) може виникнути тромбофлебіт (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Тому рекомендується регулярно контролювати місце інфузії.
Лікар забезпечить відповідний спосіб введення цього ліку.
Аміностерил N-Гепа 8% та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії ліку Аміностерил N-Гепа 8% з іншими ліками не виявлено.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лікар прийме рішення щодо застосування цього ліку у жінок під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Аміностерил N-Гепа 8% не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини.

3. Як застосовувати Аміностерил N-Гепа 8%

Цей лікарський засіб застосовується виключно медичним персоналом. Самостійно застосовувати цей препарат заборонено.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта в залежності від його клінічного стану,
маси тіла та результатів лабораторних досліджень.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аміностерил N-Гепа 8%
У разі застосування більшої дози препарату необхідно негайно повідомити про це лікаря
або медсестру.
Препарат слід застосовувати відповідно до призначень. У протилежному випадку можуть виникнути
порушення рівноваги амінокислот та тяжкі метаболічні порушення.
У разі інфузії в периферичну вену зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, може виникнути
тромбофлебіт (див. пункт 4. Можливі небажані ефекти).
Передозування препарату, особливо у пацієнтів із порушеннями функції печінки, спричиненими
хворобою, може призвести до нудоти, блювоти, ознобу та підвищеного виведення амінокислот
через нирки.
Якщо виникнуть симптоми передозування, лікар прийме рішення щодо подальшого застосування цього
препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У місці введення ліку може виникнути тромбофлебіт (запалення і невеликі згустки крові, що проявляються відчутним ущільненням вени, почервонінням навколо неї, болем і болючістю).
При правильному введенні ліку інші побічні ефекти не відомі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Аміностерил N-Гепа 8%

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після відкриття упаковку не можна зберігати. Не використовувати залишки препарату.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо у ньому видно тверді частинки або якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аміностерил N-Гепа 8%

Діючими речовинами лікарського засобу є:

1000 мл розчину містить:
L-ізолейцин 10,40 г
L-лейцин 13,09 г
L-лізину ацетат 9,71 г
що відповідає 6,88 г L-лізину
L-метіонін 1,10 г
N-ацетил-L-цистеїн 0,70 г
(що відповідає 0,52 г L-цистеїну)
L-фенілаланін 0,88 г
L-треонін 4,40 г
L-триптофан 0,70 г
L-валін 10,08 г
L-аргінін 10,72 г
L-гістидин 2,80 г
гліцин 5,82 г
L-аланін 4,64 г
L-пролін 5,73 г
L-серин 2,24 г

Інші складові: вода для ін'єкцій, оцтова кислота льодяна.

Амінокислоти загалом 80,00 г/л
Азот загалом 12,90 г/л
Загальна енергетична цінність 1340 кДж/л = 320 ккал/л
Осмолярність теоретична 770 мОсм/л
Кислотність розчину 12 – 25 ммоль NaOH/л
pH 5,7 – 6,3
Як виглядає Аміностерил N-Гепа 8% і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд прозорого безбарвного розчину для інфузій.
Упаковка лікарського засобу – пляшка зі скла, що містить 500 мл розчину.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Австрія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта,
відповідального за випуск:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Парентеральне введення.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендоване дозування становить:
1,0–1,25 мл/кг маси тіла/год, що відповідає 0,08–0,1 г амінокислот на кг маси тіла/год.
Максимальна швидкість інфузії:
1,25 мл/кг маси тіла/год, що відповідає 0,1 г амінокислот на кг маси тіла/год.
Максимальна добова доза:
1,5 г амінокислот/кг маси тіла, що відповідає 18,75 мл/кг маси тіла, або 1300 мл на 70 кг маси тіла.
Для введення через центральну або периферичну вену.
Аміностерил N-Гепа 8% слід застосовувати як компонент парентерального харчування у поєднанні
з відповідними кількостями розчинів вуглеводів, емульсій жирів, електролітів, вітамінів
та мікроелементів.
Оптимально розчини вуглеводів та (або) емульсії жирів слід вводити одночасно.
Препарат можна застосовувати так довго, як цього вимагає клінічний стан пацієнта, або до відновлення
нормальної амінокислотної рівноваги.
Діти:
Відсутні дані щодо застосування у дітей.

Передозування
Аміностерил N-Гепа 8% є розчином амінокислот для парентерального харчування.
Гостре отруєння не виникає, якщо препарат застосовується відповідно до показань.
Інфузія через периферичну вену зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, може призвести до тромбофлебіту.
Перевищення рекомендованих доз, особливо у пацієнтів із порушеннями функції печінки,
спричиненими захворюванням, може викликати нудоту, блювоту, озноб та підвищене виведення
амінокислот з сечею. Якщо виникнуть симптоми передозування, слід продовжувати інфузію
з меншою швидкістю або припинити її.

Підготовка препарату до застосування
Після відкриття пляшки препарат слід використати негайно.
Аміностерил N-Гепа 8% слід застосовувати виключно з використанням стерильного обладнання
для введення.
Лише для одноразового використання.
Не застосовувати препарат Аміностерил N-Гепа 8% після закінчення терміну придатності.
Використовувати лише прозорий розчин, вільний від домішок, з недефектної упаковки.
Невикористану вміст відкритих пляшок слід утилізувати; не можна зберігати для подальшого
використання.

Несумісність лікарських засобів
Не слід змішувати розчини амінокислот з іншими ліками, за винятком засобів для парентерального харчування, через ризик мікробного забруднення та фармацевтичної несумісності.
У разі змішування препарату Аміностерил N-Гепа 8% з іншими компонентами харчування, такими як вуглеводи, емульсії жирів, електроліти, вітаміни або мікроелементи, для забезпечення повного парентерального харчування слід особливо уважно дотримуватися асептичних умов під час змішування та, зокрема, враховувати фармацевтичну сумісність.
Інформація щодо фармацевтичної сумісності доступна за запитом у представника відповідальної організації.

Термін придатності та умови зберігання
Термін придатності після першого відкриття упаковки
З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно, якщо тільки спосіб відкриття
не виключає ризик мікробного забруднення.
Термін придатності після змішування з іншими компонентами
З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно. Якщо він не використовується
негайно, відповідальність за умови та тривалість зберігання після змішування покладається на особу, яка вводить препарат. Цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки змішування не проводилося за контрольованими та валідованими асептичними умовами.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Утилізація залишків препарату
Усі не використані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
нормативних вимог.