Аминостерил n-hepa 8%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АМИНОСТЕРИЛ Н-ХЕПА 8%, раствор для инфузий
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АМИНОСТЕРИЛ Н-ХЕПА 8% и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением АМИНОСТЕРИЛ Н-ХЕПА 8%
3. Как применять АМИНОСТЕРИЛ Н-ХЕПА 8%
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АМИНОСТЕРИЛ Н-ХЕПА 8%
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое АМИНОСТЕРИЛ Н-ХЕПА 8% и для чего он применяется

АМИНОСТЕРИЛ Н-ХЕПА 8% — это раствор аминокислот, предназначенный для парентерального питания. Должен применяться как компонент парентерального питания в сочетании с соответствующими количествами растворов углеводов, жировых эмульсий, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Препарат вводится внутривенно капельно.

Показания к применению:

• парентеральное питание при тяжёлых формах печеночной недостаточности, сопровождающихся или не сопровождающихся нарушениями функции нервной системы (печеночная энцефалопатия), когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

2. Информация, важная перед применением лекарства АМИНОСТЕРИЛ N-ГЕПА 8%

Когда не применять лекарство АМИНОСТЕРИЛ N-ГЕПА 8%
Не следует применять лекарство:

• если у пациента имеются нарушения метаболизма аминокислот (компонентов белков);
• если у пациента имеется метаболический ацидоз (накопление в крови избыточного количества кислых веществ или снижение концентрации основных веществ);
• если у пациента имеется избыток воды в организме (гипергидратация);
• если у пациента имеется пониженная концентрация натрия в крови (гипонатриемия);
• если у пациента имеется пониженная концентрация калия в крови (гипокалиемия);
• если у пациента имеется почечная недостаточность;
• если у пациента имеется декомпенсированная сердечная недостаточность (снижение кровотока через ткани и органы, проявляющееся одышкой, усталостью, отёками нижних конечностей);
• если у пациента имеется шок и симптомы гипоксии (состояние угрозы жизни, вызванное недостатком кислорода в жизненно важных органах).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства АМИНОСТЕРИЛ N-ГЕПА 8% необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Во время введения лекарства АМИНОСТЕРИЛ N-ГЕПА 8% врач назначит анализы крови (определение концентрации электролитов, глюкозы, белков, креатинина, а также функциональных проб печени).
Врач назначит контроль водно-солевого баланса (количество поступившей и выделенной из организма жидкости), а также кислотно-щелочного равновесия (соотношение кислых и щелочных соединений в организме).
При внутривенном введении лекарства в периферическую вену (особенно при инфузии со скоростью, превышающей рекомендованную) может возникнуть тромбофлебит (см. раздел 4. Возможные нежелательные действия).
Поэтому рекомендуется регулярно проверять место введения инфузии.
Врач обеспечит надлежащий способ введения данного лекарства.

АМИНОСТЕРИЛ N-ГЕПА 8% и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Взаимодействие лекарства АМИНОСТЕРИЛ N-ГЕПА 8% с другими лекарствами не установлено.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарства.
Врач примет решение о применении данного лекарства у женщин в период беременности или во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
АМИНОСТЕРИЛ N-ГЕПА 8% не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Аминостерил N-Хепа 8%

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Самостоятельное применение препарата запрещено.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от его клинического состояния,
массы тела и результатов лабораторных исследований.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Аминостерил N-Хепа 8%
При случайном введении дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно сообщить об этом врачу
или медсестре.
Препарат следует применять строго по назначению. В противном случае могут возникнуть нарушения
аминокислотного баланса и тяжелые нарушения обмена веществ.
При внутривенной инфузии в периферическую вену со скоростью, превышающей рекомендуемую, возможно развитие
тромбофлебита (см. раздел 4. Возможные нежелательные реакции).
Передозировка препарата, особенно у пациентов с нарушениями функции печени, вызванными заболеванием, может привести к тошноте, рвоте, ознобу и повышенному выведению аминокислот с мочой.
При появлении симптомов передозировки врач примет решение о дальнейшем применении препарата.
При любых сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Аминостерил Н-Гепа 8% может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В месте введения препарата может развиться тромбофлебит (воспаление и небольшие тромбы в вене, проявляющиеся ощутимым уплотнением вены, покраснением вокруг неё, болью и болезненностью при пальпации).
При правильном введении препарата другие побочные действия неизвестны.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Аль. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Аминостерил Н-Гепа 8%.

5. Условия хранения Аминостерила N-Хепа 8%

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После вскрытия упаковку хранить нельзя. Остатки неиспользованного препарата не пригодны для дальнейшего применения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если в нём видны твёрдые частицы или если упаковка повреждена.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Аминостерил N-Хепа 8%

• Активными веществами препарата являются:

1000 мл раствора содержит:
L-изолейцин 10,40 г
L-лейцин 13,09 г
L-лизина ацетат 9,71 г,
что соответствует 6,88 г L-лизина
L-метионин 1,10 г
N-ацетил-L-цистеин 0,70 г
(что соответствует 0,52 г L-цистеина)
L-фенилаланин 0,88 г
L-треонин 4,40 г
L-триптофан 0,70 г
L-валин 10,08 г
L-аргинин 10,72 г
L-гистидин 2,80 г
глицин 5,82 г
L-аланин 4,64 г
L-пролин 5,73 г
L-серин 2,24 г

• Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, ледяная уксусная кислота.

Аминокислоты в сумме 80,00 г/л
Азот в сумме 12,90 г/л
Общая энергетическая ценность 1340 кДж/л = 320 ккал/л
Теоретическая осмолярность 770 мОсм/л
Кислотность раствора 12 – 25 ммоль NaOH/л
рН 5,7 – 6,3

Как выглядит Аминостерил N-Хепа 8% и что содержит упаковка
Препарат представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для инфузий.
Упаковка препарата — флакон из стекла, содержащий 500 мл раствора.

Регистрант и производитель

Регистрант
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Бад-Гомбург-ф.д.Х.
Германия

Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Грац
Австрия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ применения
Внутривенное введение.
Если врачом не назначено иначе, рекомендуемая дозировка составляет:
1,0–1,25 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,08–0,1 г аминокислот на кг массы тела/час.
Максимальная скорость инфузии:
1,25 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот на кг массы тела/час.
Максимальная суточная доза:
1,5 г аминокислот/кг массы тела, что соответствует 18,75 мл/кг массы тела, или 1300 мл на 70 кг массы тела.
Для введения в центральную или периферическую вену.
Аминостерил Н-Гепа 8% следует применять как компонент парентерального питания в сочетании
с соответствующими количествами растворов углеводов, жировых эмульсий, электролитов, витаминов
и микроэлементов.
Оптимально одновременно вводить растворы углеводов и (или) жировые эмульсии.
Препарат можно применять столько времени, сколько требует клиническое состояние пациента, или до тех пор, пока азотистый баланс не нормализуется.
Дети:
Отсутствуют данные о применении у детей.

Передозировка
Аминостерил Н-Гепа 8% — это раствор аминокислот для парентерального питания.
Острое отравление не наблюдается, если препарат применяется в соответствии с показаниями.
Инфузия в периферическую вену со скоростью, превышающей рекомендуемую, может вызвать тромбофлебит.
Превышение рекомендуемых доз, особенно у пациентов с нарушением функции печени, вызванным заболеванием, может привести к тошноте, рвоте, ознобу и увеличению выведения аминокислот с мочой. При появлении симптомов передозировки следует продолжить инфузию с меньшей скоростью или прекратить её.

Подготовка препарата к применению
После вскрытия флакона содержимое следует использовать немедленно.
Аминостерил Н-Гепа 8% следует применять только с использованием стерильного оборудования для инфузий.
Только для однократного применения.
Не применять препарат Аминостерил Н-Гепа 8% после истечения срока годности.
Использовать только прозрачный раствор, свободный от механических включений, из неповреждённой упаковки.
Неиспользованное содержимое открытых флаконов подлежит утилизации; хранение с целью последующего применения не допускается.

Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать растворы аминокислот с другими лекарственными средствами, за исключением компонентов парентерального питания, из-за риска микробиологического загрязнения и фармацевтической несовместимости.
При смешивании препарата Аминостерил Н-Гепа 8% с другими компонентами парентерального питания, такими как углеводы, жировые эмульсии, электролиты, витамины или микроэлементы, для обеспечения полного парентерального питания необходимо соблюдать особую осторожность в отношении условий асептики при смешивании, а также фармацевтической совместимости.
Информация о фармацевтической совместимости доступна по запросу у представителя ответственного лица.

Срок годности и условия хранения
Срок годности после первого вскрытия упаковки
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия не исключает риск микробиологического загрязнения.
Срок годности после смешивания с другими компонентами
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения после смешивания несёт лицо, вводящее препарат. Этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только смешивание не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
Хранить во флаконе в оригинальной упаковке для защиты от света.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.