Aminosteril N-Hepa 8% solución para perfusión

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

AMINOSTERIL N-HEPA 8%, soluzione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è AMINOSTERIL N-HEPA 8% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di AMINOSTERIL N-HEPA 8%
3. Come usare AMINOSTERIL N-HEPA 8%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AMINOSTERIL N-HEPA 8%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AMINOSTERIL N-HEPA 8% e a cosa serve

AMINOSTERIL N-HEPA 8% è una soluzione di aminoacidi destinata alla nutrizione
parenterale. Deve essere utilizzato come componente della nutrizione parenterale in associazione
con quantità appropriate di soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche, elettroliti, vitamine
e oligoelementi.
Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa.
Indicazioni:

• Nutrizione parenterale in casi gravi di insufficienza epatica, con o senza disturbi concomitanti del sistema nervoso (encefalopatia epatica), quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Quando non deve essere usato il medicinale AMINOSTERIL N-HEPA 8%
Non deve essere usato:

• se il paziente presenta disturbi del metabolismo degli aminoacidi (componenti delle proteine);
• se il paziente presenta acidosi metabolica (accumulo nel sangue di un'eccessiva quantità di sostanze acide o riduzione della concentrazione di sostanze di carattere basico);
• se il paziente è in stato di iperidratazione (eccesso di acqua nell'organismo);
• se il paziente presenta una ridotta concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia);
• se il paziente presenta una ridotta concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia);
• se il paziente ha insufficienza renale;
• se il paziente ha insufficienza circolatoria non compensata (riduzione del flusso sanguigno nei tessuti e negli organi, con sintomi quali dispnea, affaticamento, edema degli arti inferiori);
• se il paziente è in stato di shock e presenta sintomi di ipossia (condizione a rischio di vita causata dalla mancata ossigenazione degli organi vitali).

Avvertenze e precauzioni di impiego
Prima di iniziare l'uso del medicinale AMINOSTERIL N-HEPA 8%, è necessario discuterne con il medico o
con l'infermiere.
Durante la somministrazione del medicinale AMINOSTERIL N-HEPA 8%, il medico prescriverà esami del sangue (dosaggio degli elettroliti, glucosio, proteine, creatinina e test di funzionalità epatica).
Il medico prescriverà il controllo del bilancio idrico (quantità di liquidi introdotti ed eliminati dall'organismo)
e dell'equilibrio acido-base (rapporto appropriato tra composti acidi e basici nell'organismo).
Durante la somministrazione del medicinale in una vena periferica (in particolare durante infusione con velocità superiore a quella raccomandata) può verificarsi una flebite trombotica (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).
Per tale motivo si raccomanda un controllo frequente del sito di infusione.
Il medico assicurerà un'idonea modalità di somministrazione di questo medicinale.
AMINOSTERIL N-HEPA 8% e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o intende assumere.
Non sono stati osservati effetti di interazione tra il medicinale AMINOSTERIL N-HEPA 8% e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se il medicinale può essere somministrato durante la gravidanza o durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
AMINOSTERIL N-HEPA 8% non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico. Non somministrare autonomamente questo medicinale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente in base alle condizioni cliniche, al peso corporeo e ai risultati degli esami di laboratorio.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di AMINOSTERIL N-HEPA 8%
In caso di somministrazione di una dose eccessiva, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Il medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni. In caso contrario, possono manifestarsi squilibri degli aminoacidi e gravi disturbi metabolici.
Nel caso di infusione in una vena periferica a una velocità superiore a quella raccomandata, può insorgere tromboflebite (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati).
Un sovradosaggio del medicinale, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica causate da malattia, può provocare nausea, vomito, brividi e aumento dell'escrezione urinaria di aminoacidi.
Qualora si manifestino sintomi di sovradosaggio, il medico deciderà se proseguire o meno con il trattamento con questo medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Nel sito di somministrazione del medicinale può manifestarsi una flebite trombotica (infiammazione e formazione di piccoli coaguli sanguigni, caratterizzati da indurimento palpabile della vena, arrossamento circostante, dolore e sensibilità).
Quando il medicinale viene somministrato correttamente, non sono noti altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
La confezione una volta aperta non può essere conservata. Il residuo non utilizzato del medicinale non è adatto per un uso successivo.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili particelle solide o se l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AMINOSTERIL N-HEPA 8%

• I principi attivi del medicinale sono:

1000 ml di soluzione contengono:
L-isoleucina 10,40 g
L-leucina 13,09 g
Acetato di L-lisina 9,71 g
corrispondente a 6,88 g di L-lisina
L-metionina 1,10 g
N-acetil-L-cisteina 0,70 g
(corrispondente a 0,52 g di L-cisteina)
L-fenilalanina 0,88 g
L-treonina 4,40 g
L-triptofano 0,70 g
L-valina 10,08 g
L-arginina 10,72 g
L-istidina 2,80 g
glicina 5,82 g
L-alanina 4,64 g
L-prolina 5,73 g
L-serina 2,24 g

• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido acetico glaciale.

Aminoacidi totali 80,00 g/l
Azoto totale 12,90 g/l
Valore energetico totale 1340 kJ/l = 320 kcal/l
Osmolarità teorica 770 mOsm/l
Acidità della soluzione 12 - 25 mmol NaOH/l
pH 5,7 - 6,3
Aspetto di AMINOSTERIL N-HEPA 8% e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come soluzione trasparente, incolore per infusione.
La confezione contiene un flacone di vetro contenente 500 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsavia
tel.: +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modo di somministrazione
Somministrazione endovenosa.
Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:
1,0 - 1,25 ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondente a 0,08 - 0,1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/ora.
Velocità massima di infusione:
1,25 ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondente a 0,1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/ora.
Dose giornaliera massima:
1,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo, corrispondente a 18,75 ml/kg di peso corporeo, corrispondente a 1300 ml per 70 kg di peso corporeo.
Da somministrare in vena centrale o periferica.
AMINOSTERIL N-HEPA 8% deve essere utilizzato come componente della nutrizione parenterale in associazione con quantità adeguate di soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche, elettroliti, vitamine e oligoelementi.
Idealmente, le soluzioni di carboidrati e (o) le emulsioni lipidiche devono essere somministrate contemporaneamente.
Il medicinale può essere utilizzato per tutto il tempo necessario in base alle condizioni cliniche del paziente o fino al ripristino di una normale omeostasi degli aminoacidi.
Bambini:
Non sono disponibili dati sull'uso in bambini.

Sovradosaggio
AMINOSTERIL N-HEPA 8% è una soluzione di aminoacidi per nutrizione parenterale.
Un'intossicazione acuta non si verifica se il medicinale viene somministrato secondo le indicazioni.
Un'infusione in vena periferica a velocità superiore a quella raccomandata può causare flebite trombotica.
L'eccesso delle dosi raccomandate, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica dovute a malattia, può provocare nausea, vomito, brividi e aumento dell'escrezione renale di aminoacidi. In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, si deve continuare l'infusione a velocità ridotta oppure interromperla.

Preparazione del medicinale per l'uso
Dopo l'apertura della fiala, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
AMINOSTERIL N-HEPA 8% deve essere somministrato esclusivamente con apparecchiature sterili.
Solo per uso singolo.
Non utilizzare AMINOSTERIL N-HEPA 8% dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
Utilizzare esclusivamente una soluzione limpida, priva di particelle solide, contenuta in un imballaggio integro.
Il contenuto residuo delle fiale aperte non deve essere conservato e deve essere eliminato; non è consentito il riutilizzo.

Incompatibilità farmaceutiche
Le soluzioni di aminoacidi non devono essere miscelate con altri medicinali, tranne che con prodotti per nutrizione parenterale, a causa del rischio di contaminazione microbiologica e di incompatibilità farmaceutiche.
Nel caso in cui AMINOSTERIL N-HEPA 8% venga miscelato con altri componenti della nutrizione parenterale, come carboidrati, emulsioni lipidiche, elettroliti, vitamine o oligoelementi, al fine di garantire una nutrizione parenterale completa, è necessario prestare particolare attenzione al mantenimento di condizioni asettiche durante la miscelazione e, in particolare, alla compatibilità farmaceutica.
Informazioni sulla compatibilità farmaceutica sono disponibili su richiesta presso il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Periodo di validità e condizioni di conservazione
Periodo di validità dopo la prima apertura dell'imballaggio
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, salvo che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione microbiologica.
Periodo di validità dopo la miscelazione con altri componenti
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, la responsabilità delle condizioni e del tempo di conservazione dopo la miscelazione ricade sulla persona che somministra il medicinale. Tale periodo non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, salvo che la miscelazione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non congelare.
Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce.

Smaltimento dei residui del medicinale
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere eliminati in conformità con le normative locali.