Prospecto: Información para el usuario

AMINOSTERIL N-HEPA 8%, solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es AMINOSTERIL N-HEPA 8% y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar AMINOSTERIL N-HEPA 8%
Cómo se utiliza AMINOSTERIL N-HEPA 8%
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AMINOSTERIL N-HEPA 8%
Contenido del envase y otra información

1. Qué es AMINOSTERIL N-HEPA 8% y para qué se utiliza

AMINOSTERIL N-HEPA 8% es una solución de aminoácidos destinada a la nutrición parenteral. Debe administrarse como componente de la nutrición parenteral en combinación con cantidades adecuadas de soluciones de hidratos de carbono, emulsiones grasas, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.
El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa.
Indicaciones de uso:

Nutrición parenteral en casos graves de insuficiencia hepática, con o sin encefalopatía hepática asociada, cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.

2. Información importante antes de usar el medicamento AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Cuándo no debe utilizarse AMINOSTERIL N-HEPA 8%
No debe utilizarse este medicamento:

si el paciente padece trastornos del metabolismo de aminoácidos (componentes de las proteínas);
si el paciente tiene acidosis metabólica (acumulación en sangre de cantidades excesivas de sustancias ácidas o disminución de la concentración de sustancias de carácter básico);
si el paciente tiene sobrecarga hídrica (exceso de agua en el organismo);
si el paciente tiene concentración reducida de sodio en sangre (hiponatremia);
si el paciente tiene concentración reducida de potasio en sangre (hipokalemia);
si el paciente tiene insuficiencia renal;
si el paciente tiene insuficiencia circulatoria descompensada (disminución del flujo sanguíneo a través de tejidos y órganos, manifestada por dificultad respiratoria, fatiga y edema de extremidades inferiores);
si el paciente está en estado de shock y presenta síntomas de hipoxia (estado de riesgo vital provocado por la falta de oxígeno en órganos esenciales).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con AMINOSTERIL N-HEPA 8%, debe consultarse con el médico o
la enfermera.
Durante la administración de AMINOSTERIL N-HEPA 8%, el médico ordenará análisis de sangre (determinación de la concentración de electrolitos, glucosa, proteínas, creatinina y pruebas de función hepática).
El médico controlará el balance hídrico (cantidad de líquidos ingeridos y eliminados del organismo)
y el equilibrio ácido-base (relación adecuada entre compuestos ácidos y básicos en el organismo).
Durante la administración del medicamento por vía venosa periférica (especialmente durante la infusión a una velocidad mayor que la recomendada) puede producirse flebitis trombótica (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
Por ello, se recomienda realizar controles frecuentes del sitio de infusión.
El médico garantizará el método adecuado de administración de este medicamento.

AMINOSTERIL N-HEPA 8% y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No se han observado interacciones entre AMINOSTERIL N-HEPA 8% y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El médico tomará la decisión sobre el uso de este medicamento en mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
AMINOSTERIL N-HEPA 8% no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe administrarse por cuenta propia.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente según su estado clínico,
masa corporal y resultados de los análisis de laboratorio.
Uso de una dosis superior a la recomendada de AMINOSTERIL N-HEPA 8%
Si se administra una dosis mayor de la indicada, debe informarse inmediatamente al médico
o enfermera.
El medicamento debe utilizarse de acuerdo con las indicaciones. En caso contrario, podrían presentarse alteraciones
del equilibrio de aminoácidos y trastornos metabólicos graves.
En caso de infusión en vena periférica a una velocidad mayor que la recomendada, podría producirse
flebitis trombótica (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
La sobredosificación del medicamento, especialmente en pacientes con alteraciones de la función hepática debidas
a enfermedad, puede provocar náuseas, vómitos, escalofríos y aumento de la excreción de aminoácidos
por el riñón.
Si aparecen síntomas de sobredosificación, el médico tomará la decisión respecto al uso posterior de este
medicamento.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse
con el médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
En el lugar de administración del medicamento puede presentarse una flebitis trombótica (inflamación con formación de pequeños coágulos sanguíneos que se manifiesta como endurecimiento palpable de la vena, enrojecimiento alrededor de ella, dolor y sensibilidad).
No se conocen otros efectos adversos cuando el medicamento se administra correctamente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos de cualquier tipo, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El envase una vez abierto no debe conservarse. El medicamento no utilizado no es adecuado para usos posteriores.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas o si el envase está dañado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Los principios activos del medicamento son:

1000 ml de solución contienen:
L-isoleucina 10,40 g
L-leucina 13,09 g
Acetato de L-lisina 9,71 g
equivalente a 6,88 g de L-lisina
L-metionina 1,10 g
N-acetil-L-cisteína 0,70 g
(equivalente a 0,52 g de L-cisteína)
L-fenilalanina 0,88 g
L-treonina 4,40 g
L-triptófano 0,70 g
L-valina 10,08 g
L-arginina 10,72 g
L-histidina 2,80 g
glicina 5,82 g
L-alanina 4,64 g
L-prolina 5,73 g
L-serina 2,24 g

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido acético glacial.

Aminoácidos totales 80,00 g/l
Nitrógeno total 12,90 g/l
Valor energético total 1340 kJ/l = 320 kcal/l
Osmolaridad teórica 770 mOsm/l
Acidez de la solución 12 - 25 mmol NaOH/l
pH 5,7 - 6,3

Aspecto del medicamento AMINOSTERIL N-HEPA 8% y contenido del envase
El medicamento es una solución transparente e incolora para perfusión.
El envase contiene un frasco de vidrio con 500 ml de solución.

Titular y fabricante
Titular
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación y vía de administración
Vía intravenosa.
Salvo indicación médica en contrario, la dosificación recomendada es:
1,0 a 1,25 ml/kg de peso corporal/hora, lo que equivale a 0,08 a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corporal/hora.
Velocidad máxima de infusión:
1,25 ml/kg de peso corporal/hora, lo que equivale a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corporal/hora.
Dosis diaria máxima:
1,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal, lo que equivale a 18,75 ml/kg de peso corporal, lo que equivale a 1300 ml para un peso corporal de 70 kg.
Para administración en vena central o periférica.
AMINOSTERIL N-HEPA 8% debe utilizarse como componente de nutrición parenteral en combinación con cantidades adecuadas de soluciones de hidratos de carbono, emulsiones grasas, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.
Óptimamente, las soluciones de hidratos de carbono y/o emulsiones grasas deben administrarse simultáneamente.
El medicamento puede utilizarse mientras el estado clínico del paciente lo requiera o hasta que el metabolismo de los aminoácidos se haya normalizado.
Niños:
No existen datos sobre el uso en niños.

Sobredosificación
AMINOSTERIL N-HEPA 8% es una solución de aminoácidos para nutrición parenteral.
No se produce intoxicación aguda si el medicamento se administra según las indicaciones.
La infusión en vena periférica a una velocidad superior a la recomendada puede provocar flebitis trombótica.
La superación de las dosis recomendadas, especialmente en pacientes con alteraciones de la función hepática debidas a enfermedad, puede provocar náuseas, vómitos, escalofríos y aumento de la excreción urinaria de aminoácidos. Si aparecen síntomas de sobredosificación, debe continuarse la infusión a una velocidad menor o interrumpirse.

Preparación del medicamento para su uso
Tras abrir el frasco, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
AMINOSTERIL N-HEPA 8% debe administrarse exclusivamente con material estéril para perfusión.
Solo para uso individual.
No utilizar AMINOSTERIL N-HEPA 8% después de la fecha de caducidad.
Utilizar únicamente soluciones transparentes, libres de partículas sólidas y con envase intacto.
El contenido no utilizado de los frascos abiertos debe desecharse; no debe conservarse para usos posteriores.

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar las soluciones de aminoácidos con otros medicamentos, salvo con productos para nutrición parenteral, debido al riesgo de infección microbiológica e incompatibilidades farmacéuticas.
En caso de mezclar AMINOSTERIL N-HEPA 8% con otros componentes de nutrición, como hidratos de carbono, emulsiones grasas, electrolitos, vitaminas u oligoelementos, con el fin de proporcionar nutrición parenteral completa, debe prestarse especial atención al mantenimiento de condiciones asépticas durante la mezcla y, en particular, a la compatibilidad farmacéutica.
La información sobre compatibilidad farmacéutica está disponible bajo solicitud al representante del titular del permiso de comercialización.

Período de validez y condiciones de almacenamiento
Período de validez tras la primera apertura del envase
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
Período de validez tras la mezcla con otros componentes
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la persona que administra el medicamento será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento tras la mezcla. Este período no debe exceder de 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, salvo que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Conservar por debajo de 25 °C.
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Eliminación de residuos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Aminosteril N-Hepa 8%