Уклад вкладений до упаковки: інформація для користувача

Аміноплазмал Б. Браун 10%, розчин для інфузій
Амінокислоти
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аміноплазмал Б. Браун 10% і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Аміноплазмал Б. Браун 10%
Як застосовувати Аміноплазмал Б. Браун 10%
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аміноплазмал Б. Браун 10%
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Аміноплазмал Б. Браун 10% і для чого його застосовують

Аміноплазмал Б. Браун 10% — це розчин, який вводять пацієнту через тонку трубку з канюлею, введену у вену (внутрішньовенна інфузія).
Розчин містить амінокислоти, які необхідні для росту та відновлення організму.
Цей розчин призначають пацієнту, якщо він не може нормально приймати їжу. Пацієнт отримує цей розчин разом з іншими розчинами, такими як розчин глюкози або жирові емульсії. Препарат можна застосовувати дорослим, підліткам та дітям віком старше 2 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням Аміноплазмал Б. Браун 10%

Коли не застосовувати Аміноплазмал Б. Браун 10%

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має вроджені порушення метаболізму білків та амінокислот;
якщо пацієнт має тяжкі порушення серцево-судинної системи (наприклад, загрозу життю, тобто шок);
якщо у пацієнта недостатнє постачання кисню;
якщо у крові пацієнта накопичилися кислі речовини (ацидоз);
якщо пацієнт страждає на тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт із нирковою недостатністю не отримує належного лікування за допомогою штучної нирки.

Не слід вводити цей розчин новонародженим та дітям віком до 2 років, оскільки його
склад не відповідає спеціальним харчовим вимогам для цієї вікової групи.
Пацієнт не повинен отримувати жодних інфузій у таких випадках:

недостатньо контролювана серцева недостатність із вираженим порушенням кровообігу,
накопичення рідини в легенях (набряк легень),
надлишок води в організмі, набряк кінцівок (надмірне зволоження).

Лікар повинен дотримуватися особливої обережності під час застосування Аміноплазмал Б. Браун 10%

якщо пацієнт страждає на порушення метаболізму білків та амінокислот іншого ґенезу, ніж зазначено вище (див. розділ «Коли не застосовувати Аміноплазмал Б. Браун 10%»);
якщо пацієнт страждає на порушення функції печінки або нирок;
якщо пацієнт страждає на порушення функції серця;
якщо у пацієнта сильно ущільнена сироватка крові (висока осмолярність сироватки).

У разі одночасного дефіциту води та солі пацієнт отримає спочатку відповідну
дозу цих речовин, щоб виправити цей дефіцит. Якщо у пацієнта є дефіцит калію або натрію, йому будуть призначено відповідні дози цих електролітів.
Перед введенням та під час введення цього розчину лікар контролюватиме концентрацію
рідини, електролітів, рівень цукру в крові, рівень білка в сироватці, кислотно-
лужну рівновагу, а також функцію печінки та нирок.
Зазвичай Аміноплазмал Б. Браун 10% застосовується як частина парентерального харчування, яке
включає також сполуки, що забезпечують енергію (розчини вуглеводів, жирові емульсії),
вітаміни, електроліти та мікроелементи.
Місце введення інфузії щодня перевірятиметься на наявність ознак запалення або інфекції.
Аміноплазмал Б. Браун 10% та інші ліки
Повідомте лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай Аміноплазмал Б. Браун 10% вводиться нерухомим пацієнтам у контрольованих умовах (екстрена допомога, невідкладна допомога або стаціонарне лікування). Це виключає керування транспортними засобами та роботу з механізмами.
3. Як застосовувати Аміноплазмал Б. Браун 10 %
Дозування
Дорослі та підлітки віком від 14 до 17 років
Лікар визначить, яку добову дозу лікувального засобу слід вводити пацієнтові.
Зазвичай застосовують дози 10–20 мл на кг маси тіла на добу. Розчин вводять зі швидкістю
не більше 1 мл на кг маси тіла на годину.
Діти віком від 2 до 13 років
У разі дітей лікар ретельно підбирає дозу залежно від віку дитини, стану харчування
та поточного стану здоров’я.
Доза, що вводиться дітям, становить приблизно:
для дітей віком від 2 до 4 років: 15 мл на кг маси тіла на добу
для дітей віком від 5 до 13 років: 10 мл на кг маси тіла на добу
Розчин вводять зі швидкістю не більше 1 мл на кг маси тіла на годину.
Тривалість лікування
Аміноплазмал Б. Браун 10% можна застосовувати стільки часу, скільки пацієнт потребує внутрішньовенного харчування.
Спосіб введення
Розчин вводять пацієнтові через невелику пластикову трубку, введену в одну з великих вен.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Аміноплазмал Б. Браун 10%
Це малоймовірно, оскільки дози на добу визначає лікар. Однак, якщо пацієнт отримає
більшу, ніж рекомендована, дозу розчину або розчин вводиться надто швидко, пацієнт може виводити
частину амінокислот з сечею, може відчувати нудоту або блювоту, або мати озноб. У такому
випадку інфузію тимчасово припинять і відновлять пізніше з меншою швидкістю.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазначені побічні ефекти не пов’язані безпосередньо з Аміноплазмал Б. Браун 10%,
а загалом із внутрішньовенним харчуванням, особливо на початковому етапі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно
повідомити лікаря, який припинить введення цього препарату.
Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

алергічні реакції

Інші побічні ефекти
Нечасто (можуть виникати навіть у 1 із 100 пацієнтів)

блювота, нудота,
головний біль,
озноб,
лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Аміноплазмал Б. Браун 10%

Зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці або етикетці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Пляшки зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігання розчину при температурі нижче 15 °C може призводити до утворення кристалів, які, однак, можна легко розчинити, обережно підігріваючи розчин до температури 25 °C до повного розчинення. Легенько струснути посудину для забезпечення однорідності розчину.
Не заморожувати.
Після введення інфузії не слід зберігати залишки розчину для подальшого використання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аміноплазмал Б. Браун 10%

Активними речовинами лікарського засобу є амінокислоти.

Цей лікарський засіб містить:
у 1 мл у 250 мл у 500 мл у 1 000 мл
Ізолейцин 5,00 мг 1,25 г 2,50 г 5,00 г
Лейцин 8,90 мг 2,23 г 4,45 г 8,90 г
Оцетат лізину 5,74 мг 1,44 г 2,87 г 5,74 г
(вміст еквів. лізину) (4,07 мг) (1,02 г) (2,04 г) (4,07 г)
Лізин моногідрат 3,12 мг 0,78 г 1,56 г 3,12 г
(вміст еквів. лізину) (2,78 мг) (0,70 г) (1,39 г) (2,78 г)
Метіонін 4,40 мг 1,10 г 2,20 г 4,40 г
Фенілаланін 4,70 мг 1,18 г 2,35 г 4,70 г
Треонін 4,20 мг 1,05 г 2,10 г 4,20 г
Триптофан 1,60 мг 0,40 г 0,80 г 1,60 г
Валін 6,20 мг 1,55 г 3,10 г 6,20 г
Аргінін 11,50 мг 2,88 г 5,75 г 11,50 г
Гістидин 3,00 мг 0,75 г 1,50 г 3,00 г
Аланін 10,50 мг 2,63 г 5,25 г 10,50 г
Гліцин 12,00 мг 3,00 г 6,00 г 12,00 г
Кислота аспарагінова 5,60 мг 1,40 г 2,80 г 5,60 г
Кислота глутамінова 7,20 мг 1,80 г 3,60 г 7,20 г
Пролін 5,50 мг 1,38 г 2,75 г 5,50 г
Серин 2,30 мг 0,58 г 1,15 г 2,30 г
Тирозин 0,40 мг 0,10 г 0,20 г 0,40 г

Інші складові: ацетилцистеїн, лимонна кислота моногідрат (для встановлення рН) та вода для ін’єкцій.

Концентрації електролітів
Ацетат 28 ммоль/л
Цитрат 2,0 ммоль/л
Вміст амінокислот 100 г/л
Вміст азоту 15,8 г/л
Енергетична цінність 1 675 кДж/л (400 ккал/л)
Осмолярність 864 мОсм/л
Титруєма кислотність (до рН 7,4), приблизно 20 ммоль/л
рН 5,7 – 6,3
Як виглядає Аміноплазмал Б. Браун 10% і що містить упаковка
Аміноплазмал Б. Браун 10% — це безбарвний або слабко солом’яний розчин.
Продукт постачається у безбарвних скляних пляшках місткістю 250 мл, 500 мл та 1 000 мл,
закритих гумовими пробками.
Пляшки місткістю 250 мл та 500 мл доступні в колекційних упаковках по 10 пляшок. Пляшки
місткістю 1 000 мл доступні в колекційних упаковках по 6 пляшок.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Німеччина
Поштова адреса
34209 Melsungen, Німеччина
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-45 67
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Австрія Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung
Чехія Aminoplasmal B. Braun 10 %
Данія Aminoplasmal
Фінляндія Aminoplasmal 16 N/l
Іспанія Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión
Нідерланди Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie
Литва Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas
Латвія Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām
Німеччина Aminoplasmal B. Braun 10 %
Польща Aminoplasmal B. Braun 10 %
Португалія Aminoplasmal B. Braun 10 %
Словаччина Aminoplasmal B. Braun 10 %
Словенія Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Великобританія B. Braun Aminoplasmal 10 % solution for infusion
Італія Amixal
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Інструкції щодо застосування
Застосовувати виключно стерильний інфузійний набір для розчину Аміноплазмал Б. Браун 10%.
При повному парентеральному харчуванні до цього лікарського засобу необхідно додавати інші харчові компоненти, такі як вуглеводи, жири, вітаміни та мікроелементи, причому додавання добавок слід проводити в строго асептичних умовах.
Після додавання будь-яких добавок ретельно перемішати. Особливу увагу слід приділити сумісності добавок.
Особливі заходи обережності під час зберігання
Застосовувати лише у разі, якщо розчин прозорий, а пляшка та її закриття не пошкоджені.
Зберігання розчину при температурі нижче 15 °C може призводити до утворення кристалів, які, однак, легко розчиняються при легкому підігріванні розчину до 25 °C до повного їх розчинення. Легко струснути пляшку для забезпечення однорідності розчину.
Строк зберігання після змішування з іншими компонентами
Не зберігати в холодильнику.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно, якщо спосіб відкриття та змішування не виключає ризику мікробіологічного забруднення. Якщо продукт не застосовується негайно, користувач несе відповідальність за подальший термін та умови зберігання.