Аминоплазмал b. braun 10%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аминоплазмал Б. Браун 10%, раствор для инфузий
Аминокислоты
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или провизору.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аминоплазмал Б. Браун 10% и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Аминоплазмал Б. Браун 10%
3. Как применять Аминоплазмал Б. Браун 10%
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Аминоплазмал Б. Браун 10%
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аминоплазмал Б. Браун 10% и для чего он применяется

Аминоплазмал Б. Браун 10% — это раствор, вводимый пациенту через тонкую трубку с катетером, вводимую в вену (внутривенная инфузия).
Раствор содержит аминокислоты, необходимые для роста и восстановления организма.
Этот раствор назначается пациенту в случае, если он не может нормально принимать пищу. При применении этого раствора пациенту также могут вводиться другие растворы, такие как растворы глюкозы или жировые эмульсии. Раствор можно применять взрослым, подросткам и детям в возрасте старше 2 лет.

2. Важная информация перед применением Аминоплазмал Б. Браун 10%

Когда не применять Аминоплазмал Б. Браун 10%

• если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются врождённые нарушения метаболизма белка и аминокислот;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (например, угрожающие жизни состояния, такие как шок);
• если у пациента имеется недостаточное снабжение кислородом;
• если в крови пациента накопились кислые вещества (ацидоз);
• если у пациента тяжёлое заболевание печени;
• если у пациента с почечной недостаточностью не проводится адекватное лечение с помощью искусственной почки.

Не следует вводить этот раствор новорождённым и детям в возрасте до 2 лет, поскольку его состав не отвечает особым потребностям питания для этой возрастной группы.
Пациенту не следует вводить какие-либо инфузии в следующих случаях:

• недостаточно контролируемая сердечная недостаточность с явными нарушениями кровообращения,
• накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких),
• избыток воды в организме, отёк конечностей (гипергидратация).

Врач должен соблюдать особую осторожность при применении Аминоплазмал Б. Браун 10%

• если у пациента имеются нарушения метаболизма белка и аминокислот, не указанные выше (см. раздел «Когда не применять Аминоплазмал Б. Браун 10%»);
• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
• если у пациента имеются нарушения функции сердца;
• если у пациента сильно повышенная осмолярность сыворотки крови (высокая осмолярность сыворотки).

Если у пациента одновременно имеется дефицит воды и солей, сначала ему вводят соответствующую дозу этих веществ для коррекции дефицита. Если у пациента имеется дефицит калия или натрия, ему вводят соответствующие дозы этих электролитов.
Перед введением и во время инфузии этого раствора врач будет контролировать концентрацию жидкостей и электролитов, уровень сахара в крови, уровень белка в сыворотке, кислотно-щелочной баланс, а также функцию печени и почек.
Обычно Аминоплазмал Б. Браун 10% вводят пациенту как часть парентерального питания, которое также включает соединения, обеспечивающие энергию (растворы углеводов, жировые эмульсии), витамины, электролиты и микроэлементы.
Место введения инфузии ежедневно проверяют на наличие признаков воспаления или инфекции.
Аминоплазмал Б. Браун 10% и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся недавно лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Обычно Аминоплазмал Б. Браун 10% вводят обездвиженным пациентам в контролируемых условиях (неотложная помощь, срочное лечение или лечение в дневном стационаре). Это исключает возможность управления транспортными средствами и работу с механизмами.
3. Как применять Аминоплазмал Б. Браун 10 %
Дозировка
Взрослые и подростки в возрасте от 14 до 17 лет
Врач определяет, какую дозу препарата следует вводить пациенту в сутки.
Обычно применяют дозы 10–20 мл на 1 кг массы тела в сутки. Раствор вводят со скоростью не более 1 мл на 1 кг массы тела в час.
Дети в возрасте от 2 до 13 лет
В случае детей врач тщательно подбирает дозу в зависимости от возраста ребёнка, состояния питания и текущего состояния здоровья.
Доза, вводимая детям, составляет приблизительно:
для детей в возрасте от 2 до 4 лет: 15 мл на 1 кг массы тела в сутки
для детей в возрасте от 5 до 13 лет: 10 мл на 1 кг массы тела в сутки
Раствор вводят со скоростью не более 1 мл на 1 кг массы тела в час.
Продолжительность лечения
Аминоплазмал Б. Браун 10% можно применять столько времени, сколько пациенту требуется внутривенное питание.
Способ введения
Раствор вводят пациенту через небольшую пластиковую трубку, введённую в одну из крупных вен.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, Аминоплазмал Б. Браун 10%
Это маловероятно, поскольку дозы в сутки определяет врач. Однако, если пациенту введут большую, чем рекомендовано, дозу раствора или раствор вводят слишком быстро, пациент может выделять часть аминокислот с мочой, может ощущать тошноту или рвоту, или испытывать ознобы. В таком случае инфузию временно прекращают и возобновляют позже с меньшей скоростью.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Перечисленные ниже побочные эффекты не связаны напрямую с Аминоплазмал Б. Браун 10%,
а являются общими для парентерального питания, особенно в начальной его фазе.
Если возникнут следующие нежелательные симптомы, которые могут быть серьезными, необходимо немедленно сообщить об этом врачу,
который прекратит введение препарата.
Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции

Другие побочные действия
Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• рвота, тошнота,
• головная боль,
• озноб,
• лихорадка.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Аминоплазмал Б. Браун 10%

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке или этикетке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Бутылки хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранение раствора при температуре ниже 15 °C может привести к образованию кристаллов, которые, однако, легко можно растворить, слегка подогрев раствор до температуры 25 °C до полного исчезновения кристаллов. Легко взболтать флакон для обеспечения однородности раствора.
Не замораживать.
После введения инфузии остатки раствора не следует хранить для последующего использования.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Аминоплазмал Б. Браун 10%

• Действующими веществами препарата являются аминокислоты.

Этот препарат содержит:
в 1 мл в 250 мл в 500 мл в 1 000 мл
Изолейцин 5,00 мг 1,25 г 2,50 г 5,00 г
Лейцин 8,90 мг 2,23 г 4,45 г 8,90 г
Ацетат лизина 5,74 мг 1,44 г 2,87 г 5,74 г
(содержание экв. лизина) (4,07 мг) (1,02 г) (2,04 г) (4,07 г)
Лизин моногидрат 3,12 мг 0,78 г 1,56 г 3,12 г
(содержание экв. лизина) (2,78 мг) (0,70 г) (1,39 г) (2,78 г)
Метионин 4,40 мг 1,10 г 2,20 г 4,40 г
Фенилаланин 4,70 мг 1,18 г 2,35 г 4,70 г
Треонин 4,20 мг 1,05 г 2,10 г 4,20 г
Триптофан 1,60 мг 0,40 г 0,80 г 1,60 г
Валин 6,20 мг 1,55 г 3,10 г 6,20 г
Аргинин 11,50 мг 2,88 г 5,75 г 11,50 г
Гистидин 3,00 мг 0,75 г 1,50 г 3,00 г
Аланин 10,50 мг 2,63 г 5,25 г 10,50 г
Глицин 12,00 мг 3,00 г 6,00 г 12,00 г
Кислота аспарагиновая 5,60 мг 1,40 г 2,80 г 5,60 г
Кислота глутаминовая 7,20 мг 1,80 г 3,60 г 7,20 г
Пролин 5,50 мг 1,38 г 2,75 г 5,50 г
Серин 2,30 мг 0,58 г 1,15 г 2,30 г
Тирозин 0,40 мг 0,10 г 0,20 г 0,40 г

• Другие компоненты: ацетилцистеин, кислота лимонная моногидрат (для установления pH) и вода для инъекций.

Концентрации электролитов
Ацетат 28 ммоль/л
Цитрат 2,0 ммоль/л
Содержание аминокислот 100 г/л
Содержание азота 15,8 г/л
Энергетическая ценность 1 675 кДж/л (400 ккал/л)
Осмолярность 864 мОсм/л
Титруемая кислотность (до pH 7,4), около 20 ммоль/л
pH 5,7 – 6,3
Как выглядит Аминоплазмал Б. Браун 10% и что содержит упаковка
Аминоплазмал Б. Браун 10% — это прозрачный или слегка жёлтый раствор.
Препарат поставляется в бесцветных стеклянных флаконах объёмом 250 мл, 500 мл и 1 000 мл, закупоренных резиновыми пробками.
Флаконы объёмом 250 мл и 500 мл доступны в коллективной упаковке по 10 флаконов. Флаконы объёмом 1 000 мл доступны в коллективной упаковке по 6 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Германия
Почтовый адрес
34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-45 67
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung
Чехия Aminoplasmal B. Braun 10 %
Дания Aminoplasmal
Финляндия Aminoplasmal 16 N/l
Испания Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión
Нидерланды Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie
Литва Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas
Латвия Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām
Германия Aminoplasmal B. Braun 10 %
Польша Aminoplasmal B. Braun 10 %
Португалия Aminoplasmal B. Braun 10 %
Словакия Aminoplasmal B. Braun 10 %
Словения Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Великобритания B. Braun Aminoplasmal 10 % solution for infusion
Италия Amixal
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Инструкции по применению
Применять только стерильный инфузионный набор для раствора Аминоплазмал Б. Браун 10%.
При полном парентеральном питании необходимо добавлять к данному лекарственному средству другие питательные компоненты, такие как углеводы, жиры, витамины и микроэлементы, при этом добавление примесей должно проводиться в строго асептических условиях.
Тщательно перемешать после добавления любых примесей. Особое внимание следует уделить совместимости добавок.
Особые меры предосторожности при хранении
Применять только в том случае, если раствор прозрачный, а ёмкость и её укупорка не повреждены.
Хранение раствора при температуре ниже 15°C может привести к образованию кристаллов, которые, однако, можно легко растворить, слегка подогрев раствор до температуры 25°C до полного растворения. Слегка взболтать ёмкость для обеспечения однородности раствора.
Срок годности после смешивания с другими компонентами
Не хранить в холодильнике.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если способ вскрытия и смешивания не исключает риска микробиологического загрязнения. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за последующий период и условия хранения.