Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Aminoplasmal B. Braun 10%, solución para perfusión
Aminoácidos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Aminoplasmal B. Braun 10% y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Aminoplasmal B. Braun 10%
Cómo usar Aminoplasmal B. Braun 10%
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aminoplasmal B. Braun 10%
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aminoplasmal B. Braun 10% y para qué se utiliza

Aminoplasmal B. Braun 10% es una solución que se administra al paciente mediante un catéter insertado en una vena (perfusión intravenosa).
La solución contiene aminoácidos, que son necesarios para el crecimiento y la recuperación del organismo.
Este tratamiento se administra cuando el paciente no puede ingerir alimentos de forma normal. Al recibir esta solución, el paciente también recibirá otras soluciones, como soluciones de glucosa o emulsiones grasas. Esta solución puede administrarse a adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.

2. Información importante antes de utilizar Aminoplasmal B. Braun 10%

Cuándo no debe utilizarse Aminoplasmal B. Braun 10%

si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente tiene trastornos congénitos del metabolismo de proteínas y aminoácidos;
si el paciente tiene trastornos graves del sistema circulatorio (por ejemplo, shock amenazante para la vida);
si el paciente tiene un aporte insuficiente de oxígeno;
si se han acumulado sustancias ácidas en la sangre del paciente (acidosis);
si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
si el paciente con insuficiencia renal no está siendo tratado adecuadamente mediante diálisis.

No debe administrarse esta solución a recién nacidos ni a niños menores de 2 años, ya que su composición no cumple con los requisitos nutricionales específicos para este grupo de edad.
El paciente no debe recibir infusiones en los siguientes casos:

insuficiencia cardíaca insuficientemente controlada con alteración evidente de la circulación sanguínea,
acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar),
exceso de agua en el organismo, hinchazón de las extremidades (hiperhidratación).

El médico tendrá especial precaución al utilizar Aminoplasmal B. Braun 10%

si el paciente padece trastornos del metabolismo de proteínas y aminoácidos distintos a los mencionados anteriormente (ver apartado "Cuándo no debe utilizarse Aminoplasmal B. Braun 10%");
si el paciente padece alteraciones de la función hepática o renal;
si el paciente padece alteraciones de la función cardíaca;
si el paciente tiene un plasma sanguíneo muy concentrado (alta osmolaridad sérica).

Si el paciente tiene simultáneamente déficit de agua y sales, primero recibirá las dosis adecuadas de estos para corregir dicha carencia. Si el paciente tiene déficit de potasio o sodio, recibirá las dosis adecuadas de estos electrolitos.
Antes y durante la administración de esta solución, el médico controlará los niveles de líquidos, electrolitos, glucosa en sangre, proteínas en suero, equilibrio ácido-base, así como la función hepática y renal del paciente.
Normalmente, Aminoplasmal B. Braun 10% se administra al paciente como parte de una nutrición parenteral que incluye también compuestos que aportan energía (soluciones de hidratos de carbono, emulsiones grasas), vitaminas, electrolitos y microelementos.
El lugar de administración de la infusión será revisado diariamente en busca de signos de inflamación o infección.
Aminoplasmal B. Braun 10% y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Normalmente, Aminoplasmal B. Braun 10% se administra a pacientes inmovilizados en condiciones controladas (tratamiento de urgencia, tratamiento agudo o en unidad de día). Esto excluye la posibilidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Aminoplasmal B. Braun 10%
Posología
Adultos y adolescentes de 14 a 17 años
El médico decidirá la dosis diaria que debe administrarse al paciente.
Habitualmente, se utilizan dosis de 10 a 20 ml por kg de peso corporal al día. La solución se administra a una velocidad no superior a 1 ml por kg de peso corporal por hora.
Niños de 2 a 13 años
En el caso de niños, el médico ajustará cuidadosamente la dosis según la edad del niño, estado nutricional y estado de salud actual.
La dosis administrada a niños es aproximadamente:
para niños de 2 a 4 años: 15 ml por kg de peso corporal al día
para niños de 5 a 13 años: 10 ml por kg de peso corporal al día
La solución se administra a una velocidad no superior a 1 ml por kg de peso corporal por hora.
Duración del tratamiento
Aminoplasmal B. Braun 10% puede utilizarse mientras el paciente requiera nutrición intravenosa.
Vía de administración
La solución se administra al paciente a través de un pequeño tubo plástico introducido en una de las venas grandes.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Aminoplasmal B. Braun 10%
Es poco probable, ya que el médico determina las dosis diarias. Sin embargo, si el paciente recibe una dosis mayor de la recomendada o si la solución se administra demasiado rápido, el paciente puede eliminar parte de los aminoácidos por la orina, sentir náuseas o vómitos, o tener escalofríos. En tal caso, la infusión se interrumpirá temporalmente y se reanudará más adelante a una velocidad menor.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Los efectos adversos mencionados no están claramente relacionados con Aminoplasmal B. Braun 10%,
sino con la nutrición parenteral en general, especialmente durante sus fases iniciales.
Los siguientes síntomas adversos pueden ser graves. Si aparece algún efecto adverso, incluidos
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, quien
interrumpirá la administración de este medicamento.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones alérgicas

Otros efectos adversos
Poco frecuentes (pueden presentarse incluso en 1 de cada 100 pacientes):

vómitos, náuseas,
dolor de cabeza,
escalofríos,
fiebre.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Aminoplasmal B. Braun 10%

Conservar en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la botella o en la etiqueta.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar las botellas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
La conservación de la solución a temperaturas inferiores a 15°C puede provocar la formación de cristales, que sin embargo pueden disolverse fácilmente calentando ligeramente la solución hasta alcanzar los 25°C, hasta su completa disolución. Agitar suavemente el recipiente para asegurar la homogeneidad de la solución.
No congelar.
Tras la administración de la infusión, no conservar los restos de la solución para su uso posterior.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aminoplasmal B. Braun 10%

Las sustancias activas del medicamento son aminoácidos.

Este medicamento contiene:
en 1 ml en 250 ml en 500 ml en 1 000 ml
Isoleucina 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g
Leucina 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g
Acetato de lisina 5,74 mg 1,44 g 2,87 g 5,74 g
(contenido equivalente a lisina) (4,07 mg) (1,02 g) (2,04 g) (4,07 g)
Lisina monohidratada 3,12 mg 0,78 g 1,56 g 3,12 g
(contenido equivalente a lisina) (2,78 mg) (0,70 g) (1,39 g) (2,78 g)
Metionina 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g
Fenilalanina 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g
Treonina 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g
Triptófano 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g
Valina 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g
Arginina 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g
Histidina 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g
Alanina 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g
Glicina 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g
Ácido aspártico 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g
Ácido glutámico 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g
Prolina 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g
Serina 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g
Tirosina 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g

Los demás componentes son: acetilcisteína, ácido cítrico monohidratado (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Concentraciones de electrolitos
Acetato 28 mmol/l
Citratos 2,0 mmol/l
Contenido de aminoácidos 100 g/l
Contenido de nitrógeno 15,8 g/l
Valor energético 1 675 kJ/l (400 kcal/l)
Osmolaridad 864 mOsm/l
Acidez valorable (hasta pH 7,4), aproximadamente 20 mmol/l
pH 5,7 - 6,3

Aspecto de Aminoplasmal B. Braun 10% y contenido del envase
Aminoplasmal B. Braun 10% es una solución incolora o ligeramente amarillenta.
El producto se suministra en frascos de vidrio incoloros con capacidades de 250 ml, 500 ml y 1 000 ml, cerrados con tapón de goma.
Los frascos de 250 ml y 500 ml están disponibles en envases colectivos de 10 frascos. Los frascos de 1 000 ml están disponibles en envases colectivos de 6 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Alemania
Dirección postal
34209 Melsungen, Alemania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-45 67

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung
Chequia Aminoplasmal B. Braun 10 %
Dinamarca Aminoplasmal
Finlandia Aminoplasmal 16 N/l
España Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión
Países Bajos Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie
Lituania Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas
Letonia Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām
Alemania Aminoplasmal B. Braun 10 %
Polonia Aminoplasmal B. Braun 10 %
Portugal Aminoplasmal B. Braun 10 %
Eslovaquia Aminoplasmal B. Braun 10 %
Eslovenia Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Reino Unido B. Braun Aminoplasmal 10 % solution for infusion
Italia Amixal

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Información destinada exclusivamente al personal médico:
Instrucciones para el uso
Utilizar únicamente un sistema de perfusión estéril para la solución Aminoplasmal B. Braun 10%.
En condiciones de nutrición parenteral total, es necesario añadir a este medicamento otros componentes nutricionales, tales como hidratos de carbono, lípidos, vitaminas y oligoelementos, debiendo realizarse la adición de estos aditivos en condiciones estrictamente asépticas.
Mezclar bien tras la adición de cualquier aditivo. Prestar especial atención a la compatibilidad de los aditivos.

Precauciones especiales de conservación
Utilizar únicamente si la solución es transparente y si el recipiente y su cierre no están dañados.
El almacenamiento de la solución a temperaturas inferiores a 15°C puede provocar la formación de cristales, que pueden disolverse fácilmente calentando ligeramente la solución hasta 25°C hasta su completa disolución. Agitar suavemente el recipiente para asegurar la homogeneidad de la solución.

Estabilidad tras la mezcla con otros componentes
No conservar en nevera.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, si el método de apertura y mezcla no elimina el riesgo de contaminación microbiológica. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y condiciones de almacenamiento posteriores.