Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Aminoplasmal B. Braun 10%, soluzione per infusione
Aminoacidi
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare l'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aminoplasmal B. Braun 10% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aminoplasmal B. Braun 10%
3. Come usare Aminoplasmal B. Braun 10%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aminoplasmal B. Braun 10%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aminoplasmal B. Braun 10% e a cosa serve

Aminoplasmal B. Braun 10% è una soluzione somministrata al paziente tramite un catetere inserito in una vena (infusione endovenosa).
La soluzione contiene aminoacidi, necessari per la crescita e il recupero dell'organismo.
Questo medicinale viene somministrato quando il paziente non è in grado di assumere cibo per via naturale. Durante il trattamento con questa soluzione, il paziente riceverà anche altre soluzioni, come soluzioni di glucosio o emulsioni lipidiche. La soluzione può essere somministrata ad adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Aminoplasmal B. Braun 10%

Quando non usare Aminoplasmal B. Braun 10%

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta disturbi congeniti del metabolismo delle proteine e degli aminoacidi;
• se il paziente ha gravi disturbi del sistema circolatorio (ad es. condizioni pericolose per la vita come lo shock);
• se il paziente ha un insufficiente apporto di ossigeno;
• se nel sangue del paziente si sono accumulate sostanze acide (acidosi);
• se il paziente soffre di grave malattia epatica;
• se il paziente con insufficienza renale non viene adeguatamente trattato mediante rene artificiale.

Non somministrare questa soluzione ai neonati e ai bambini di età inferiore a 2 anni, poiché la sua
composizione non soddisfa le particolari esigenze nutrizionali di questo gruppo di età.
Il paziente non deve ricevere infusioni nei seguenti casi:

• insufficienza cardiaca insufficientemente controllata con evidente disturbo della circolazione sanguigna,
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare),
• eccesso di acqua nell'organismo, gonfiore degli arti (iperidratazione).

Il medico deve prestare particolare cautela nell'uso di Aminoplasmal B. Braun 10%

• se il paziente soffre di disturbi del metabolismo delle proteine e degli aminoacidi per motivi diversi da quelli sopra indicati (vedi paragrafo „Quando non usare Aminoplasmal B. Braun 10%”);
• se il paziente soffre di disturbi della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente soffre di disturbi della funzionalità cardiaca;
• se il paziente ha un siero sanguigno fortemente concentrato (alta osmolarità sierica).

Se il paziente presenta contemporaneamente carenza di acqua e sali, verrà somministrata per prima cosa una dose adeguata di tali sostanze per correggere tale carenza. Se il paziente ha carenza di potassio o sodio, riceverà le corrispondenti quantità di questi elettroliti.
Prima e durante la somministrazione di questa soluzione, il medico controllerà i livelli di liquidi, elettroliti, glicemia, proteine nel siero, equilibrio acido-base e la funzionalità epatica e renale.
Di norma, Aminoplasmal B. Braun 10% viene somministrato al paziente come parte di una nutrizione parenterale che comprende anche sostanze energetiche (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), vitamine, elettroliti e oligoelementi.
Il sito di infusione verrà controllato giornalmente per segni di infiammazione o infezione.
Aminoplasmal B. Braun 10% e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Di norma, Aminoplasmal B. Braun 10% viene somministrato a pazienti immobilizzati in condizioni controllate (trattamento di emergenza, trattamento immediato o in regime diurno). Ciò esclude la possibilità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come usare Aminoplasmal B. Braun 10%
Posologia
Adulti e adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni
Il medico deciderà la dose giornaliera da somministrare al paziente.
Generalmente si usano dosi da 10 a 20 ml per kg di peso corporeo al giorno. La soluzione viene somministrata con una velocità non superiore a 1 ml per kg di peso corporeo all'ora.
Bambini di età compresa tra 2 e 13 anni
Nel caso dei bambini, il medico adatterà attentamente la dose in base all'età del bambino, allo stato nutrizionale e alle condizioni di salute attuali.
La dose somministrata ai bambini è all'incirca la seguente:
nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni: 15 ml per kg di peso corporeo al giorno
nei bambini di età compresa tra 5 e 13 anni: 10 ml per kg di peso corporeo al giorno
La soluzione viene somministrata con una velocità non superiore a 1 ml per kg di peso corporeo all'ora.
Durata del trattamento
Aminoplasmal B. Braun 10% può essere utilizzato per tutto il tempo in cui il paziente necessita di nutrizione endovenosa.
Modalità di somministrazione
La soluzione viene somministrata al paziente attraverso un piccolo tubo di plastica inserito in una delle grandi vene.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aminoplasmal B. Braun 10%
È poco probabile, poiché il medico stabilisce le dosi giornaliere. Tuttavia, se il paziente riceve una dose superiore a quella raccomandata o se la soluzione viene somministrata troppo rapidamente, il paziente potrebbe eliminare parte degli aminoacidi con le urine, potrebbe avvertire nausea o vomito, oppure avere brividi. In tal caso, l'infusione verrà temporaneamente interrotta e ripresa successivamente a velocità ridotta.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati menzionati non sono chiaramente associati ad Aminoplasmal B. Braun 10%,
bensì in generale alla nutrizione parenterale, specialmente nella sua fase iniziale.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati,
inclusi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico,
che interromperà la somministrazione di questo medicinale.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche

Altri effetti indesiderati
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti)

• vomito, nausea,
• cefalea,
• brividi,
• febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Aminoplasmal B. Braun 10%

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia o sull'etichetta.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare le bottiglie nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il mantenimento della soluzione a una temperatura inferiore a 15°C può causare la formazione di cristalli, che tuttavia possono essere facilmente sciolti riscaldando leggermente la soluzione fino alla temperatura di 25°C, fino a quando non si saranno completamente disciolti. Agitare leggermente il contenitore per garantire l'omogeneità della soluzione.
Non congelare.
Dopo la somministrazione dell'infusione, non conservare gli eventuali residui di soluzione per un uso successivo.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aminoplasmal B. Braun 10%

• Le sostanze attive del medicinale sono gli aminoacidi.

Questo medicinale contiene:
in 1 ml in 250 ml in 500 ml in 1 000 ml
Isoleucina 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g
Leucina 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g
Acetato di lisina 5,74 mg 1,44 g 2,87 g 5,74 g
(contenuto equivalente di lisina) (4,07 mg) (1,02 g) (2,04 g) (4,07 g)
Lisina monoidrata 3,12 mg 0,78 g 1,56 g 3,12 g
(contenuto equivalente di lisina) (2,78 mg) (0,70 g) (1,39 g) (2,78 g)
Metionina 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g
Fenilalanina 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g
Treonina 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g
Tryptofano 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g
Valina 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g
Arginina 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g
Istidina 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g
Alanina 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g
Glicina 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g
Acido aspartico 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g
Acido glutammico 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g
Prolina 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g
Serina 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g
Tirosina 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g

• Gli altri componenti sono: acetilcisteina, acido citrico monoidrato (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Concentrazioni degli elettroliti
Acetato 28 mmol/l
Citratato 2,0 mmol/l
Contenuto di aminoacidi 100 g/l
Contenuto di azoto 15,8 g/l
Valore energetico 1 675 kJ/l (400 kcal/l)
Osmolarità 864 mOsm/l
Acidità titolabile (fino a pH 7,4), circa 20 mmol/l
pH 5,7 - 6,3
Come si presenta Aminoplasmal B. Braun 10% e contenuto della confezione
Aminoplasmal B. Braun 10% è una soluzione incolore o leggermente paglierina.
Il prodotto è fornito in flaconi incolore di vetro da 250 ml, 500 ml e 1 000 ml, chiusi con tappo di gomma.
I flaconi da 250 ml e 500 ml sono disponibili in confezioni da 10 flaconi. I flaconi da 1 000 ml sono disponibili in confezioni da 6 flaconi.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Germania
Indirizzo postale
34209 Melsungen, Germania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-45 67
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung
Repubblica Ceca Aminoplasmal B. Braun 10 %
Danimarca Aminoplasmal
Finlandia Aminoplasmal 16 N/l
Spagna Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión
Olanda Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie
Lituania Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas
Lettonia Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām
Germania Aminoplasmal B. Braun 10 %
Polonia Aminoplasmal B. Braun 10 %
Portogallo Aminoplasmal B. Braun 10 %
Slovacchia Aminoplasmal B. Braun 10 %
Slovenia Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Regno Unito B. Braun Aminoplasmal 10 % solution for infusion
Italia Amixal
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Istruzioni per l'uso
Utilizzare esclusivamente un set per infusione sterile per la soluzione Aminoplasmal B. Braun 10%.
Nel caso di nutrizione parenterale totale, è necessario aggiungere a questo medicinale altri componenti nutrizionali, come carboidrati, grassi, vitamine e oligoelementi, operando in condizioni rigorosamente asettiche durante l'aggiunta di additivi.
Mescolare accuratamente dopo ogni aggiunta di additivi. Prestare particolare attenzione alla compatibilità degli additivi.
Precauzioni particolari per la conservazione
Utilizzare il prodotto solo se la soluzione è limpida e il contenitore e il suo sistema di chiusura non sono danneggiati.
La conservazione della soluzione a temperature inferiori a 15°C può causare la formazione di cristalli, che tuttavia possono essere facilmente sciolti riscaldando leggermente la soluzione fino a 25°C, fino a completa scomparsa dei cristalli. Agitare leggermente il contenitore per assicurare l'uniformità della soluzione.
Stabilità dopo miscelazione con altri componenti
Non conservare in frigorifero.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che la modalità di apertura e di miscelazione non escluda il rischio di contaminazione microbica. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione successive.