Амілан ES

Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

Амілан ES, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготування суспензії для прийому всередину
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку дитиною, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік зазвичай призначають немовлятам або дітям. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ліки Амілан ES і для чого їх застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Амілан ES
3. Як застосовувати ліки Амілан ES
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ліки Амілан ES
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Амілан ES і для чого їх застосовують

Амілан ES — це антибіотик, що діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції.
Містить два різних ліки: амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить до групи ліків,
які називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована).
Друга діюча речовина (кислота клавуанова) запобігає цій інактивації.
Амілан ES застосовується у немовлят та дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха
• інфекції легень

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амілан

Не застосовуйте дитині препарат Амілан:

• якщо у дитини є алергія на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у дитини коли-небудь виникали тяжкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Це може включати шкірну висипку, набряк обличчя або шиї.
• якщо у дитини коли-небудь були порушення функції печінки або жовтяниця (пожовтіння шкіри) під час застосування антибіотика.

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується дитини, не застосовуйте їй препарат Амілан.
У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Амілан проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування дитині препарату Амілан слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• дитина хворіє на інфекційний мононуклеоз
• дитину лікують у зв’язку з захворюванням печінки або нирок
• дитина нестабільно виділяє сечу.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосуються вищезазначені обставини дитини, слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом перед початком застосування препарату Амілан.
У деяких випадках лікар може дослідити, який саме тип бактерій спричинив інфекцію у дитини. Залежно від результатів пацієнтові можуть призначити Амілан в іншій дозі або інший препарат.
Симптоми, на які слід звертати увагу
Застосування препарату Амілан може погіршити перебіг деяких захворювань або спричинити тяжкі
небажані ефекти, зокрема алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час застосування препарату Амілан слід уважно спостерігати за тим, чи не виникають у дитини певні симптоми, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звертати увагу» у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо дитині потрібно провести дослідження крові (такі як загальний аналіз крові або дослідження функції печінки) або дослідження сечі, слід повідомити лікареві або медсестрі, що пацієнт приймає препарат Амілан, оскільки Амілан може впливати на результати таких досліджень.
Амілан і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймає або недавно приймала дитина. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта, та рослинних засобів.
Якщо дитина приймає ало­пуринол (використовується при подагрі) одночасно з препаратом Амілан, у пацієнта можуть частіше виникати алергічні шкірні реакції.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу препарату Амілан. Одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), одночасно з препаратом Амілан, може знадобитися додаткове дослідження крові.
Амілан може впливати на дію метотрексату (ліки, що застосовуються при лікуванні злоякісних новоутворень, важкої форми псоріазу або ревматичних захворювань). Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до посилення небажаних ефектів.
Амілан може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Амілан містить малтодекстрин та натрій
Цей препарат містить малтодекстрин (джерело глюкози). Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Амілан

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла рівною або більшою за 40 кг

• Ця суспензія зазвичай не рекомендується дорослим та дітям з масою тіла рівною або більшою за 40 кг. Необхідно звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Діти з масою тіла меншою за 40 кг
Усі дози встановлюються в залежності від маси тіла дитини в кілограмах.

• Лікар порадить, яку дозу ліків Амілан слід дати немовляті або дитині.
• До упаковки додається вимірювальна ложка, пластикова шприц-трубка або мірна чашка. За допомогою цих пристроїв слід дати дитині відповідну дозу ліків.
• Зазвичай застосовувана доза — (90 мг + 6,4 мг) на кожен кілограм маси тіла на добу, розділена на дві прийоми.

Ліки Амілан не рекомендуються для застосування у дітей віком молодше 3 місяців.
Хворі з порушеннями функцій нирок та печінки

• Дітям із порушеннями функцій нирок дозу можуть зменшити. Лікар може рекомендувати іншу дозу або інший ліки.
• Дітям із порушеннями функцій печінки можуть частіше проводити аналізи крові для контролю роботи печінки.

Як застосовувати ліки Амілан

• Перед застосуванням кожної дози слід завжди добре струснути пляшку.
• Приймати на початку або відразу перед прийомом їжі.
• Між дозами, які застосовуються протягом доби, слід дотримуватися рівних інтервалів, щонайменше 4-годинних. Не слід застосовувати 2 дози протягом 1 години.
• Не слід давати дитині ліки Амілан довше, ніж на 2 тижні. Якщо пацієнт досі не почувається краще, слід знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амілан
Якщо дитина прийняла більшу дозу ліків Амілан, ніж рекомендовано, симптоми можуть включати
подразнення шлунка та кишечника (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Необхідно якнайшвидше звернутися до
лікаря. Слід мати упаковку ліків, щоб показати її лікареві.
Пропуск застосування ліків Амілан
Якщо дитині забули дати дозу ліків, її слід дати відразу, як тільки згадаєте. Не
слід давати наступну дозу надто рано, а слід почекати приблизно 4 години перед застосуванням
наступної дози.
Переривання застосування ліків Амілан
Слід продовжувати застосовувати ліки Амілан до закінчення курсу лікування, навіть якщо дитина
почувається краще. Усі дози ліків необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій
вижить, це може призвести до повторного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Симптоми, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

• висип на шкірі
• судинний запалення, яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій ділянці
• набряк, іноді з ураженням обличчя або області ротової порожнини (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання
• непритомність
• біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса)
• червоний висип, зазвичай спостерігається на обох сідницях, внутрішній стороні стегон, під пахвами та на шиї (симетрична інтертригінозна та згинова екзема, спричинена ліками (англ. Symmetrical Drug Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE)) (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Якщо виникнув хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно припинити застосування препарату Амілан.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем у животі та (або) лихоманкою.
Гострий панкреатит
Якщо у вас сильний і постійний біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарський ентероколіт (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лікарський ентероколіт виникав переважно у дітей, які отримували амоксицилін з клавулановою кислотою. Це певний вид алергічної реакції, провідним симптомом якої є повторювані блювотні напади (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.
Якщо виникнув хоча б один із цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря,
що проводить лікування, для отримання поради.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• діарея (у дорослих)

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, ротової порожнини або шкірних складок)
• нудота, особливо при застосуванні великих доз
  • якщо виникнуть, слід приймати препарат Амілан до їжі
• блювота
• діарея (у дітей)

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• висип на шкірі, свербіж
• виступаючий сверблячий висип (крурійка)
• нерозлад шлунку
• запаморочення
• головний біль Не часто виникаючі побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:
• підвищення активності певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирями та нагадувати малі диски (темна пляма посередині, оточена світлою облямівкою з темним кільцем по краю — багатоформна еритема)
  • якщо пацієнт помітить хоча б один із цих симптомів, йому необхідно терміново звернутися до лікаря

Рідко виникаючі побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
• низька кількість лейкоцитів

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• висип з пухирями, що розташовані кільцями або як намисто (лінійна IgA дерматоза)
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• тяжкі шкірні реакції:
  • загальний висип на шкірі, у межах якого можуть виникати пухирі та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та тяжча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз)
  • загальний червоний висип на шкірі, у межах якого можуть виникати малі пухирі, наповнені гноєм (бульозний ексфоліативний дерматит)
  • червоний лущення висип із вузлами під шкірою та пухирями (гостра загальна пустульозна екзема)
  • симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та ненормальними результатами аналізів крові [зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)

Якщо у дитини виникнув хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця внаслідок підвищення концентрації білірубіну в крові (речовини, що утворюється в печінці), що може призводити до пожовтіння шкіри та білкової оболонки очей дитини
• запалення ниркових канальців
• подовження часу згортання крові
• підвищена збудливість
• судоми (у осіб, які отримують великі дози препарату Амілан, або осіб із порушенням функції нирок)
• чорний язык, який виглядає як волохатий
• пігментація зубів (у дітей), яку зазвичай можна усунути чищенням

Побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості лейкоцитів
• низька кількість червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок

Якщо у дитини виникли побічні ефекти, необхідно негайно звернутися до лікаря,
якщо будь-який із небажаних симптомів посилюється або стає неприємним, або виникають
будь-які небажані симптоми, не зазначені в цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 4921 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амілан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Сухий порошок
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, пляшці та картонній упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Приготована суспензія
Зберігати в холодильнику при температурі (2°C–8°C). Не заморожувати.
Термін придатності суспензії після приготування: 7 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амілан
Кожен мл приготованої суспензії містить 120 мг амоксициліну (у формі амоксициліну
тригідрату) та 8,58 мг кислоти клавуланової (у формі калію клавулату).
Інші складові: кросповідон тип А (Е1202), діоксид кремнію, кремнієва сажа безводна (Е551),
натрію кармелоза (Е466), ксантанова смола (Е415), ацесульфам калію (Е 950),
натрію сахаринат (Е 954), ароматизатор зі смаком полуниці [мальтодекстрин (кукурудзяний),
триетилцитрат (Е1505), пропіленгліколь, смакові додатки, а також бензиловий спирт)].
Як виглядає лікарський засіб Амілан і що містить упаковка
Лікарський засіб Амілан (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготування суспензії для
перорального застосування, являє собою білий або жовтуватий порошок, який постачається в
пляшці з оранжевого скла типу III. Після приготування пляшка містить білу або жовтувату
рідку суміш, яку називають суспензією.
Пляшки упаковані разом з дозатором у вигляді:

• шприца 6 мл з PE/PS
• вимірювальної ложки 5 мл з PS
• мірки 5 мл з PP.

Розміри упаковки: 50 мл, 100 мл.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
(логотип суб’єкта, відповідального за випуск)
Виробник:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
SS.156 Monti Lepini Km. 47,600
Borgo San Michele,
04100 Італія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
такими назвами:
Португалія Amoxicilina + Ácido clavulânico Mylan
Польща Амілан
Медична освіта
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при
лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з
найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначених антибіотиків. Це
означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування
антибіотиків може допомогти зменшити можливість розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, який призначив лікар, призначений виключно для лікування поточної хвороби.
Дотримання таких порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити
дію антибіотика.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом потрібної кількості днів. Слід уважно прочитати інструкції, наведені в інформації про лікарський засіб, і якщо
   якась з них здається незрозумілою, слід звернутися до лікаря або
   фармацевта за поясненням.

2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме йому. Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.

3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала схожу інфекцію.

4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.

5. Якщо після завершення лікування відповідно до рекомендацій лікаря залишилися залишки антибіотика, їх слід повернути до аптеки, яка приймає їх для забезпечення правильного знищення.

Інструкція щодо приготування лікарського засобу до застосування
Перед використанням необхідно перевірити, чи не порушено захисний ковпачок. Струснути пляшку,
щоб розсипати порошок.
Наповнити пляшку водою трохи нижче рівня, позначеного на етикетці рискою.
Перевернути пляшку та добре струснути. Зачекати, доки зникне піна.
Потім долити воду точно до риски, перевернути пляшку та знову добре струснути.
Добре струснути пляшку перед кожним застосуванням.
Додаткова інформація щодо приготування суспензії
Таблиця 1: Опис загального об’єму води, яку необхідно додати для реконституції 50 мл або 100 мл
суспензії для перорального застосування