Amylan ES

Folleto incluido en el envase: Información para el paciente

Amylan ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 mL, polvo para suspensión oral
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de administrar el medicamento al niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se receta normalmente para lactantes o niños. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Amylan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Amylan
3. Cómo tomar Amylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amylan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Amylan y para qué se utiliza

Amylan es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones.
Contiene dos sustancias activas: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuyo efecto puede ser en ocasiones bloqueado (inactivado). La segunda sustancia activa (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Amylan se utiliza en lactantes y niños para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio
• Infecciones pulmonares

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amylan

No debe administrar el medicamento Amylan a su hijo/a si:

• su hijo/a tiene alergia a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• su hijo/a ha tenido previamente una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea, hinchazón de la cara o del cuello.
• su hijo/a ha tenido previamente alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) durante el tratamiento con un antibiótico.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta a su hijo/a, no debe administrarle el medicamento Amylan.
En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de administrar el medicamento Amylan.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a administrar el medicamento Amylan a su hijo/a, debe consultar con su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Amylan

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg

• Esta suspensión no se recomienda habitualmente en adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg. Debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Todas las dosis se determinan según el peso corporal del niño en kilogramos.

• El médico indicará la dosis adecuada de Amylan que debe administrarse al lactante o al niño.
• El envase incluye una cuchara dosificadora, una jeringa plástica o una dosificadora. Con su ayuda debe administrarse al niño la dosis adecuada del medicamento.
• La dosis habitual es de (90 mg + 6,4 mg) por cada kilogramo de peso corporal al día, dividida en dos dosis.

Amylan no se recomienda para su uso en niños menores de 3 meses de edad.
Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• En niños con alteraciones de la función renal, la dosis puede reducirse. El médico puede recomendar una dosis diferente o un medicamento distinto.
• En niños con alteraciones de la función hepática, pueden realizarse análisis de sangre con mayor frecuencia para controlar el funcionamiento del hígado.

Cómo administrar el medicamento Amylan

• Antes de cada dosis, debe agitarse bien el frasco.
• Administrar al comienzo de la comida o justo antes de comer.
• Deben mantenerse intervalos regulares de al menos 4 horas entre las dosis administradas durante el día. No debe administrarse dos dosis en el transcurso de una misma hora.
• No debe administrarse Amylan al niño durante más de 2 semanas. Si el paciente aún no se encuentra mejor, debe contactarse nuevamente con el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Amylan
Si el niño ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Amylan, los síntomas pueden incluir
irritación del estómago e intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe contactarse con el
médico tratante tan rápidamente como sea posible. Debe llevarse consigo el envase del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de la administración de Amylan
Si se olvida administrar una dosis al niño, debe administrarse tan pronto como se recuerde. No
debe administrarse la siguiente dosis demasiado pronto, sino que debe esperarse aproximadamente 4 horas antes de administrar la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con Amylan
Debe continuarse administrando Amylan hasta finalizar el tratamiento, incluso si el niño se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una reaparición de la infección.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Síntomas que deben vigilarse
Reacciones de hipersensibilidad:

• erupción cutánea
• vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos elevados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• edema, a veces que afecta a la cara o a las zonas cercanas a la boca (angioedema), causando dificultad para respirar
• pérdida de conocimiento
• dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a infarto de miocardio (síndrome de Kounis)
• erupción roja, generalmente observada en ambas nalgas, en la parte interna superior de los muslos, debajo de los brazos y en el cuello (exantema simétrico intertriginoso y flexural inducido por fármacos, conocido como SDRIFE por sus siglas en inglés) (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico.
Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Amylan.
Colitis
Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Pancreatitis aguda
Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Enterocolitis inducida por fármacos (DIES por sus siglas en inglés)
La enterocolitis inducida por fármacos se ha presentado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1 a 4 horas después de la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactar lo antes posible con su médico tratante para recibir orientación.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea (en adultos)

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• candidiasis (infecciones por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente al tomar dosis altas
  • si aparecen, debe tomar el medicamento Amylan antes de las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños)

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea, picor
• erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y otro oscuro en el borde exterior - eritema multiforme)
  • si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe contactar urgentemente con su médico

Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• escaso número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• escaso número de glóbulos blancos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• reacciones de hipersensibilidad (ver más arriba)
• colitis (ver más arriba)
• erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo o como cuentas de collar (dermatosis lineal por IgA)
• inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• reacciones cutáneas graves:
  • erupción generalizada en la piel, en la que pueden aparecer ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica)
  • erupción generalizada y roja en la piel, con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis exfoliativa ampollosa)
  • erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado)
  • síntomas similares a los de la gripe, acompañados de erupción, fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre [incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticos]; reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés)

Si el niño presenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con el médico.

• hepatitis (inflamación del hígado)
• ictericia debida al aumento de bilirrubina en sangre (sustancia producida en el hígado), que puede provocar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos del niño
• inflamación de los túbulos renales
• tiempo prolongado de coagulación sanguínea
• hiperexcitabilidad
• convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Amylan o que tienen alteraciones en la función renal)
• lengua negra que parece peluda
• manchas en los dientes (en niños), que generalmente pueden eliminarse mediante cepillado

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre o orina:

• disminución muy marcada del número de glóbulos blancos
• escaso número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo

Si el niño presenta efectos adversos, debe contactar inmediatamente con el médico si alguno de los síntomas empeora o se vuelve molesto, o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 4921 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Amylan

Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polvo seco
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, botella y
caja de cartón tras la leyenda «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del
mes indicado.
Suspensión preparada
Conservar en nevera, a una temperatura de (2 °C-8 °C). No congelar.
Período de validez de la suspensión después de su preparación: 7 días.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amylan
Cada mL de la suspensión preparada contiene 120 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina
trihidratada) y 8,58 mg de ácido clavulánico (en forma de sal de potasio del ácido clavulánico).
Los demás componentes son: crospovidona tipo A (E1202), dióxido de silicio, sílice coloidal anhidra
(E551), carboximetilcelulosa sódica (E466), goma xantana (E415), acesulfamo potásico (E 950),
sacarina sódica (E 954), aroma de fresa [maltodextrina (de maíz), citrato trietílico (E1505), glicol
propilénico, componentes aromatizantes y alcohol bencílico)].

Cómo es el medicamento Amylan y qué contiene el envase
Amylan (600 mg + 42,9 mg)/5 mL, polvo para suspensión oral, es un polvo blanco o ligeramente amarillento, suministrado en un frasco de vidrio tipo III de color ámbar. Una vez preparado, el frasco contiene una mezcla líquida blanca o ligeramente amarillenta denominada suspensión.
Los frascos se envasan junto con un dosificador en forma de:

• jeringa de 6 mL de PE/PS
• cuchara medidora de 5 mL de PS
• dosificador de 5 mL de PP.

Tamaños de envases: 50 mL, 100 mL.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Fabricante:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
SS.156 Monti Lepini Km. 47,600
Borgo San Michele,
04100 Italia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatis Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal Amoxicilina + Ácido clavulánico Mylan
Polonia Amylan

Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen bacterias resistentes.
El antibiótico prescrito por su médico está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían dificultar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número indicado de días. Lea atentamente las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna no es clara, consulte a su médico o farmacéutico para que se la expliquen.

2. El paciente no debe tomar un antibiótico que no le haya sido prescrito específicamente. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la cual se le recetó el antibiótico.

3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado a otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.

4. No debe compartir con otras personas los antibióticos que le fueron recetados.

5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones de su médico quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para que los reciban y se aseguren de su eliminación adecuada.

Instrucciones para la preparación del medicamento antes de su uso
Antes de usarlo, compruebe que el precinto del tapón no esté dañado. Agite el frasco para aflojar el polvo.
Llene el frasco con agua hasta justo por debajo del nivel indicado por la marca en la etiqueta.
Invierta el frasco y agite bien. Espere a que desaparezca la espuma.
A continuación, complete con agua exactamente hasta la marca, invierta el frasco nuevamente y agite bien.
Agite bien el frasco antes de cada administración.

Información adicional sobre la preparación de la suspensión
Tabla 1: Descripción del volumen total de agua que debe añadirse para la reconstrucción de 50 mL o 100 mL de suspensión oral