Амилан es

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Амилан ES, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед применением лекарства ребенку необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат обычно назначается младенцам или детям. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Амилан и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Амилан
3. Как применять препарат Амилан
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Амилан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Амилан и для чего он применяется

Амилан — это антибиотик, который действует путем уничтожения бактерий, вызывающих инфекции.
Препарат содержит два различных активных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второе активное вещество (клавулановая кислота) препятствует такой инактивации.
Препарат Амилан применяется у младенцев и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха
• инфекции легких

2. Информация, важная перед применением препарата Амилан

Не следует давать ребенку препарат Амилан:

• если у ребенка имеется аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у ребенка ранее возникала тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь, отек лица или шеи;
• если у ребенка ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи) при применении антибиотиков.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний имеет место у ребенка, не следует давать ему препарат Амилан.
При возникновении сомнений перед применением препарата Амилан необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Амилан ребенку необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если:

• у ребенка инфекционный мононуклеоз;
• он проходит лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• он нерегулярно мочится.

При возникновении сомнений, относятся ли вышеуказанные состояния к ребенку, следует проконсультироваться с лечащим врачом
или фармацевтом перед началом применения препарата Амилан.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию у ребенка. В
зависимости от результатов пациент может получить Амилан в другой дозе или другой препарат.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Применение препарата Амилан может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые
неблагоприятные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Следует обращать
внимание, не появляются ли у ребенка во время применения препарата Амилан определенные симптомы, чтобы
снизить риск возникновения любых проблем. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание»
в пункте 4.
Исследования крови и мочи
Если у ребенка планируются исследования крови (такие как общий анализ крови или исследования функции
печени) или анализ мочи, необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат
Амилан, поскольку Амилан может влиять на результаты таких исследований.
Амилан и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые в настоящее время или недавно
принимает ребенок. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта, и фитопрепаратов.
Если одновременно с препаратом Амилан ребенок принимает аллопуринол (применяется при подагре),
у пациента может чаще возникать аллергическая кожная реакция.
Если пациент принимает пробенецид (применяется при подагре), лечащий врач может
принять решение о корректировке дозы препарата Амилан. Одновременное применение пробенецида может
снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если одновременно с препаратом Амилан пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови (например,
варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Амилан может влиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении опухолей, тяжелой
псориаза или ревматических заболеваний). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата,
что может привести к усилению неблагоприятных реакций.
Амилан может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики
отторжения трансплантированных органов).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Амилан содержит мальтодекстрин и натрий
Препарат содержит мальтодекстрин (источник глюкозы). Если у пациента ранее была диагностирована
непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приемом
лекарственного средства.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Амилан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела равной или более 40 кг

• Данный сироп, как правило, не рекомендуется взрослым и детям с массой тела равной или более 40 кг. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы устанавливаются в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

• Лечащий врач подскажет, какую дозу препарата Амилан следует давать младенцу или ребёнку.
• В упаковку вложена мерная ложка, пластиковый шприц или мерный стаканчик. С их помощью необходимо дать ребёнку соответствующую дозу препарата.
• Обычно применяемая доза — (90 мг + 6,4 мг) на каждый килограмм массы тела в сутки, разделённая на два приёма.

Препарат Амилан не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 3 месяцев.
Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Детям с нарушением функции почек доза может быть уменьшена. Врач может порекомендовать применение другой дозы или другого препарата.
• Детям с нарушением функции печени могут чаще проводиться анализы крови для контроля функции печени.

Как применять препарат Амилан

• Перед каждым приёмом дозы необходимо тщательно взбалтывать бутылочку.
• Применять в начале приёма пищи или непосредственно перед едой.
• Следует соблюдать равные интервалы между дозами, не менее 4 часов. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует давать ребёнку препарат Амилан дольше, чем на протяжении 2 недель. Если пациент по-прежнему чувствует себя плохо, необходимо повторно обратиться к врачу.

Применение препарата Амилан в дозе, превышающей рекомендованную
Если ребёнок принял дозу препарата Амилан, превышающую рекомендованную, симптомы могут включать раздражение желудка и кишечника (тошноту, рвоту или диарею) или судороги. Необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Следует иметь при себе упаковку препарата, чтобы показать её врачу.
Пропуск приёма препарата Амилан
Если забыли дать ребёнку дозу препарата, её следует дать сразу, как только вспомните. Не следует давать следующую дозу слишком рано, необходимо выждать около 4 часов перед приёмом следующей дозы.
Прекращение применения препарата Амилан
Следует продолжать применение препарата Амилан до окончания курса лечения, даже если ребёнок чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживет, это может привести к повторному возникновению инфекции.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции:

• высыпания на коже
• васкулит, который может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышающихся точек на коже, но может затрагивать и другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху
• отёк, иногда затрагивающий лицо или область ротовой полости (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
• обморок
• боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса)
• красная сыпь, обычно появляющаяся на обеих ягодицах, внутренней поверхности бёдер, подмышечных впадинах и шее (симметричная интертригинозная и флексуальная экзантема, вызванная лекарством (англ. Symmetrical Drug Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE)) (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует прекратить применение препарата Амилан.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и (или) лихорадку.
Острый панкреатит
Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.
Лекарственно-индуцированный энтероколит (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лекарственно-индуцированный энтероколит в основном наблюдался у детей, получавших амоксициллин в сочетании с клавулановой кислотой. Это определённый вид аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
Если появился любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу за консультацией.
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• диарея (у взрослых)

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• молочница (кандидоз — грибковые поражения влагалища, полости рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при применении высоких доз
  • если возникает, следует принимать препарат Амилан до еды
• рвота
• диарея (у детей)

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• высыпания на коже, зуд
• возвышающаяся, зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Не часто возникающие побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• высыпания на коже, которые могут сопровождаться пузырями и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным кольцом по краю — мультиформная эритема)
  • если пациент замечает любой из этих симптомов, он должен срочно обратиться к врачу

Редко возникающие побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• низкое количество клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов)
• низкое количество лейкоцитов

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна:

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• высыпания с пузырями, расположенными кольцеобразно или как нитка жемчуга (линейная IgA-дерматоза)
• воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит)
• тяжёлые кожные реакции:
  • генерализованная сыпь на коже, при которой могут появляться пузыри и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • генерализованная красная сыпь на коже, при которой могут появляться мелкие гнойнички (пузырчатое отслаивающееся дерматит)
  • красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями (острая генерализованная экзантема с пустулами)
  • симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)

Если у ребёнка появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого в печени), которая может привести к пожелтению кожи и белков глаз у ребёнка
• воспаление почечных канальцев
• удлинение времени свёртывания крови
• повышенная нервная возбудимость
• судороги (у лиц, принимающих высокие дозы препарата Амилан, или у лиц с нарушением функции почек)
• чёрный язык, напоминающий опушённый
• окрашивание зубов (у детей), которое обычно можно устранить чисткой зубной щёткой

Побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов
• низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек

Если у ребёнка появились побочные эффекты, необходимо немедленно обратиться к врачу, если любой из побочных симптомов усиливается или становится неприятным, или если появляются любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 4921 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амилан

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Сухой порошок
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке и картонной коробке после «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Приготовленная суспензия
Хранить в холодильнике при температуре (2 °C–8 °C). Не замораживать.
Срок годности суспензии после приготовления: 7 дней.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амилан
Каждый мл приготовленной суспензии содержит 120 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 8,58 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата).
Прочие компоненты: кросповидон тип А (Е1202), диоксид кремния, кремнезем коллоидный безводный (Е551), кармеллоза натрия (Е466), ксантановая камедь (Е415), ацесульфам калия (Е950), сахарин натрия (Е954), ароматизатор со вкусом клубники [мальтодекстрин (кукурузный), триэтилцитрат (Е1505), пропиленгликоль, ароматические компоненты и бензиловый спирт)].

Как выглядит лекарство Амилан и что содержит упаковка
Лекарство Амилан (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, представляет собой белый или желтоватый порошок, поставляемый в флаконе из оранжевого стекла типа III. После приготовления флакон содержит белую или желтоватую жидкую смесь, называемую суспензией.
Флаконы упакованы вместе с дозатором в виде:

• шприца объемом 6 мл из ПЭ/ПС;
• мерной ложки объемом 5 мл из ПС;
• мерного стаканчика объемом 5 мл из ПП.

Размеры упаковок: 50 мл, 100 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия
(логотип ответственной организации)

Производитель:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
SS.156 Monti Lepini Km. 47,600
Borgo San Michele,
04100 Италия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственной организации:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Португалия — Amoxicilina + Ácido clavulânico Mylan
Польша — Амилан

Медицинское образование
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками. Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут снизить эффективность антибиотиков.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение необходимого количества дней. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к лекарству, и если какие-либо её положения непонятны, необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту за разъяснением.

2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был ему назначен. Он должен принимать его только для лечения инфекции, на которую был выписан антибиотик.

3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была похожая инфекция.

4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.

5. Если после завершения лечения, назначенного лечащим врачом, остались остатки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку, которая примет их для правильного уничтожения.

Инструкция по приготовлению лекарства к применению
Перед использованием необходимо проверить, не нарушена ли целостность пробки. Встряхнуть флакон для разрыхления порошка.
Наполнить флакон водой чуть ниже уровня, отмеченного линией на этикетке.
Перевернуть флакон и тщательно встряхнуть. Подождать, пока спадёт пена.
Затем долить воду точно до отметки, перевернуть флакон и снова тщательно встряхнуть.
Хорошо встряхивать флакон перед каждым применением.

Дополнительная информация о приготовлении суспензии
Таблица 1: Описание общего объёма воды, который необходимо добавить для реконституции 50 мл или 100 мл суспензии для приёма внутрь