Amylan ES

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Amylan ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 mL, polvere per sospensione orale
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di somministrare il medicinale al bambino, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è generalmente prescritto per neonati o bambini. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amylan
3. Come prendere Amylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amylan e a cosa serve

Amylan è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni.
Contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali chiamati "penicilline", il cui effetto può talvolta essere bloccato (neutralizzato).
L'altro principio attivo (acido clavulanico) impedisce questo blocco.
Amylan viene utilizzato nei neonati e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio
• infezioni polmonari

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Amylan

Non somministrare il medicinale Amylan al bambino:

• se il bambino è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il bambino ha manifestato una grave reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Tale reazione può includere eruzione cutanea, gonfiore del viso o del collo;
• se in precedenza il bambino ha avuto disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) durante il trattamento con un antibiotico.

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il bambino, non somministrare il medicinale Amylan.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di somministrare il medicinale Amylan.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a somministrare il medicinale Amylan al bambino, consultare il medico o il farmacista se:

• il bambino soffre di mononucleosi infettiva;
• il bambino è in trattamento per una malattia del fegato o dei reni;
• il bambino emette urine in modo irregolare.

In caso di dubbi sull’effettiva applicabilità di tali condizioni al bambino, consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare il trattamento con il medicinale Amylan.
In alcuni casi, il medico potrebbe effettuare analisi per determinare il tipo di batteri responsabili dell’infezione nel bambino. A seconda dei risultati, il paziente potrebbe ricevere Amylan a una diversa dose o un altro medicinale.
Sintomi cui prestare attenzione
L’uso del medicinale Amylan potrebbe aggravare alcune malattie o causare gravi effetti indesiderati, inclusi reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. È importante prestare attenzione alla comparsa di determinati sintomi durante il trattamento con Amylan, al fine di ridurre il rischio di eventuali problemi. Vedere “Sintomi cui prestare attenzione” al punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il bambino deve sottoporsi a esami del sangue (come emocromo o test di funzionalità epatica) o esami delle urine, informare il medico o l’infermiere che il paziente sta assumendo il medicinale Amylan, poiché Amylan può influire sui risultati di tali esami.
Amylan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali attualmente o recentemente somministrati al bambino, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
Se il bambino assume allopurinolo (utilizzato nella gotta) contemporaneamente ad Amylan, è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
Se il paziente assume probenecid (utilizzato nella gotta), il medico curante potrebbe decidere di adeguare la dose di Amylan. L’uso contemporaneo di probenecid non è raccomandato poiché può ridurre l’eliminazione dell’amoxicillina.
Se il paziente assume contemporaneamente ad Amylan medicinali anticoagulanti (come warfarin), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
Amylan può influire sull’azione del metotrexato (un medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori, della psoriasi grave o delle malattie reumatiche). Le penicilline possono ridurre l’eliminazione del metotrexato, aumentando il rischio di effetti indesiderati.
Amylan può influire sull’azione del micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Amylan contiene maltodestrina e sodio
Questo medicinale contiene maltodestrina (una fonte di glucosio). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Amylan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini con peso corporeo uguale o superiore a 40 kg

• Questa sospensione non è generalmente raccomandata per adulti e bambini con peso corporeo uguale o superiore a 40 kg. Si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono determinate in base al peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico curante indicherà la dose di medicinale Amylan da somministrare al neonato o al bambino.
• All’imballaggio è allegato un misurino, una siringa di plastica o un misurino dosatore. Utilizzarli per somministrare al bambino la dose corretta di medicinale.
• Dose solitamente utilizzata: (90 mg + 6,4 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi suddivise.

Il medicinale Amylan non è raccomandato per bambini di età inferiore a 3 mesi.
Pazienti con malattie renali o epatiche

• Nei bambini con alterazioni della funzionalità renale, la dose può essere ridotta. Il medico può raccomandare una dose diversa o un medicinale differente.
• Nei bambini con alterazioni della funzionalità epatica, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare il funzionamento del fegato.

Come somministrare il medicinale Amylan

• Prima di somministrare ogni dose, agitare sempre bene la bottiglia.
• Somministrare all’inizio del pasto o immediatamente prima del pasto.
• Mantenere intervalli regolari, di almeno 4 ore, tra le dosi somministrate durante la giornata. Non somministrare 2 dosi entro l’arco di 1 ora.
• Non somministrare il medicinale Amylan al bambino per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente non si sente ancora bene, è necessario contattare nuovamente il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amylan
Se il bambino assume una dose di Amylan superiore a quella raccomandata, i sintomi possono includere
irritazione dello stomaco e dell’intestino (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Rivolgersi immediatamente
al medico curante, portando con sé il contenitore del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza di una dose di Amylan
Se si dimentica di somministrare una dose al bambino, somministrarla non appena ci si ricorda. Non
somministrare la dose successiva troppo presto, ma attendere circa 4 ore prima di somministrare la
dose successiva.
Interruzione del trattamento con Amylan
Continuare a somministrare il medicinale Amylan fino al termine del trattamento, anche se il bambino
si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per eliminare l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono,
potrebbero causare una recidiva dell’infezione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Durante l’uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Sintomi di cui è necessario essere consapevoli
Reazioni di ipersensibilità:

• eruzioni cutanee
• vasculite, che può manifestarsi come punti rossi o violacei in rilievo sulla pelle, ma può interessare altre parti del corpo
• febbre, dolore articolare, gonfiore dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle o nell’inguine
• gonfiore, talvolta coinvolgente il viso o le aree della bocca (angioedema), che può causare difficoltà respiratorie
• svenimento
• dolore al torace associato a una reazione allergica, potenzialmente sintomo di allergia che può portare a infarto cardiaco (sindrome di Kounis)
• eruzione cutanea rossa, solitamente osservata su entrambi i glutei, nella parte interna superiore delle cosce, sotto le ascelle e sul collo (esantema simmetrico da farmaco in sede intertriginosa e flessurale, SDRIFE – Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema) (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Amylan.
Colite
Infiammazione del colon, che provoca diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Pancreatite acuta
Se si avverte un forte dolore addominale persistente, potrebbe trattarsi di pancreatite acuta.
Enterocolite indotta da farmaco (ang. Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES)
L’enterocolite indotta da farmaco si è verificata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina con acido clavulanico. Si tratta di un tipo specifico di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico curante il più rapidamente possibile per ricevere indicazioni.
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• diarrea (negli adulti)

Comune (può verificarsi non più di 1 su 10 persone):

• mughetto (candidosi – infezioni da lieviti della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee)
• nausea, in particolare con dosi elevate
  • in caso di comparsa, assumere il medicinale Amylan prima dei pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini)

Non comune (può verificarsi non più di 1 su 100 persone):

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione in rilievo e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• capogiri
• mal di testa
  Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:
• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte nel fegato.

Raro (può verificarsi non più di 1 su 1000 persone):

• eruzione cutanea, che può presentare vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro ai margini – eritema multiforme)
  • se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (piastrine)
• basso numero di globuli bianchi

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• reazioni di ipersensibilità (vedi sopra)
• colite (vedi sopra)
• eruzione con vesciche disposte ad anello o come una collana di perle (dermatosi IgA lineare)
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• gravi reazioni cutanee:
  • eruzione cutanea generalizzata, con comparsa di vesciche e distacco della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e forma più grave con distacco esteso della pelle (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione cutanea generalizzata e rossa, con comparsa di piccole vescicole piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa)
  • eruzione cutanea rossa e squamosa con ispessimenti sottocutanei e vesciche (esantema bolloso acuto generalizzato)
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni nei risultati degli esami del sangue [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico.

• epatite (infiammazione del fegato)
• ittero dovuto all’aumento della bilirubina nel sangue (sostanza prodotta nel fegato), che può causare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi del bambino
• nefrite tubulare
• tempo di coagulazione del sangue prolungato
• iperattività
• convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Amylan o con alterazioni della funzionalità renale)
• lingua nera, con aspetto peloso
• colorazione dei denti (nei bambini), generalmente rimovibile con lo spazzolamento

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto

Se un bambino manifesta effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico
se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso, o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 4921 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amylan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polvere secca
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina, sul flacone e sulla confezione
in cartone dopo “Data di scadenza (EXP)”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amylan
Ogni mL della sospensione ricostituita contiene 120 mg di amoxicillina (in forma di amoxicillina triidrata) e 8,58 mg di acido clavulanico (in forma di potassio clavulanato).
Componenti non attivi: crospovidone tipo A (E1202), biossido di silicio, silice colloidale anidra (E551), carbossimetilcellulosa sodica (E466), gomma xantano (E415), acesulfame potassico (E 950), saccarina sodica (E 954), aroma al sapore di fragola [maltodestrina (di mais), citrato trietilico (E1505), glicole propilenico, aromi, e alcol benzilico)].
Come si presenta il medicinale Amylan e contenuto della confezione
Amylan (600 mg + 42,9 mg)/5 mL, polvere per sospensione orale, è una polvere bianca o leggermente giallastra fornita in flacone di vetro di tipo III di colore arancione. Dopo la ricostituzione, il flacone contiene una miscela liquida bianca o leggermente giallastra chiamata sospensione.
I flaconi sono confezionati con un dispositivo dosatore sotto forma di:

• siringa da 6 mL in PE/PS
• cucchiaino misurino da 5 mL in PS
• misurino da 5 mL in PP.

Confezioni disponibili: 50 mL, 100 mL.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLINO
Irlanda
(simbolo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio)
Produttore:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
SS.156 Monti Lepini Km. 47,600
Borgo San Michele,
04100 Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con i seguenti nomi:
Portogallo Amoxicilina + Ácido clavulânico Mylan
Polonia Amylan
Educazione sanitaria
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni di questo fenomeno è la resistenza dei batteri all'antibiotico somministrato. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso prudente degli antibiotici può contribuire a ridurre il rischio di sviluppo di resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente in corso. Prestare attenzione ai seguenti consigli aiuterà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero compromettere l'efficacia dell'antibiotico.

1. È estremamente importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni indicato. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo e, se alcune di esse non sono chiare, chiedere al medico curante o al farmacista di spiegarle.

2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui. Deve assumerlo esclusivamente per trattare l'infezione per cui è stato prescritto.

3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto a un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.

4. Non si devono dare ad altre persone antibiotici prescritti per il paziente.

5. Se dopo il completamento del trattamento prescritto dal medico curante rimangono residui di antibiotico, questi devono essere restituiti alla farmacia, che provvederà alla loro corretta eliminazione.

Istruzioni per la preparazione del medicinale per l’uso
Prima dell’uso, verificare che il sigillo del tappo non sia stato violato. Agitare il flacone per allentare la polvere.
Riempire il flacone con acqua appena al di sotto del livello indicato dalla linea sull'etichetta.
Capovolgere il flacone e agitare bene. Attendere che la schiuma si depositi.
Successivamente, aggiungere acqua esattamente fino alla linea indicata, capovolgere nuovamente il flacone e agitare bene.
Agitare bene il flacone prima di ogni somministrazione.
Informazioni aggiuntive sulla preparazione della sospensione
Tabella 1: Descrizione del volume totale di acqua da aggiungere per ricostituire 50 ml o 100 ml di sospensione orale