Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

АМІДИЛ КОМБО АміХалер, 85 мікрограмів + 43 мікрограми, порошок для інгаляцій
у твердих капсулах
Indacaterolum + Glycopyrronium
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Амідил комбо АміХалер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амідил комбо АміХалер
Як застосовувати лікарський засіб Амідил комбо АміХалер
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Амідил комбо АміХалер
Вміст упаковки та інша інформація
Поради щодо застосування інгалятора Амідил комбо АміХалер

1. Що таке лікарський засіб Амідил комбо АміХалер і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Амідил комбо АміХалер
Цей лікарський засіб містить дві діючі речовини — індакатерол і глікопіроній. Вони належать до групи
лікарських засобів, які називаються бронходилататорами.
Для чого застосовують лікарський засіб Амідил комбо АміХалер
Цей лікарський засіб застосовують для полегшення дихання у дорослих пацієнтів із труднощами в диханні,
спричиненими захворюванням легень, відомим як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). При ХОХЛ
виникає спазм м’язів дихальних шляхів, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб запобігає спазму цих
м’язів у легенях, завдяки чому повітря легше проникає до легень і виходить з них.
Якщо пацієнт застосовує цей лікарський засіб один раз на добу, він допоможе зменшити вплив ХОХЛ на повсякденне життя пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Амідил комбо АміХалер

Коли не застосовувати лік Амідил комбо АміХалер

якщо пацієнт має алергію на індакатерол або глікопіроній або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Амідил комбо АміХалер слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо якась із наведених нижче ситуацій стосується пацієнта:

якщо у пацієнта діагностовано астму — цей лік не слід застосовувати для лікування астми,
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця,
якщо у пацієнта діагностовано епілептичні напади,
якщо у пацієнта діагностовано захворювання щитовидної залози (тиреотоксикоз),
якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет,
якщо пацієнт приймає ліки, призначені при захворюваннях легень, що містять активні речовини, подібні (належать до тих самих терапевтичних груп) до тих, що містяться в ліку Амідил комбо АміХалер (див. розділ «Лік Амідил комбо АміХалер і інші ліки»),
якщо у пацієнта є захворювання нирок,
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки,
якщо у пацієнта діагностовано захворювання очей, що називається глаукомою з вузьким кутом,
якщо у пацієнта виникають труднощі зі сечовипусканням. Якщо будь-який із наведених вище пунктів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Під час лікування ліком Амідил комбо АміХалер

слід припинити застосування цього ліку та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:
біль або дискомфорт у очах, тимчасові порушення гостроти зору, бачення кольорових ореолів навколо предметів або кольорових зображень, що супроводжуються почервонінням очей. Це можуть бути симптоми гострого нападу глаукоми з вузьким кутом.
труднощі з диханням або ковтанням, набряк мови, губ або обличчя, висип на шкірі, свербіж та кропив’янка (симптоми алергічної реакції),
тиск у грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задишка безпосередньо після застосування цього ліку — це можуть бути симптоми парадоксального бронхоспазму.
слід негайно повідомити лікаря, якщо симптоми ХОЗЛ, такі як задишка, свистяче дихання, кашель, не зменшуються або погіршуються.

Амідил комбо АміХалер застосовується для постійного лікування ХОЗЛ. Цей лік не слід застосовувати для лікування раптових нападів задишки або свистячого дихання.
Діти та підлітки
Цей лік не слід застосовувати дітям або підліткам віком до 18 років. Це пов’язано з тим,
що дослідження в цій віковій групі не проводилися.
Лік Амідил комбо АміХалер і інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

будь-які ліки, які можуть бути подібні до ліку Амідил комбо АміХалер (що містять подібні активні речовини).
ліки, які називаються бета-адреноблокаторами, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або захворювань серця (наприклад, пропранолол) або захворювання очей, що називається глаукомою (наприклад, тимолол).
ліки, що знижують концентрацію калію в крові, такі як:
стероїди (наприклад, преднізолон),
діуретики (сечогінні таблетки), що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, наприклад, гідрохлоротіазид,
ліки, що застосовуються при проблемах із диханням, такі як теофілін.

Вагітність та годування груддю
Немає даних щодо застосування цього ліку у вагітних жінок, і невідомо, чи проникає активна речовина
цього ліку до грудного молока. Індакатерол, одна з активних речовин ліку
Амідил комбо АміХалер, може пригнічувати пологову діяльність через вплив на матку.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не слід
застосовувати лік Амідил комбо АміХалер, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Малоймовірно, що цей лік впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак цей лік може викликати запаморочення (див. розділ 4). Якщо у пацієнта виникають запаморочення під час застосування цього ліку, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Амідил комбо АміХалер містить лактозу
Цей лік містить лактозу (23,5 мг у капсулі). Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати ліки Амідил комбо АміХалер

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку дозу ліків Амідил комбо АміХалер слід приймати
Зазвичай застосовується доза — одна інгаляція вмісту однієї капсули щодня. Ці ліки слід
приймати лише один раз на добу, оскільки їх дія триває 24 години. Не слід застосовувати більшу дозу ліків, ніж рекомендував лікар.
Хворі похилого віку (у віці 75 років і старші)
Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, може застосовувати ці ліки в тій самій дозі, що й інші
дорослі пацієнти.
Коли слід застосовувати інгаляційно ліки Амідил комбо АміХалер
Ці ліки слід застосовувати щодня о тій самій порі, що полегшить пам’ятання про прийом ліків.
Пацієнт може застосовувати ліки Амідил комбо АміХалер у будь-який час доби, до або
після їжі чи напоїв.
Як застосовувати інгаляційно ліки Амідил комбо АміХалер

Ліки Амідил комбо АміХалер призначені для інгаляційного застосування.
У пакуванні міститься інгалятор і капсули (у блистерах), що містять ліки у формі порошку для інгаляцій. Капсули слід застосовувати виключно з інгалятором, який постачається в цьому пакуванні (інгалятор Амідил комбо АміХалер). Капсули слід зберігати в блистерах до моменту їх використання.
Для відкриття блистера слід зняти фольгу — не слід витискати капсулу крізь фольгу.
Якщо пацієнт розпочинає нове пакування, слід використовувати новий інгалятор Амідил комбо АміХалер, який постачається в пакуванні.
Інгалятор, що входить до кожного пакування, слід викинути після використання всіх капсул з цього пакування.
Не слід ковтати капсули.
Для отримання додаткової інформації щодо застосування інгалятора слід прочитати інструкцію, розміщену в кінці цієї листівки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амідил комбо АміХалер
Якщо пацієнт вдихнув надто велику кількість цих ліків або якщо хтось інший випадково прийняв
капсули пацієнта, слід негайно повідомити лікареві або звернутися до приймального відділення
найближчої лікарні. Слід показати лікареві пакування ліків Амідил комбо АміХалер.
Пацієнту може знадобитися медична допомога. У пацієнта може виникнути прискорений ритм серця, головний біль, сонливість, нудота, блювота, порушення зору, запори або труднощі з виділенням сечі.
Пропуск прийому ліків Амідил комбо АміХалер
Якщо пацієнт забув прийняти інгаляційну дозу ліків у звичайний час, слід якнайшвидше прийняти
інгаляцію цього ж дня. Слід прийняти наступну дозу інгаляцією у звичайний час наступного дня. Не слід приймати інгаляцією більше ніж одну дозу ліків того ж дня.
Припинення застосування ліків Амідил комбо АміХалер

Ліки Амідил комбо АміХалер слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар.
ХОЗЛ — це хронічне захворювання, і ліки Амідил комбо АміХалер слід застосовувати щодня, а не лише тоді, коли виникають труднощі з диханням або інші симптоми ХОЗЛ. У разі запитань щодо тривалості лікування цими ліками слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

утруднення дихання або ковтання, набряк мови, губ або обличчя, кропив’янка, висип на шкірі — це можуть бути симптоми алергічної реакції.
відчуття втоми або сильного спраги, підвищений апетит без збільшення маси тіла та часте сечовипускання — це можуть бути симптоми підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемія).

Не дуже часто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

тиснучий біль у грудях із пітливістю — може бути ознакою серйозного захворювання серця (ішемічна хвороба серця),
набряк, переважно мови, губ, обличчя або горла (можуть бути симптомами ангіоневротичного набряку),
утруднення дихання зі свистячим диханням або кашлем,
біль або дискомфорт у очах, тимчасові порушення гостроти зору, бачення кольорових кіл навколо предметів або кольорових зображень, що супроводжуються почервонінням очей — це можуть бути симптоми глаукоми,
нерегулярне серцебиття.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих серйозних побічних ефектів, необхідно негайно
звернутися за медичною допомогою.
До інших побічних ефектів можуть належати:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

закладений ніс, чхання, кашель, головний біль із підвищеною температурою або без неї — це можуть бути симптоми інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

біль у горлі разом із ринітом — можуть бути симптомами запалення носової частини горла,
болісне та часте сечовипускання — можуть бути симптомами інфекції сечовидільної системи, відомої як цистит,
відчуття тиску або болю в щоках і лобі — можуть бути симптомами запалення пазух, відомого як синусит,
риніт або закладений ніс,
запаморочення,
головний біль,
кашель,
біль у горлі,
розлад шлунку, нудота,
карієс зубів,
утруднення та біль під час сечовипускання — можуть бути симптомами проблем із спорожненням сечового міхура або затримки сечі,
гарячка,
біль у грудях.

Не дуже часто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

труднощі зі сном,
прискорене серцебиття,
перебій серця — симптоми неправильного серцебиття,
зміна тембру голосу (хрипота),
носові кровотечі,
діарея або біль у животі,
сухість у порожнині рота,
свербіж або висип,
біль у м’язах, зв’язках, сухожилках, суглобах і кістках,
судоми м’язів,
біль або болючість м’язів,
біль у руках або ногах,
набряк рук, щиколоток і стоп,
втома.

Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

відчуття поколювання або оніміння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки АМІДИЛ КОМБО АміХалер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не зможуть їх побачити.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер партії.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує. Капсули слід зберігати в оригінальному блистері для захисту від вологи та виймати їх безпосередньо перед застосуванням.
Інгалятор, який міститься в кожній упаковці, слід викинути після використання всіх капсул з цієї упаковки.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено пошкодження упаковки або ознаки її відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амідил комбо АміХалер

Діючими речовинами лікарського засобу є індакатерол (у формі малеїну) та бромід глікопіронію. Кожна тверда капсула містить 143 мікрограми малеїну індакатеролу, що відповідає 110 мікрограмам індакатеролу, та 63 мікрограми броміду глікопіронію, що відповідає 50 мікрограмам глікопіронію. Доза, що постачається (яка виходить з мундштука інгалятора), містить 110 мікрограмів малеїну індакатеролу, що відповідає 85 мікрограмам індакатеролу, та 54 мікрограми броміду глікопіронію, що відповідає 43 мікрограмам глікопіронію.
Інші компоненти порошку для інгаляції: лактоза моногідрат та стеарин магнію. Кришка капсули: індіго кармін (Е132), оксид заліза жовтий (Е172), карраген (Е407), хлорид калію, гіпромелоза, очищена вода; корпус капсули: карраген (Е407), хлорид калію, гіпромелоза, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Амідил комбо АміХалер і що містить упаковка
Лікарський засіб Амідил комбо АміХалер — це тверді капсули з зеленою кришкою та прозорим безбарвним корпусом, виготовлені з HPMC (гіпромелози), розмір капсул №3, заповнені білим або майже білим порошком.
Упаковка містить пристрій, що називається порошковим інгалятором, призначеним для введення однієї дози лікарського засобу, а також перфоровані блистери, розділені на окремі дози. Кожен блистер містить 10 твердих капсул.
Доступні такі розміри упаковок: упаковки, що містять 30x1, 60x1 або 90x1 твердих капсул, та один інгалятор.
До упаковки додається інструкція для пацієнта.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Філія Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєйтка 10, 98-200 Сєрадз

Рекомендації щодо застосування інгалятора Амідил комбо АміХалер
Перед застосуванням лікарського засобу Амідил комбо АміХалер необхідно ознайомитися з вмістом Рекомендацій щодо застосування інгалятора.

Рука тримає відкрите сіре упакування з видимою капсулою всередині та віконцем із сіткою на верхній кришці медичного пристрою

Чорний силует голови і волосся жінки, рука тримає невелику ємність з нанесенням, стрілка вказує напрямок руху до обличчя

Рука тримає білу ємність, вставляючи в неї сірий елемент за допомогою вигнутої стрілки, що вказує напрямок руху всередині пристрою

Руки тримають і обертають елемент медичного пристрою за напрямком стрілки, що вказує праворуч

Вкласти капсулу Проколоти капсулу Інгалювати ліки Перевірити, чи капсула
обертаючи основою глибоко порожня

Чотири сірі стрілки, спрямовані вниз, пронумеровані послідовно 1, 2, 3 та остання з написом Перевірити

Крок 1а: Зняти насадку Крок 1б: Відкрити інгалатор Крок 1в:	Крок 2а: Проколіть один раз капсулу. Тримайте інгалатор вертикально. Проколіть капсулу, повернувши основу інгалатора на 180°. Повинен бути чутний звук проколу капсули. Проколюйте капсулу лише один раз.	Крок 3а: Зробити повний видих. Перед початком інгаляції пацієнт повинен зробити спокійний, повільний, максимально глибокий видих поза інгалатор. Не дмухати в інгалатор.	Перевірити, чи капсула порожня Відкрийте інгалатор, щоб перевірити, чи залишився порошок у капсулі. Якщо порошок залишився у капсулі: Закрийте інгалатор. Повторіть дії від Кроку 3а до 3в. Залишився Порожня порошок капсула
Вийняти капсулу Відокремити одну блистерну упаковку від смужки. Відкрийте блистер і вийміть капсулу. Не витискайте капсулу крізь фольгу. Не ковтати капсулу.		Крок 3б: Інгалюйте ліки глибоко. Тримайте інгалатор так, як показано на малюнку. Помістіть насадку в рот і щільно обхопіть насадку губами. Зробіть швидкий вдих настільки глибоко, наскільки це можливо. Під час інгаляції повинен бути чутний свист. Під час інгаляції можна відчути смак ліків. Крок 3в: Затримати подих Безпосередньо після інгаляції пацієнт повинен затримати подих принаймні на 5– 10 секунд, потім зробити спокійний видих поза інгалатор.	Вилучити порожню капсулу Порожню капсулу викинути до сміттєвого відра. Закрийте інгалатор і знову надіньте насадку.
Крок 1г: Вкладіть капсулу Ніколи не кладіть капсулу безпосередньо в насадку.			Важливі відомості Капсули АМІДИЛ КОМБО АміХалер слід завжди зберігати в блистрі та виймати їх лише безпосередньо перед використанням. Не витискайте капсулу крізь фольгу, щоб вийняти її з блистра. Не ковтати капсулу. Не застосовувати капсули АМІДИЛ
Крок 1д: Закрийте інгалатор			КОМБО АміХалер з іншим інгалатором. Не використовувати інгалатор АМІДИЛ КОМБО АміХалер для прийому інших ліків у формі капсул. Ніколи не поміщайте капсулу в рот чи в насадку інгалатора. Не обертаючи основу інгалатора більше одного разу. Не дмухати в насадку інгалатора. Не обертаючи основу інгалатора під час інгаляції через насадку. У пристрої є гострі голки. Щоб уникнути порізів, ніколи не вкладайте пальці в камеру для капсули під час обертання основи інгалатора. Не торкатися капсул вологими руками. Ніколи не мити інгалатор водою.

Упаковка ліку Амідил комбо АміХалер містить: Інгалятор Амідил комбо АміХалер Блистери, що містять 10 капсул ліку Амідил комбо АміХалер для застосування в інгаляторі	Часті запитання Чому інгалятор не видає звуку під час інгаляції? Капсула може застрягнути в камері. У такому разі слід обережно розхитати капсулу, стукаючи по основі інгалятора. Потім необхідно знову вдихнути ліки, повторивши дії з кроку 3a до 3c. Що робити, якщо у капсулі залишився порошок? Це означає, що пацієнт не отримав достатньої кількості ліків. Потрібно закрити інгалятор і повторити дії з кроку 3a до 3c. Що означає кашель після інгаляції? Кашель може виникнути. Якщо капсула порожня, пацієнт отримав достатню кількість ліків. Що означає, якщо пацієнт відчуває маленькі частинки капсули на язику? Таке може трапитися. Це не шкідливо. Ймовірність розпаду капсули на дрібні частинки зростає, якщо капсулу проколють більше ніж один раз.	Очищення інгалятора Протерти внутрішню та зовнішню частину мундштука чистою сухою серветкою, яка не залишає ворсинок, щоб видалити всі залишки порошку. Інгалятор слід тримати сухим. Ніколи не мити інгалятор водою.
		Утилізація інгалятора після використання Кожен інгалятор слід викинути після використання всіх капсул. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків та інгаляторів, які вже не використовуються.