Амидил комбо амихалер: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Амидил Комбо АмиХейлер, 85 микрограмм + 43 микрограмма, порошок для ингаляций
в твёрдых капсулах
Индакатерол + Гликопирроний
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Амидил Комбо АмиХейлер и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Амидил Комбо АмиХейлер
Как применять лекарственный препарат Амидил Комбо АмиХейлер
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственный препарат Амидил Комбо АмиХейлер
Содержание упаковки и другая информация
Рекомендации по применению ингалятора Амидил Комбо АмиХейлер

1. Что такое лекарственный препарат Амидил Комбо АмиХейлер и для чего он применяется

Что такое лекарственный препарат Амидил Комбо АмиХейлер
Данный препарат содержит два активных вещества — индакатерол и гликопирроний. Они относятся к группе
лекарственных средств, называемых бронхолитиками.
Для чего применяется лекарственный препарат Амидил Комбо АмиХейлер
Препарат применяется для облегчения дыхания у взрослых пациентов с затруднённым дыханием, вызванным заболеванием лёгких, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ). При ХОБЛ происходит спазм мышц дыхательных путей, что затрудняет дыхание. Данный препарат предотвращает спазм этих мышц в лёгких, благодаря чему воздух легче поступает в лёгкие и выходит из них.
Если пациент будет применять этот препарат один раз в день, это позволит уменьшить влияние ХОБЛ на повседневную жизнь пациента.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Амидил Комбо АмиХейлер

Когда не следует применять лекарственный препарат Амидил Комбо АмиХейлер

если у пациента имеется повышенная чувствительность к индакатеролу или гликопиронию, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Амидил Комбо АмиХейлер необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если к пациенту относится хотя бы одна из следующих ситуаций:

если у пациента диагностирована бронхиальная астма — данный препарат не следует применять для лечения бронхиальной астмы,
если у пациента диагностированы заболевания сердца,
если у пациента диагностированы эпилептические припадки,
если у пациента диагностированы заболевания щитовидной железы (тиреотоксикоз),
если у пациента диагностирован сахарный диабет,
если пациент принимает лекарства, рекомендованные при заболеваниях лёгких, содержащие активные вещества, схожие (относящиеся к тем же терапевтическим группам), что и компоненты препарата Амидил Комбо АмиХейлер (см. раздел «Взаимодействие препарата Амидил Комбо АмиХейлер с другими лекарственными средствами»),
если у пациента имеются заболевания почек,
если у пациента имеются тяжёлые заболевания печени,
если у пациента имеется заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома,
если у пациента имеются затруднения при мочеиспускании. Если к пациенту относится любой из вышеперечисленных пунктов (или пациент не уверен), перед применением данного препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Во время лечения препаратом Амидил Комбо АмиХейлер

необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:
боль или дискомфорт в глазах, преходящие нарушения чёткости зрения, появление цветных ореолов вокруг предметов или цветных изображений, сопровождающиеся покраснением глаз. Эти симптомы могут указывать на острый приступ закрытоугольной глаукомы.
затруднение дыхания или глотания, отёк языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и крапивница (симптомы аллергической реакции),
ощущение сдавливания в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка сразу после применения препарата — это могут быть симптомы парадоксального бронхоспазма.
необходимо немедленно сообщить врачу, если симптомы ХОБЛ, такие как одышка, свистящее дыхание, кашель, не уменьшаются или усиливаются.

Препарат Амидил Комбо АмиХейлер предназначен для постоянного лечения ХОБЛ. Данный препарат не следует применять для лечения острых приступов одышки или свистящего дыхания.
Дети и подростки
Данный препарат не следует назначать детям или подросткам в возрасте младше 18 лет. Это связано с тем, что клинические исследования в данной возрастной группе не проводились.
Взаимодействие препарата Амидил Комбо АмиХейлер с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

любые лекарства, схожие с препаратом Амидил Комбо АмиХейлер (содержащие аналогичные активные вещества),
лекарства, называемые бета-адреноблокаторами, применяемые при лечении артериальной гипертензии или заболеваний сердца (например, пропранолол), либо при заболевании глаз, называемом глаукома (например, тимолол),
лекарства, снижающие концентрацию калия в крови, такие как:
стероиды (например, преднизолон),
мочегонные препараты (диуретики), применяемые при лечении артериальной гипертензии, например, гидрохлоротиазид,
лекарства, применяемые при нарушениях дыхания, такие как теофиллин.

Беременность и грудное вскармливание
Отсутствуют данные по применению данного препарата у беременных женщин, а также неизвестно, проникает ли активное вещество препарата в грудное молоко. Индакатерол, один из активных компонентов препарата Амидил Комбо АмиХейлер, может подавлять родовую деятельность из-за своего влияния на матку.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата. Препарат Амидил Комбо АмиХейлер не следует применять, если только врач не принял иного решения.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что данный препарат оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако препарат может вызывать головокружение (см. пункт 4). Если у пациента возникает головокружение во время применения препарата, ему не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Амидил Комбо АмиХейлер содержит лактозу
Данный препарат содержит лактозу (23,5 мг в капсуле). Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять лекарство Амидил Комбо АмиХайлер

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу лекарства Амидил Комбо АмиХайлер следует применять
Обычно применяемая доза — вдыхание содержимого одной капсулы в день. Это лекарство следует применять только один раз в сутки, поскольку его действие сохраняется в течение 24 часов. Не следует применять большую дозу лекарства, чем назначил врач.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 75 лет и старше)
Если пациенту 75 лет или более, он может применять это лекарство в той же дозе, что и другие взрослые пациенты.
Когда следует вдыхать лекарство Амидил Комбо АмиХайлер
Это лекарство следует применять в одно и то же время каждый день, что поможет легче запомнить о необходимости его приема. Пациент может вдыхать лекарство Амидил Комбо АмиХайлер в любое время суток, до или после еды или напитков.
Как вдыхать лекарство Амидил Комбо АмиХайлер

Лекарство Амидил Комбо АмиХайлер предназначено для ингаляционного применения.
В упаковке содержится ингалятор и капсулы (в блистерах), содержащие лекарство в виде порошка для ингаляции. Капсулы следует применять исключительно с ингалятором, поставляемым в данной упаковке (ингалятор Амидил Комбо АмиХайлер). Капсулы следует хранить в блистерах до момента их использования.
Чтобы открыть блистер, необходимо снять фольгу — не следует выдавливать капсулу через фольгу.
Если пациент открывает новую упаковку, он должен использовать новый ингалятор Амидил Комбо АмиХайлер, поставляемый в упаковке.
Ингалятор, поставляемый в каждой упаковке, следует выбросить после использования всех капсул из данной упаковки.
Не следует глотать капсулы.
Для получения дополнительной информации о применении ингалятора следует прочитать инструкцию, приведённую в конце данной аннотации.

Применение дозы лекарства Амидил Комбо АмиХайлер, превышающей рекомендованную
Если пациент вдохнул слишком большую дозу этого лекарства или если кто-то другой случайно принял капсулы пациента, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Следует показать врачу упаковку лекарства Амидил Комбо АмиХайлер. Пациенту может потребоваться медицинская помощь. У пациента могут возникнуть учащенное сердцебиение, головная боль, сонливость, тошнота, рвота, нарушения зрения, запоры или затруднения при мочеиспускании.
Пропуск приема лекарства Амидил Комбо АмиХайлер
Если пациент забыл вдохнуть дозу лекарства в обычное время, он должен вдохнуть лекарство в тот же день, как только возможно. Следующую дозу следует вдохнуть в обычное время на следующий день. Не следует вдыхать более одной дозы лекарства в один и тот же день.
Прекращение применения лекарства Амидил Комбо АмиХайлер

Лекарство Амидил Комбо АмиХайлер следует применять столько времени, сколько назначил врач.
ХОБЛ — это хроническое заболевание, и лекарство Амидил Комбо АмиХайлер следует применять ежедневно, а не только тогда, когда возникают трудности с дыханием или другие симптомы ХОБЛ. При наличии вопросов о продолжительности лечения этим лекарством следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми:
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ или лица, крапивница, кожная сыпь — могут быть признаками аллергической реакции;
чувство усталости или сильная жажда, повышенный аппетит без увеличения массы тела и более частое, чем обычно, мочеиспускание — могут быть признаками высокого уровня сахара в крови (гипергликемия).

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов)

давящая боль в груди с усиленным потоотделением — может быть признаком тяжелого заболевания сердца (ишемическая болезнь сердца);
отек, преимущественно языка, губ, лица или горла (могут быть признаками ангионевротического отека);
затрудненное дыхание со свистящим дыханием или кашлем;
боль или дискомфорт в глазах, преходящие нарушения остроты зрения, видение цветных ореолов вокруг предметов или цветных изображений, сопровождающиеся покраснением глаз — могут быть признаками глаукомы;
нерегулярное сердцебиение.

Если у пациента возникнут какие-либо из этих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
К другим побочным эффектам могут относиться:
Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

заложенность носа, чихание, кашель, головная боль с лихорадкой или без нее — могут быть признаками инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

боль в горле вместе с насморком — могут быть признаками воспаления носоглотки (фарингита);
болезненное и частое мочеиспускание — могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей, называемой циститом;
чувство давления или боль в щеках и лбу — могут быть признаками воспаления околоносовых пазух, называемого синуситом;
насморк или заложенность носа;
головокружение;
головная боль;
кашель;
боль в горле;
расстройство желудка, диспепсия;
кариес зубов;
затрудненное и болезненное мочеиспускание — могут быть признаками проблем с опорожнением мочевого пузыря или задержкой мочи;
лихорадка;
боль в груди.

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов)

трудности со сном;
учащенное сердцебиение;
сердцебиение — признаки нарушения ритма сердца;
изменение голоса (осиплость);
кровотечение из носа;
диарея или боль в животе;
сухость во рту;
зуд или сыпь;
боль в мышцах, связках, сухожилиях, суставах и костях;
судороги мышц;
боль или болезненность мышц;
боль в руках или ногах;
отек кистей рук, лодыжек и стоп;
усталость.

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов)

покалывание или онемение.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амидил Комбо АмиХалер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Особые указания по температуре хранения лекарства отсутствуют. Капсулы следует хранить в оригинальной блистерной упаковке для защиты от влаги и извлекать непосредственно перед применением.
Ингалятор, входящий в каждую упаковку, следует утилизировать после использования всех капсул из данной упаковки.
Не следует применять это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются следы вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Амидил Комбо АмиГалер

Действующими веществами препарата являются индакатерол (в форме малеината) и бромид гликопирония. Каждая твёрдая капсула содержит 143 мкг малеината индакатерола, что соответствует 110 мкг индакатерола, и 63 мкг бромида гликопирония, что соответствует 50 мкг гликопирония. Доза, поступающая при вдохе (выходящая из мундштука ингалятора), содержит 110 мкг малеината индакатерола, что соответствует 85 мкг индакатерола, и 54 мкг бромида гликопирония, что соответствует 43 мкг гликопирония.
Вспомогательные вещества порошка для ингаляции: лактоза моногидрат и стеарат магния.
Крышечка капсулы: индигокармин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), каррагенан (Е407), хлорид калия, гипромеллоза, очищенная вода;
Корпус капсулы: каррагенан (Е407), хлорид калия, гипромеллоза, очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Амидил Комбо АмиГалер и что содержит упаковка
Лекарственное средство Амидил Комбо АмиГалер — это твёрдые капсулы с зелёной крышечкой и прозрачным бесцветным корпусом, изготовленные из ГПМЦ (гипромеллозы), размер капсул №3, заполненные белым или почти белым порошком.
В упаковке содержится устройство, называемое порошковым ингалятором, предназначенное для введения одной дозы препарата, а также перфорированные блистеры, разделённые на отдельные дозы. Каждый блистер содержит 10 твёрдых капсул.
Доступны следующие размеры упаковок: упаковки, содержащие 30x1, 60x1 или 90x1 твёрдых капсул, а также один ингалятор.
К упаковке прилагается инструкция по применению для пациента.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Шерадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Шерадз

Рекомендации по применению ингалятора Амидил Комбо АмиГалер
Перед применением препарата Амидил Комбо АмиГалер необходимо ознакомиться с содержанием Рекомендаций по применению ингалятора.

Рука держит открытое серое упаковочное устройство с видимой капсулой внутри и окошком с сеткой на верхней крышке медицинского прибора

Чёрный силуэт головы и волос женщины, рука держит небольшой контейнер с аппликатором, стрелка указывает направление движения к лицу

Рука держит белый контейнер, вставляя в него серый элемент с помощью изогнутой стрелки, указывающей направление движения внутри устройства

Руки держат и поворачивают элемент медицинского устройства по направлению стрелки, указывающей движение вправо

Вложить капсулу Проколоть капсулу Сделать глубокий вдох Проверить, пуста ли капсула
поворачивая основанием

Четыре серые стрелки, направленные вниз, пронумерованные последовательно: 1, 2, 3 и последняя с надписью «Проверить»

Шаг 1a: Снять колпачок Шаг 1b: Открыть ингалятор Шаг 1c:	Шаг 2a: Проколоть капсулу один раз. Держать ингалятор вертикально. Проколоть капсулу, повернув основание ингалятора на 180°. Должен быть слышен звук прокалывания капсулы. Прокалывать капсулу только один раз.	Шаг 3a: Выполнить полный выдох. Перед началом ингаляции пациент должен выполнить спокойный, медленный, максимально глубокий выдох вне ингалятора. Не дуть в ингалятор.	Проверить, пуста ли капсула. Открыть ингалятор, чтобы проверить, остался ли порошок в капсуле. Если порошок остался в капсуле: Закрыть ингалятор. Повторить действия с Шага 3a по 3c. Оставшийся порошок Пустая капсула
Извлечь капсулу. Отделить одну блистерную ячейку от листа. Открыть блистер и извлечь капсулу. Не выдавливать капсулу через фольгу. Не глотать капсулу.		Шаг 3b: Глубоко вдохнуть лекарство. Держать ингалятор так, как показано на рисунке. Поместить насадку в рот и плотно обхватить её губами. Сделать быстрый вдох настолько глубоко, насколько возможно. Во время вдоха должен быть слышен свист. Во время ингаляции можно почувствовать вкус препарата. Шаг 3c: Задержать дыхание. Немедленно после ингаляции пациент должен задержать дыхание на минимум 5–10 секунд, затем спокойно выдохнуть вне ингалятора.	Удалить пустую капсулу. Пустую капсулу выбросить в мусорную корзину. Закрыть ингалятор и снова надеть колпачок.
Шаг 1d: Поместить капсулу. Никогда не помещать капсулу непосредственно в насадку.			Важная информация Капсулы AMIDIL COMBO AmiHaler всегда следует хранить в блистере и извлекать только непосредственно перед применением. Не выдавливать капсулу через фольгу при извлечении из блистера. Не глотать капсулу. Не применять капсулы AMIDIL
Шаг 1e: Закрыть ингалятор			COMBO AmiHaler с другим ингалятором. Не использовать ингалятор AMIDIL COMBO AmiHaler для приёма других лекарств в форме капсул. Никогда не помещать капсулу в рот или в насадку ингалятора. Не поворачивать основание ингалятора более одного раза. Не дуть в насадку ингалятора. Не поворачивать основание ингалятора во время вдоха через насадку. В устройстве имеются острые иглы. Чтобы избежать порезов, никогда не вставляйте пальцы в камеру для капсулы во время поворота основания ингалятора. Не касаться капсул мокрыми руками. Никогда не мыть ингалятор водой.

Упаковка лекарственного препарата AMIDIL COMBO AmiHaler содержит: Ингалятор AMIDIL COMBO AmiHaler Блистеры, содержащие 10 капсул лекарственного препарата AMIDIL COMBO AmiHaler для применения с ингалятором	Часто задаваемые вопросы Почему ингалятор не издает звука во время ингаляции? Капсула может застрять в камере. В этом случае необходимо аккуратно освободить капсулу, слегка постучав по основанию ингалятора. Затем следует повторить ингаляцию, выполнив действия с шага 3a по 3c. Что делать, если в капсуле остался порошок? Это означает, что пациент не получил достаточное количество лекарства. Необходимо закрыть ингалятор и повторить действия с шага 3a по 3c. Что означает кашель после ингаляции? Кашель может возникнуть. Если капсула пуста, пациент получил достаточное количество лекарства. Что означает, если пациент почувствовал мелкие частицы капсулы на языке? Такое может произойти. Это не представляет вреда. Вероятность распада капсулы на мелкие части возрастает, если капсула была проколота более одного раза.	Очистка ингалятора Протрите внутреннюю и внешнюю части мундштука чистой сухой салфеткой, не оставляющей ворса, чтобы удалить остатки порошка. Держите ингалятор в сухом состоянии. Никогда не мойте ингалятор водой.
		Утилизация ингалятора после использования Каждый ингалятор следует утилизировать после использования всех капсул. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства и ингаляторы, которые больше не используются.