Amidil Combo AmiHaler

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

AMIDIL COMBO AmiHaler, 85 microgrammi + 43 microgrammi, polvere per inalazione
in capsule rigide
Indacaterolo + Glycopyrronium
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è AMIDIL COMBO AmiHaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AMIDIL COMBO AmiHaler
3. Come usare AMIDIL COMBO AmiHaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AMIDIL COMBO AmiHaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso dell'inhalatore AMIDIL COMBO AmiHaler

1. Che cos’è AMIDIL COMBO AmiHaler e a cosa serve

Che cos’è AMIDIL COMBO AmiHaler
Questo medicinale contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e glicopirronio. Appartengono a un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori.
A cosa serve AMIDIL COMBO AmiHaler
Questo medicinale viene usato per facilitare la respirazione nei pazienti adulti con difficoltà respiratorie causate da una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Nella BPCO si verifica un restringimento dei muscoli delle vie respiratorie, il che rende difficoltosa la respirazione. Questo medicinale agisce rilassando tali muscoli nei polmoni, consentendo così all'aria di entrare ed uscire più facilmente dai polmoni.
Se il paziente assume questo medicinale una volta al giorno, potrà ridurre l'impatto della BPCO sulla vita quotidiana.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale AMIDIL COMBO AmiHaler

Quando non utilizzare il medicinale AMIDIL COMBO AmiHaler

• se il paziente è allergico all’indacaterolo o al glikopironio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale AMIDIL COMBO AmiHaler, è necessario parlare con il medico,
il farmacista o l’infermiere, se una qualsiasi delle seguenti situazioni riguarda il paziente:

• se al paziente è stata diagnosticata l’asma – questo medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento dell’asma;
• se al paziente è stata diagnosticata una patologia cardiaca;
• se al paziente sono stati diagnosticati attacchi epilettici;
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia della tiroide (tireotossicosi);
• se al paziente è stato diagnosticato il diabete;
• se il paziente sta assumendo medicinali indicati per le malattie polmonari che contengono principi attivi simili (appartenenti alle stesse classi terapeutiche) a quelli contenuti nel medicinale AMIDIL COMBO AmiHaler (vedere il paragrafo “AMIDIL COMBO AmiHaler e altri medicinali”);
• se il paziente ha problemi renali;
• se il paziente ha gravi malattie epatiche;
• se il paziente ha una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo chiuso;
• se il paziente ha difficoltà a urinare. Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), prima di utilizzare questo medicinale dovrebbe consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Durante il trattamento con il medicinale AMIDIL COMBO AmiHaler

• è necessario interrompere immediatamente l’uso di questo medicinale e cercare immediatamente assistenza medica se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• dolore o fastidio agli occhi, disturbi transitori della vista, visione di aloni colorati attorno agli oggetti o immagini colorate, accompagnati da arrossamento degli occhi. Questi possono essere sintomi di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso.
• difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzioni cutanee, prurito e orticaria (sintomi di reazione allergica);
• oppressione al torace, tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l’assunzione di questo medicinale – potrebbero essere sintomi di broncospasmo paradossale.
• è necessario informare immediatamente il medico se i sintomi della BPCO, come affanno, respiro sibilante o tosse, non migliorano o peggiorano.

AMIDIL COMBO AmiHaler è utilizzato per il trattamento continuo della BPCO. Questo medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di attacchi acuti di affanno o respiro sibilante.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Ciò è dovuto al fatto che non sono stati condotti studi clinici in questa fascia di età.
AMIDIL COMBO AmiHaler e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo:

• qualsiasi medicinale che possa essere simile ad AMIDIL COMBO AmiHaler (contenente principi attivi simili);
• medicinali chiamati beta-bloccanti, utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o delle malattie cardiache (come il propranololo) o per una malattia oculare chiamata glaucoma (ad esempio timololo);
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio nel sangue, come:
• steroidi (ad esempio prednisolone);
• diuretici (pillole per eliminare i liquidi) utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, come l’idroclorotiazide;
• medicinali utilizzati per problemi respiratori, come la teofillina.

Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati sull’uso di questo medicinale in donne in gravidanza e non si sa se il principio attivo
contenuto in questo medicinale passi nel latte materno. L’indacaterolo, uno dei principi attivi di
AMIDIL COMBO AmiHaler, può inibire l’attività uterina a causa del suo effetto sull’utero.
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere il medicinale AMIDIL COMBO AmiHaler, a meno che il medico non decida diversamente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, questo medicinale può causare vertigini (vedere punto 4). Se il paziente dovesse manifestare vertigini durante il trattamento con questo medicinale, non deve guidare veicoli né usare macchinari.
Il medicinale AMIDIL COMBO AmiHaler contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (23,5 mg per capsula). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale AMIDIL COMBO AmiHaler

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose di medicinale AMIDIL COMBO AmiHaler assumere
La dose abitualmente raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula al giorno. Questo medicinale deve
essere assunto una sola volta al giorno, poiché il suo effetto dura 24 ore. Non assumere una dose superiore a quella
prescritta dal medico.
Pazienti di età avanzata (75 anni o più)
Se il paziente ha 75 anni o più, può assumere questo medicinale alla stessa dose prescritta agli altri
pazienti adulti.
Quando assumere per via inalatoria il medicinale AMIDIL COMBO AmiHaler
Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, per facilitare la memorizzazione dell’assunzione.
Il paziente può assumere AMIDIL COMBO AmiHaler in qualsiasi momento della giornata, prima o dopo
un pasto o una bevanda.
Come assumere per via inalatoria il medicinale AMIDIL COMBO AmiHaler

• Il medicinale AMIDIL COMBO AmiHaler è destinato all’inalazione.
• Nella confezione è contenuto un inalatore e capsule (in blister) contenenti il medicinale sotto forma di polvere per inalazione. Le capsule devono essere utilizzate esclusivamente con l’inalatore fornito nella confezione (inalatore AMIDIL COMBO AmiHaler). Le capsule devono essere conservate nei blister fino al momento dell’uso.
• Per aprire il blister, rimuovere la pellicola protettiva – non spingere la capsula attraverso la pellicola.
• Se il paziente inizia una nuova confezione, deve utilizzare un nuovo inalatore AMIDIL COMBO AmiHaler fornito nella confezione.
• L’inalatore incluso in ogni confezione deve essere gettato via dopo l’uso di tutte le capsule contenute in quella confezione.
• Le capsule non devono essere ingerite.
• Per ulteriori informazioni sull’utilizzo dell’inalatore, leggere le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di AMIDIL COMBO AmiHaler
Se il paziente ha inalato una quantità eccessiva di questo medicinale o se qualcun altro ha assunto accidentalmente
le capsule del paziente, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Mostrare al medico la confezione del medicinale AMIDIL COMBO AmiHaler.
Il paziente potrebbe necessitare di assistenza medica. Potrebbero manifestarsi accelerazione del battito cardiaco, mal di testa, sonnolenza, nausea, vomito, disturbi della vista, stitichezza o difficoltà a urinare.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale AMIDIL COMBO AmiHaler
Se il paziente dimentica di inalare la dose all’ora abituale, deve inalarla lo stesso giorno appena possibile. Deve quindi inalare la dose successiva all’ora abituale del giorno seguente. Non deve inalare più di una dose nello stesso giorno.
Interruzione del trattamento con il medicinale AMIDIL COMBO AmiHaler

• Il medicinale AMIDIL COMBO AmiHaler deve essere usato per tutto il tempo indicato dal medico.
• La BPCO è una malattia cronica e il medicinale AMIDIL COMBO AmiHaler deve essere usato quotidianamente, e non soltanto quando si verificano difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO. Per qualsiasi domanda sulla durata del trattamento con questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, orticaria, eruzioni cutanee – potrebbero essere sintomi di una reazione allergica.
• sensazione di stanchezza o forte sete, aumento dell'appetito senza aumento di peso e minzione più frequente del solito – potrebbero essere sintomi di un elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia).

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• dolore oppressivo al torace accompagnato da sudorazione intensa – potrebbe trattarsi di una grave malattia cardiaca (malattia coronarica),
• gonfiore, soprattutto della lingua, delle labbra, del viso o della gola (potrebbero essere sintomi di angioedema),
• difficoltà a respirare con respiro sibilante o tosse,
• dolore o fastidio agli occhi, disturbi transitori della vista, visione di aloni colorati attorno agli oggetti o immagini colorate, accompagnati da arrossamento degli occhi – potrebbero essere sintomi di glaucoma,
• battito cardiaco irregolare.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi dovesse manifestarsi nel paziente, occorre cercare immediatamente assistenza medica.
Tra gli altri effetti indesiderati possono rientrare:
Molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti)

• naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa con o senza febbre – potrebbero essere sintomi di un'infezione delle vie respiratorie superiori.

Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• mal di gola accompagnato da raffreddore – potrebbero essere sintomi di un'infiammazione della parte nasale della gola,
• dolore e frequenza nell'urinare – potrebbero essere sintomi di un'infezione del tratto urinario nota come cistite,
• sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte – potrebbero essere sintomi di un'infiammazione dei seni paranasali nota come sinusite,
• raffreddore o naso chiuso,
• capogiri,
• mal di testa,
• tosse,
• mal di gola,
• disturbi di stomaco, dispepsia,
• carie dentale,
• difficoltà e dolore durante la minzione – potrebbero essere sintomi di problemi a svuotare la vescica o ritenzione urinaria,
• febbre,
• dolore al torace.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• difficoltà a dormire,
• accelerazione del battito cardiaco,
• palpitazioni – sintomi di un battito cardiaco irregolare,
• cambiamento del tono della voce (raucedine),
• sanguinamento dal naso,
• diarrea o dolore addominale,
• secchezza della bocca,
• prurito o eruzioni cutanee,
• dolore ai muscoli, legamenti, tendini, articolazioni e ossa,
• crampi muscolari,
• dolore o sensibilità muscolare,
• dolore alle mani o ai piedi,
• gonfiore delle mani, caviglie e piedi,
• affaticamento.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti)

• formicolio o intorpidimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale AMIDIL COMBO AmiHaler

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistercard dopo la sigla EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sulla confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Le capsule devono essere conservate nella confezione originale per proteggerle dall’umidità e devono essere estratte immediatamente prima dell’uso.
L’inalatore contenuto in ogni confezione deve essere eliminato dopo che tutte le capsule della confezione sono state utilizzate.
Non usare questo medicinale se si nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AMIDIL COMBO AmiHaler

• Le sostanze attive del medicinale sono l'indacaterolo (in forma di malato) e il bromuro di glicopirronio. Ogni capsula rigida contiene 143 microgrammi di malato di indacaterolo, corrispondenti a 110 microgrammi di indacaterolo e 63 microgrammi di bromuro di glicopirronio, corrispondenti a 50 microgrammi di glicopirronio. La dose erogata (quella che esce dalla bocchetta dell'inhalatore) contiene 110 microgrammi di malato di indacaterolo, corrispondenti a 85 microgrammi di indacaterolo e 54 microgrammi di bromuro di glicopirronio, corrispondenti a 43 microgrammi di glicopirronio.
• Gli altri componenti della polvere per inalazione sono: lattosio monoidrato e stearato di magnesio. Coperchio della capsula: carminio di indigo (E132), ossido di ferro giallo (E172), carragenina (E407), cloruro di potassio, ipromellosa, acqua depurata; Corpo della capsula: carragenina (E407), cloruro di potassio, ipromellosa, acqua depurata.

Aspetto del medicinale AMIDIL COMBO AmiHaler e contenuto della confezione
Il medicinale AMIDIL COMBO AmiHaler è costituito da capsule rigide con coperchio verde e corpo trasparente incolore, realizzate in HPMC (ipromellosa), di dimensione capsula n. 3, riempite con una polvere bianca o quasi bianca.
La confezione contiene un dispositivo chiamato inhalatore per polvere impiegato per somministrare una dose del medicinale e blister perforati suddivisi in dosi singole. Ogni blister contiene 10 capsule rigide.
Sono disponibili le seguenti confezioni: confezioni contenenti 30x1, 60x1 o 90x1 capsule rigide e un inhalatore.
Alla confezione è allegato il foglio illustrativo per il paziente.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento di Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Istruzioni per l'uso dell'inhalatore AMIDIL COMBO AmiHaler
Leggere attentamente il contenuto delle Istruzioni per l'uso dell'inhalatore prima di utilizzare il medicinale AMIDIL COMBO AmiHaler.

Inserire la capsula Forare la capsula Inalare il medicinale Verificare che la capsula
ruotando la base profondamente sia vuota

Passo 1a: Rimuovere il cappuccio Passo 1b: Aprire l'inalatore Passo 1c:	Passo 2a: Bucare una volta la capsula. Tenere l'inalatore in posizione verticale. Bucare la capsula ruotando la base dell'inalatore di 180°. Si deve sentire il rumore del foraggio della capsula. La capsula va bucata una sola volta.	Passo 3a: Effettuare un'espirazione completa. Prima di iniziare l'inalazione, il paziente deve effettuare un'espirazione calma, lenta e il più profonda possibile fuori dall'inalatore. Non soffiare dentro l'inalatore.	Verificare se la capsula è vuota Aprire l'inalatore per controllare se è rimasta della polvere nella capsula. Se nella capsula è rimasta della polvere: Chiudere l'inalatore. Ripetere le operazioni dal Passo 3a al 3c. Polvere rimasta Capsula vuota
Rimuovere la capsula Staccare una confezione monodose dal foglio. Aprire la confezione monodose ed estrarre la capsula. Non spingere la capsula attraverso la pellicola. Non ingerire la capsula.		Passo 3b: Inalare il medicinale profondamente. Tenere l'inalatore come mostrato in figura. Inserire il boccaglio in bocca e chiuderlo strettamente con le labbra. Effettuare un'ispirazione rapida il più profonda possibile. Durante l'inalazione si deve sentire un sibilo. Durante l'inalazione si può percepire il sapore del medicinale. Passo 3c: Trattenere il respiro Subito dopo l'inalazione, il paziente deve trattenere il respiro per almeno 5–10 secondi, quindi effettuare un'espirazione calma fuori dall'inalatore.	Eliminare la capsula vuota Gettare la capsula vuota nel cestino dei rifiuti. Chiudere l'inalatore e rimettere il cappuccio.
Passo 1d: Inserire la capsula Non inserire mai la capsula direttamente nel boccaglio.			Informazioni importanti Le capsule AMIDIL COMBO AmiHaler devono essere sempre conservate nella confezione monodose e devono essere estratte solo immediatamente prima dell'uso. Non spingere la capsula attraverso la pellicola per estrarla dalla confezione monodose. Non ingerire la capsula. Non utilizzare le capsule AMIDIL
Passo 1e: Chiudere l'inalatore			COMBO AmiHaler con un altro inalatore. Non utilizzare l'inalatore AMIDIL COMBO AmiHaler per assumere altri medicinali in forma di capsule. Non inserire mai la capsula in bocca né nel boccaglio dell'inalatore. Non ruotare la base dell'inalatore più di una volta. Non soffiare nel boccaglio dell'inalatore. Non ruotare la base dell'inalatore durante l'inalazione attraverso il boccaglio. Le componenti del dispositivo contengono aghi taglienti. Per evitare ferite, non inserire mai le dita nella camera della capsula durante la rotazione della base dell'inalatore. Non toccare le capsule con le mani bagnate. Non lavare mai l'inalatore con acqua.

Confezione del medicinale AMIDIL COMBO AmiHaler contiene: Inalatore AMIDIL COMBO AmiHaler Blister contenenti 10 capsule del medicinale AMIDIL COMBO AmiHaler per inalazione da utilizzare con l'inalatore	Domande frequenti Perché l'inalatore non emette suono durante l'inalazione? La capsula potrebbe essersi incastrata nella camera. In questo caso, si raccomanda di allentare delicatamente la capsula battendo leggermente la base dell'inalatore. Successivamente, si deve ripetere l'inalazione ripetendo le operazioni dal Passo 3a al 3c. Cosa fare se nella capsula rimane del medicinale in polvere? Significa che il paziente non ha ricevuto una quantità sufficiente di farmaco. Si raccomanda di chiudere nuovamente l'inalatore e ripetere le operazioni dal Passo 3a al 3c. Cosa significa tossire dopo l'inalazione? È possibile che si verifichi tosse. Se la capsula è vuota, il paziente ha ricevuto la quantità adeguata di farmaco. Cosa significa se il paziente sente piccole particelle della capsula sulla lingua? Questo può accadere. Non è dannoso. La probabilità che la capsula si rompa in piccoli frammenti aumenta se la capsula viene perforata più di una volta.	Pulizia dell'inalatore Pulire la parte interna ed esterna del boccaglio con un panno asciutto, pulito e che non lasci pelucchi, al fine di rimuovere eventuali residui di polvere. Mantenere l'inalatore sempre asciutto. Non lavare mai l'inalatore con acqua.
		Smaltimento dell'inalatore dopo l'uso Ogni inalatore deve essere smaltito dopo l'utilizzo di tutte le capsule. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali e gli inalatori che non si utilizzano più.