Amidil Combo AmiHaler

Prospecto: Información para el usuario

AMIDIL COMBO AmiHaler, 85 microgramos + 43 microgramos, polvo para inhalación
en cápsulas duras
Indacaterolum + Glycopyrronium
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es AMIDIL COMBO AmiHaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar AMIDIL COMBO AmiHaler
3. Cómo usar AMIDIL COMBO AmiHaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMIDIL COMBO AmiHaler
6. Contenido del envase y otra información
   Instrucciones para el uso del inhalador AMIDIL COMBO AmiHaler

1. Qué es AMIDIL COMBO AmiHaler y para qué se utiliza

Qué es AMIDIL COMBO AmiHaler
Este medicamento contiene dos principios activos denominados indacaterol y glycopyrronium. Pertenecen a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores.
Para qué se utiliza AMIDIL COMBO AmiHaler
Este medicamento se utiliza para facilitar la respiración en pacientes adultos con dificultades respiratorias debidas a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). En la EPOC, los músculos de las vías respiratorias se contraen, lo que dificulta la respiración. Este medicamento impide la contracción de estos músculos en los pulmones, permitiendo que el aire entre y salga más fácilmente de ellos.
Si toma este medicamento una vez al día, ayudará a reducir el impacto de la EPOC en su vida diaria.

2. Información importante antes de usar el medicamento AMIDIL COMBO AmiHaler

Cuándo no debe utilizarse el medicamento AMIDIL COMBO AmiHaler

• si el paciente es alérgico a indacaterol o glicopirronio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento AMIDIL COMBO AmiHaler, debe hablar con su médico,
farmacéutico o enfermera si alguna de las siguientes situaciones afecta al paciente:

• si el paciente padece asma: este medicamento no debe utilizarse para el tratamiento del asma,
• si el paciente padece problemas cardíacos,
• si el paciente padece convulsiones,
• si el paciente padece enfermedades de la tiroides (tireotoxicosis),
• si el paciente padece diabetes,
• si el paciente está tomando medicamentos indicados para enfermedades pulmonares que contienen principios activos similares (pertenecientes a los mismos grupos terapéuticos) a los presentes en el medicamento AMIDIL COMBO AmiHaler (véase el apartado „AMIDIL COMBO AmiHaler y otros medicamentos”),
• si el paciente padece enfermedades renales,
• si el paciente padece enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente padece un trastorno ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente tiene dificultades para orinar. Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar este medicamento.

Durante el tratamiento con AMIDIL COMBO AmiHaler

• debe interrumpir el uso de este medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
• dolor o molestias oculares, alteraciones transitorias de la visión, visión de halos de colores alrededor de los objetos o imágenes coloreadas, acompañadas de enrojecimiento ocular. Estos síntomas podrían indicar un episodio agudo de glaucoma de ángulo estrecho.
• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, erupción cutánea, picor o urticaria (síntomas de reacción alérgica),
• opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad respiratoria inmediatamente después de usar este medicamento: podrían ser síntomas de broncoespasmo paradójico.
• debe informar inmediatamente a su médico si los síntomas de EPOC, como dificultad respiratoria, sibilancias o tos, no mejoran o empeoran.

AMIDIL COMBO AmiHaler se utiliza para el tratamiento continuo de la EPOC. No debe utilizarse este medicamento para tratar ataques repentinos de dificultad respiratoria o sibilancias.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que no se han realizado estudios en este grupo de edad.
AMIDIL COMBO AmiHaler y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• cualquier medicamento que pueda ser similar a AMIDIL COMBO AmiHaler (que contenga principios activos similares),
• medicamentos denominados beta-bloqueantes, utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (como el propranolol) o una enfermedad ocular denominada glaucoma (por ejemplo, timolol),
• medicamentos que reducen la concentración de potasio en sangre, tales como:
• corticosteroides (por ejemplo, prednisona),
• diuréticos (pastillas para eliminar líquidos) utilizados para tratar la hipertensión arterial, como la hidroclorotiazida,
• medicamentos utilizados para problemas respiratorios, como la teofilina.

Embarazo y lactancia
No existen datos sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas y no se sabe si el principio activo contenido en este medicamento pasa a la leche materna. El indacaterol, uno de los principios activos de AMIDIL COMBO AmiHaler, podría inhibir la actividad del parto debido a su efecto sobre el útero.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe usar el medicamento AMIDIL COMBO AmiHaler a menos que su médico decida lo contrario.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, este medicamento puede causar mareo (véase el apartado 4). Si el paciente experimenta mareos durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
AMIDIL COMBO AmiHaler contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (23,5 mg por cápsula). Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento AMIDIL COMBO AmiHaler

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

¿Qué dosis de AMIDIL COMBO AmiHaler debe tomarse?
La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día. Este medicamento debe tomarse una sola vez al día, ya que su efecto dura 24 horas. No debe utilizarse una dosis mayor de la indicada por el médico.

Pacientes de edad avanzada (75 años o más)
Si el paciente tiene 75 años o más, puede utilizar este medicamento en la misma dosis que otros pacientes adultos.

¿Cuándo debe inhalarse AMIDIL COMBO AmiHaler?
Este medicamento debe utilizarse a la misma hora todos los días, lo que facilitará recordar tomarlo. El paciente puede inhalar AMIDIL COMBO AmiHaler en cualquier momento del día, antes o después de las comidas o bebidas.

Cómo inhalar AMIDIL COMBO AmiHaler

• AMIDIL COMBO AmiHaler está indicado únicamente para inhalación.
• El envase contiene un inhalador y cápsulas (en blísteres) que contienen el medicamento en forma de polvo para inhalación. Las cápsulas deben utilizarse exclusivamente con el inhalador suministrado en el envase (inhalador AMIDIL COMBO AmiHaler). Las cápsulas deben conservarse en sus blísteres hasta el momento de su uso.
• Para abrir el blíster, retire la lámina de aluminio; no intente expulsar la cápsula a través de la lámina.
• Si el paciente comienza un nuevo envase, debe utilizar el nuevo inhalador AMIDIL COMBO AmiHaler suministrado en el envase.
• El inhalador incluido en cada envase debe desecharse tras agotar todas las cápsulas del mismo envase.
• No se deben tragar las cápsulas.
• Para obtener información adicional sobre el uso del inhalador, lea las instrucciones incluidas al final de este prospecto.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de AMIDIL COMBO AmiHaler
Si el paciente ha inhalado una cantidad excesiva de este medicamento o si otra persona ha tomado accidentalmente las cápsulas del paciente, debe informarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Muestre al médico el envase de AMIDIL COMBO AmiHaler. El paciente podría necesitar asistencia médica. Pueden presentarse síntomas como aceleración del ritmo cardíaco, dolor de cabeza, somnolencia, náuseas, vómitos, alteraciones visuales, estreñimiento o dificultad para orinar.

Olvido de la dosis de AMIDIL COMBO AmiHaler
Si el paciente olvida inhalar la dosis a su hora habitual, debe inhalarla ese mismo día tan pronto como sea posible. Debe inhalar la siguiente dosis a su hora habitual del día siguiente. No debe inhalar más de una dosis del medicamento en el mismo día.

Interrupción del tratamiento con AMIDIL COMBO AmiHaler

• AMIDIL COMBO AmiHaler debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico.
• La EPOC es una enfermedad crónica y AMIDIL COMBO AmiHaler debe utilizarse diariamente, y no solo cuando aparezcan dificultades respiratorias u otros síntomas de EPOC. Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con este medicamento, hable con su médico o farmacéutico.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, urticaria, erupción cutánea: podrían ser síntomas de una reacción alérgica.
• sensación de cansancio o sed intensa, aumento del apetito sin aumento de peso y micción más frecuente de lo habitual: podrían ser síntomas de niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia).

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• dolor opresivo en el pecho con sudoración intensa: podría tratarse de una enfermedad cardíaca grave (enfermedad coronaria),
• hinchazón, principalmente de lengua, labios, cara o garganta (podrían ser síntomas de angioedema),
• dificultad para respirar con sibilancias o tos,
• dolor u otros síntomas oculares, alteraciones transitorias de la visión, ver halos de colores alrededor de los objetos o imágenes coloreadas, acompañado de enrojecimiento ocular: podrían ser síntomas de glaucoma,
• latidos cardíacos irregulares.

Si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos graves, debe obtener ayuda médica inmediatamente.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• congestión nasal, estornudos, tos, dolor de cabeza con o sin fiebre: podrían ser síntomas de una infección de las vías respiratorias superiores.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de garganta junto con secreción nasal: podrían ser síntomas de faringitis,
• micción dolorosa y frecuente: podrían ser síntomas de una infección del tracto urinario conocida como cistitis,
• sensación de presión o dolor en las mejillas y frente: podrían ser síntomas de inflamación de los senos paranasales conocida como sinusitis,
• secreción nasal o congestión nasal,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor de garganta,
• molestias estomacales, dispepsia,
• caries dental,
• dificultad o dolor al orinar: podrían ser síntomas de problemas para vaciar la vejiga o retención urinaria,
• fiebre,
• dolor en el pecho.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• dificultad para dormir,
• aceleración del ritmo cardíaco,
• palpitaciones: síntomas de latidos irregulares del corazón,
• cambio en la voz (ronquera),
• epistaxis (hemorragia nasal),
• diarrea o dolor abdominal,
• sequedad bucal,
• picor o erupción cutánea,
• dolor muscular, ligamentos, tendones, articulaciones y huesos,
• calambres musculares,
• dolor o sensibilidad muscular,
• dolor en manos o pies,
• hinchazón de manos, tobillos y pies,
• fatiga.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• hormigueo o entumecimiento.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento AMIDIL COMBO AmiHaler

Mantenga este medicamento en un lugar visible solamente para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento. Las cápsulas deben conservarse en su blíster original para protegerlas de la humedad, y deben extraerse justo antes de su uso.
El inhalador incluido en cada envase debe desecharse una vez utilizadas todas las cápsulas del mismo envase.
No utilizar este medicamento si observa que el envase está dañado o si hay signos de haber sido abierto.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento AMIDIL COMBO AmiHaler

• Las sustancias activas del medicamento son indacaterol (en forma de maleato) y bromuro de glicopirronio. Cada cápsula dura contiene 143 microgramos de maleato de indacaterol, lo que equivale a 110 microgramos de indacaterol, y 63 microgramos de bromuro de glicopirronio, lo que equivale a 50 microgramos de glicopirronio. La dosis entregada (que sale de la boquilla del inhalador) contiene 110 microgramos de maleato de indacaterol, lo que equivale a 85 microgramos de indacaterol, y 54 microgramos de bromuro de glicopirronio, lo que equivale a 43 microgramos de glicopirronio.
• Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio. Tapa de la cápsula: indigocarmina (E132), óxido de hierro amarillo (E172), carragenina (E407), cloruro de potasio, hipromelosa, agua purificada; Cuerpo de la cápsula: carragenina (E407), cloruro de potasio, hipromelosa, agua purificada.

Aspecto del medicamento AMIDIL COMBO AmiHaler y contenido del envase
El medicamento AMIDIL COMBO AmiHaler es una cápsula dura con tapa verde y cuerpo transparente incoloro, fabricada con HPMC (hipromelosa), tamaño de cápsula n.º 3, rellena con un polvo blanco o casi blanco.
El envase contiene un dispositivo denominado inhalador de polvo seco, destinado a administrar una dosis del medicamento, y blísters perforados divididos en dosis individuales. Cada blíster contiene 10 cápsulas duras.
Existen los siguientes tamaños de envases: envases que contienen 30x1, 60x1 o 90x1 cápsulas duras y un inhalador.
Al envase se adjunta un prospecto.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Instrucciones para el uso del inhalador AMIDIL COMBO AmiHaler
Lea atentamente las Instrucciones para el uso del inhalador antes de utilizar el medicamento AMIDIL COMBO AmiHaler.

Introducir la cápsula Perforar la cápsula Inhalar el medicamento Comprobar que la cápsula
girando la base profundamente está vacía

Paso 1a: Retirar la tapa Paso 1b: Abrir el inhalador Paso 1c:	Paso 2a: Perforar la cápsula una vez Sostener el inhalador en posición vertical. Perforar la cápsula girando la base del inhalador 180°. Se debe escuchar el sonido de la perforación. La cápsula debe perforarse solo una vez.	Paso 3a: Realizar una exhalación completa. Antes de comenzar la inhalación, el paciente debe realizar una exhalación tranquila, lenta y lo más profunda posible, fuera del inhalador. No soplar dentro del inhalador.	Comprobar si la cápsula está vacía. Abrir el inhalador para verificar si queda algún polvo en la cápsula. Si aún queda polvo en la cápsula: Cerrar el inhalador. Repetir los pasos del 3a al 3c.
Extraer la cápsula Separar un blister del cartón. Abrir el blister y extraer la cápsula. No presionar la cápsula a través del film. No tragar la cápsula.		Paso 3b: Inhalar profundamente el medicamento. Sostener el inhalador tal como se muestra en la imagen. Colocar la boquilla en la boca y cerrar los labios firmemente alrededor de ella. Realizar una inhalación rápida y lo más profunda posible. Durante la inhalación se debe escuchar un silbido. Puede percibirse el sabor del medicamento. Paso 3c: Retener la respiración. Inmediatamente después de la inhalación, el paciente debe retener la respiración al menos 5–10 segundos, y luego exhalar tranquilamente fuera del inhalador.	Eliminar la cápsula vacía. Desechar la cápsula vacía en la papelera. Cerrar el inhalador y volver a colocar la tapa.
Paso 1d: Colocar la cápsula. Nunca colocar la cápsula directamente en la boquilla.			Información importante Las cápsulas de AMIDIL COMBO AmiHaler deben conservarse siempre en el blister y solo deben extraerse inmediatamente antes de su uso. No presionar la cápsula a través del film para extraerla del blister. No tragar la cápsula. No utilizar cápsulas AMIDIL COMBO AmiHaler con otro inhalador.
Paso 1e: Cerrar el inhalador			No utilizar el inhalador AMIDIL COMBO AmiHaler para administrar otros medicamentos en forma de cápsula. Nunca colocar la cápsula en la boca ni en la boquilla del inhalador. No girar la base del inhalador más de una vez. No soplar en la boquilla del inhalador. No girar la base del inhalador durante la inhalación por la boquilla. El dispositivo contiene agujas afiladas. Para evitar cortes, nunca introducir los dedos en la cámara de la cápsula mientras se gira la base del inhalador. No tocar las cápsulas con las manos húmedas. Nunca lavar el inhalador con agua.

Envase del medicamento AMIDIL COMBO AmiHaler contiene: Inhalador AMIDIL COMBO AmiHaler Blísters que contienen 10 cápsulas del medicamento AMIDIL COMBO AmiHaler para su uso en el inhalador	Preguntas frecuentes ¿Por qué el inhalador no emite sonido durante la inhalación? La cápsula podría haberse atascado en la cámara. En ese caso, se debe aflojar suavemente la cápsula golpeando ligeramente la base del inhalador. A continuación, se debe inhalar nuevamente el medicamento repitiendo los pasos del 3a al 3c. ¿Qué hacer si queda polvo en la cápsula? Esto indica que el paciente no ha recibido una cantidad suficiente del medicamento. Se debe cerrar el inhalador y repetir el procedimiento desde el paso 3a al 3c. ¿Qué significa toser tras la inhalación? Es posible que ocurra tos. Si la cápsula está vacía, el paciente ha recibido la cantidad adecuada del medicamento. ¿Qué significa si el paciente siente pequeñas partículas de la cápsula en la lengua? Esto puede ocurrir y no es perjudicial. La probabilidad de que la cápsula se desintegre en pequeñas partículas aumenta si se perfora más de una vez.	Limpieza del inhalador Limpiar la parte interna y externa del embocadura con una gasa limpia, seca y que no deje pelusa, para eliminar cualquier residuo de polvo. Mantener el inhalador seco. Nunca lavar el inhalador con agua.
		Desecho del inhalador tras su uso Cada inhalador debe desecharse tras usar todas las cápsulas. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar medicamentos e inhaladores que ya no se utilicen.