Алвента

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Алвента, 150 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Venlafaxinum
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Алвента і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Алвента
3. Як застосовувати лікарський засіб Алвента
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Алвента
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алвента і для чого його застосовують

Лікарський засіб Алвента містить діючу речовину — венлафаксин.
Алвента є антидепресантом, який належить до групи ліків, що називаються інгібіторами
зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (англ. SNRI). Ці ліки застосовують для
лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Вважається, що у людей із
депресією та (або) тривогою в мозку спостерігається знижений рівень серотоніну та норадреналіну. Механізм дії антидепресантів ще не до кінця вивчений, але вони можуть допомагати шляхом
підвищення рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.
Лікарський засіб Алвента застосовують для лікування депресії у дорослих. Лікарський засіб Алвента також показаний для лікування таких тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (трема або уникання соціальних ситуацій) та панічних розладів (атаки паніки). Щоб пацієнт почувся краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів було правильним. Якщо лікування не розпочати, стан пацієнта може не поліпшитися, погіршитися і стане значно важчим для лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Алвента

Коли не застосовувати ліки Алвента

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
• Якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів будь-який лік із групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), що застосовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО разом із ліком Алвента може спричинити тяжкі або навіть життєзагрожуючі побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого ліку з групи ІМАО пацієнт повинен почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому ліку Алвента (див. також розділ „Ліки Алвента та інші ліки” та відомості в цьому розділі щодо серотонінового синдрому).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Алвента слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає інші ліки, які при одночасному застосуванні з ліком Алвента можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. розділ „Ліки Алвента та інші ліки”).
• Якщо пацієнт хворіє на захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у кулі очі).
• Якщо у пацієнта в минулому було підвищене артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта в минулому були захворювання серця.
• Якщо у пацієнта в минулому були порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта в минулому були напади судом (епілепсія).
• Якщо у пацієнта в минулому було знижене зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо пацієнт схильний до утворення синяків або до кровотечь (порушення кровотечі в минулому) або якщо пацієнтка вагітна (див. розділ „Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність”) або, якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть збільшити ризик кровотечь, наприклад, варфарин (протизгортальний засіб).
• Якщо у пацієнта підвищилася концентрація холестерину.
• Якщо у пацієнта або когось із його родини в минулому була манія або біполярні розлади (відчуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо у пацієнта в минулому були агресивні вчинки.

Ліки Алвента протягом перших декількох тижнів лікування може спричинити відчуття тривоги або
неможливості сидіти або стояти на місці. У разі появи таких симптомів слід
повідомити про це лікаря.
Не вживати алкоголю під час лікування ліком Алвента, оскільки це може спричинити крайнє
втому та втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими ліками може
спричинити посилення симптомів депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожних розладів
Люди, у яких є депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про скоєння самогубства. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти лише після приблизно 2 тижнів, а іноді пізніше. Такі думки можуть також виникнути після зменшення дози або під час припинення прийому ліку Алвента.
Наведені вище думки про скоєння самогубства або самопошкодження є більш імовірними у:

• пацієнтів, у яких раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство;
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про збільшений ризик самогубчої поведінки у осіб віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта з’являться думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листівку. Пацієнт може попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці пацієнта.
Порушення статевої функції
Ліки, такі як ліки Алвента (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити появу симптомів
порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися
після припинення лікування.
Сухість у роті
Сухість у роті спостерігається у 10% пацієнтів, які лікуються венлафаксином. Це може збільшувати
ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо дбати про гігієну порожнини рота.
Цукровий діабет
Ліки Алвента можуть спричинити зміну концентрації глюкози в крові, і тому може виникнути потреба
в коригуванні дози цукрознижувальних засобів.
Діти та підлітки
Ліки Алвента не повинні застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Також слід зазначити, що пацієнти віком до 18 років, які приймають ліки цієї групи,
піддаються підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства,
самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву).
Тим не менш, лікар може призначити цей лік пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає, що це буде корисним.
Якщо лікар призначив цей лік пацієнту віком до 18 років, у разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Слід повідомити
лікаря, якщо у пацієнтів віком до 18 років, які приймають ліки Алвента, з’являться або посиляться будь-які з перерахованих вище симптомів.
Дотепер не було встановлено довгострокової безпеки щодо впливу на ріст, дозрівання та розвиток пізнавальних і поведінкових функцій у цій віковій групі.
Ліки Алвента та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар прийме рішення щодо можливості застосування ліку Алвента разом з іншими ліками.
Не слід починати або припиняти прийом інших ліків, включаючи безрецептурні засоби,
ліки природного походження або рослинного походження, без попередньої консультації з лікарем або
фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть застосовуватися разом із ліком Алвента. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймав ці ліки протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ „Важливі відомості перед застосуванням ліку Алвента”).
• Серотоніновий синдром: під час лікування венлафаксином може виникнути стан, що загрожує життю, або реакції типу зловісного нейролептичного синдрому (див. розділ „Можливі побічні ефекти”), особливо при одночасному застосуванні з ліками, такими як:
• триптаани (речовини, що застосовуються при мігреневих головних болях);
• інші ліки, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (SNRI), трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій;
• ліки, що містять похідні амфетаміну (застосовуються при лікуванні синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (ADHD), нарколепсії та ожиріння);
• ліки, що містять антибіотик лінезолід (речовина, що застосовується при лікуванні інфекцій);
• ліки, що містять оборотний ІМАО, моклобемід (речовина, що застосовується при лікуванні депресії);
• ліки, що містять сибутрамін (речовина, що застосовується для схуднення);
• ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, ترامадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин), що застосовуються при лікуванні сильного болю;
• ліки, що містять декстрометорфан (застосовується при лікуванні кашлю);
• ліки, що містять метадон (застосовується при лікуванні залежності від опіоїдів або сильного болю);
• ліки, що містять метиленовий синій (речовина, що застосовується при лікуванні підвищеного рівня метгемоглобіну в крові);
• ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum, природні або рослинні засоби, що застосовуються при лікуванні легких форм депресії);
• ліки, що містять триптофан (застосовується при проблемах із сном та депресії);
• нейролептики (застосовуються при лікуванні захворювань із симптомами, такими як чути, бачити та відчувати речі, яких не існує, бред, неприродна підозрілість, неправильні сприйняття та судження, замкнення в собі).

Суб’єктивні та об’єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію
таких симптомів: рухове занепокоєння, галюцинації, втрата координації рухів,
прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність,
діарея, сонливість, нудота, блювота.
Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати зловісний нейролептичний синдром.
До його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, пітливість, м’язова скованість,
дезорієнтація, підвищений рівень ферментів у м’язах (виявляється при дослідженні крові).
При підозрі на серотоніновий синдром необхідно негайно повідомити лікареві
або звернутися до найближчої лікарні до Приймального відділення.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, слід повідомити про це
лікареві. Приклади таких ліків:

• антиаритмічні засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
• нейролептики, такі як тіоридазин (див. вище — серотоніновий синдром),
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій),
• антигістамінні засоби (застосовуються при лікуванні алергії).

Наведені нижче ліки також можуть вступати в інтеракцію з ліком Алвента і тому слід
застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки,
що містять:

• кетоконазол (протигрибковий засіб),
• галоперидол або рисперідон (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів),
• метопролол (бета-адреноблокатор, що застосовується при лікуванні гіпертонії та захворювань серця).

Ліки Алвента з їжею, напоями та алкоголем
Ліки Алвента слід приймати під час їжі (див. розділ 3 „Як застосовувати ліки Алвента”).
Не вживати алкоголю під час лікування ліком Алвента. Одночасне застосування з алкоголем може
спричинити крайнє втому та втрату свідомості, а також посилення симптомів депресії
та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Ліки Алвента слід застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних переваг і
потенційних ризиків для ненародженої дитини.
Прийом ліку Алвента в кінці вагітності може збільшувати ризик серйозної кровотечі з
піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки були
порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає ліки Алвента, їй слід повідомити про це
лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Слід повідомити лікареві та (або) акушерці про прийом ліку Алвента. Прийом під час вагітності
подібних ліків [таких як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI)] може збільшувати
ризик виникнення у новонародженого тяжких ускладнень, відомих як синдром персистуючої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN), що проявляється прискореним диханням та ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають протягом першої доби після пологів. Якщо такі симптоми виникли у новонародженого, слід негайно зв’язатися з лікарем та (або) акушеркою.
Якщо пацієнтка приймає цей лік під час вагітності, у її дитини після народження, окрім труднощів із
диханням, можуть виникнути інші симптоми у вигляді проблем із сосанням. Якщо пацієнтка стурбована такими симптомами у новонародженого, їй слід зв’язатися з лікарем та (або) акушеркою,
які зможуть надати відповідну пораду.
Ліки Алвента проникає до молока жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу ліку на дитину.
Тому слід обговорити це питання з лікарем, і лікар прийме рішення, чи припиняти
годування грудьми, чи припиняти терапію цим ліком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не буде відомо вплив цього ліку на організм пацієнта.
Ліки Алвента містять сахарозу
Якщо пацієнту було повідомлено лікарем, що у нього виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб Алвента

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Алвента доступний у таких дозах: 37,5 мг, 75 мг, 150 мг.
Зазвичай рекомендована початкова доза при лікуванні депресії, генералізованих тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Цю дозу може поступово збільшувати лікар, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто до 375 мг на добу у разі депресії.
При лікуванні панічного розладу лікування слід розпочинати з меншої дози (37,5 мг), а потім поступово її збільшувати. Максимальна доза при лікуванні генералізованих тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу становить 225 мг на добу.
Лікарський засіб Алвента слід приймати щодня приблизно в той самий час, незалежно від того, чи приймається він вранці чи ввечері. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Їх не слід ділити, кришити, жувати або розчиняти.
Лікарський засіб Алвента слід приймати під час їжі.
Слід повідомити лікаря про наявність проблем із печінкою або нирками, оскільки може виникнути необхідність зміни дози.
Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Припинення застосування лікарського засобу Алвента»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Алвента
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря.
Передозування може загрожувати життю, особливо при прийомі разом з алкоголем та (або) певними ліками (див. розділ «Лікарський засіб Алвента та інші ліки»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, напади епілепсії або судоми, а також блювоту.
Пропуск прийому лікарського засобу Алвента
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу лікарського засобу для компенсації пропущеної дози. Не слід застосовувати більшу дозу протягом одного дня, ніж добова доза лікарського засобу Алвента, призначена лікарем.
Припинення застосування лікарського засобу Алвента
Не слід припиняти лікування або зменшувати дозу лікарського засобу без консультації з лікарем, навіть якщо стан покращився. Якщо лікар вважає, що можна припинити застосування лікарського засобу Алвента, він повідомить пацієнта, як саме слід поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють застосування лікарського засобу Алвента, особливо при раптовому припиненні лікування або надто швидкому зменшенні дози, можуть виникнути небажані ефекти, такі як суїцидальні думки, агресивність, відчуття втоми, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, жахітні сни, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, оніміння або поколювання, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може викликати головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).
Лікар надасть пораду щодо того, як поступово припинити застосування лікарського засобу Алвента. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може знадобитися дуже поступове припинення застосування лікарського засобу, яке триватиме місяці або довше. Якщо виникне будь-який із зазначених симптомів або інші симптоми, які є неприємними для пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів необхідно припинити застосування
препарату Алвента та негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні в
Приймальний відділ:
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• набряк обличчя, губ, язика, горла, рук або стоп, і (або) висипання у вигляді пухирів, свербіж (крурка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• тиск у грудній клітці, хрипи, труднощі з ковтанням або диханням,
• тяжка шкірна висипка, свербіж або крурка (набряк червоного або блідого кольору, який часто супроводжується свербіжем),
• симптоми серотонінового синдрому можуть включати: психічну неспокійність, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, посилення рефлексів (гіперреактивність), діарею, сонливість, нудоту, блювоту. Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати зловісний нейролептичний синдром. Симптоми зловісного нейролептичного синдрому можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, пітливість, м’язову скованість, дезорієнтацію, підвищення рівня ферментів у м’язах (виявляється при аналізі крові).
• симптоми інфекції, такі як висока температура, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість, симптоми, схожі на грип. Може бути пов’язано з захворюванням крові, що призводить до підвищеного ризику інфекції.
• тяжка шкірна висипка, яка може призводити до утворення серйозних пухирів і відшарування шкіри,
• біль у м’язах невідомого походження, болючість або слабкість. Можуть бути симптомами рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• симптоми захворювання, відомого як «стресова кардіоміопатія», які можуть включати: біль у грудній клітці, задишку, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Якщо виникли будь-які із нижче зазначених побічних ефектів, слід зв’язатися з лікарем.
(Частота виникнення цих побічних ефектів зазначена нижче в розділі «Інші побічні ефекти»):

• кашель, хрипи та задишка, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою,
• чорний (дьогтистий) стілець або кров у стільці,
• свербіж, жовтий колір шкіри або очей, або темний колір сечі, що можуть бути ознаками запалення печінки,
• порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск,
• порушення з боку очей, такі як нечітке зору, розширення зіниць,
• порушення з боку нервової системи, такі як запаморочення, відчуття поколювання, порушення координації рухів (судоми або скованість м’язів), напади епілепсії або судоми,
• психічні порушення, такі як надмірна рухливість та відчуття несприродненого збудження,
• симптоми відмови від препарату (див. розділи «Як застосовувати препарат Алвента», «Припинення застосування препарату Алвента»),
• подовжений час кровотечі — при порізах час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• запаморочення, головний біль, сонливість,
• безсоння,
• нудота, сухість у роті, запори,
• пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• зниження апетиту,
• сплутаність свідомості, деперсоналізація (відчуття відчуження від себе), відсутність оргазму, зниження статевого потягу, збудження, тривожність, незвичайні сни,
• тремтіння, відчуття тривоги або неможливість сидіти або стояти спокійно, поколювання, порушення смаку, підвищення м’язового тонусу,
• порушення зору, включаючи нечітке бачення, розширення зіниць, порушення акомодації ока (автоматична зміна гостроти зору з віддалених на близькі об’єкти),
• дзвін у вухах (шум у вухах),
• прискорене серцебиття, серцебиття,
• підвищення артеріального тиску, раптове почервоніння, особливо обличчя,
• задишка, зітхання,
• блювота, діарея,
• легка висипка, свербіж,
• підвищена частота сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням,
• порушення менструального циклу, такі як посилене кровотечі або частіші нерегулярні кровотечі, порушення еякуляції/оргазму (чоловіки), порушення ерекції (імпотенція),
• слабкість (астенія), втому, озноб,
• збільшення маси тіла, втрата ваги,
• підвищення рівня холестерину в крові.

Нечасто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• надмірне збудження, гоніння думок і зниження потреби у сні (манія),
• галюцинації, дереліалізація (відчуття відокремлення або відчуження від реальності), порушення оргазму, апатія, відчуття надмірного збудження, скрегіт зубами,
• втрата свідомості, неконтрольовані рухи м’язів, порушення координації та рівноваги,
• запаморочення (особливо при занадто швидкому підйомі), зниження артеріального тиску,
• блювота кров’ю, чорний, дьогтистий стілець (кал) або кров у стільці, що можуть бути ознаками внутрішнього кровотечі,
• підвищена чутливість до світла, синяки, надмірна втрата волосся,
• недержання сечі,
• скованість, судоми та непроизвольні рухи м’язів,
• незначні зміни активності печінкових ферментів у крові.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• судоми,
• кашель, хрипи та задишка, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою,
• дезорієнтація та стан сплутаності свідомості, часто з супровідними галюцинаціями (маячіння),
• надмірне затримання води в організмі (SIADH),
• зниження рівня натрію в крові,
• сильний біль у оці та послаблення зору або нечітке бачення,
• неправильна, прискорена або нерегулярна робота серця, що може призвести до втрати свідомості,
• тяжкі болі в животі або в спині (що може вказувати на серйозні проблеми з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою),
• свербіж, жовтий колір шкіри або білків очей, темний колір сечі або симптоми, схожі на грип, що є ознаками запалення печінки.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• тривалі кровотечі, що можуть бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищений ризик синяків або кровотеч,
• неправильна виробка молока у жінок,
• несподівані кровотечі, наприклад, з ясен, кров у сечі або блювотних масах, раптове виникнення синяків або розрив судин (розрив вен).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• суїцидальні думки та поведінка; під час лікування венлафаксином або невдовзі після його припинення спостерігалися випадки суїцидальних думок та поведінки (див. пункт 2. «Важлива інформація перед застосуванням препарату Алвента»),
• агресивна поведінка,
• запаморочення,
• тяжкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча); для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність».

Препарат Алвента іноді може викликати побічні ефекти, про які пацієнт може не усвідомлювати, такі як підвищення артеріального тиску або порушення роботи серця; незначні зміни рівня натрію, холестерину або активності печінкових ферментів у крові. У ще рідших випадках препарат Алвента може порушувати функцію тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику петехій або кровотеч. Тому лікар може рекомендувати періодичне дослідження крові, особливо при тривалому лікуванні препаратом Алвента.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Алвента

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Алвента

• Активною речовиною лікарського засобу є венлафаксин. Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 150 мг венлафаксину у формі гідрохлориду венлафаксину.
• Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль), гідроксипропілцелюлоза, полівідон К 30, етилцелюлоза, дибутилсебацинат, тальк. До складу оболонки капсули входять: желатина, червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Алвента містить сахарозу».

Як виглядає лікарський засіб Алвента та що містить упаковка
Помаранжево-коричневі капсули, наповнені білими до майже білих пелетками.
Упаковки:
30 або 60 твердих капсул з подовженим вивільненням у блістерах із фольги PVC-PVDC/алюміній,
в картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Румунії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 4317/2012/05
Номер дозволу на паралельний імпорт: 54/19
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами: