Alventa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Alventa, 150 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Venlafaxinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alventa e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Alventa
3. Come prendere Alventa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alventa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alventa e a cosa serve

Alventa contiene il principio attivo venlafaxina.
Alventa è un medicinale antidepressivo appartenente al gruppo dei farmaci denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento della depressione e di altre malattie, come i disturbi d'ansia. Si ritiene che nelle persone affette da depressione e/o ansia vi sia una minore concentrazione di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente chiaro, ma questi farmaci possono essere efficaci aumentando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Alventa è utilizzato nel trattamento della depressione negli adulti. Alventa è indicato anche nel trattamento dei seguenti disturbi d'ansia negli adulti: disturbo d'ansia generalizzato, fobia sociale (ansia o evitamento di situazioni sociali) e disturbo di panico (attacchi di panico). Perché il paziente si senta meglio, è importante che il trattamento della depressione e dei disturbi d'ansia venga effettuato in modo appropriato. Se non si inizia un trattamento, la condizione del paziente potrebbe non migliorare, potrebbe peggiorare e diventare più difficile da trattare.

2. Informazioni importanti prima di assumere Alventa

Quando non assumere Alventa

• Se il paziente è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli inibitori irreversibili della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di inibitori irreversibili degli IMAO con Alventa può causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali. Inoltre, prima di iniziare l’assunzione di un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli IMAO, il paziente deve attendere almeno 7 giorni dal termine del trattamento con Alventa (vedere anche il paragrafo “Alventa e altri medicinali” e le informazioni in questo paragrafo riguardo al rischio di sindrome serotoninergica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Alventa, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• Se il paziente assume altri medicinali che, assunti contemporaneamente ad Alventa, possono aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere il paragrafo “Alventa e altri medicinali”).
• Se il paziente soffre di malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Se in precedenza il paziente ha avuto ipertensione arteriosa.
• Se in precedenza il paziente ha avuto malattie cardiache.
• Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi del ritmo cardiaco.
• Se in precedenza il paziente ha avuto crisi convulsive (epilessia).
• Se in precedenza il paziente ha avuto una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se il paziente ha tendenza a formare ecchimosi o a sanguinare (disturbi emorragici in anamnesi) o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”) oppure se il paziente assume altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, ad esempio warfarina (utilizzata come anticoagulante).
• Se il paziente ha un aumento del colesterolo.
• Se in precedenza il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia).
• Se in precedenza il paziente ha avuto comportamenti aggressivi.

Alventa, durante le prime settimane di trattamento, può causare sensazione di irrequietezza o
incapacità di stare seduti o fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare il
medico curante.
Non assumere alcol durante il trattamento con Alventa, poiché ciò può causare estrema
stanchezza e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con alcol e (o) alcuni medicinali può
aumentare la gravità dei sintomi depressivi e di altre condizioni patologiche, come i disturbi
d’ansia.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Le persone affette da depressione o disturbi d’ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo
o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con
antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente solo dopo circa 2 settimane,
a volte anche più tardi. Tali pensieri possono anche manifestarsi quando si riduce la dose o si
interrompe il trattamento con Alventa.
Tali pensieri suicidi o di autolesionismo sono più probabili nei:

• pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidari in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

Se il paziente dovesse manifestare pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve immediatamente
contattare il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi
d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo
se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel suo
comportamento.
Disturbi della funzione sessuale
Medicinali come Alventa (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale
(vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.
Secchezza della bocca
La secchezza della bocca viene riportata dal 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può
aumentare il rischio di carie dentaria. È quindi necessario prestare particolare attenzione all’igiene
orale.
Diabete
Alventa può causare variazioni della concentrazione di glucosio nel sangue e pertanto potrebbe
essere necessario aggiustare la dose dei medicinali antidiabetici.
Bambini e adolescenti
Alventa non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Si deve inoltre sottolineare che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di
questa classe sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio,
pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di
rabbia).
Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore ai 18 anni se
ritiene che possa essere vantaggioso per loro. Se il medico ha prescritto Alventa a un paziente di età
inferiore ai 18 anni, in caso di dubbi è opportuno consultare nuovamente il medico per discuterne.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi o
peggiorare in pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Alventa. Inoltre, non è stato ancora
dimostrato il profilo di sicurezza a lungo termine riguardo all’impatto sulla crescita, sulla maturazione
e sullo sviluppo delle funzioni cognitive e comportamentali in questa fascia di età.
Alventa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medico curante deciderà se è opportuno assumere Alventa insieme ad altri medicinali.
Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione,
prodotti naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson non possono essere assunti contemporaneamente ad Alventa. Informare il medico se il paziente ha assunto questi medicinali negli ultimi 14 giorni (IMAO: vedere il punto “Informazioni importanti prima di assumere Alventa”).
• Sindrome serotoninergica: durante il trattamento con venlafaxina può verificarsi uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al sindrome neurolettico maligno (vedere il punto “Possibili effetti indesiderati”), specialmente in caso di assunzione contemporanea con medicinali come:
• triptani (sostanze utilizzate per il trattamento dell’emicrania);
• altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad esempio inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI), antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio;
• medicinali contenenti derivati delle anfetamine (utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), della narcolessia e dell’obesità);
• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (sostanza utilizzata nel trattamento delle infezioni);
• medicinali contenenti il moclòbemide, un IMAO reversibile (sostanza utilizzata nel trattamento della depressione);
• medicinali contenenti sibutramina (sostanza utilizzata per la perdita di peso);
• medicinali contenenti oppioidi (ad es. buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina) utilizzati per il trattamento del dolore grave;
• medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato nel trattamento della tosse);
• medicinali contenenti metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi o del dolore grave);
• medicinali contenenti blu di metilene (sostanza utilizzata nel trattamento dell’aumento della metemoglobina nel sangue);
• medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, prodotti naturali o a base di erbe utilizzati nel trattamento della depressione lieve);
• medicinali contenenti triptofano (utilizzato nei problemi di sonno e nella depressione);
• medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento di malattie con sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, deliri, sospettosità anormale, percezioni e giudizi alterati, ritiro sociale).

I sintomi soggettivi e oggettivi della sindrome serotoninergica possono comprendere una
combinazione dei seguenti sintomi: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione motoria,
tachicardia, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione arteriosa,
iperreflessia, diarrea, coma, nausea, vomito.
La forma più grave della sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico
maligno. I suoi sintomi comprendono: febbre, tachicardia, sudorazione, rigidità muscolare,
disorientamento, aumento degli enzimi muscolari (rilevato con un esame del sangue).
In caso di sospetto di sindrome serotoninergica, è necessario immediatamente informare il medico
o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se il paziente assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, deve informarne il
medico. Esempi di tali medicinali:

• medicinali antiaritmici, come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco),
• medicinali antipsicotici, come tiotixene (vedere sopra – sindrome serotoninergica),
• antibiotici, come eritromicina o moxifloxacina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche),
• antistaminici (utilizzati nel trattamento delle allergie).

I seguenti medicinali possono interagire con Alventa e pertanto devono essere utilizzati con
cautela. È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti:

• ketoconazolo (antimicotico),
• aloperidolo o risperidone (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici),
• metoprololo (beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache).

Alventa, cibo, bevande e alcol
Alventa deve essere assunto con il cibo (vedere punto 3 “Come prendere Alventa”).
Non assumere alcol durante il trattamento con Alventa. L’assunzione contemporanea con alcol può
causare estrema stanchezza e perdita di coscienza e può aggravare i sintomi della depressione e
altre condizioni patologiche, come i disturbi d’ansia.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare
madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Alventa deve essere assunto solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i
potenziali rischi per il feto.
L’assunzione di Alventa verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave
vaginale che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi la paziente presenta disturbi
della coagulazione. Se la paziente assume Alventa, deve informare il medico o l’ostetrica affinché
possano fornirle le indicazioni appropriate.
Informare il medico e (o) l’ostetrica dell’assunzione di Alventa. L’assunzione durante la gravidanza di
medicinali simili [come gli inibitori del reuptake della serotonina (SSRI)] può aumentare il rischio di
complicazioni gravi nel neonato, note come sindrome da persistente ipertensione polmonare neonatale
(PPHN), caratterizzata da tachipnea e cianosi. Tali sintomi si manifestano solitamente entro le prime
24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, è necessario contattare immediatamente
il medico e (o) l’ostetrica.
Se la paziente assume questo medicinale durante la gravidanza, il neonato potrebbe presentare, oltre
alle difficoltà respiratorie, altri sintomi come problemi di suzione. Se la paziente è preoccupata per
questi sintomi nel neonato, deve contattare il medico e (o) l’ostetrica, che potranno fornire le indicazioni
appropriate.
Alventa passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, è necessario
discutere questo aspetto con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o sospendere la
terapia con questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non si conosce l’effetto di questo
medicinale sull’organismo del paziente.
Alventa contiene saccarosio
Se il paziente è stato informato dal medico di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Alventa

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Alventa è disponibile nelle seguenti dosi: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg.
La dose iniziale raccomandata per il trattamento della depressione, dei disturbi d'ansia generalizzati e della fobia sociale è generalmente di 75 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare gradualmente la dose, fino alla dose massima di 375 mg al giorno nel caso di depressione. Per il disturbo di panico, il trattamento deve iniziare con una dose più bassa (37,5 mg), aumentata successivamente in modo graduale. La dose massima per il trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati, della fobia sociale e del disturbo di panico è di 225 mg al giorno.
Alventa deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora, indipendentemente dal fatto che venga assunto al mattino o alla sera. Le capsule devono essere ingoiate intere, con un po' di liquido.
Non devono essere divise, frantumate, masticate né disciolte.
Alventa deve essere assunto con il cibo.
Informare il medico in caso di problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico (vedere il paragrafo "Interrompere l'assunzione di Alventa").

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alventa
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio può essere pericoloso per la vita, specialmente se associato all'assunzione di alcol e/o di alcuni medicinali (vedere il paragrafo "Alventa e altri medicinali").
I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere accelerazione del battito cardiaco, alterazioni dello stato di coscienza (da sonnolenza a coma), disturbi della vista, crisi epilettiche o convulsioni e vomito.

Dimenticanza di una dose di Alventa
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare quella dimenticata e assumere la dose seguente all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Non assumere una dose maggiore in un singolo giorno rispetto alla dose giornaliera di Alventa prescritta dal medico.

Interrompere l'assunzione di Alventa
Non interrompere il trattamento né ridurre la dose di Alventa senza consultare il medico, anche se ci si sente meglio. Se il medico ritiene opportuno interrompere il trattamento con Alventa, informerà il paziente su come ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. Nei pazienti che interrompono Alventa, specialmente in caso di sospensione improvvisa o riduzione troppo rapida della dose, possono manifestarsi effetti indesiderati come pensieri suicidi, aggressività, sensazione di stanchezza, vertigini, sensazione di vuoto nella testa, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, irrequietezza, agitazione, disorientamento, ronzio nelle orecchie, formicolio o intorpidimento, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili all'influenza, problemi alla vista e aumento della pressione sanguigna (che può causare mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).
Il medico fornirà indicazioni su come interrompere gradualmente Alventa. Tale processo può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, potrebbe essere necessaria una sospensione molto graduale che duri mesi o più. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o altri sintomi fastidiosi, consultare il medico.
Per ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario interrompere il trattamento con
Alventa e contattare immediatamente il medico o recarsi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino:
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi, e (o) eruzioni cutanee rilevate e pruriginose (orticaria), difficoltà di deglutizione o di respirazione.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

• oppressione al torace, affanno, difficoltà di deglutizione o di respirazione,
• eruzioni cutanee gravi, prurito o orticaria (gonfiore con colorazione rossa o pallida, spesso accompagnato da prurito),
• sintomi del sindrome da serotonina possono includere: agitazione psicomotoria, allucinazioni, perdita della coordinazione motoria, tachicardia, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione arteriosa, iperreattività dei riflessi, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito. La forma più grave della sindrome da serotonina può assomigliare al sindrome neurolettica maligna. I sintomi del sindrome neurolettica maligna possono includere febbre, tachicardia, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento dei livelli ematici degli enzimi muscolari (rilevati tramite esame del sangue).
• sintomi di infezione, come febbre alta, brividi, tremori, mal di testa, sudorazione, sintomi simil-influenzali. Ciò potrebbe essere dovuto a una malattia del sangue che aumenta il rischio di infezioni.
• eruzioni cutanee gravi, che possono causare la formazione di vesciche e desquamazione della pelle,
• dolore muscolare di origine sconosciuta, sensibilità o debolezza. Potrebbero essere sintomi di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• sintomi di una malattia nota come “cardiomiopatia da stress”, che possono includere: dolore al torace, affanno, vertigini, svenimento, battito cardiaco irregolare.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario contattare il medico.
(La frequenza di questi effetti indesiderati è indicata più avanti nel paragrafo “Altri effetti indesiderati”):

• tosse, affanno e dispnea, eventualmente accompagnati da febbre alta,
• feci nere (catramose) o sangue nelle feci,
• prurito, colorazione gialla della pelle o degli occhi, o urine scure, che potrebbero essere sintomi di epatite,
• disturbi cardiaci, come battito accelerato o irregolare, aumento della pressione arteriosa,
• disturbi oculari, come visione offuscata, dilatazione delle pupille,
• disturbi del sistema nervoso, come vertigini, sensazione di formicolio, alterazioni della coordinazione motoria (contrazioni muscolari o rigidità), crisi epilettiche o convulsioni,
• disturbi psichici, come iperattività e sensazione di eccitamento innaturale,
• sintomi da sospensione del farmaco (vedere i paragrafi “Come prendere Alventa” e “Interruzione del trattamento con Alventa”),
• prolungamento del tempo di sanguinamento – in caso di tagli, il tempo necessario per l’arresto del sanguinamento può essere leggermente più lungo del solito.

Altri effetti indesiderati
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

• vertigini, mal di testa, sonnolenza,
• insonnia,
• nausea, secchezza delle fauci, stitichezza,
• sudorazione (inclusi sudori notturni).

Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• riduzione dell’appetito,
• confusione mentale, depersonalizzazione (sensazione di estraneità verso se stessi), assenza di orgasmo, riduzione del desiderio sessuale, eccitazione, nervosismo, sogni insoliti,
• tremori, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare fermi, formicolio, alterazioni del gusto, aumento del tono muscolare,
• disturbi visivi, inclusa visione offuscata, dilatazione delle pupille, incapacità dell’occhio di accomodarsi (cambiamento automatico della messa a fuoco da oggetti lontani a oggetti vicini),
• ronzio nelle orecchie (acufene),
• accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni,
• aumento della pressione arteriosa, arrossamento improvviso, specialmente del viso,
• affanno, sbadigli,
• vomito, diarrea,
• eruzioni cutanee lievi, prurito,
• aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare,
• irregolarità mestruali, come sanguinamento abbondante o sanguinamento più frequente e irregolare, disturbi dell’eiaculazione/orgasmo (negli uomini), disturbi dell’erezione (impotenza),
• debolezza (astenia), affaticamento, brividi,
• aumento di peso, perdita di peso,
• aumento del colesterolo ematico.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• eccitazione eccessiva, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno (mania),
• allucinazioni, derealizzazione (sensazione di distacco o separazione dalla realtà), disturbi dell’orgasmo, apatia, sensazione di eccitamento eccessivo, digrignamento dei denti,
• svenimento, movimenti muscolari incontrollati, alterazioni della coordinazione e dell’equilibrio,
• vertigini (soprattutto alzandosi troppo rapidamente), riduzione della pressione arteriosa,
• vomito di sangue, feci nere e catramose (melenas) o sangue nelle feci, che potrebbero indicare un sanguinamento interno,
• ipersensibilità alla luce, ematomi, perdita eccessiva di capelli,
• incontinenza urinaria,
• rigidità, crampi e movimenti muscolari involontari,
• lievi alterazioni dell’attività degli enzimi epatici nel sangue.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

• convulsioni,
• tosse, affanno e dispnea, eventualmente accompagnati da febbre alta,
• disorientamento e stato confusionale, spesso con allucinazioni (delirio),
• eccessivo ritenzione idrica nell’organismo (Sindrome da Inappropriata Secrezione di ADH - SIADH),
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue,
• forte dolore oculare e riduzione della vista o visione offuscata,
• funzione cardiaca anomala, accelerata o irregolare, che potrebbe causare svenimento,
• forti dolori addominali o alla schiena (che potrebbero indicare gravi problemi intestinali, epatici o pancreatici),
• prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure o sintomi simil-influenzali, che sono segni di epatite.

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

• emorragie prolungate, che potrebbero indicare una riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di ematomi o sanguinamenti,
• secrezione anomala di latte nelle donne,
• sanguinamenti inaspettati, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nei vomiti, comparsa improvvisa di ematomi o vasi sanguigni rotti (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• pensieri e comportamenti suicidi; durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo la sua interruzione, sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi (vedere punto 2. “Informazioni importanti prima di prendere Alventa”),
• comportamento aggressivo,
• vertigini,
• emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum); per ulteriori informazioni vedere punto 2 “Gravidanza, allattamento al seno e influenza sulla fertilità”.

Il medicinale Alventa può talvolta causare effetti indesiderati di cui il paziente non è consapevole, come aumento della pressione arteriosa o alterazioni della funzione cardiaca; lievi variazioni della concentrazione di sodio, colesterolo o degli enzimi epatici nel sangue. In casi ancora più rari, Alventa può alterare la funzionalità delle piastrine, aumentando il rischio di emorragie o ematomi. Per tale motivo, il medico potrebbe raccomandare periodicamente esami del sangue, specialmente in caso di trattamento prolungato con Alventa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Alventa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alventa

• Il principio attivo è venlafaxina. Ogni capsula a rilascio prolungato, dura, contiene 150 mg di venlafaxina sotto forma di cloridrato di venlafaxina.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais), idrossipropilcellulosa, povidone K 30, etilcellulosa, sebacato di dibutile, talco. I componenti della capsula sono: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172). Vedere punto 2 „Il medicinale Alventa contiene saccarosio”.

Come si presenta il medicinale Alventa e contenuto della confezione
Capsule arancione-brune riempite con microgranuli bianchi a quasi bianchi.
Confezioni:
30 o 60 capsule a rilascio prolungato, dure, in blister in foglio PVC-PVDC/Alluminio,
in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 4317/2012/05
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 54/19
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea
con le seguenti denominazioni: