Alventa

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Alventa, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Venlafaxinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Alventa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Alventa
3. Cómo tomar Alventa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alventa
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Alventa y para qué se utiliza

Alventa contiene la sustancia activa venlafaxina.
Alventa es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN). Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión y otras enfermedades como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas con depresión y/o ansiedad presentan niveles reducidos de serotonina y noradrenalina en el cerebro. El mecanismo de acción de los antidepresivos no se conoce completamente, pero se piensa que ayudan aumentando los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Alventa se utiliza para tratar la depresión en adultos. Asimismo, Alventa está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastorno de ansiedad generalizada, fobia social (ansiedad o evitación de situaciones sociales) y trastorno de pánico (ataques de pánico). Es importante que el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad se realice adecuadamente para que el paciente se sienta mejor. Si no se inicia el tratamiento, el estado del paciente podría no mejorar, empeorar y volverse más difícil de tratar.

2. Información importante antes de usar Alventa

Cuándo no debe usarse Alventa

• Si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días cualquier medicamento del grupo de los inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración simultánea de IMAO irreversibles junto con Alventa puede provocar reacciones adversas graves o incluso potencialmente mortales. Asimismo, antes de comenzar a tomar cualquier medicamento del grupo de los IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días desde la interrupción del tratamiento con Alventa (véase también la sección „Alventa y otros medicamentos” y la información en este apartado sobre el síndrome serotoninérgico).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Alventa, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente está tomando otros medicamentos que, al combinarse con Alventa, podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (véase el apartado „Alventa y otros medicamentos”).
• El paciente padece enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).
• El paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado.
• El paciente ha padecido enfermedades cardíacas en el pasado.
• El paciente ha tenido alteraciones del ritmo cardíaco en el pasado.
• El paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
• El paciente ha tenido niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) en el pasado.
• El paciente tiene tendencia a presentar hematomas o sangrado (trastornos hemorrágicos previos) o si la paciente está embarazada (véase el apartado „Embarazo, lactancia y fertilidad”) o si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, por ejemplo, warfarina (utilizada como anticoagulante).
• Si el paciente tiene niveles elevados de colesterol.
• Si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en el pasado manía o trastorno bipolar (sensación de excitación o euforia excesiva).
• Si el paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

Alventa puede provocar, durante las primeras semanas de tratamiento, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

No consuma alcohol durante el tratamiento con Alventa, ya que podría provocar un cansancio extremo y pérdida de conciencia. La administración conjunta con alcohol y (o) ciertos medicamentos podría agravar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas que padecen depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, y a veces más, en comenzar a hacer efecto. Estos pensamientos también pueden aparecer al reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento con Alventa.

Es más probable que aparezcan estos pensamientos de autolesión o suicidio en:

• Pacientes que previamente ya han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
• Pacientes adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales que estaban siendo tratadas con antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano.

Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que su depresión o ansiedad empeoran o si observan cambios preocupantes en su comportamiento.

Alteraciones de la función sexual

Medicamentos como Alventa (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar alteraciones en la función sexual (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Sequedad de boca

La sequedad de boca es un efecto notificado en el 10 % de los pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de caries dental. Por tanto, es especialmente importante mantener una buena higiene bucal.

Diabetes

Alventa puede provocar cambios en la concentración de glucosa en sangre y, por tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.

Niños y adolescentes

Alventa no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Asimismo, debe tenerse en cuenta que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y comportamientos hostiles (especialmente agresividad, rebeldía y manifestaciones de ira).

No obstante, el médico puede recetar este medicamento a pacientes menores de 18 años si considera que los beneficios superan los riesgos. Si el médico ha recetado Alventa a un paciente menor de 18 años, en caso de dudas, debe consultarse nuevamente con el médico para discutirlo. Debe informarse al médico si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Alventa. Hasta la fecha, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo respecto al impacto sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.

Alventa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Su médico decidirá si es adecuado combinar Alventa con otros medicamentos.

No debe comenzar ni interrumpir el uso de otros medicamentos, incluidos los de venta sin receta, productos naturales o fitoterapéuticos, sin consultar previamente con su médico o farmacéutico.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson no deben tomarse junto con Alventa. Informe a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO: véase el apartado „Información importante antes de usar Alventa”).
• Síndrome serotoninérgico: Durante el tratamiento con venlafaxina puede presentarse un estado potencialmente mortal o reacciones similares al síndrome neuroléptico maligno (véase el apartado „Posibles efectos adversos”), especialmente si se toma junto con medicamentos como:
• Triptanos (sustancias utilizadas para tratar las migrañas).
• Otros medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRSN), antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio.
• Medicamentos que contienen derivados de anfetamina (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad).
• Medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (utilizado para tratar infecciones).
• Medicamentos que contienen el IMAO reversible moclóxido (utilizado para tratar la depresión).
• Medicamentos que contienen sibutramina (utilizada para la pérdida de peso).
• Medicamentos que contienen opioides (por ejemplo, buprenorfina, tramadol, fentanilo, tapentadol, meperidina o pentazocina) utilizados para tratar el dolor intenso.
• Medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos).
• Medicamentos que contienen metadona (utilizada para tratar la adicción a opioides o el dolor intenso).
• Medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre).
• Medicamentos que contienen hipérico (Hypericum perforatum, productos naturales o fitoterapéuticos utilizados para tratar la depresión leve).
• Medicamentos que contienen triptófano (utilizado para problemas de sueño y depresión).
• Medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades con síntomas como oír, ver y sentir cosas que no existen, delirios, desconfianza excesiva, percepciones y juicios anormales, aislamiento).

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud motora, alucinaciones, pérdida de coordinación motora, taquicardia, fiebre, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas y vómitos.

La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Sus síntomas incluyen fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación y aumento de los niveles de enzimas musculares (detectado en análisis de sangre).

Si se sospecha que ha ocurrido un síndrome serotoninérgico, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si el paciente toma medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, debe informar a su médico. Ejemplos de estos medicamentos:

• Antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco).
• Medicamentos antipsicóticos, como tiotixeno (véase más arriba - síndrome serotoninérgico).
• Antibióticos, como eritromicina o moxifloxacino (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• Antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Alventa y, por tanto, deben usarse con precaución. Es especialmente importante informar al médico si el paciente toma medicamentos que contienen:

• Ketoconazol (medicamento antifúngico).
• Haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales).
• Metoprolol (un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas).

Alventa, alimentos, bebidas y alcohol

Alventa debe tomarse con alimentos (véase el apartado 3 „Cómo tomar Alventa”).

No consuma alcohol durante el tratamiento con Alventa. La administración conjunta con alcohol puede provocar un cansancio extremo y pérdida de conciencia, así como agravar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Alventa solo debe usarse tras haber discutido con el médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el feto.

El uso de Alventa al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Alventa, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.

Debe informar a su médico y (o) comadrona sobre el uso de Alventa. El uso durante el embarazo de medicamentos similares [como los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS)] puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que se manifiesta con respiración rápida y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe contactar inmediatamente con su médico y (o) comadrona.

Si la paciente toma este medicamento durante el embarazo, su hijo puede presentar, además de dificultades respiratorias, otros síntomas como problemas para mamar. Si la paciente está preocupada por estos síntomas en el recién nacido, debe contactar con su médico y (o) comadrona, quienes podrán ofrecerle el asesoramiento adecuado.

Alventa pasa a la leche materna. Existe riesgo de que el medicamento afecte al lactante. Por tanto, debe discutir esta cuestión con su médico, quien decidirá si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Alventa contiene sacarosa

Si al paciente le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares por parte de su médico, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Alventa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Alventa está disponible en las siguientes dosis: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg.
La dosis inicial habitualmente recomendada para el tratamiento de la depresión, los trastornos de ansiedad generalizada y la fobia social es de 75 mg por día. Esta dosis puede aumentarse progresivamente por indicación del médico, si fuera necesario, hasta la dosis máxima, es decir, 375 mg por día en el caso de la depresión. En el caso del trastorno de ansiedad por pánico, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor (37,5 mg) y aumentarse progresivamente. La dosis máxima en el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada, la fobia social y el trastorno de ansiedad por pánico es de 225 mg por día.
El medicamento Alventa debe tomarse diariamente más o menos a la misma hora, independientemente de si se toma por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de líquido.
No deben dividirse, triturarse, masticarse ni disolverse.
El medicamento Alventa debe tomarse con alimentos.
Debe informarse al médico sobre cualquier problema hepático o renal, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente al médico (véase el apartado "Interrupción del tratamiento con Alventa").

Uso de una dosis superior a la recomendada de Alventa
En caso de tomar una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
La sobredosis puede poner en peligro la vida, especialmente si se combina con alcohol y/o con ciertos medicamentos (véase el apartado "Alventa y otros medicamentos").
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir taquicardia, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta coma), trastornos visuales, convulsiones o crisis epilépticas, así como vómitos.

Olvido de una dosis de Alventa
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse únicamente la dosis habitual a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomarse en un solo día una cantidad superior a la dosis diaria de Alventa prescrita por el médico.

Interrupción del tratamiento con Alventa
No debe interrumpirse ni reducirse la dosis del medicamento sin consultar al médico, incluso si mejora el estado de ánimo. Si el médico considera que puede suspenderse el tratamiento con Alventa, informará al paciente sobre cómo debe reducirse progresivamente la dosis antes de dejar completamente el medicamento. En pacientes que suspenden el tratamiento con Alventa, especialmente si se interrumpe bruscamente o se reduce demasiado rápido la dosis, pueden aparecer efectos adversos como pensamientos suicidas, agresividad, sensación de cansancio, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, excitación, desorientación, zumbidos en los oídos, hormigueo o entumecimiento, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe, problemas visuales y aumento de la presión arterial (que puede causar dolor de cabeza, mareos, zumbidos en los oídos, sudoración, etc.).
El médico dará indicaciones sobre cómo suspender progresivamente el medicamento Alventa. Este proceso puede llevar varias semanas o meses. En algunos pacientes puede ser necesario suspender el medicamento de forma muy gradual durante meses o incluso más tiempo. Si aparece alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro síntoma que resulte molesto para el paciente, debe consultarse al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el medicamento
Alventa y ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, manos o pies, y (o) erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria), dificultad para tragar o respirar.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• opresión en el pecho, jadeo, dificultad para tragar o respirar,
• erupción cutánea grave, picazón o urticaria (hinchazón de color rojo o pálido, a menudo acompañada de picor),
• los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir: agitación psicomotora, alucinaciones, pérdida de la coordinación motora, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos. La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación y aumento de las enzimas musculares (detectado mediante análisis de sangre).
• signos de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Esto podría deberse a una enfermedad de la sangre que aumenta el riesgo de infección.
• erupción cutánea grave, que podría provocar la formación de ampollas graves y desprendimiento de la piel,
• dolor muscular de origen desconocido, sensibilidad o debilidad. Podrían ser síntomas de rabdomiólisis.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síntomas de una enfermedad denominada "miocardiopatía por estrés", que podrían incluir: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos, latidos cardíacos irregulares.

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico.
(La frecuencia de estos efectos adversos se indica más adelante en la sección "Otros efectos adversos"):

• tos, jadeo y dificultad respiratoria, que podrían ir acompañados de fiebre alta,
• heces negras (alquitranosas) o sangre en las heces,
• picazón, color amarillento de la piel o de los ojos, o orina oscura, que podrían ser síntomas de hepatitis,
• trastornos cardíacos, como taquicardia o latidos irregulares, aumento de la presión arterial,
• trastornos oculares, como visión borrosa, dilatación de la pupila,
• trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, trastornos de la coordinación motora (espasmos musculares o rigidez), crisis epilépticas o convulsiones,
• trastornos psíquicos, como hiperactividad y sensación de excitación anormal,
• síntomas de abstinencia (ver apartados "Cómo utilizar Alventa" y "Interrupción del tratamiento con Alventa"),
• prolongación del tiempo de sangrado: en caso de cortarse, el tiempo necesario para detener la hemorragia podría ser ligeramente más largo de lo habitual.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos, dolor de cabeza, somnolencia,
• insomnio,
• náuseas, sequedad de boca, estreñimiento,
• sudoración (incluidos sudores nocturnos).

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del apetito,
• confusión, despersonalización (sensación de extrañeza respecto a uno mismo), ausencia de orgasmo, disminución del deseo sexual, excitación, nerviosismo, sueños inusuales,
• temblor, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto, hormigueo, alteraciones del gusto, aumento del tono muscular,
• trastornos visuales, incluyendo visión borrosa, dilatación de la pupila, incapacidad del ojo para acomodarse (cambio automático del enfoque de objetos lejanos a cercanos),
• zumbido en los oídos (acúfeno),
• latidos cardíacos acelerados, palpitaciones,
• aumento de la presión arterial, enrojecimiento repentino, especialmente en la cara,
• dificultad para respirar, bostezos frecuentes,
• vómitos, diarrea,
• erupción cutánea leve, picazón,
• aumento de la frecuencia urinaria, incapacidad para orinar, dificultad para orinar,
• alteraciones menstruales, como sangrado abundante o sangrado irregular más frecuente, trastornos de la eyaculación/orgasmo (hombres), trastornos de la erección (impotencia),
• debilidad (astenia), fatiga, escalofríos,
• aumento de peso, pérdida de peso,
• aumento del nivel de colesterol en sangre.

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• excitación excesiva, aceleración del pensamiento y disminución de la necesidad de dormir (mania),
• alucinaciones, desrealización (sensación de desconexión o separación de la realidad), trastornos del orgasmo, apatía, sensación de excitación excesiva, rechinar de dientes,
• desmayos, movimientos musculares involuntarios, trastornos de la coordinación y del equilibrio,
• mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido), disminución de la presión arterial,
• vómitos con sangre, heces negras y alquitranosas o sangre en las heces, que podrían indicar una hemorragia interna,
• sensibilidad excesiva a la luz, moretones, pérdida excesiva de cabello,
• incontinencia urinaria,
• rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios,
• pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• convulsiones,
• tos, jadeo y dificultad respiratoria, que podrían ir acompañados de fiebre alta,
• desorientación y estado de confusión, a menudo con alucinaciones asociadas (delirio),
• retención excesiva de agua en el organismo (SDHAI),
• disminución de la concentración de sodio en sangre,
• dolor intenso en el ojo y debilidad visual o visión borrosa,
• alteraciones graves del ritmo cardíaco, que podrían provocar desmayos,
• fuertes dolores abdominales o dorsales (que podrían indicar problemas graves en intestinos, hígado o páncreas),
• picazón, color amarillento de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina oscura o síntomas similares a los de la gripe, que son signos de hepatitis.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• hemorragias prolongadas, que podrían indicar una disminución del número de plaquetas, lo que implica un mayor riesgo de moretones o hemorragias,
• secreción anormal de leche en mujeres,
• hemorragias inesperadas, por ejemplo, sangrado de encías, sangre en la orina o en los vómitos, aparición de moretones inesperados o vasos sanguíneos rotos (venas rotas).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pensamientos y comportamientos suicidas: durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de su finalización, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (ver apartado 2. "Información importante antes de usar Alventa"),
• comportamiento agresivo,
• mareos,
• hemorragia grave de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto); para obtener más información, ver apartado 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad".

El medicamento Alventa puede provocar ocasionalmente efectos adversos que el paciente no es consciente de ellos, como aumento de la presión arterial o alteraciones del ritmo cardíaco; pequeños cambios en la concentración de sodio, colesterol o enzimas hepáticas en sangre. En casos aún más raros, Alventa puede alterar la función de las plaquetas, lo que conlleva un mayor riesgo de hematomas o hemorragias. Por este motivo, su médico podría recomendar periódicamente análisis de sangre, especialmente si el tratamiento con Alventa es de larga duración.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alventa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni mediante los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alventa

• La sustancia activa de este medicamento es venlafaxina. Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 150 mg de venlafaxina en forma de clorhidrato de venlafaxina.
• Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz), hidroxipropilcelulosa, povidona K 30, etilcelulosa, sebacato de dibutilo, talco. Los componentes del recubrimiento de la cápsula son: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el apartado 2 «Alventa contiene sacarosa».

Aspecto del medicamento Alventa y contenido del envase
Cápsulas de color marrón anaranjado rellenas con gránulos blancos a casi blancos.
Envases:
30 ó 60 cápsulas duras de liberación prolongada en blísters de PVC-PVDC/Aluminio,
en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 4317/2012/05
Número de autorización para la importación paralela: 54/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: