Алвента

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Алвента, 75 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Venlafaxinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Алвента і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Алвента
3. Як застосовувати лікарський засіб Алвента
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Алвента
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алвента і для чого його застосовують

Лікарський засіб Алвента містить діючу речовину — венлафаксин.
Алвента є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI). Лікарські засоби цієї групи застосовують для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Вважається, що у людей, які страждають депресією та (або) тривогою, у мозку спостерігається знижена концентрація серотоніну та норадреналіну. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, проте вони можуть допомагати шляхом підвищення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
Лікарський засіб Алвента застосовують для лікування депресії у дорослих. Лікарський засіб Алвента також показаний для лікування таких тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (страх або уникання соціальних ситуацій) та панічних розладів (атаки паніки). Щоб пацієнт почувався краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів було належним чином організоване. Якщо лікування не розпочати, стан пацієнта може не поліпшитися, погіршитися і стане значно складнішим для лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алвента

Коли не застосовувати препарат Алвента

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), що застосовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО разом з препаратом Алвента може спричинити тяжкі або навіть життєзагрожуючі побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому препарату Алвента (див. також розділ «Препарат Алвента та інші ліки» та інформацію в цьому розділі щодо серотонінового синдрому).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Алвента слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає інші ліки, які при одночасному застосуванні з препаратом Алвента можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. розділ «Препарат Алвента та інші ліки»).
• Якщо у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у очному яблуці).
• Якщо у пацієнта в минулому було підвищене артеріальне тиск.
• Якщо у пацієнта в минулому були захворювання серця.
• Якщо у пацієнта в минулому були порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта в минулому були напади епілепсії (судоми).
• Якщо у пацієнта в минулому було зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у пацієнта є схильність до утворення синяків або кровотечь (порушення згортання крові в минулому) або якщо пацієнтка вагітна (див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»), або якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть збільшити ризик кровотечь, наприклад, варфарин (протизгортальний засіб).
• Якщо у пацієнта підвищився рівень холестерину.
• Якщо у пацієнта або когось із його родини в минулому була манія або біполярні розлади (відчуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо у пацієнта в минулому були агресивні вчинки.

Препарат Алвента протягом перших кількох тижнів лікування може спричинити відчуття тривоги або
неможливість сидіти чи стояти на місці. У разі появи таких симптомів слід
повідомити лікаря.
Не вживати алкоголю під час лікування препаратом Алвента, оскільки це може спричинити сильну
втому та втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими ліками може
призвести до загострення симптомів депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Самогубство та поглиблення депресії або тривожних розладів
У людей із депресією або тривожними розладами іноді виникають думки про самопошкодження або
самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці засоби зазвичай починають діяти лише через приблизно 2 тижні, а іноді пізніше. Такі думки можуть також виникнути при зменшенні дози або під час припинення прийому препарату Алвента.
Наведені вище думки про самогубство або самопошкодження є більш імовірними у:

• пацієнтів, у яких раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство;
• молодших дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта з’являться думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Може бути корисним повідомити рідних або друзів про наявність депресії або тривожних розладів та попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці пацієнта.
Порушення статевої функції
Ліки, такі як Алвента (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити порушення статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Сухість у роті
Сухість у роті спостерігається у 10% пацієнтів, які лікуються венлафаксином. Це може збільшувати
ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо дбати про гігієну порожнини рота.
Цукровий діабет
Препарат Алвента може спричинити зміну концентрації глюкози в крові, і тому може виникнути потреба
в коригуванні дози цукрознижувальних засобів.
Діти та підлітки
Препарат Алвента не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Також слід зазначити, що пацієнти віком до 18 років, які приймають препарати цієї групи, мають підвищений ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтівлива поведінка та прояви гніву).
Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає це корисним для них. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту віком до 18 років, у разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря для обговорення. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарат Алвента, з’являються або посилюються будь-які з перелічених вище симптомів. Дотепер не було встановлено також довгострокової безпеки щодо впливу на ріст, дозрівання та розвиток пізнавальних і поведінкових функцій у цій віковій групі.
Препарат Алвента та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар прийме рішення щодо можливості застосування препарату Алвента разом з іншими ліками.
Не слід починати або припиняти прийом інших ліків, включаючи безрецептурні препарати, ліки природного походження або рослинного походження, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які застосовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона, не можуть застосовуватися разом з препаратом Алвента. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (ІМАО; див. розділ «Важливі відомості перед застосуванням препарату Алвента»).
• Серотоніновий синдром: під час лікування венлафаксином може виникнути стан, що загрожує життю, або реакції типу зловісного нейролептичного синдрому (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), особливо при одночасному застосуванні з ліками, такими як:
• тріптани (речовини, що застосовуються при мігреневих головних болях);
• інші ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (SNRI), трициклічні антидепресанти або препарати, що містять літій;
• ліки, що містять похідні амфетаміну (застосовуються при лікуванні синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ), нарколепсії та ожиріння);
• ліки, що містять антибіотик лінезолід (речовина, що застосовується при лікуванні інфекцій);
• ліки, що містять оборотний ІМАО, моклобемід (речовина, що застосовується при лікуванні депресії);
• ліки, що містять сибутрамін (речовину, що застосовується при схудненні);
• ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, ترامадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин), що застосовуються при лікуванні сильного болю;
• ліки, що містять декстрометорфан (застосовується при лікуванні кашлю);
• ліки, що містять метадон (застосовується при лікуванні залежності від опіоїдів або сильного болю);
• ліки, що містять метиленовий синій (речовина, що застосовується при лікуванні підвищеного рівня метгемоглобіну в крові);
• ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum), природні або рослинні препарати, що застосовуються при лікуванні легких форм депресії;
• ліки, що містять триптофан (застосовується при проблемах із сном та депресії);
• нейролептики (застосовуються при лікуванні захворювань із симптомами, такими як чути, бачити та відчувати речі, яких не існує, бред, неприродна підозріливість, неправильні сприйняття та судження, замкнення в собі).

Суб’єктивні та об’єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію
таких симптомів: рухове збудження, галюцинації, втрата координації рухів,
прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлекторна реактивність, діарея, сонливість, нудота, блювота.
Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати зловісний нейролептичний синдром.
До його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, пітливість, м’язова скованість, дезорієнтація,
підвищення рівня ферментів у м’язах (виявляється при дослідженні крові).
При підозрі на серотоніновий синдром необхідно негайно повідомити лікареві
або звернутися до найближчої лікарні в приймальне відділення.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, слід повідомити про це
лікареві. Приклади таких ліків:

• антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
• нейролептики, такі як тіоридазин (див. вище — серотоніновий синдром),
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій),
• антигістамінні засоби (застосовуються при лікуванні алергії).

Нижче перелічені ліки також можуть вступати в взаємодію з препаратом Алвента і тому їх слід
застосовувати з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять:

• кетоконазол (протигрибковий засіб);
• галоперидол або рисперідон (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів);
• метопролол (бета-адреноблокатор, що застосовується при лікуванні гіпертонії та захворювань серця).

Препарат Алвента, їжа, напої та алкоголь
Препарат Алвента слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Алвента»).
Не вживати алкоголю під час лікування препаратом Алвента. Одночасне застосування з алкоголем може
призводити до сильного втомлення та втрати свідомості, а також спричинити загострення симптомів депресії
та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Алвента слід застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних переваг і
потенційних ризиків для ненародженої дитини.
Прийом препарату Алвента в кінці вагітності може збільшувати ризик важкого кровотечі з
піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки були порушення
згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Алвента, їй слід повідомити про це
лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Слід повідомити лікареві та (або) акушерці про прийом препарату Алвента. Прийом під час вагітності
подібних препаратів [таких як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI)] може збільшувати
ризик розвитку у новонародженого важких ускладнень, відомих як синдром стійкої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN), що проявляється прискореним диханням і ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після пологів. Якщо такі симптоми виникли у новонародженого, необхідно негайно зв’язатися з лікарем та (або) акушерці.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, у її дитини після народження, окрім труднощів із
диханням, можуть виникнути інші симптоми, такі як проблеми з сосанням. Якщо пацієнтка стурбована такими симптомами у новонародженого, їй слід зв’язатися з лікарем та (або) акушерці, які зможуть надати відповідну пораду.
Препарат Алвента проникає до молока жінок, які годують груддю. Існує ризик впливу препарату на дитину.
Тому слід обговорити це питання з лікарем, і лікар прийме рішення про необхідність припинення
годування груддю або припинення терапії цим препаратом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір, поки не буде відомо, як цей препарат впливає на організм пацієнта.
Препарат Алвента містить сахарозу
Якщо пацієнту було повідомлено лікарем, що у нього виявлена непереносимість деяких
цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Алвента

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Алвента доступні в таких дозах: 37,5 мг, 75 мг, 150 мг.
Зазвичай рекомендована початкова доза при лікуванні депресії, генералізованих тривожних розладів, соціальної фобії
становить 75 мг на добу. Цю дозу може поступово збільшити лікар, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто до 375 мг на добу у разі депресії.
При панічних атаках лікування слід починати з меншої дози (37,5 мг), а потім поступово її збільшувати. Максимальна доза при лікуванні генералізованих тривожних розладів, соціальної фобії та панічних атак становить 225 мг на добу.
Ліки Алвента слід приймати щодня приблизно в той самий час, незалежно від того, приймається вони вранці чи ввечерці. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Їх не слід ділити, кришити, жувати або розчиняти.
Ліки Алвента слід приймати під час їжі.
Слід повідомити лікареві про наявність проблем із печінкою або нирками, оскільки може виникнути необхідність зміни дози.
Не слід припиняти застосування цих ліків без консультації з лікарем (див. розділ «Припинення застосування ліків Алвента»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Алвента
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цих ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Передозування може загрожувати життю, особливо при прийомі разом з алкоголем і (або) певними ліками
(див. розділ «Ліки Алвента та інші ліки»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, напади епілепсії або судоми, а також блювоту.
Пропуск прийому ліків Алвента
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і прийняти лише одну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу ліків для відшкодування пропущеної дози. Не слід приймати більшу дозу протягом одного дня, ніж добова доза ліків Алвента, призначена лікарем.
Припинення застосування ліків Алвента
Не слід припиняти лікування або зменшувати дозу ліків без консультації з лікарем, навіть якщо стан покращився. Якщо лікар вважатиме, що можна відмовитися від ліків Алвента,
він повідомить пацієнту, як саме слід поступово зменшувати дозу перед повною відміною лікування. У пацієнтів, які припиняють застосування ліків Алвента, особливо при раптовому припиненні лікування або надто швидкому зменшенні дози, можуть виникнути побічні ефекти,
такі як самогубчі думки, агресивність, відчуття втоми, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, жахітні сни, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, відчуття поколювання або оніміння, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, схожі на грип, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може викликати головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).
Лікар надасть поради щодо того, як саме слід поступово відмовитися від ліків Алвента. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може знадобитися дуже поступове відмовлення від ліків протягом місяців або довше. Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів або інші симптоми, що завдають пацієнтові незручностей, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче небажаних явищ необхідно припинити застосування препарату
Алвента та негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні в
Приймальне відділення:
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• набряк обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, і (або) висипання, що виступає та свербить (крурпиця), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• тиск у грудній клітці, задих, труднощі з ковтанням або диханням,
• тяжкий шкірний висип, свербіж або кропив’янка (набряк червоного або блідого кольору, якому часто супроводжує свербіж),
• симптоми серотонінового синдрому можуть включати: психомоторне збудження, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, посилення рефлексів (гіперреактивність), діарея, сонливість, нудота, блювота. Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми злоякісного нейролептичного синдрому можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, пітливість, м’язову ригідність, дезорієнтацію, підвищення рівня ферментів у м’язах (виявляється при дослідженні крові).
• симптоми інфекції, такі як висока температура, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість, симптоми, схожі на грип. Можуть бути пов’язані з захворюванням крові, що призводить до підвищеного ризику інфекції.
• тяжкий шкірний висип, який може призвести до утворення серйозних пухирів та відшарування шкіри,
• біль у м’язах невідомого походження, болючість або слабкість. Можуть бути симптомами рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• симптоми захворювання, відомого як «стресова кардіоміопатія», які можуть включати: біль у грудній клітці, задиху, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних явищ, слід звернутися до лікаря.
(Частота цих небажаних явищ зазначена нижче в розділі «Інші небажані явища»):

• кашель, задих, задишка, яким може супроводжуватися підвищення температури,
• чорний (дьогтистий) стілець або кров у стільці,
• свербіж, жовтянистий колір шкіри або очей, або темний колір сечі, які можуть бути ознаками запалення печінки,
• порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску,
• порушення з боку очей, такі як нечітке зору, розширення зіниць,
• порушення з боку нервової системи, такі як запаморочення, відчуття поколювання, порушення координації рухів (судоми м’язів або ригідність), напади епілепсії або судоми,
• психічні порушення, такі як надмірна рухливість та відчуття несприроднє збудження,
• симптоми відміни препарату (див. розділи «Як застосовувати препарат Алвента», «Переривання застосування препарату Алвента»),
• подовжений час кровотечі — при порізах час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

Інші небажані явища
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• запаморочення, головний біль, сонливість,
• безсоння,
• нудота, сухість у роті, запори,
• пітливість (включаючи нічні поти).

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• зниження апетиту,
• сплутаність свідомості, деперсоналізація (відчуття відчуження від себе), відсутність оргазму, зниження статевого потягу, збудження, нервозність, незвичайні сни,
• тремтіння, відчуття тривоги або неможливість сидіти або стояти спокійно, поколювання, порушення смаку, підвищення м’язового тонусу,
• порушення зору, включаючи нечіткий зір, розширення зіниць, нездатність ока до акомодації (автоматична зміна гостроти зору з віддалених об’єктів на ближні),
• дзвін у вухах (шум у вухах),
• прискорене серцебиття, перебійки в роботі серця,
• підвищення артеріального тиску, раптове почервоніння, особливо обличчя,
• задишка, зітхання,
• блювота, діарея,
• легкий шкірний висип, свербіж,
• підвищена частота сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням,
• порушення менструального циклу, такі як посилене кровотечі або частіші нерегулярні кровотечі, порушення еякуляції/оргазму (чоловіки), порушення ерекції (імпотенція),
• слабкість (астенія), втому, озноб,
• збільшення маси тіла, втрата ваги,
• підвищення рівня холестерину в крові.

Не дуже часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• надмірне збудження, гонімність думок і знижена потреба у сні (манія),
• галюцинації, дереалізація (відчуття відірваності або відокремлення від реальності), порушення оргазму, апатія, відчуття надмірного збудження, скрегіт зубами,
• втрата свідомості, неконтрольовані рухи м’язів, порушення координації та рівноваги,
• запаморочення (особливо при занадто швидкому підйомі), зниження артеріального тиску,
• блювота кров’ю, чорний, дьогтистий стілець (кал) або кров у стільці, що може свідчити про внутрішнє кровотечі,
• підвищена світлочутливість, синці, надмірна втрата волосся,
• недержання сечі,
• ригідність, судоми та непроизвольні рухи м’язів,
• незначні зміни активності печінкових ферментів у крові.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• судоми,
• кашель, задих і задишка, яким може супроводжуватися підвищення температури,
• дезорієнтація та стан сплутаності свідомості, часто з супровідними галюцинаціями (маячення),
• надмірне затримання води в організмі (англ. SIADH),
• зниження рівня натрію в крові,
• сильний біль у оці та послаблення зору або нечіткий зір,
• неправильна, прискорена або нерегулярна робота серця, що може призвести до втрати свідомості,
• сильний біль у животі або в спині (що може вказувати на серйозні проблеми з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою),
• свербіж, жовтянистий колір шкіри або білкової оболонки очей, темний колір сечі або симптоми, схожі на грип, які є ознаками запалення печінки.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• тривалі кровотечі, які можуть бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищений ризик синців або кровотеч,
• неправильне виділення молока у жінок,
• несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, виникнення несподіваних синців або розривів кровоносних судин (розрив вен).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• самогубні думки та поведінка; під час лікування венлафаксином або невдовзі після його припинення спостерігалися випадки самогубних думок та поведінки (див. розділ 2. «Важливі відомості перед застосуванням препарату Алвента»),
• агресивна поведінка,
• запаморочення,
• тяжкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологовий кровотеча); для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність».

Препарат Алвента може іноді спричиняти небажані явища, про які пацієнт може не усвідомлювати, такі як підвищення артеріального тиску або порушення роботи серця; незначні зміни рівня натрію, холестерину або активності печінкових ферментів у крові. У ще рідкіших випадках препарат Алвента може порушувати роботу тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику петехій або кровотеч. Тому лікар може рекомендувати періодичне дослідження крові, особливо при тривалому лікуванні препаратом Алвента.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Алвента

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Алвента

• Діючою речовиною лікарського засобу є венлафаксин. Кожна капсула з подовженим вивільненням, тверда, містить 75 мг венлафаксину у формі гідрохлориду венлафаксину.
• Інші інгредієнти: сахароза, гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль), гідроксипропілцелюлоза, полівідон К 30, етилцелюлоза, дибутилсебацинат, тальк.
• Інгредієнти оболонки капсули: желатин, червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Алвента містить сахарозу».

Як виглядає лікарський засіб Алвента та що містить упаковка
Світло-рожеві капсули, заповнені білими до майже білих пелетками.
Упаковки:
30 або 60 твердих капсул з подовженим вивільненням у блистерах із плівки PVC-PVDC/алюміній,
у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 4316/2012/05
Номер дозволу на паралельний імпорт: 53/19
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: