Alventa

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Alventa, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Venlafaxinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo transfiera a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Alventa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Alventa
3. Cómo tomar Alventa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alventa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alventa y para qué se utiliza

Alventa contiene la sustancia activa venlafaxina.
Alventa es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la depresión y otras enfermedades como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas con depresión y/o ansiedad presentan niveles reducidos de serotonina y noradrenalina en el cerebro. El mecanismo de acción de los antidepresivos no se conoce completamente, pero podrían ayudar aumentando las concentraciones de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Alventa se utiliza en el tratamiento de la depresión en adultos. Asimismo, Alventa está indicado en el tratamiento de los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastorno de ansiedad generalizada, fobia social (ansiedad o evitación de situaciones sociales) y trastorno de pánico (ataques de pánico). Para que el paciente se sienta mejor, es fundamental que el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad se realice adecuadamente. Si no se inicia el tratamiento, el estado del paciente podría no mejorar, podría empeorar y sería mucho más difícil de tratar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alventa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Alventa

• Si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días algún medicamento del grupo de los inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración simultánea de IMAO irreversibles junto con Alventa puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Asimismo, antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento del grupo de los IMAO, el paciente deberá esperar al menos 7 días desde la interrupción del tratamiento con Alventa (véase también el apartado "Alventa y otros medicamentos" y la información sobre el síndrome serotoninérgico en este apartado).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Alventa, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente está tomando otros medicamentos que, al administrarse conjuntamente con Alventa, podrían aumentar el riesgo de presentar el síndrome serotoninérgico (véase el apartado "Alventa y otros medicamentos").
• El paciente padece enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).
• El paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado.
• El paciente ha padecido enfermedades del corazón en el pasado.
• El paciente ha tenido trastornos del ritmo cardíaco en el pasado.
• El paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
• El paciente ha tenido niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) en el pasado.
• El paciente tiene tendencia a presentar hematomas o sangrado (trastornos hemorrágicos en el pasado), o si la paciente está embarazada (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad") o si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado, por ejemplo, warfarina (utilizada como anticoagulante).
• Si al paciente se le ha elevado el colesterol.
• Si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en el pasado manía o trastorno bipolar (sensación de excitación o euforia excesiva).
• Si el paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

Durante las primeras semanas de tratamiento con Alventa, puede aparecer sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto. Si se presentan estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Alventa, ya que esto podría provocar un cansancio extremo y pérdida de conciencia. La administración conjunta con alcohol y (o) ciertos medicamentos puede intensificar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Las personas que padecen depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, o más, en hacer efecto. Estos pensamientos también pueden aparecer al reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento con Alventa.
La probabilidad de tener pensamientos suicidas o de autolesión es mayor en:

• Pacientes que previamente ya han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
• Adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que fueron tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Alteraciones de la función sexual
Medicamentos como Alventa (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar alteraciones de la función sexual (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Sequedad de boca
La sequedad de boca se ha notificado en el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de aparición de caries. Por ello, es especialmente importante cuidar la higiene bucal.
Diabetes
Alventa puede provocar cambios en la concentración de glucosa en sangre y, por tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Niños y adolescentes
Alventa no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Asimismo, debe tenerse en cuenta que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira).
No obstante, el médico puede recetar este medicamento a pacientes menores de 18 años si considera que les puede beneficiar. Si el médico ha recetado este medicamento a un paciente menor de 18 años, en caso de dudas, debe consultarse nuevamente con el médico para discutirlo. Debe informarse al médico si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Alventa. Hasta la fecha, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo respecto al impacto sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
Alventa y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Su médico decidirá si es adecuado tomar Alventa junto con otros medicamentos.
No debe comenzar ni interrumpir el tratamiento con otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta, productos naturales o herbales, sin consultar previamente con su médico o farmacéutico.

• No deben administrarse conjuntamente con Alventa los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Informe a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO; véase el apartado "Información importante antes de utilizar Alventa").
• Síndrome serotoninérgico: Durante el tratamiento con venlafaxina puede aparecer un estado potencialmente mortal o reacciones similares al síndrome neuroléptico maligno (véase el apartado "Posibles efectos adversos"), especialmente si se administra conjuntamente con medicamentos como:
• Triptanes (sustancias utilizadas para el tratamiento de la migraña).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRSN), antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio.
• Medicamentos que contienen derivados de anfetamina (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad).
• Medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (sustancia utilizada para tratar infecciones).
• Medicamentos que contienen el IMAO reversible moclobemida (sustancia utilizada para tratar la depresión).
• Medicamentos que contienen sibutramina (sustancia utilizada para la pérdida de peso).
• Medicamentos que contienen opioides (por ejemplo, buprenorfina, tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina o pentazocina), utilizados para tratar el dolor intenso.
• Medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos).
• Medicamentos que contienen metadona (utilizada para tratar la adicción a opioides o el dolor intenso).
• Medicamentos que contienen azul de metileno (sustancia utilizada para tratar la metahemoglobinemia).
• Medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, productos naturales o herbales utilizados para tratar la depresión leve).
• Medicamentos que contienen triptófano (utilizado para problemas del sueño y la depresión).
• Medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades con síntomas como oír, ver y sentir cosas que no existen, delirios, desconfianza excesiva, percepciones y juicios erróneos, aislamiento).

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérg游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Alventa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Alventa está disponible en las siguientes dosis: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg.
La dosis inicial habitualmente recomendada para el tratamiento de la depresión, los trastornos de ansiedad generalizada y la fobia social es de 75 mg al día. El médico puede aumentar progresivamente esta dosis si fuera necesario, incluso hasta la dosis máxima, que es de 375 mg al día en el caso de la depresión. En el caso del trastorno de ansiedad por pánico, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor (37,5 mg) y aumentarse gradualmente posteriormente. La dosis máxima en el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada, la fobia social y el trastorno de ansiedad por pánico es de 225 mg al día.
El medicamento Alventa debe tomarse todos los días más o menos a la misma hora, independientemente de si se toma por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de líquido.
No deben partirse, machacarse, masticarse ni disolverse.
El medicamento Alventa debe tomarse con alimentos.
Debe informarse al médico sobre cualquier problema hepático o renal, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico (véase el apartado "Interrupción del tratamiento con Alventa").

Uso de una dosis superior a la recomendada de Alventa
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
La sobredosis puede poner en peligro la vida, especialmente si se toma junto con alcohol y/o con ciertos medicamentos (véase el apartado "Alventa y otros medicamentos").
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir aceleración del ritmo cardíaco, alteraciones del estado de conciencia (desde somnolencia hasta coma), alteraciones visuales, convulsiones o crisis epilépticas, y vómitos.

Olvido de una dosis de Alventa
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse únicamente una dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis mayor en un mismo día de la que el médico haya recetado como dosis diaria de Alventa.

Interrupción del tratamiento con Alventa
No debe interrumpirse ni reducirse la dosis del medicamento sin consultar con el médico, incluso si se mejora el estado de ánimo. Si el médico considera que puede suspenderse el tratamiento con Alventa, informará al paciente sobre cómo debe reducirse progresivamente la dosis antes de dejar completamente el medicamento. En pacientes que suspenden el tratamiento con Alventa, especialmente si se interrumpe bruscamente o se reduce demasiado rápido la dosis, pueden aparecer efectos adversos como pensamientos suicidas, agresividad, sensación de fatiga, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, excitación, desorientación, zumbidos en los oídos, hormigueo o entumecimiento, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe, problemas visuales y aumento de la presión arterial (lo que puede causar dolor de cabeza, mareos, zumbidos en los oídos, sudoración, etc.).
El médico dará instrucciones sobre cómo suspender progresivamente el medicamento Alventa. Este proceso puede llevar varias semanas o meses. En algunos pacientes, puede ser necesario un retiro muy gradual del medicamento que dure meses o más tiempo. Si aparece alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro síntoma que resulte molesto para el paciente, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el medicamento
Alventa y ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, manos o pies, y (o) erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria), dificultad para tragar o respirar.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• opresión en el pecho, jadeo, dificultad para tragar o respirar,
• erupción cutánea grave, picor o urticaria (edema de color rojo o pálido, que a menudo va acompañado de picor),
• síntomas del síndrome serotoninérgico que pueden incluir: inquietud motora, alucinaciones, pérdida de coordinación motora, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos. La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación y aumento de las enzimas musculares (detectado en análisis de sangre).
• signos de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Esto podría ser consecuencia de una enfermedad sanguínea que conlleva un mayor riesgo de infección.
• erupción cutánea grave, que podría provocar la formación de ampollas graves y desprendimiento de la piel,
• dolor muscular de origen desconocido, sensibilidad o debilidad. Estos podrían ser signos de rabdomiólisis.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síntomas de una enfermedad denominada "miocardiopatía por estrés", que pueden incluir: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos, latidos irregulares del corazón.

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico.
(La frecuencia de estos efectos adversos se indica más adelante en la sección "Otros efectos adversos"):

• tos, jadeo y disnea, que podrían ir acompañados de fiebre alta,
• heces negras (alquitranosas) o sangre en las heces,
• picor, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, o orina oscura, que podrían ser signos de hepatitis,
• alteraciones cardíacas, como taquicardia o latidos irregulares, aumento de la presión arterial,
• trastornos oculares, como visión borrosa, dilatación de la pupila,
• trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, alteraciones de la coordinación motora (espasmos musculares o rigidez), convulsiones o crisis epilépticas,
• trastornos psíquicos, como hiperactividad y sensación de excitación anormal,
• síntomas de abstinencia (ver apartados "Cómo utilizar Alventa" y "Interrupción del tratamiento con Alventa"),
• prolongación del tiempo de sangrado: en caso de cortarse, el tiempo necesario para detener la hemorragia puede ser ligeramente más largo de lo habitual.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos, dolor de cabeza, somnolencia,
• insomnio,
• náuseas, sequedad de boca, estreñimiento,
• sudoración (incluidos sudores nocturnos).

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del apetito,
• confusión, despersonalización (sensación de extrañeza respecto a uno mismo), ausencia de orgasmo, disminución del deseo sexual, excitación, nerviosismo, sueños inusuales,
• temblores, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto, hormigueo, alteraciones del gusto, aumento del tono muscular,
• alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa, dilatación de la pupila, incapacidad del ojo para acomodarse (cambio automático de enfoque de objetos lejanos a cercanos),
• zumbidos en los oídos (acúfenos),
• latidos cardíacos acelerados, palpitaciones,
• aumento de la presión arterial, enrojecimiento súbito, especialmente en la cara,
• disnea, bostezos,
• vómitos, diarrea,
• erupción cutánea leve, picor,
• aumento de la frecuencia urinaria, incapacidad para orinar, dificultad para orinar,
• alteraciones menstruales, como sangrado abundante o sangrado irregular más frecuente, alteraciones en la eyaculación/orgasmo (hombres), alteraciones eréctiles (impotencia),
• debilidad (astenia), fatiga, escalofríos,
• aumento de peso, pérdida de peso,
• aumento del colesterol en sangre.

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• excitación excesiva, aceleración del pensamiento y disminución de la necesidad de dormir (manía),
• alucinaciones, desrealización (sensación de desconexión o separación de la realidad), alteraciones del orgasmo, apatía, sensación de excitación excesiva, rechinar de dientes,
• desmayos, movimientos musculares involuntarios, alteraciones de la coordinación y del equilibrio,
• mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido), disminución de la presión arterial,
• vómitos con sangre, heces negras y alquitranosas o sangre en las heces, que podrían indicar una hemorragia interna,
• sensibilidad a la luz, aparición de hematomas, pérdida excesiva de cabello,
• incontinencia urinaria,
• rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios,
• pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• convulsiones,
• tos, jadeo y disnea, que podrían ir acompañados de fiebre alta,
• desorientación y estado de confusión, a menudo con alucinaciones asociadas (delirio),
• retención excesiva de agua en el organismo (SDAI, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética),
• disminución de la concentración de sodio en sangre,
• dolor ocular intenso, debilidad visual o visión borrosa,
• alteración del ritmo cardíaco, que puede ser irregular, acelerado o anormal, y que podría provocar desmayos,
• dolor abdominal o dorsal intenso (que podría indicar problemas graves en intestinos, hígado o páncreas),
• picor, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina oscura o síntomas similares a los de la gripe, que son signos de hepatitis.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• hemorragias prolongadas, que podrían indicar una disminución del número de plaquetas, lo que supone un mayor riesgo de hematomas o sangrados,
• secreción anormal de leche en mujeres,
• hemorragias inesperadas, por ejemplo, sangrado de encías, sangre en la orina o en los vómitos, aparición de hematomas inesperados o vasos sanguíneos rotos (venas rotas).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pensamientos y comportamientos suicidas: durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de finalizarlo, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (ver apartado 2. "Información importante antes de usar Alventa"),
• comportamiento agresivo,
• mareos,
• hemorragia uterina grave que aparece poco después del parto (hemorragia posparto); para obtener más información, ver apartado 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad".

El medicamento Alventa puede provocar en ocasiones efectos adversos que el paciente no perciba, como aumento de la presión arterial o alteraciones cardíacas; pequeños cambios en la concentración de sodio, colesterol o enzimas hepáticas en sangre. En casos aún más raros, Alventa puede alterar la función de las plaquetas, lo que conlleva un mayor riesgo de hemorragias o hematomas. Por este motivo, el médico podría recomendar periódicamente análisis de sangre, especialmente si el tratamiento con Alventa es de larga duración.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Medicamentos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alventa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la recogida doméstica de residuos. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alventa

• La sustancia activa es venlafaxina. Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 75 mg de venlafaxina, en forma de clorhidrato de venlafaxina.
• Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz), hidroxipropilcelulosa, povidona K 30, etilcelulosa, sebacato de dibutilo, talco.
• Los componentes del recubrimiento de la cápsula son: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el apartado 2: „Alventa contiene sacarosa”.

Aspecto del medicamento Alventa y contenido del envase
Cápsulas de color rosa claro, rellenas con pelets de color blanco a casi blanco.
Envases:
30 ó 60 cápsulas de liberación prolongada, duras, en blísters de lámina de PVC-PVDC/aluminio,
en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 4316/2012/05
Número de autorización de importación paralela: 53/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: