Alventa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Alventa, 75 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Venlafaxinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alventa e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Alventa
3. Come prendere Alventa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alventa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alventa e a cosa serve

Alventa contiene il principio attivo venlafaxina.
Alventa è un medicinale antidepressivo appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questi medicinali vengono utilizzati nel trattamento della depressione e di altre patologie, come i disturbi d'ansia. Si ritiene che nelle persone affette da depressione e (o) ansia vi sia una minore concentrazione di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma questi farmaci possono essere d'aiuto aumentando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Alventa viene utilizzato nel trattamento della depressione negli adulti. Alventa è indicato anche nel trattamento dei seguenti disturbi d'ansia negli adulti: disturbo d'ansia generalizzato, fobia sociale (ansia o evitamento delle situazioni sociali) e attacchi di panico (ansia parossistica). Affinché il paziente si senta meglio, è importante che il trattamento della depressione e dei disturbi d'ansia venga effettuato correttamente. Se il trattamento non viene intrapreso, la condizione del paziente potrebbe non migliorare, potrebbe peggiorare e diventare molto più difficile da trattare.

2. Informazioni importanti prima di prendere Alventa

Quando non prendere Alventa

• Se il paziente è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli inibitori irreversibili della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di inibitori irreversibili degli IMAO con Alventa può causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali. Inoltre, prima di iniziare l’assunzione di qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli IMAO, il paziente deve attendere almeno 7 giorni dall’interruzione del trattamento con Alventa (vedere anche il paragrafo „Alventa e altri medicinali” e le informazioni in questo paragrafo riguardo al rischio di sindrome serotoninergica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Alventa, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• Se il paziente sta assumendo altri medicinali che, in associazione con Alventa, possono aumentare il rischio di sindrome serotoninergica (vedere il paragrafo „Alventa e altri medicinali”).
• Se il paziente soffre di malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione intraoculare elevata).
• Se in precedenza il paziente ha avuto ipertensione arteriosa.
• Se in precedenza il paziente ha avuto malattie cardiache.
• Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi del ritmo cardiaco.
• Se in precedenza il paziente ha avuto crisi epilettiche (epilessia).
• Se in precedenza il paziente ha avuto una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se il paziente è incline alla formazione di ematomi o a sanguinamenti (disturbi emorragici in anamnesi) o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e fertilità”) o se il paziente assume altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti, ad esempio warfarina (utilizzata come anticoagulante).
• Se il paziente ha un aumento del colesterolo.
• Se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in passato mania o disturbo bipolare (sensazione di eccitazione o euforia eccessiva).
• Se in precedenza il paziente ha avuto comportamenti aggressivi.

Alventa può causare, durante le prime settimane di trattamento, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico curante.
Non assumere alcol durante il trattamento con Alventa, poiché ciò può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con alcol e (o) con alcuni medicinali può aggravare i sintomi depressivi e altre condizioni patologiche, come i disturbi d’ansia.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Le persone affette da depressione o da disturbi d’ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente solo dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi. Tali pensieri possono inoltre manifestarsi in seguito alla riduzione della dose o all’interruzione del trattamento con Alventa.
Questi pensieri suicidi o di autolesionismo sono più probabili nei:

• pazienti nei quali in precedenza si sono già verificati pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• giovani adulti. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari in persone di età inferiore ai 25 anni affette da disturbi psichici e trattate con antidepressivi.

Se il paziente dovesse manifestare pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel suo comportamento.

Disturbi della funzione sessuale
Medicinali come Alventa (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Secchezza orale
La secchezza orale è riportata dal 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie dentaria. È pertanto necessario prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete
Alventa può causare variazioni della concentrazione di glucosio nel sangue e potrebbe quindi rendersi necessario un aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici.

Bambini e adolescenti
Alventa non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
È inoltre importante sottolineare che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questo gruppo sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (in particolare aggressione, comportamento oppositivo e manifestazioni di rabbia).
Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che possa essere vantaggioso per loro. Se il medico ha prescritto Alventa a un paziente di età inferiore ai 18 anni, in caso di dubbi si raccomanda di consultare nuovamente il medico per discuterne. Informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi o peggiorare in pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Alventa. Non è stato inoltre dimostrato il profilo di sicurezza a lungo termine riguardo all’impatto sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo delle funzioni cognitive e comportamentali in questa fascia d’età.

Alventa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Il medico curante deciderà se è opportuno assumere Alventa insieme ad altri medicinali.
Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, non devono essere assunti contemporaneamente ad Alventa. Informare il medico se il paziente ha assunto questi medicinali negli ultimi 14 giorni (IMAO; vedere il paragrafo „Informazioni importanti prima di prendere Alventa”).
• Sindrome serotoninergica: Durante il trattamento con venlafaxina può verificarsi uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al sindrome neurolettico maligno (vedere paragrafo „Possibili effetti indesiderati”), specialmente in caso di assunzione concomitante con medicinali come:
• triptani (sostanze utilizzate per il trattamento dell’emicrania);
• altri medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, ad esempio inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI), antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio;
• medicinali contenenti derivati delle anfetamine (utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), della narcolessia e dell’obesità);
• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (sostanza utilizzata nel trattamento delle infezioni);
• medicinali contenenti l’IMAO reversibile moclobemide (sostanza utilizzata nel trattamento della depressione);
• medicinali contenenti sibutramina (sostanza utilizzata per la perdita di peso);
• medicinali contenenti oppioidi (ad es. buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina) utilizzati per il trattamento del dolore intenso;
• medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse);
• medicinali contenenti metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppioidi o per il dolore intenso);
• medicinali contenenti blu di metilene (sostanza utilizzata per il trattamento dell’elevata concentrazione di metemoglobina nel sangue);
• medicinali contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, prodotti naturali o a base di erbe utilizzati per il trattamento della depressione lieve);
• medicinali contenenti triptofano (utilizzato per problemi del sonno e nella depressione);
• medicinali antipsicotici (utilizzati per il trattamento di malattie con sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, deliri, sospettosità anormale, percezioni e giudizi alterati, ritiro sociale).

I sintomi soggettivi e oggettivi della sindrome serotoninergica possono comprendere una combinazione dei seguenti sintomi: irrequietezza motoria, allucinazioni, perdita della coordinazione motoria, aumento della frequenza cardiaca, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione sanguigna, iperreflessia, diarrea, stato di incoscienza, nausea, vomito.
La forma più grave della sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno. I suoi sintomi includono: febbre, aumento della frequenza cardiaca, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento degli enzimi muscolari (rilevati tramite esame del sangue).
In caso di sospetto di sindrome serotoninergica, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se il paziente assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, deve informarne il medico. Esempi di tali medicinali:

• medicinali antiaritmici, come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
• medicinali antipsicotici, come tiotixene (vedere sopra - sindrome serotoninergica);
• antibiotici, come eritromicina o moxifloxacina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche);
• antistaminici (utilizzati per il trattamento delle allergie).

I seguenti medicinali possono interagire con Alventa e pertanto devono essere assunti con cautela. È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti:

• ketoconazolo (antimicotico);
• aloperidolo o risperidone (medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi psichici);
• metoprololo (beta-bloccante utilizzato per il trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache).

Alventa, alimenti, bevande e alcol
Alventa deve essere assunto con i pasti (vedere punto 3 „Come prendere Alventa”).
Non assumere alcol durante il trattamento con Alventa. L’assunzione contemporanea con alcol può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza e può aggravare i sintomi depressivi e altre condizioni patologiche, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Alventa deve essere assunto solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i potenziali rischi per il feto.
L’assunzione di Alventa verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di sanguinamento vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Alventa, deve informare il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni adeguate.
Informare il medico e (o) l’ostetrica dell’assunzione di Alventa. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali simili [come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)] può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da accelerazione del respiro e cianosi. Tali sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si presentano nel neonato, contattare immediatamente il medico e (o) l’ostetrica.
Se la paziente assume questo medicinale durante la gravidanza, il neonato potrebbe presentare, oltre a difficoltà respiratorie, altri sintomi come problemi di suzione. Se la paziente è preoccupata per tali sintomi nel neonato, deve contattare il medico e (o) l’ostetrica, che potranno fornire le indicazioni adeguate.
Alventa passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul neonato. Pertanto, è necessario discutere questo aspetto con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o sospendere la terapia con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si conosce l’effetto di questo medicinale sull’organismo del paziente.

Alventa contiene saccarosio
Se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Alventa

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Alventa è disponibile nelle seguenti dosi: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg.
La dose iniziale raccomandata abitualmente per il trattamento della depressione, dei disturbi d'ansia generalizzati, della fobia
sociale è di 75 mg al giorno. Tale dose può essere aumentata gradualmente dal medico, se necessario, fino alla dose massima,
ossia 375 mg al giorno nel caso della depressione. Nel caso del disturbo di panico, il trattamento deve iniziare con una dose
inferiore (37,5 mg) e successivamente aumentare in modo graduale. La dose massima nel trattamento dei disturbi d'ansia
generalizzati, della fobia sociale e del disturbo di panico è di 225 mg al giorno.
Il medicinale Alventa deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora, indipendentemente dal fatto che venga
assunto al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnandole con un liquido.
Non devono essere divise, frantumate, masticate o disciolte.
Il medicinale Alventa deve essere assunto con i pasti.
Informare il medico in caso di problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico (vedere il paragrafo "Interruzione del
trattamento con Alventa").

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alventa
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Un sovradosaggio può essere pericoloso per la vita, specialmente se assunto insieme all'alcol e/o ad altri medicinali
(vedere il paragrafo "Alventa e altri medicinali").
I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere accelerazione del battito cardiaco, alterazioni della coscienza
(dalla sonnolenza al coma), disturbi della vista, crisi epilettiche o convulsioni e vomito.

Dimenticanza di una dose di Alventa
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora prevista per la dose successiva,
saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la
dose dimenticata. Non assumere in un singolo giorno una quantità superiore alla dose giornaliera di Alventa prescritta dal medico.

Interruzione del trattamento con Alventa
Non interrompere il trattamento né ridurre la dose senza consultare il medico, anche se si avverte un miglioramento del proprio stato.
Se il medico ritiene che sia possibile interrompere il trattamento con Alventa, informerà il paziente su come ridurre gradualmente
la dose prima di sospendere completamente il medicinale. Nei pazienti che interrompono il trattamento con Alventa, specialmente
in caso di sospensione improvvisa o riduzione troppo rapida della dose, possono manifestarsi effetti indesiderati come pensieri
suicidi, aggressività, sensazione di affaticamento, vertigini, sensazione di vuoto nella testa, mal di testa, insonnia, incubi, bocca secca,
perdita di appetito, nausea, diarrea, irrequietezza, agitazione, disorientamento, ronzio alle orecchie, formicolio o intorpidimento,
debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili all'influenza, problemi visivi e aumento della pressione sanguigna (che può causare mal di testa, vertigini, ronzio alle orecchie, sudorazione, ecc.).
Il medico fornirà indicazioni su come interrompere gradualmente il trattamento con Alventa. Tale processo può richiedere diverse
settimane o mesi. In alcuni pazienti potrebbe essere necessaria una sospensione molto graduale della terapia, che può protrarsi per mesi o più a lungo.
Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o altri sintomi che risultino fastidiosi per il paziente, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere il trattamento con
Alventa e contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi, e (o) eruzione cutanea gonfia e pruriginosa (orticaria), difficoltà di deglutizione o di respirazione.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• sensazione di oppressione al torace, affanno, difficoltà di deglutizione o di respir游戏副本

5. Come conservare Alventa

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alventa

• Il principio attivo è venlafaxina. Ogni capsula a rilascio prolungato, dura, contiene 75 mg di venlafaxina sotto forma di cloridrato di venlafaxina.
• Eccipienti: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais), idrossipropilcellulosa, povidone K 30, etilcellulosa, sebacato di dibutile, talco.
• Gli eccipienti della capsula sono: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172). Vedere punto 2 "Alventa contiene saccarosio".

Aspetto di Alventa e contenuto della confezione
Capsule di colore rosa chiaro contenenti pellet bianchi o quasi bianchi.
Confezioni:
30 o 60 capsule a rilascio prolungato, dure, in blister in foglio PVC-PVDC/Alluminio,
in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 4316/2012/05
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 53/19
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: