Алвента

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Алвента
75 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Venlafaxinum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Алвента і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Алвента
3. Як застосовувати лікарський засіб Алвента
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Алвента
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алвента і для чого його застосовують

Лікарський засіб Алвента містить діючу речовину — венлафаксин.
Лікарський засіб Алвента є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (англ. SNRI). Лікарські засоби цієї групи застосовують у лікуванні депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Вважається, що у людей, які перебувають у стані депресії та (або) тривожності, спостерігається знижена концентрація серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресантів ще не до кінця вивчений, але вони можуть допомагати шляхом підвищення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
Лікарський засіб Алвента застосовують у лікуванні депресії у дорослих. Лікарський засіб Алвента також показаний у лікуванні таких тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (страх або уникання соціальних ситуацій) та панічних розладів (атаки паніки). Щоб пацієнт почув себе краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. Якщо лікування не буде розпочато, стан пацієнта може не поліпшитися, погіршитися і стане значно складнішим для лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алвента

Коли не застосовувати препарат Алвента:

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат із групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО разом з препаратом Алвента може призвести до тяжких або навіть загрозливих для життя побічних ефектів. Також перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен зачекати щонайменше 7 днів після припинення прийому препарату Алвента (див. також

пункт «Алвента та інші ліки» та інформацію в цьому пункті щодо серотонінового синдрому).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Алвента слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає інші ліки, які при одночасному застосуванні з препаратом Алвента можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Алвента та інші ліки»).
• Якщо у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у очному яблуці).
• Якщо у пацієнта в минулому було підвищене артеріальне тиск.
• Якщо у пацієнта в минулому були захворювання серця.
• Якщо у пацієнта в минулому були порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта в минулому були напади судом (епілепсія).
• Якщо у пацієнта в минулому спостерігалася знижена концентрація натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо пацієнт схильний до утворення синяків або кровотеч (порушення згортання крові в минулому) або якщо пацієнтка вагітна (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність») або, якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (протизгортальний засіб).
• Якщо у пацієнта підвищилася концентрація холестерину.
• Якщо у пацієнта або когось із його родини в минулому була манія або біполярні розлади (відчуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо у пацієнта в минулому були агресивні вчинки.

Препарат Алвента протягом перших кількох тижнів лікування може спричинити відчуття тривоги або
нездатності сидіти або залишатися на місці. У разі виникнення таких симптомів слід
повідомити про це лікаря.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожних розладів
У пацієнтів із депресією або тривожними розладами іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти лише через приблизно 2 тижні, а іноді пізніше. Такі думки можуть також виникнути при зменшенні дози або при припиненні прийому препарату Алвента.
Думки про самогубство або самопошкодження більш імовірні у:

• пацієнтів, у яких раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство;
• молодших дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих вчинків у осіб молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта з’явилися думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Може бути корисним повідомити родичам або друзям про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Пацієнт може попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли непокоївчі зміни в поведінці пацієнта.
Порушення статевої функції
Препарати, такі як Алвента (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів
порушення статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися
після припинення лікування.
Сухість у роті
Сухість у роті спостерігається у 10% пацієнтів, які лікуються венлафаксином. Це може збільшувати
ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо уважно дбати про гігієну порожнини рота.
Цукровий діабет
Препарат Алвента може спричинити зміну концентрації глюкози в крові, і тому може виникнути потреба
у коригуванні дози цукрознижувальних препаратів.
Діти та підлітки
Препарат Алвента не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Також слід зазначити, що пацієнти віком до 18 років, які приймають препарати цієї групи, піддаються підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтівницька поведінка та прояви гніву).
Тим не менш, лікар може призначити цей препарат пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає це корисним для них. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту віком до 18 років, при наявності сумнівів слід знову звернутися до лікаря для обговорення. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарат Алвента, виникнуть або посиляться будь-які з перелічених вище симптомів. Довгострокова безпека впливу на ріст, статеве дозрівання та розвиток пізнавальних та поведінкових функцій у цій віковій групі також не була встановлена.
Алвента та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар прийме рішення щодо можливості одночасного застосування препарату Алвента з іншими ліками.
Не слід починати або припиняти прийом інших ліків, включаючи безрецептурні препарати, природні або рослинні засоби, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть застосовуватися разом з препаратом Алвента. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. пункт «Важливі відомості перед застосуванням препарату Алвента»).
• Серотоніновий синдром: під час лікування венлафаксином може виникнути стан, що загрожує життю, або реакції, схожі на зловісний нейролептичний синдром (див. пункт «Можливі побічні ефекти»), особливо при одночасному застосуванні з такими препаратами, як:
• триптани (речовини, що використовуються при мігреневих головних болях);
• інші препарати, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (SNRI), трициклічні антидепресанти або препарати, що містять літій;
• препарати, що містять похідні амфетаміну (використовуються при лікуванні синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СДВГ), нарколепсії та ожиріння);
• препарати, що містять антибіотик лінезолід (речовина, що використовується при лікуванні інфекцій);
• препарати, що містять оборотний ІМАО, моклобемід (речовина, що використовується при лікуванні депресії);
• препарати, що містять сибутрамін (речовину, що використовується для схуднення);
• препарати, що містять трималод, фентаніл, бупренорфін, тапентадол, петидин або пентазоцин (речовини, що використовуються при лікуванні сильного болю) (знеболювальні);
• препарати, що містять декстрометорфан (використовується при лікуванні кашлю);
• препарати, що містять метадон (використовується при лікуванні залежності від опіоїдів або сильного болю);
• препарати, що містять метиленовий синій (речовину, що використовується при лікуванні підвищеного рівня метгемоглобіну в крові);
• препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum — природні або рослинні препарати, що використовуються при лікуванні легких форм депресії);
• препарати, що містять триптофан (використовується при проблемах зі сном та депресії);
• нейролептики (використовуються при лікуванні захворювань із симптомами, такими як чути, бачити та відчувати те, чого немає, бред, ненатуральна підозрілість, неправильні сприйняття та судження, замкненість у собі).

Суб’єктивні та об’єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію
таких симптомів: рухове занепокоєння, галюцинації, втрата координації рухів,
прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія,
діарея, сонливість, нудота, блювота.
Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати зловісний нейролептичний синдром.
До його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, пітливість, м’язова ригідність, дезорієнтація,
підвищений рівень ферментів у м’язах (виявляється при дослідженні крові).
При підозрі на серотоніновий синдром необхідно негайно повідомити лікареві або звернутися до найближчої лікарні до Приймального відділення.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, він повинен повідомити про це
лікареві. Приклади таких препаратів:

• антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
• нейролептики, такі як тіоридазин (див. вище — серотоніновий синдром),
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій),
• антигістамінні препарати (використовуються при лікуванні алергії).

Нижче перелічені препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Алвента, тому їх слід
застосовувати з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає препарати, що містять:

• кетоконазол (протигрибковий препарат),
• галоперидол або рисперідон (препарати, що використовуються при лікуванні психічних розладів),
• метопролол (бета-адреноблокатор, що використовується при лікуванні гіпертонії та захворювань серця).

Алвента та їжа, напої та алкоголь
Препарат Алвента слід приймати під час їди (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Алвента»).
Під час прийому препарату Алвента слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Алвента слід застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних переваг і
потенційних ризиків для ненародженої дитини.
Прийом препарату Алвента в кінці вагітності може збільшити ризик серйозного кровотечі з піхви, що виникає незабаром після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Алвента, вона повинна повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Слід повідомити лікареві та (або) акушерці про прийом препарату Алвента. Прийом під час вагітності
подібних препаратів [таких як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI)] може збільшити
ризик виникнення у новонародженого тяжких ускладнень, відомих як синдром персистуючої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN), що проявляється прискореним диханням та ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають протягом першої доби після пологів. Якщо такі симптоми виникли у новонародженого, необхідно негайно зв’язатися з лікарем та (або) акушерці.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, у її дитини після народження, окрім труднощів із диханням, може виникнути інший симптом у вигляді проблем із сосанням. Якщо пацієнтка хвилюється через такі симптоми у новонародженого, вона повинна зв’язатися з лікарем та (або) акушерці, які зможуть надати відповідну пораду.
Препарат Алвента проникає до молока жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу препарату на дитину.
Тому слід обговорити це питання з лікарем, і лікар вирішить, чи припинити годування грудьми, чи припинити терапію цим препаратом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини до тих пір, поки не стане відомим вплив цього препарату на організм пацієнта.
Препарат Алвента містить сахарозу
Якщо лікар повідомив пацієнтові про наявність у нього непереносимості певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Алвента

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Алвента доступні в дозах 37,5 мг, 75 мг та 150 мг.
Зазвичай рекомендована початкова доза при лікуванні депресії, генералізованих тривожних розладів, соціальної
фобії становить 75 мг на добу. Цю дозу може поступово збільшувати лікар, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто до 375 мг на добу у разі депресії. При панічних розладах лікування слід починати з меншої дози (37,5 мг), а потім поступово її збільшувати. Максимальна доза при лікуванні генералізованих тривожних розладів, соціальної фобії та панічних розладів становить 225 мг на добу.
Ліки Алвента слід приймати щодня приблизно в той самий час, незалежно від того, чи приймаються вони вранці чи ввечері. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Не слід ділити, кришити, жувати чи розчиняти капсули.
Ліки Алвента слід приймати під час їжі.
Слід повідомити лікареві про наявність проблем із печінкою або нирками, оскільки може виникнути необхідність зміни дози.
Не слід припиняти застосування цих ліків без консультації з лікарем (див. розділ «Припинення застосування ліків Алвента»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Алвента
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорення серцевої діяльності, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, напади епілепсії або судоми, а також блювоту.
Пропуск прийому ліків Алвента
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу ліків для виправлення пропущеної. Не слід приймати більшу дозу протягом одного дня, ніж добова доза ліків Алвента, призначена лікарем.
Припинення застосування ліків Алвента
Не слід припиняти лікування та не слід зменшувати дозу ліків без консультації з лікарем, навіть якщо стан покращився. Якщо лікар вважатиме, що можна припинити застосування ліків Алвента, він повідомить пацієнту, як слід поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють застосування ліків Алвента, особливо при раптовому припиненні лікування або надто швидкому зменшенні дози, можуть виникнути небажані явища, такі як самогубчі думки, агресивність, відчуття втоми, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, тривожність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, оніміння або поколювання, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, схожі на грип, проблеми зі зором, а також підвищення артеріального тиску (що може викликати головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).
Лікар надасть поради щодо того, як слід поступово припинити застосування ліків Алвента. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може знадобитися дуже повільне припинення прийому ліків, яке триватиме місяці або навіть довше. Якщо виникне будь-який із зазначених симптомів або інші симптоми, що завдають пацієнтові незручностей, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених небажаних явищ слід припинити застосування
препарату Алвента та негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні в
Приймальне відділення:
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• набряк обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, і (або) випукла свербляча висипка (крурпія), утруднення ковтання або дихання.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• тиск у грудній клітці, хрипіння, утруднення ковтання або дихання,
• тяжка шкірна висипка, свербіж або крурпія (набряк червоного або блідого кольору, якому часто супроводжує свербіж),
• симптоми серотонінового синдрому можуть включати: рухове збудження, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, посилення рефлексів (гіперреактивність), діарея, сонливість, нудота, блювота. Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати зловісний нейролептичний синдром. Симптоми зловісного нейролептичного синдрому можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, пітливість, м’язову ригідність, дезорієнтацію, підвищення рівня ферментів у м’язах (виявляється при аналізі крові).
• симптоми інфекції, такі як висока температура, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість, симптоми, подібні до грипу. Може бути наслідком захворювання крові, що призводить до підвищеного ризику інфекції.
• тяжка висипка, яка може призводити до утворення серйозних пухирів і відшарування шкіри,
• біль у м’язах невідомого походження, болючість або слабкість. Можуть бути симптомами рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• симптоми захворювання, відомого як «стресова кардіоміопатія», які можуть включати: біль у грудній клітці, задишку, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Якщо виникнуть будь-які з нижче зазначених небажаних явищ, слід звернутися до лікаря.
(Частота виникнення цих небажаних явищ зазначена нижче в розділі «Інші небажані явища»):

• кашель, хрипіння та задишка, яким може супроводжуватися підвищена температура,
• чорний (дегтювистий) стілець або кров у стільці,
• свербіж, жовтий колір шкіри або очей, або темний колір сечі, що можуть бути ознаками запалення печінки,
• порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск,
• порушення з боку очей, такі як нечітке бачення, розширення зіниць,
• порушення з боку нервової системи, такі як запаморочення, відчуття поколювання, порушення координації рухів (судоми м’язів або ригідність), напади епілепсії або судоми,
• психічні порушення, такі як надмірна рухливість та відчуття ненатурального збудження,
• симптоми відміни препарату (див. розділи «Як застосовувати препарат Алвента», «Припинення застосування препарату Алвента»),
• подовжений час кровотечі — при порізі час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

Інші небажані явища
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• запаморочення, головний біль, сонливість,
• безсоння,
• нудота, сухість у роті, запори,
• пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• зниження апетиту,
• сплутаність свідомості, деперсоналізація (відчуття відчуження від себе самого), відсутність оргазму, зниження статевого потягу, збудження, нервозність, незвичайні сни,
• тремтіння, відчуття тривоги або неможливість сидіти або стояти спокійно, поколювання, порушення смаку, підвищення м’язового тонусу,
• порушення зору, включаючи нечітке бачення, розширення зіниць, неможливість ока до акомодації (автоматична зміна гостроти з далеких на близькі об’єкти),
• дзвін у вухах (шум у вухах),
• прискорене серцебиття, серцебиття,
• підвищення артеріального тиску, раптове почервоніння, особливо обличчя,
• задишка, зітхання,
• блювота, діарея,
• легка висипка, свербіж,
• збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням,
• порушення менструального циклу, такі як посилене кровотечі або частіші нерегулярні кровотечі, порушення еякуляції/оргазму (чоловіки), порушення ерекції (імпотенція),
• слабкість (астенія), втома, озноб,
• збільшення маси тіла, втрата ваги,
• підвищення рівня холестерину в крові.

Не часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• надмірне збудження, швидка думка та знижена потреба у сні (манія),
• галюцинації, дереалізація (відчуття відокремлення або відчуження від реальності), порушення оргазму, апатія, відчуття надмірного збудження, скрипіння зубами,
• втрата свідомості, неконтрольовані рухи м’язів, порушення координації та рівноваги,
• запаморочення (особливо при занадто швидкому підйомі), зниження артеріального тиску,
• блювота з кров’ю, чорний, дегтювистий стілець (кал) або кров у стільці, що може бути ознакою внутрішнього кровотечі,
• підвищена чутливість до світла, синці, надмірна втрата волосся,
• нетримання сечі,
• ригідність, судоми та мимовільні рухи м’язів,
• незначні зміни активності печінкових ферментів у крові.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• судоми,
• кашель, хрипіння та задишка, яким може супроводжуватися висока температура,
• дезорієнтація та стан сплутаності, часто з галюцинаціями (маячіння),
• надмірне затримання води в організмі (SIADH),
• зниження рівня натрію в крові,
• сильний біль у оці та послаблення зору або нечітке бачення,
• неправильна, прискорена або нерегулярна робота серця, що може призвести до втрати свідомості,
• тяжкий біль у животі або спині (що може вказувати на серйозні проблеми з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою),
• свербіж, жовтий колір шкіри або білкової оболонки очей, темний колір сечі або симптоми, подібні до грипу, що є ознаками запалення печінки.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• тривалі кровотечі, що можуть бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищений ризик синців або кровотеч,
• неправильне виділення молока у жінок,
• несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, виникнення несподіваних синців або розривів кровоносних судин (лопнули вени).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• самогубні думки та поведінка — під час лікування венлафаксином або невдовзі після його припинення спостерігалися випадки самогубних думок та поведінки (див. розділ 2. «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Алвента»),
• агресивна поведінка,
• запаморочення,
• тяжкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча); для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Препарат Алвента іноді може викликати небажані явища, яких пацієнт може не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або порушення роботи серця; незначні зміни рівня натрію, холестерину або активності печінкових ферментів у крові. У ще рідших випадках препарат Алвента може порушувати роботу тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику петехій або кровотеч. Тому лікар може рекомендувати періодичне дослідження крові, особливо при тривалому лікуванні препаратом Алвента.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Алвента

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Алвента

• Активною речовиною препарату є венлафаксин. Кожна капсула з подовженим вивільненням, тверда, містить 75 мг венлафаксину у формі гідрохлориду венлафаксину.
• Інші складові: сахароза, гранули (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гідроксипропілцелюлоза, повідон К 30, етилцелюлоза, дибутилсебацинат, тальк. Складові оболонки капсули: желатин, червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Алвента містить сахарозу».

Як виглядає лікарський засіб Алвента та що містить упаковка
Світло-рожеві капсули, наповнені білими до майже білих пелетками.
Упаковки:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 або 100 твердих капсул з подовженим вивільненням у блистерах, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:
4316/2012/01
4316/2012/02
4316/2012/03
4316/2012/04
4316/2012/05
4316/2012/06
4316/2012/07
4316/2012/08
Номер дозволу на паралельний імпорт: 279/18
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами: